- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01918007
Adenotonsillectomia obstruktiivisen unen aiheuttaman hengityshäiriön vuoksi lapsuudessa: Hanian yhteisön oksimetriaan perustuva tutkimus
Lapsuuden obstruktiivinen unen aiheuttama hengityshäiriö (SDB) on unen aikana tapahtuva hengityshäiriö, jolle on ominaista ajoittainen ylähengitysteiden tukos. Vanhempien ilmoittamat kuorsaus, hengitysvaikeudet ja apneat ovat yleisimpiä oireita. Obstruktiivinen SDB voi johtua monista erilaisista poikkeavuuksista, mukaan lukien suuret adenoidit ja risat tai liikalihavuus.
Ajoittain tapahtuvaan ylähengitysteiden tukkeutumiseen unen aikana liittyy alhainen hapen tai korkea hiilidioksidipitoisuus veressä ja unen aiheuttamat kiihotukset. Jos obstruktiivista SDB:tä ei hoideta, komplikaatioita voi kehittyä, kuten: i) enureesi; ii) somaattisen kasvunopeuden viivästyminen; iii) keskushermostosairaus (esim. hyperaktiivisuus ja oppimisvaikeudet); ja iv) kohonnut verenpaine.
Yön polysomnografiaa (PSG) pidetään kultaisena standardimenetelmänä obstruktiivisen SDB:n vakavuuden ja kuorsavien lasten alaryhmien määrittämisessä, joita tulisi hoitaa. PSG on kuitenkin työvoimavaltainen, aikaa vievä ja kallis diagnostiikkamenetelmä, jota ei ole saatavilla monissa yhteisöympäristöissä. Siksi on kiireellisesti kehitettävä helppokäyttöisiä ja edullisia diagnostisia menetelmiä, joita voidaan käyttää obstruktiivisen SDB:n vakavuuden määrittämiseen ja niiden lasten alaryhmien määrittelemiseen, joilla on kuorsaus ja suuret adenoidit ja risat, jotka hyötyvät adenotonsillektomiasta (AT). .
Pulssioksimetria on laajalti saatavilla oleva ei-invasiivinen menetelmä, joka mahdollistaa hemoglobiinin hapen kuljetuksen jatkuvan seurannan. Ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen liittyy usein hemoglobiinin hapen kuljetuksen heikkeneminen (hemoglobiinin happidesaturaatio). Tämän tutkimusprojektin hypoteesi on, että lasten alaryhmät, joilla on kuorsaus ja adenotonsillaarinen liikakasvu sekä tietyt yöllisen pulssioksimetrian havaitsemat hapetushäiriöt hyötyvät. AT:lta yhteisöympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aika jonotuslistalla AT:lle Hanian yleissairaalan "St. George" on noin 3 kuukautta. Tässä tutkimuksessa lapset rekrytoidaan ja satunnaistetaan Active Comparator -ryhmään (AT-ryhmä) tai kontrolliryhmään (ei AT-ryhmää) ensimmäisen klinikkakäynnin yhteydessä, jos he täyttävät osallistumiskriteerit ja heidän vanhempansa suostuvat osallistumiseen. Tutkimuksessa.
AT-ryhmän lapset käyvät läpi perustutkimuksen arvioinnin 3 kuukauden odotusajan lopussa ja siten välittömästi ennen AT:ta. Heille tehdään myös seurantatutkimusarviointi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kontrolliryhmän lapset käyvät läpi lähtötilanteen tutkimuksensa arvioinnin leikkausjonolistalle tullessaan. Heille suoritetaan seurantatutkimusarviointi 3 kuukautta myöhemmin, välittömästi ennen AT:ta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
-
Chania, Kreikka, 73300
- Chania General Hospital "St. George"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu obstruktiivinen SDB (kuorsaus >3 yötä/viikko viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Tonsillan koko > 2 [Brodsky 1989]
- Pidetään AT-ehdokkaana korva-, nenä- ja kurkkukirurgin (ENT) klinikkakäynnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva tonsilliitti määritellään vähintään kolmeksi jaksoksi kunkin viimeisen 3 vuoden aikana tai vähintään 5 jaksoksi kunkin viimeisen 2 vuoden aikana tai vähintään 7 jaksoksi viimeisen vuoden aikana.
- Ilmeisiä kallon kasvojen poikkeavuuksia (esim. Crouzonin oireyhtymä tai Pierre-Robin-sekvenssi)
- Ahtauttava hengitys valveilla tai muut kliiniset oireet, jotka ansaitsevat nopean AT:n hoitavan korva-auholääkärin suositteleman.
- Aiemmin kliinisesti tärkeä sydän- ja verisuonisairaus tai sydämen rytmihäiriö.
- Anamneesi: sirppisolusairaus; oireinen astma; epilepsia; rauhoittavien lääkkeiden käyttö
- Historia: geneettiset häiriöt; neurologiset tai neuromuskulaariset sairaudet
- Käyttö: systeemiset tai intranasaaliset kortikosteroidit; montelukasti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AT (adetonsillectomy) -ryhmä
AT (adenotonsillektomia) välittömästi perustutkimuksen arvioinnin jälkeen
|
Tavallinen kirurginen toimenpide obstruktiivisen SDB:n hoitoon.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Ei AT:tä (adetonsillectomia) 3 kuukauteen tutkimuksen lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos niiden koehenkilöiden osuudessa, joilla ei ole hapetuspoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
|
Muutos niiden osallistujien osuudessa, joiden McGill-oksimetrian pistemäärä on 1 (tavallinen hemoglobiini-SpO2:n happisaturaatio> 95 %; alle 3 pudotusta alle 90 %; ja vähemmän kuin 3 desaturaatiotapahtumien ryhmää) 3 kuukauden ja 0 kuukauden välillä.
|
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli lähtötilanteessa poikkeavuuksia ja jotka paranivat seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta (seuranta)
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden desaturaatioindeksi (≥ 3 %:n pudotus) oli < 2 jaksoa/h 3 kuukauden kohdalla (seuranta), jos heidän desaturaatioindeksinsä oli ≥ 3,5 jaksoa/h 0 kuukauden kohdalla (lähtötaso)
|
3 kuukautta (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Somaattinen kasvu
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden painon z-pistemäärä tai painoindeksin z-pistemäärä kasvoi vähintään 0,5.
|
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
|
|
Poikkeavuudet, jotka altistavat obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) ja OSA-oireille
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
|
Muutos Sleep Clinical Record -pisteissä ja muutos Pediatric Sleep Questionnaire -pistemäärässä seurannan ja lähtötilanteen välillä.
|
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
|
Muutos modifioidussa Epworthin uneliaisuusasteikossa seurannan ja lähtötilanteen välillä.
|
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
|
|
Käyttäytymishäiriöt-1
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
|
Muutos DuPaul Questionnaire for Parents -pisteissä seurannan ja lähtötason välillä.
|
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
|
|
Käyttäytymishäiriöt-2
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
|
Muutos Achenbach Questionnaire for Parents -pisteissä seurannan ja lähtötason välillä.
|
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
|
|
Enureesi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (seuranta)
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat yöllisen enureesin < 1 yön viikossa seurannassa (3 kuukautta), jos heillä oli inkontinenssi vähintään 1 yö viikossa lähtötilanteessa (0 kuukautta).
|
3 kuukautta (seuranta)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
|
Muutos obstruktiivisessa uniapneaoireyhtymässä (OSAS)-18 (kokonaispisteet) seurannan ja lähtötilanteen välillä.
|
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
|
|
Sydän- ja verisuonivaikutukset-1
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
|
Muutokset keskimääräisessä pulssissa ja pulssin keskitaajuudessa nousevat seurannan ja perustason välillä.
|
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
|
|
Sydän- ja verisuonivaikutukset-2
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
|
Muutos aamusystolisessa ja diastolisessa verenpaineessa z-pisteet seurannan ja lähtötilanteen välillä.
|
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
|
|
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
|
Muutos aamuseerumin C-reaktiivisessa proteiinissa seurannan ja lähtötilanteen välillä.
|
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
|
|
Vaikutukset sympaattisen hermoston aktivaatioon
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
|
Aamuvirtsan norepinefriinillä korjattu muutos virtsan kreatiniinilla seurannan ja lähtötilanteen välillä.
|
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
|
|
Parannus SpO2:n lähtötasossa
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
|
Niiden potilaiden osuus, joiden SpO2 nousi lähtötasosta > 1,6 % SpO2-lähtötason mukaan
|
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chariton E. Papadakis, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Opintojen puheenjohtaja: Athanasios G. Kaditis, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
- Päätutkija: Theognosia S. Chimona, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Päätutkija: Panagiota N. Asimakopoulou, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Päätutkija: Efklidis Proimos, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Päätutkija: Konstantinos Chaidas, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
- Päätutkija: Alexandra Klimentopoulou, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Franco RA Jr, Rosenfeld RM, Rao M. First place--resident clinical science award 1999. Quality of life for children with obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;123(1 Pt 1):9-16. doi: 10.1067/mhn.2000.105254.
- Chervin RD, Hedger K, Dillon JE, Pituch KJ. Pediatric sleep questionnaire (PSQ): validity and reliability of scales for sleep-disordered breathing, snoring, sleepiness, and behavioral problems. Sleep Med. 2000 Feb 1;1(1):21-32. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00009-x.
- Nixon GM, Kermack AS, Davis GM, Manoukian JJ, Brown KA, Brouillette RT. Planning adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea: the role of overnight oximetry. Pediatrics. 2004 Jan;113(1 Pt 1):e19-25. doi: 10.1542/peds.113.1.e19.
- Saito H, Araki K, Ozawa H, Mizutari K, Inagaki K, Habu N, Yamashita T, Fujii R, Miyazaki S, Ogawa K. Pulse-oximetery is useful in determining the indications for adeno-tonsillectomy in pediatric sleep-disordered breathing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):1-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.08.009. Epub 2006 Sep 25.
- Bonuck KA, Freeman K, Henderson J. Growth and growth biomarker changes after adenotonsillectomy: systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child. 2009 Feb;94(2):83-91. doi: 10.1136/adc.2008.141192. Epub 2008 Aug 6.
- Wijga AH, Scholtens S, Wieringa MH, Kerkhof M, Gerritsen J, Brunekreef B, Smit HA. Adenotonsillectomy and the development of overweight. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):1095-101. doi: 10.1542/peds.2008-1502.
- Villa MP, Paolino MC, Castaldo R, Vanacore N, Rizzoli A, Miano S, Del Pozzo M, Montesano M. Sleep clinical record: an aid to rapid and accurate diagnosis of paediatric sleep disordered breathing. Eur Respir J. 2013 Jun;41(6):1355-61. doi: 10.1183/09031936.00215411. Epub 2012 Sep 27.
- Melendres MC, Lutz JM, Rubin ED, Marcus CL. Daytime sleepiness and hyperactivity in children with suspected sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):768-75. doi: 10.1542/peds.2004-0730.
- Alexopoulos EI, Kostadima E, Pagonari I, Zintzaras E, Gourgoulianis K, Kaditis AG. Association between primary nocturnal enuresis and habitual snoring in children. Urology. 2006 Aug;68(2):406-9. doi: 10.1016/j.urology.2006.02.021.
- Constantin E, McGregor CD, Cote V, Brouillette RT. Pulse rate and pulse rate variability decrease after adenotonsillectomy for obstructive sleep apnea. Pediatr Pulmonol. 2008 May;43(5):498-504. doi: 10.1002/ppul.20811.
- Brodsky L. Modern assessment of tonsils and adenoids. Pediatr Clin North Am. 1989 Dec;36(6):1551-69. doi: 10.1016/s0031-3955(16)36806-7.
- Papadakis CE, Chaidas K, Chimona TS, Zisoglou M, Ladias A, Proimos EK, Miligkos M, Kaditis AG. Assessing the need for adenotonsillectomy for sleep-disordered breathing in a community setting: A secondary outcome measures analysis of a randomized controlled study. Pediatr Pulmonol. 2019 Oct;54(10):1527-1533. doi: 10.1002/ppul.24427. Epub 2019 Jul 3.
- Papadakis CE, Chaidas K, Chimona TS, Asimakopoulou P, Ladias A, Proimos EK, Miligkos M, Kaditis AG. Use of Oximetry to Determine Need for Adenotonsillectomy for Sleep-Disordered Breathing. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20173382. doi: 10.1542/peds.2017-3382. Epub 2018 Aug 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHANIA-ENT-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .