Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adenotonsillektomie bei obstruktiver schlafbezogener Atmung im Kindesalter: Die Oximetrie-basierte Studie der Chania-Gemeinschaft

31. August 2016 aktualisiert von: Chania General Hospital "St. George"

Die obstruktive schlafbezogene Atmungsstörung (SDB) im Kindesalter ist eine Atmungsstörung während des Schlafs, die durch eine intermittierende Obstruktion der oberen Atemwege gekennzeichnet ist. Schnarchen, Atemnot und Apnoen, die von den Eltern berichtet werden, sind die häufigsten Symptome.Obstruktive SDB kann aus vielen verschiedenen Anomalien resultieren, einschließlich großer Adenoide und Mandeln oder Fettleibigkeit.

Eine intermittierende Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs wird von niedrigem Sauerstoffgehalt oder hohem Kohlendioxidgehalt im Blut und Erwachen aus dem Schlaf begleitet. Wenn die obstruktive SDB nicht behandelt wird, können sich Komplikationen entwickeln wie: i) Enuresis; ii) Verzögerung der somatischen Wachstumsrate; iii) Morbidität des zentralen Nervensystems (z. B. Hyperaktivität und Lernschwierigkeiten); und iv) erhöhter Blutdruck.

Die Overnight-Polysomnographie (PSG) gilt als Goldstandardmethode zur Definition des Schweregrades der obstruktiven SDB und der Untergruppen von Kindern mit Schnarchen, die behandelt werden sollten. PSG ist jedoch eine arbeitsintensive, zeitaufwändige und teure Diagnosemethode, die in vielen Gemeinden nicht verfügbar ist. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung einfach zu handhabender und kostengünstiger Diagnosemethoden, mit denen der Schweregrad der obstruktiven SDB bestimmt und Untergruppen von Kindern mit Schnarchen und großen Adenoiden und Mandeln definiert werden können, die von einer Adenotonsillektomie (AT) profitieren. .

Die Pulsoximetrie ist eine weit verbreitete, nicht-invasive Methode, die eine kontinuierliche Überwachung des Sauerstofftransports durch Hämoglobin ermöglicht. Episoden einer Obstruktion der oberen Atemwege werden häufig von einer Verringerung des Hämoglobin-Sauerstofftransports (Sauerstoffentsättigung des Hämoglobins) begleitet. Die Hypothese dieses Forschungsprojekts ist, dass Untergruppen von Kindern mit Schnarchen und Adenotonsillenhypertrophie und bestimmten Anomalien in der Oxygenierung, die durch nächtliche Pulsoximetrie festgestellt werden, davon profitieren von AT in einer Community-Umgebung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zeit in der Warteliste für eine AT in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Chania General Hospital "St. George" beträgt ungefähr 3 Monate. In der vorliegenden Studie werden Kinder zum Zeitpunkt des ersten Klinikbesuchs in die aktive Vergleichsgruppe (AT-Gruppe) oder in die Kontrollgruppe (keine AT-Gruppe) rekrutiert und randomisiert, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und ihre Eltern der Teilnahme zustimmen in der Studie.

Kinder in der AT-Gruppe werden am Ende der 3-monatigen Wartezeit und damit unmittelbar vor AT der Baseline-Studienbewertung unterzogen. Sie werden auch 3 Monate nach der Operation der Nachuntersuchungsuntersuchung unterzogen.

Kinder in der Kontrollgruppe werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Warteliste für chirurgische Eingriffe ihrer Basisstudienbewertung unterzogen. Sie werden 3 Monate später, unmittelbar vor AT, der Nachuntersuchungsbewertung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
      • Chania, Griechenland, 73300
        • Chania General Hospital "St. George"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit obstruktiver SDB (Schnarchen >3 Nächte/Woche in den letzten 6 Monaten)
  • Mandelgröße >2 [Brodsky 1989]
  • Wird während des Klinikbesuchs vom Hals-Nasen-Ohren-Chirurgen (HNO) als AT-Kandidat berücksichtigt

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierende Tonsillitis, definiert als mindestens 3 Episoden in jedem der letzten 3 Jahre oder mindestens 5 Episoden in jedem der letzten 2 Jahre oder mindestens 7 Episoden im letzten Jahr.
  • Scheinbare kraniofaziale Anomalien (z. Crouzon-Syndrom oder Pierre-Robin-Sequenz)
  • Obstruktive Atmung im Wachzustand oder andere klinische Anzeichen, die eine sofortige AT erfordern, wie vom behandelnden HNO-Arzt empfohlen.
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen kardiovaskulären Erkrankung oder Herzrhythmusstörung.
  • Vorgeschichte von: Sichelzellenanämie; symptomatisches Asthma; Epilepsie; Verwendung von Beruhigungsmitteln
  • Geschichte von: genetischen Störungen; neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen
  • Verwendung von: systemischen oder intranasalen Kortikosteroiden; Montelukast

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: AT (Adenotonsillektomie) Gruppe
AT (Adenotonsillektomie) unmittelbar nach der Bewertung der Basisstudie
Chirurgischer Standardeingriff zur Behandlung von obstruktiver SDB.
Andere Namen:
  • Entfernung von Adenoiden und Mandeln
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Keine AT (Adenotonsillektomie) für 3 Monate nach der Bewertung der Baseline-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils der Probanden ohne Oxygenierungsanomalien
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
Änderung des Anteils der Teilnehmer mit einem McGill-Oximetrie-Score = 1 (übliche Sauerstoffsättigung von Hämoglobin-SpO2 > 95 %; weniger als 3 Abstürze unter 90 %; und weniger als 3 Cluster von Entsättigungsereignissen) zwischen 3 Monaten und 0 Monaten.
0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
Anteil der Probanden mit Oxygenierungsanomalien zu Studienbeginn, die sich bei der Nachuntersuchung verbesserten
Zeitfenster: 3 Monate (Follow-up)
Anteil der Probanden, die einen Entsättigungsindex (Abfall von ≥ 3 %) von < 2 Episoden/h nach 3 Monaten (Nachbeobachtung) erreichten, wenn sie einen Entsättigungsindex von ≥ 3,5 Episoden/h nach 0 Monaten (Basislinie) hatten
3 Monate (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Somatisches Wachstum
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
Prozentsatz der Probanden, die einen Anstieg des Z-Scores beim Gewicht oder beim Body-Mass-Index um mindestens 0,5 erreichen.
0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
Anomalien, die für obstruktive Schlafapnoe (OSA) und OSA-Symptome prädisponieren
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
Änderung des Ergebnisses der klinischen Schlafaufzeichnungen und Änderung des Ergebnisses des pädiatrischen Schlaffragebogens zwischen Follow-up und Ausgangswert.
0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
Schläfrigkeit
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
Änderung der modifizierten Epworth-Schläfrigkeitsskala zwischen Follow-up und Baseline.
0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
Verhaltensauffälligkeiten-1
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
Änderung im DuPaul Questionnaire for Parents Score zwischen Follow-up und Baseline.
0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
Verhaltensauffälligkeiten-2
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
Veränderung des Achenbach-Elternfragebogens zwischen Follow-up und Baseline.
0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
Enuresis
Zeitfenster: 3 Monate (Follow-up)
Prozentsatz der Probanden, die bei der Nachuntersuchung (3 Monate) eine Häufigkeit von nächtlichem Einnässen < 1 Nacht pro Woche erreichten, wenn sie zu Studienbeginn (0 Monate) mindestens 1 Nacht pro Woche Inkontinenz hatten.
3 Monate (Follow-up)
Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
Veränderung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS)-18 ​​(Gesamtpunktzahl) zwischen Follow-up und Ausgangswert.
0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
Kardiovaskuläre Wirkungen-1
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
Änderungen der mittleren Pulsfrequenz und der mittleren Pulsfrequenz steigt zwischen Follow-up und Baseline.
0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
Kardiovaskuläre Wirkungen-2
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
Veränderung des morgendlichen systolischen und diastolischen Blutdruck-Z-Scores zwischen Follow-up und Baseline.
0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
Systemische Entzündung
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
Veränderung des C-reaktiven Proteins im Morgenserum zwischen Follow-up und Baseline.
0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
Auswirkungen auf die Aktivierung des sympathischen Nervensystems
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
Veränderung im Morgenurin-Noradrenalin-korrigiert für Urin-Kreatinin-zwischen Follow-up und Ausgangswert.
0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
Verbesserung des Ausgangs-SpO2
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)
Anteil der Probanden mit einem Anstieg des SpO2 gegenüber dem Ausgangswert von > 1,6 % gemäß dem Ausgangswert des SpO2
0 Monate (Baseline), 3 Monate (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Chariton E. Papadakis, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Studienstuhl: Athanasios G. Kaditis, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • Hauptermittler: Theognosia S. Chimona, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Hauptermittler: Panagiota N. Asimakopoulou, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Hauptermittler: Efklidis Proimos, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Hauptermittler: Konstantinos Chaidas, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • Hauptermittler: Alexandra Klimentopoulou, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenotonsillektomie (AT)

Abonnieren