Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adenotonsillectomie voor obstructieve, door slaap verstoorde ademhaling in de kindertijd: de op oximetrie gebaseerde studie van de Chania-gemeenschap

31 augustus 2016 bijgewerkt door: Chania General Hospital "St. George"

Obstructieve slaapstoornis tijdens de kindertijd is een ademhalingsstoornis tijdens de slaap die wordt gekenmerkt door intermitterende obstructie van de bovenste luchtwegen. Snurken, moeizame ademhaling en apneus gemeld door de ouders zijn de meest voorkomende symptomen. Obstructieve SDB kan het gevolg zijn van veel verschillende afwijkingen, waaronder grote adenoïden en amandelen of obesitas.

Intermitterende obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap gaat gepaard met een laag zuurstofgehalte of een hoog kooldioxidegehalte in het bloed en ontwaken uit de slaap. Als obstructieve SDB niet wordt behandeld, kunnen zich complicaties voordoen zoals: i) enuresis; ii) vertraging in somatische groeisnelheid; iii) morbiditeit aan het centrale zenuwstelsel (bijv. hyperactiviteit en leerproblemen); en iv) verhoogde bloeddruk.

Nachtelijke polysomnografie (PSG) wordt beschouwd als de gouden standaardmethode voor het bepalen van de ernst van obstructieve SDB en subgroepen van kinderen met snurken die moeten worden behandeld. PSG is echter een arbeidsintensieve, tijdrovende en dure diagnostische methode, die in veel gemeenschapsinstellingen niet beschikbaar is. Er is dus dringend behoefte aan de ontwikkeling van gebruiksvriendelijke en goedkope diagnostische methoden die kunnen worden gebruikt om de ernst van obstructieve SDB te bepalen en om subgroepen van kinderen met snurken en grote adenoïden en amandelen te definiëren die baat zullen hebben bij adenotonsillectomie (AT). .

Pulsoximetrie is een algemeen verkrijgbare, niet-invasieve methode waarmee het zuurstoftransport door hemoglobine continu kan worden gecontroleerd. Episodes van obstructie van de bovenste luchtwegen gaan vaak gepaard met een vermindering van het hemoglobine-zuurstoftransport (zuurstofdesaturatie van hemoglobine). van AT in een gemeenschapssetting.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijd op de wachtlijst voor het ondergaan van AT op de afdeling KNO, Chania General Hospital "St. George" is ongeveer 3 maanden. In de huidige studie zullen kinderen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in de actieve comparator (AT-groep) of in de controlegroep (geen AT-groep) op het moment van het eerste bezoek aan de kliniek, als ze voldoen aan de opnamecriteria en hun ouders toestemming geven voor deelname in de studie.

Kinderen in de AT-groep ondergaan de basisonderzoeksevaluatie aan het einde van de wachttijd van 3 maanden en dus onmiddellijk voorafgaand aan AT. Ze zullen ook de evaluatie van het vervolgonderzoek 3 maanden na de operatie ondergaan.

Kinderen in de controlegroep ondergaan hun basisonderzoeksevaluatie op het moment dat ze op de chirurgische wachtlijst komen. Ze ondergaan de evaluatie van het vervolgonderzoek 3 maanden later, onmiddellijk voorafgaand aan AT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
      • Chania, Griekenland, 73300
        • Chania General Hospital "St. George"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met obstructieve SDB (snurken > 3 nachten/week gedurende de laatste 6 maanden)
  • Tonsillaire grootte >2 [Brodsky 1989]
  • Beschouwd als een AT-kandidaat tijdens het bezoek aan de kliniek door de KNO-chirurg

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende tonsillitis gedefinieerd als ten minste 3 afleveringen in elk van de laatste 3 jaar of ten minste 5 afleveringen in elk van de laatste 2 jaar of ten minste 7 afleveringen in het afgelopen jaar.
  • Schijnbare craniofaciale afwijkingen (bijv. Crouzon-syndroom of Pierre-Robin-sequentie)
  • Obstructieve ademhaling terwijl u wakker bent of andere klinische symptomen die onmiddellijke AT verdienen, zoals aanbevolen door de behandelend KNO-arts.
  • Geschiedenis van klinisch belangrijke hart- en vaatziekten of hartritmestoornissen.
  • Geschiedenis van: sikkelcelziekte; symptomatische astma; epilepsie; gebruik van kalmerende medicatie
  • Geschiedenis van: genetische aandoeningen; neurologische of neuromusculaire aandoeningen
  • Gebruik van: systemische of intranasale corticosteroïden; montelukast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: AT (adenotonsillectomie) Groep
AT (adenotonsillectomie) onmiddellijk na de evaluatie van de basislijnstudie
Standaard chirurgische ingreep voor de behandeling van obstructieve SDB.
Andere namen:
  • Verwijdering van adenoïden en amandelen
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Geen AT (adenotonsillectomie) gedurende 3 maanden na de evaluatie van de basisstudie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal proefpersonen zonder afwijkingen in de oxygenatie
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
Verandering in het aantal deelnemers met een McGill-oximetriescore =1 (gebruikelijke zuurstofverzadiging van hemoglobine-SpO2>95%; minder dan 3 druppels onder de 90%; en minder dan 3 clusters van desaturatiegebeurtenissen) tussen 3 maanden en 0 maanden.
0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
Percentage proefpersonen met oxygenatieafwijkingen bij baseline dat verbeterde bij follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden (vervolg)
Percentage proefpersonen dat een desaturatie-index (≥3% daling) van <2 episodes/uur na 3 maanden (follow-up) bereikte, als ze een desaturatie-index hadden van ≥ 3,5 episodes/uur na 0 maanden (baseline)
3 maanden (vervolg)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Somatische groei
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
Percentage proefpersonen dat een toename in gewicht z-score of in body mass index z-score van ten minste 0,5 bereikt.
0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
Afwijkingen die vatbaar zijn voor obstructieve slaapapneu (OSA) en OSA-symptomen
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
Verandering in de Sleep Clinical Record-score en verandering in de Pediatric Sleep Questionnaire-score, tussen follow-up en baseline.
0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
Slaperigheid
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
Verandering in Modified Epworth Sleepiness Scale tussen follow-up en baseline.
0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
Gedragsafwijkingen-1
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
Verandering in de score van de DuPaul-vragenlijst voor ouders tussen follow-up en nulmeting.
0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
Gedragsafwijkingen-2
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
Verandering in de score van de Achenbach-vragenlijst voor ouders tussen follow-up en baseline.
0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
Bedplassen
Tijdsspanne: 3 maanden (vervolg)
Percentage proefpersonen met een frequentie van enuresis nocturna < 1 nacht per week bij de follow-up (3 maanden), als ze ten minste 1 nacht per week incontinentie hadden bij baseline (0 maanden).
3 maanden (vervolg)
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
Verandering in obstructief slaapapneusyndroom (OSAS)-18 ​​(totale score) tussen follow-up en baseline.
0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
Cardiovasculaire effecten-1
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
Veranderingen in de gemiddelde polsslag en gemiddelde frequentie van de polsslag stijgt tussen follow-up en basislijn.
0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
Cardiovasculaire effecten-2
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
Verandering in ochtend systolische en diastolische bloeddruk z-score tussen follow-up en baseline.
0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
Verandering in ochtendserum C-reactief proteïne tussen follow-up en baseline.
0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
Effecten op activering van het sympathische zenuwstelsel
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
Verandering in ochtendurine noradrenaline-gecorrigeerd voor urine creatinine- tussen follow-up en baseline.
0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
Verbetering van baseline SpO2
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
Percentage proefpersonen met een stijging van SpO2 vanaf baseline van >1,6% volgens baseline SpO2-niveau
0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chariton E. Papadakis, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Studie stoel: Athanasios G. Kaditis, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • Hoofdonderzoeker: Theognosia S. Chimona, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Hoofdonderzoeker: Panagiota N. Asimakopoulou, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Hoofdonderzoeker: Efklidis Proimos, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Chaidas, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Klimentopoulou, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenotonsillectomie (AT)

3
Abonneren