Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adenotonsillectomia obstruktiivisen unen aiheuttaman hengityshäiriön vuoksi lapsuudessa: Hanian yhteisön oksimetriaan perustuva tutkimus

keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: Chania General Hospital "St. George"

Lapsuuden obstruktiivinen unen aiheuttama hengityshäiriö (SDB) on unen aikana tapahtuva hengityshäiriö, jolle on ominaista ajoittainen ylähengitysteiden tukos. Vanhempien ilmoittamat kuorsaus, hengitysvaikeudet ja apneat ovat yleisimpiä oireita. Obstruktiivinen SDB voi johtua monista erilaisista poikkeavuuksista, mukaan lukien suuret adenoidit ja risat tai liikalihavuus.

Ajoittain tapahtuvaan ylähengitysteiden tukkeutumiseen unen aikana liittyy alhainen hapen tai korkea hiilidioksidipitoisuus veressä ja unen aiheuttamat kiihotukset. Jos obstruktiivista SDB:tä ei hoideta, komplikaatioita voi kehittyä, kuten: i) enureesi; ii) somaattisen kasvunopeuden viivästyminen; iii) keskushermostosairaus (esim. hyperaktiivisuus ja oppimisvaikeudet); ja iv) kohonnut verenpaine.

Yön polysomnografiaa (PSG) pidetään kultaisena standardimenetelmänä obstruktiivisen SDB:n vakavuuden ja kuorsavien lasten alaryhmien määrittämisessä, joita tulisi hoitaa. PSG on kuitenkin työvoimavaltainen, aikaa vievä ja kallis diagnostiikkamenetelmä, jota ei ole saatavilla monissa yhteisöympäristöissä. Siksi on kiireellisesti kehitettävä helppokäyttöisiä ja edullisia diagnostisia menetelmiä, joita voidaan käyttää obstruktiivisen SDB:n vakavuuden määrittämiseen ja niiden lasten alaryhmien määrittelemiseen, joilla on kuorsaus ja suuret adenoidit ja risat, jotka hyötyvät adenotonsillektomiasta (AT). .

Pulssioksimetria on laajalti saatavilla oleva ei-invasiivinen menetelmä, joka mahdollistaa hemoglobiinin hapen kuljetuksen jatkuvan seurannan. Ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen liittyy usein hemoglobiinin hapen kuljetuksen heikkeneminen (hemoglobiinin happidesaturaatio). Tämän tutkimusprojektin hypoteesi on, että lasten alaryhmät, joilla on kuorsaus ja adenotonsillaarinen liikakasvu sekä tietyt yöllisen pulssioksimetrian havaitsemat hapetushäiriöt hyötyvät. AT:lta yhteisöympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aika jonotuslistalla AT:lle Hanian yleissairaalan "St. George" on noin 3 kuukautta. Tässä tutkimuksessa lapset rekrytoidaan ja satunnaistetaan Active Comparator -ryhmään (AT-ryhmä) tai kontrolliryhmään (ei AT-ryhmää) ensimmäisen klinikkakäynnin yhteydessä, jos he täyttävät osallistumiskriteerit ja heidän vanhempansa suostuvat osallistumiseen. Tutkimuksessa.

AT-ryhmän lapset käyvät läpi perustutkimuksen arvioinnin 3 kuukauden odotusajan lopussa ja siten välittömästi ennen AT:ta. Heille tehdään myös seurantatutkimusarviointi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Kontrolliryhmän lapset käyvät läpi lähtötilanteen tutkimuksensa arvioinnin leikkausjonolistalle tullessaan. Heille suoritetaan seurantatutkimusarviointi 3 kuukautta myöhemmin, välittömästi ennen AT:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
      • Chania, Kreikka, 73300
        • Chania General Hospital "St. George"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu obstruktiivinen SDB (kuorsaus >3 yötä/viikko viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Tonsillan koko > 2 [Brodsky 1989]
  • Pidetään AT-ehdokkaana korva-, nenä- ja kurkkukirurgin (ENT) klinikkakäynnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva tonsilliitti määritellään vähintään kolmeksi jaksoksi kunkin viimeisen 3 vuoden aikana tai vähintään 5 jaksoksi kunkin viimeisen 2 vuoden aikana tai vähintään 7 jaksoksi viimeisen vuoden aikana.
  • Ilmeisiä kallon kasvojen poikkeavuuksia (esim. Crouzonin oireyhtymä tai Pierre-Robin-sekvenssi)
  • Ahtauttava hengitys valveilla tai muut kliiniset oireet, jotka ansaitsevat nopean AT:n hoitavan korva-auholääkärin suositteleman.
  • Aiemmin kliinisesti tärkeä sydän- ja verisuonisairaus tai sydämen rytmihäiriö.
  • Anamneesi: sirppisolusairaus; oireinen astma; epilepsia; rauhoittavien lääkkeiden käyttö
  • Historia: geneettiset häiriöt; neurologiset tai neuromuskulaariset sairaudet
  • Käyttö: systeemiset tai intranasaaliset kortikosteroidit; montelukasti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: AT (adetonsillectomy) -ryhmä
AT (adenotonsillektomia) välittömästi perustutkimuksen arvioinnin jälkeen
Tavallinen kirurginen toimenpide obstruktiivisen SDB:n hoitoon.
Muut nimet:
  • Adenoidien ja risojen poisto
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Ei AT:tä (adetonsillectomia) 3 kuukauteen tutkimuksen lähtötilanteen arvioinnin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos niiden koehenkilöiden osuudessa, joilla ei ole hapetuspoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
Muutos niiden osallistujien osuudessa, joiden McGill-oksimetrian pistemäärä on 1 (tavallinen hemoglobiini-SpO2:n happisaturaatio> 95 %; alle 3 pudotusta alle 90 %; ja vähemmän kuin 3 desaturaatiotapahtumien ryhmää) 3 kuukauden ja 0 kuukauden välillä.
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
Niiden potilaiden osuus, joilla oli lähtötilanteessa poikkeavuuksia ja jotka paranivat seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta (seuranta)
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden desaturaatioindeksi (≥ 3 %:n pudotus) oli < 2 jaksoa/h 3 kuukauden kohdalla (seuranta), jos heidän desaturaatioindeksinsä oli ≥ 3,5 jaksoa/h 0 kuukauden kohdalla (lähtötaso)
3 kuukautta (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Somaattinen kasvu
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden painon z-pistemäärä tai painoindeksin z-pistemäärä kasvoi vähintään 0,5.
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
Poikkeavuudet, jotka altistavat obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) ja OSA-oireille
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
Muutos Sleep Clinical Record -pisteissä ja muutos Pediatric Sleep Questionnaire -pistemäärässä seurannan ja lähtötilanteen välillä.
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
Uneliaisuus
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
Muutos modifioidussa Epworthin uneliaisuusasteikossa seurannan ja lähtötilanteen välillä.
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
Käyttäytymishäiriöt-1
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
Muutos DuPaul Questionnaire for Parents -pisteissä seurannan ja lähtötason välillä.
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
Käyttäytymishäiriöt-2
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
Muutos Achenbach Questionnaire for Parents -pisteissä seurannan ja lähtötason välillä.
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
Enureesi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (seuranta)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat yöllisen enureesin < 1 yön viikossa seurannassa (3 kuukautta), jos heillä oli inkontinenssi vähintään 1 yö viikossa lähtötilanteessa (0 kuukautta).
3 kuukautta (seuranta)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
Muutos obstruktiivisessa uniapneaoireyhtymässä (OSAS)-18 ​​(kokonaispisteet) seurannan ja lähtötilanteen välillä.
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
Sydän- ja verisuonivaikutukset-1
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
Muutokset keskimääräisessä pulssissa ja pulssin keskitaajuudessa nousevat seurannan ja perustason välillä.
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
Sydän- ja verisuonivaikutukset-2
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
Muutos aamusystolisessa ja diastolisessa verenpaineessa z-pisteet seurannan ja lähtötilanteen välillä.
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
Muutos aamuseerumin C-reaktiivisessa proteiinissa seurannan ja lähtötilanteen välillä.
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
Vaikutukset sympaattisen hermoston aktivaatioon
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
Aamuvirtsan norepinefriinillä korjattu muutos virtsan kreatiniinilla seurannan ja lähtötilanteen välillä.
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
Parannus SpO2:n lähtötasossa
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)
Niiden potilaiden osuus, joiden SpO2 nousi lähtötasosta > 1,6 % SpO2-lähtötason mukaan
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chariton E. Papadakis, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Opintojen puheenjohtaja: Athanasios G. Kaditis, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • Päätutkija: Theognosia S. Chimona, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Päätutkija: Panagiota N. Asimakopoulou, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Päätutkija: Efklidis Proimos, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Päätutkija: Konstantinos Chaidas, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • Päätutkija: Alexandra Klimentopoulou, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa