- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01918007
Adenotonsillektomie bei obstruktiver schlafbezogener Atmung im Kindesalter: Die Oximetrie-basierte Studie der Chania-Gemeinschaft
Die obstruktive schlafbezogene Atmungsstörung (SDB) im Kindesalter ist eine Atmungsstörung während des Schlafs, die durch eine intermittierende Obstruktion der oberen Atemwege gekennzeichnet ist. Schnarchen, Atemnot und Apnoen, die von den Eltern berichtet werden, sind die häufigsten Symptome.Obstruktive SDB kann aus vielen verschiedenen Anomalien resultieren, einschließlich großer Adenoide und Mandeln oder Fettleibigkeit.
Eine intermittierende Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs wird von niedrigem Sauerstoffgehalt oder hohem Kohlendioxidgehalt im Blut und Erwachen aus dem Schlaf begleitet. Wenn die obstruktive SDB nicht behandelt wird, können sich Komplikationen entwickeln wie: i) Enuresis; ii) Verzögerung der somatischen Wachstumsrate; iii) Morbidität des zentralen Nervensystems (z. B. Hyperaktivität und Lernschwierigkeiten); und iv) erhöhter Blutdruck.
Die Overnight-Polysomnographie (PSG) gilt als Goldstandardmethode zur Definition des Schweregrades der obstruktiven SDB und der Untergruppen von Kindern mit Schnarchen, die behandelt werden sollten. PSG ist jedoch eine arbeitsintensive, zeitaufwändige und teure Diagnosemethode, die in vielen Gemeinden nicht verfügbar ist. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung einfach zu handhabender und kostengünstiger Diagnosemethoden, mit denen der Schweregrad der obstruktiven SDB bestimmt und Untergruppen von Kindern mit Schnarchen und großen Adenoiden und Mandeln definiert werden können, die von einer Adenotonsillektomie (AT) profitieren. .
Die Pulsoximetrie ist eine weit verbreitete, nicht-invasive Methode, die eine kontinuierliche Überwachung des Sauerstofftransports durch Hämoglobin ermöglicht. Episoden einer Obstruktion der oberen Atemwege werden häufig von einer Verringerung des Hämoglobin-Sauerstofftransports (Sauerstoffentsättigung des Hämoglobins) begleitet. Die Hypothese dieses Forschungsprojekts ist, dass Untergruppen von Kindern mit Schnarchen und Adenotonsillenhypertrophie und bestimmten Anomalien in der Oxygenierung, die durch nächtliche Pulsoximetrie festgestellt werden, davon profitieren von AT in einer Community-Umgebung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zeit in der Warteliste für eine AT in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Chania General Hospital "St. George" beträgt ungefähr 3 Monate. In der vorliegenden Studie werden Kinder zum Zeitpunkt des ersten Klinikbesuchs in die aktive Vergleichsgruppe (AT-Gruppe) oder in die Kontrollgruppe (keine AT-Gruppe) rekrutiert und randomisiert, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und ihre Eltern der Teilnahme zustimmen in der Studie.
Kinder in der AT-Gruppe werden am Ende der 3-monatigen Wartezeit und damit unmittelbar vor AT der Baseline-Studienbewertung unterzogen. Sie werden auch 3 Monate nach der Operation der Nachuntersuchungsuntersuchung unterzogen.
Kinder in der Kontrollgruppe werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Warteliste für chirurgische Eingriffe ihrer Basisstudienbewertung unterzogen. Sie werden 3 Monate später, unmittelbar vor AT, der Nachuntersuchungsbewertung unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Athens, Griechenland, 11527
- Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
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Chania, Griechenland, 73300
- Chania General Hospital "St. George"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit obstruktiver SDB (Schnarchen >3 Nächte/Woche in den letzten 6 Monaten)
- Mandelgröße >2 [Brodsky 1989]
- Wird während des Klinikbesuchs vom Hals-Nasen-Ohren-Chirurgen (HNO) als AT-Kandidat berücksichtigt
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierende Tonsillitis, definiert als mindestens 3 Episoden in jedem der letzten 3 Jahre oder mindestens 5 Episoden in jedem der letzten 2 Jahre oder mindestens 7 Episoden im letzten Jahr.
- Scheinbare kraniofaziale Anomalien (z. Crouzon-Syndrom oder Pierre-Robin-Sequenz)
- Obstruktive Atmung im Wachzustand oder andere klinische Anzeichen, die eine sofortige AT erfordern, wie vom behandelnden HNO-Arzt empfohlen.
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen kardiovaskulären Erkrankung oder Herzrhythmusstörung.
- Vorgeschichte von: Sichelzellenanämie; symptomatisches Asthma; Epilepsie; Verwendung von Beruhigungsmitteln
- Geschichte von: genetischen Störungen; neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen
- Verwendung von: systemischen oder intranasalen Kortikosteroiden; Montelukast
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: AT (Adenotonsillektomie) Gruppe
AT (Adenotonsillektomie) unmittelbar nach der Bewertung der Basisstudie
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Chirurgischer Standardeingriff zur Behandlung von obstruktiver SDB.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Keine AT (Adenotonsillektomie) für 3 Monate nach der Bewertung der Baseline-Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Anteils der Probanden ohne Oxygenierungsanomalien
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
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Änderung des Anteils der Teilnehmer mit einem McGill-Oximetrie-Score = 1 (übliche Sauerstoffsättigung von Hämoglobin-SpO2 > 95 %; weniger als 3 Abstürze unter 90 %; und weniger als 3 Cluster von Entsättigungsereignissen) zwischen 3 Monaten und 0 Monaten.
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0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
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Anteil der Probanden mit Oxygenierungsanomalien zu Studienbeginn, die sich bei der Nachuntersuchung verbesserten
Zeitfenster: 3 Monate (Follow-up)
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Anteil der Probanden, die einen Entsättigungsindex (Abfall von ≥ 3 %) von < 2 Episoden/h nach 3 Monaten (Nachbeobachtung) erreichten, wenn sie einen Entsättigungsindex von ≥ 3,5 Episoden/h nach 0 Monaten (Basislinie) hatten
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3 Monate (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Somatisches Wachstum
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
|
Prozentsatz der Probanden, die einen Anstieg des Z-Scores beim Gewicht oder beim Body-Mass-Index um mindestens 0,5 erreichen.
|
0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
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Anomalien, die für obstruktive Schlafapnoe (OSA) und OSA-Symptome prädisponieren
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
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Änderung des Ergebnisses der klinischen Schlafaufzeichnungen und Änderung des Ergebnisses des pädiatrischen Schlaffragebogens zwischen Follow-up und Ausgangswert.
|
0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
|
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Schläfrigkeit
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
|
Änderung der modifizierten Epworth-Schläfrigkeitsskala zwischen Follow-up und Baseline.
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0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
|
|
Verhaltensauffälligkeiten-1
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
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Änderung im DuPaul Questionnaire for Parents Score zwischen Follow-up und Baseline.
|
0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
|
|
Verhaltensauffälligkeiten-2
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
|
Veränderung des Achenbach-Elternfragebogens zwischen Follow-up und Baseline.
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0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
|
|
Enuresis
Zeitfenster: 3 Monate (Follow-up)
|
Prozentsatz der Probanden, die bei der Nachuntersuchung (3 Monate) eine Häufigkeit von nächtlichem Einnässen < 1 Nacht pro Woche erreichten, wenn sie zu Studienbeginn (0 Monate) mindestens 1 Nacht pro Woche Inkontinenz hatten.
|
3 Monate (Follow-up)
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
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Veränderung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS)-18 (Gesamtpunktzahl) zwischen Follow-up und Ausgangswert.
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0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
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|
Kardiovaskuläre Wirkungen-1
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
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Änderungen der mittleren Pulsfrequenz und der mittleren Pulsfrequenz steigt zwischen Follow-up und Baseline.
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0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
|
|
Kardiovaskuläre Wirkungen-2
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
|
Veränderung des morgendlichen systolischen und diastolischen Blutdruck-Z-Scores zwischen Follow-up und Baseline.
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0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
|
|
Systemische Entzündung
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
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Veränderung des C-reaktiven Proteins im Morgenserum zwischen Follow-up und Baseline.
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0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
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|
Auswirkungen auf die Aktivierung des sympathischen Nervensystems
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
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Veränderung im Morgenurin-Noradrenalin-korrigiert für Urin-Kreatinin-zwischen Follow-up und Ausgangswert.
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0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
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|
Verbesserung des Ausgangs-SpO2
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
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Anteil der Probanden mit einem Anstieg des SpO2 gegenüber dem Ausgangswert von > 1,6 % gemäß dem Ausgangswert des SpO2
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0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Chariton E. Papadakis, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Studienstuhl: Athanasios G. Kaditis, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
- Hauptermittler: Theognosia S. Chimona, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Hauptermittler: Panagiota N. Asimakopoulou, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Hauptermittler: Efklidis Proimos, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Hauptermittler: Konstantinos Chaidas, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
- Hauptermittler: Alexandra Klimentopoulou, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Chervin RD, Hedger K, Dillon JE, Pituch KJ. Pediatric sleep questionnaire (PSQ): validity and reliability of scales for sleep-disordered breathing, snoring, sleepiness, and behavioral problems. Sleep Med. 2000 Feb 1;1(1):21-32. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00009-x.
- Nixon GM, Kermack AS, Davis GM, Manoukian JJ, Brown KA, Brouillette RT. Planning adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea: the role of overnight oximetry. Pediatrics. 2004 Jan;113(1 Pt 1):e19-25. doi: 10.1542/peds.113.1.e19.
- Saito H, Araki K, Ozawa H, Mizutari K, Inagaki K, Habu N, Yamashita T, Fujii R, Miyazaki S, Ogawa K. Pulse-oximetery is useful in determining the indications for adeno-tonsillectomy in pediatric sleep-disordered breathing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):1-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.08.009. Epub 2006 Sep 25.
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- Villa MP, Paolino MC, Castaldo R, Vanacore N, Rizzoli A, Miano S, Del Pozzo M, Montesano M. Sleep clinical record: an aid to rapid and accurate diagnosis of paediatric sleep disordered breathing. Eur Respir J. 2013 Jun;41(6):1355-61. doi: 10.1183/09031936.00215411. Epub 2012 Sep 27.
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- Papadakis CE, Chaidas K, Chimona TS, Zisoglou M, Ladias A, Proimos EK, Miligkos M, Kaditis AG. Assessing the need for adenotonsillectomy for sleep-disordered breathing in a community setting: A secondary outcome measures analysis of a randomized controlled study. Pediatr Pulmonol. 2019 Oct;54(10):1527-1533. doi: 10.1002/ppul.24427. Epub 2019 Jul 3.
- Papadakis CE, Chaidas K, Chimona TS, Asimakopoulou P, Ladias A, Proimos EK, Miligkos M, Kaditis AG. Use of Oximetry to Determine Need for Adenotonsillectomy for Sleep-Disordered Breathing. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20173382. doi: 10.1542/peds.2017-3382. Epub 2018 Aug 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Klinische Studien zur Adenotonsillektomie (AT)
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