- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01918007
Adenotonsillectomie voor obstructieve, door slaap verstoorde ademhaling in de kindertijd: de op oximetrie gebaseerde studie van de Chania-gemeenschap
Obstructieve slaapstoornis tijdens de kindertijd is een ademhalingsstoornis tijdens de slaap die wordt gekenmerkt door intermitterende obstructie van de bovenste luchtwegen. Snurken, moeizame ademhaling en apneus gemeld door de ouders zijn de meest voorkomende symptomen. Obstructieve SDB kan het gevolg zijn van veel verschillende afwijkingen, waaronder grote adenoïden en amandelen of obesitas.
Intermitterende obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap gaat gepaard met een laag zuurstofgehalte of een hoog kooldioxidegehalte in het bloed en ontwaken uit de slaap. Als obstructieve SDB niet wordt behandeld, kunnen zich complicaties voordoen zoals: i) enuresis; ii) vertraging in somatische groeisnelheid; iii) morbiditeit aan het centrale zenuwstelsel (bijv. hyperactiviteit en leerproblemen); en iv) verhoogde bloeddruk.
Nachtelijke polysomnografie (PSG) wordt beschouwd als de gouden standaardmethode voor het bepalen van de ernst van obstructieve SDB en subgroepen van kinderen met snurken die moeten worden behandeld. PSG is echter een arbeidsintensieve, tijdrovende en dure diagnostische methode, die in veel gemeenschapsinstellingen niet beschikbaar is. Er is dus dringend behoefte aan de ontwikkeling van gebruiksvriendelijke en goedkope diagnostische methoden die kunnen worden gebruikt om de ernst van obstructieve SDB te bepalen en om subgroepen van kinderen met snurken en grote adenoïden en amandelen te definiëren die baat zullen hebben bij adenotonsillectomie (AT). .
Pulsoximetrie is een algemeen verkrijgbare, niet-invasieve methode waarmee het zuurstoftransport door hemoglobine continu kan worden gecontroleerd. Episodes van obstructie van de bovenste luchtwegen gaan vaak gepaard met een vermindering van het hemoglobine-zuurstoftransport (zuurstofdesaturatie van hemoglobine). van AT in een gemeenschapssetting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijd op de wachtlijst voor het ondergaan van AT op de afdeling KNO, Chania General Hospital "St. George" is ongeveer 3 maanden. In de huidige studie zullen kinderen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in de actieve comparator (AT-groep) of in de controlegroep (geen AT-groep) op het moment van het eerste bezoek aan de kliniek, als ze voldoen aan de opnamecriteria en hun ouders toestemming geven voor deelname in de studie.
Kinderen in de AT-groep ondergaan de basisonderzoeksevaluatie aan het einde van de wachttijd van 3 maanden en dus onmiddellijk voorafgaand aan AT. Ze zullen ook de evaluatie van het vervolgonderzoek 3 maanden na de operatie ondergaan.
Kinderen in de controlegroep ondergaan hun basisonderzoeksevaluatie op het moment dat ze op de chirurgische wachtlijst komen. Ze ondergaan de evaluatie van het vervolgonderzoek 3 maanden later, onmiddellijk voorafgaand aan AT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
-
Chania, Griekenland, 73300
- Chania General Hospital "St. George"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met obstructieve SDB (snurken > 3 nachten/week gedurende de laatste 6 maanden)
- Tonsillaire grootte >2 [Brodsky 1989]
- Beschouwd als een AT-kandidaat tijdens het bezoek aan de kliniek door de KNO-chirurg
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende tonsillitis gedefinieerd als ten minste 3 afleveringen in elk van de laatste 3 jaar of ten minste 5 afleveringen in elk van de laatste 2 jaar of ten minste 7 afleveringen in het afgelopen jaar.
- Schijnbare craniofaciale afwijkingen (bijv. Crouzon-syndroom of Pierre-Robin-sequentie)
- Obstructieve ademhaling terwijl u wakker bent of andere klinische symptomen die onmiddellijke AT verdienen, zoals aanbevolen door de behandelend KNO-arts.
- Geschiedenis van klinisch belangrijke hart- en vaatziekten of hartritmestoornissen.
- Geschiedenis van: sikkelcelziekte; symptomatische astma; epilepsie; gebruik van kalmerende medicatie
- Geschiedenis van: genetische aandoeningen; neurologische of neuromusculaire aandoeningen
- Gebruik van: systemische of intranasale corticosteroïden; montelukast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: AT (adenotonsillectomie) Groep
AT (adenotonsillectomie) onmiddellijk na de evaluatie van de basislijnstudie
|
Standaard chirurgische ingreep voor de behandeling van obstructieve SDB.
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Geen AT (adenotonsillectomie) gedurende 3 maanden na de evaluatie van de basisstudie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het aantal proefpersonen zonder afwijkingen in de oxygenatie
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
|
Verandering in het aantal deelnemers met een McGill-oximetriescore =1 (gebruikelijke zuurstofverzadiging van hemoglobine-SpO2>95%; minder dan 3 druppels onder de 90%; en minder dan 3 clusters van desaturatiegebeurtenissen) tussen 3 maanden en 0 maanden.
|
0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
|
Percentage proefpersonen met oxygenatieafwijkingen bij baseline dat verbeterde bij follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden (vervolg)
|
Percentage proefpersonen dat een desaturatie-index (≥3% daling) van <2 episodes/uur na 3 maanden (follow-up) bereikte, als ze een desaturatie-index hadden van ≥ 3,5 episodes/uur na 0 maanden (baseline)
|
3 maanden (vervolg)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Somatische groei
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
|
Percentage proefpersonen dat een toename in gewicht z-score of in body mass index z-score van ten minste 0,5 bereikt.
|
0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
|
Afwijkingen die vatbaar zijn voor obstructieve slaapapneu (OSA) en OSA-symptomen
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
|
Verandering in de Sleep Clinical Record-score en verandering in de Pediatric Sleep Questionnaire-score, tussen follow-up en baseline.
|
0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
|
Slaperigheid
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
|
Verandering in Modified Epworth Sleepiness Scale tussen follow-up en baseline.
|
0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
|
Gedragsafwijkingen-1
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
|
Verandering in de score van de DuPaul-vragenlijst voor ouders tussen follow-up en nulmeting.
|
0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
|
Gedragsafwijkingen-2
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
|
Verandering in de score van de Achenbach-vragenlijst voor ouders tussen follow-up en baseline.
|
0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
|
Bedplassen
Tijdsspanne: 3 maanden (vervolg)
|
Percentage proefpersonen met een frequentie van enuresis nocturna < 1 nacht per week bij de follow-up (3 maanden), als ze ten minste 1 nacht per week incontinentie hadden bij baseline (0 maanden).
|
3 maanden (vervolg)
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
|
Verandering in obstructief slaapapneusyndroom (OSAS)-18 (totale score) tussen follow-up en baseline.
|
0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
|
Cardiovasculaire effecten-1
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
|
Veranderingen in de gemiddelde polsslag en gemiddelde frequentie van de polsslag stijgt tussen follow-up en basislijn.
|
0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
|
Cardiovasculaire effecten-2
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
|
Verandering in ochtend systolische en diastolische bloeddruk z-score tussen follow-up en baseline.
|
0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
|
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
|
Verandering in ochtendserum C-reactief proteïne tussen follow-up en baseline.
|
0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
|
Effecten op activering van het sympathische zenuwstelsel
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
|
Verandering in ochtendurine noradrenaline-gecorrigeerd voor urine creatinine- tussen follow-up en baseline.
|
0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
|
Verbetering van baseline SpO2
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
|
Percentage proefpersonen met een stijging van SpO2 vanaf baseline van >1,6% volgens baseline SpO2-niveau
|
0 maanden (baseline), 3 maanden (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chariton E. Papadakis, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Studie stoel: Athanasios G. Kaditis, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
- Hoofdonderzoeker: Theognosia S. Chimona, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Hoofdonderzoeker: Panagiota N. Asimakopoulou, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Hoofdonderzoeker: Efklidis Proimos, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Hoofdonderzoeker: Konstantinos Chaidas, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Klimentopoulou, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Franco RA Jr, Rosenfeld RM, Rao M. First place--resident clinical science award 1999. Quality of life for children with obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;123(1 Pt 1):9-16. doi: 10.1067/mhn.2000.105254.
- Chervin RD, Hedger K, Dillon JE, Pituch KJ. Pediatric sleep questionnaire (PSQ): validity and reliability of scales for sleep-disordered breathing, snoring, sleepiness, and behavioral problems. Sleep Med. 2000 Feb 1;1(1):21-32. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00009-x.
- Nixon GM, Kermack AS, Davis GM, Manoukian JJ, Brown KA, Brouillette RT. Planning adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea: the role of overnight oximetry. Pediatrics. 2004 Jan;113(1 Pt 1):e19-25. doi: 10.1542/peds.113.1.e19.
- Saito H, Araki K, Ozawa H, Mizutari K, Inagaki K, Habu N, Yamashita T, Fujii R, Miyazaki S, Ogawa K. Pulse-oximetery is useful in determining the indications for adeno-tonsillectomy in pediatric sleep-disordered breathing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):1-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.08.009. Epub 2006 Sep 25.
- Bonuck KA, Freeman K, Henderson J. Growth and growth biomarker changes after adenotonsillectomy: systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child. 2009 Feb;94(2):83-91. doi: 10.1136/adc.2008.141192. Epub 2008 Aug 6.
- Wijga AH, Scholtens S, Wieringa MH, Kerkhof M, Gerritsen J, Brunekreef B, Smit HA. Adenotonsillectomy and the development of overweight. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):1095-101. doi: 10.1542/peds.2008-1502.
- Villa MP, Paolino MC, Castaldo R, Vanacore N, Rizzoli A, Miano S, Del Pozzo M, Montesano M. Sleep clinical record: an aid to rapid and accurate diagnosis of paediatric sleep disordered breathing. Eur Respir J. 2013 Jun;41(6):1355-61. doi: 10.1183/09031936.00215411. Epub 2012 Sep 27.
- Melendres MC, Lutz JM, Rubin ED, Marcus CL. Daytime sleepiness and hyperactivity in children with suspected sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):768-75. doi: 10.1542/peds.2004-0730.
- Alexopoulos EI, Kostadima E, Pagonari I, Zintzaras E, Gourgoulianis K, Kaditis AG. Association between primary nocturnal enuresis and habitual snoring in children. Urology. 2006 Aug;68(2):406-9. doi: 10.1016/j.urology.2006.02.021.
- Constantin E, McGregor CD, Cote V, Brouillette RT. Pulse rate and pulse rate variability decrease after adenotonsillectomy for obstructive sleep apnea. Pediatr Pulmonol. 2008 May;43(5):498-504. doi: 10.1002/ppul.20811.
- Brodsky L. Modern assessment of tonsils and adenoids. Pediatr Clin North Am. 1989 Dec;36(6):1551-69. doi: 10.1016/s0031-3955(16)36806-7.
- Papadakis CE, Chaidas K, Chimona TS, Zisoglou M, Ladias A, Proimos EK, Miligkos M, Kaditis AG. Assessing the need for adenotonsillectomy for sleep-disordered breathing in a community setting: A secondary outcome measures analysis of a randomized controlled study. Pediatr Pulmonol. 2019 Oct;54(10):1527-1533. doi: 10.1002/ppul.24427. Epub 2019 Jul 3.
- Papadakis CE, Chaidas K, Chimona TS, Asimakopoulou P, Ladias A, Proimos EK, Miligkos M, Kaditis AG. Use of Oximetry to Determine Need for Adenotonsillectomy for Sleep-Disordered Breathing. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20173382. doi: 10.1542/peds.2017-3382. Epub 2018 Aug 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHANIA-ENT-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adenotonsillectomie (AT)
-
AZ Sint-Jan AVVoltooidBoezemfibrilleren | Atriale tachycardieFrankrijk, België, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.IngetrokkenHepatitis C-virusinfectie | Hepatitis C | Hepatitis C, chronisch | Chronische Hepatitis C | HCV-infectieBelgië
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.VoltooidOnderzoek naar gezonde vrijwilligersCanada
-
University of CalgaryOnbekendType 2 diabetesCanada
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheVoltooid
-
Imperial College LondonVoltooidAtriale tachycardieVerenigd Koninkrijk
-
IRCCS Burlo GarofoloWervingSjögren | Auto-immuunziekte van de schildklierItalië
-
Applied Therapeutics, Inc.Actief, niet wervendKlassieke galactosemieVerenigde Staten
-
Amicus TherapeuticsActief, niet wervend
-
CuremarkActief, niet wervendAutismeVerenigde Staten