Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adenotonsillectómia az obstruktív alvászavarral járó gyermekkori légzésre: A Chania közösségi oximetrián alapuló tanulmány

2016. augusztus 31. frissítette: Chania General Hospital "St. George"

Az obstruktív alvászavaros légzés (SDB) gyermekkorban az alvás közbeni légzés zavara, amelyet időszakos felső légúti elzáródás jellemez. A szülők által jelentett horkolás, nehéz légzés és apnoe a leggyakoribb tünetek. Az obstruktív SDB számos különböző rendellenességből eredhet, beleértve a nagy adenoidokat és mandulákat vagy az elhízást.

Az alvás közbeni időszakos felső légúti elzáródást alacsony oxigén- vagy magas szén-dioxid-tartalom kíséri a vérben, és alvásból eredő izgalom. Ha az obstruktív SDB-t nem kezelik, szövődmények alakulhatnak ki, mint például: i) enuresis; ii) a szomatikus növekedési ütem késése; iii) központi idegrendszeri morbiditás (pl. hiperaktivitás és tanulási nehézségek); és iv) emelkedett vérnyomás.

Az éjszakai poliszomnográfia (PSG) az arany standard módszer az obstruktív SDB súlyosságának és a horkolásban szenvedő gyermekek kezelendő alcsoportjainak meghatározására. A PSG azonban munkaigényes, időigényes és költséges diagnosztikai módszer, amely sok közösségi környezetben nem érhető el. Ezért sürgősen szükség van olyan könnyen használható és olcsó diagnosztikai módszerek kidolgozására, amelyek felhasználhatók az obstruktív SDB súlyosságának meghatározására, valamint a horkoló, nagy adenoidokkal és mandulákkal küzdő gyermekek azon alcsoportjainak meghatározására, akik számára előnyös az adenotonsillectomia (AT) .

A pulzoximetria egy széles körben elérhető, nem invazív módszer, amely lehetővé teszi az oxigénszállítás hemoglobin általi folyamatos monitorozását. A felső légúti elzáródás epizódjait gyakran kíséri a hemoglobin oxigéntranszportjának csökkenése (a hemoglobin oxigén deszaturációja). A kutatási projekt hipotézise az, hogy a horkolásban és az adenotonsillaris hipertrófiában, valamint az éjszakai pulzoximetriával kimutatott bizonyos oxigenizációs rendellenességekben szenvedő gyermekek alcsoportjai előnyösek. AT-től közösségi környezetben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Chania Általános Kórház Fül-orr-gégészeti Osztályán a "St. George" körülbelül 3 hónapos. Ebben a vizsgálatban a gyermekeket a kezdeti klinikai látogatás időpontjában az Active Comparator (AT csoport) vagy a Kontroll csoportba (nincs AT csoport) toborozzák és randomizálják, ha teljesítik a Bevonási kritériumokat és szüleik hozzájárulnak a részvételhez. a dolgozószobában.

Az AT csoportba tartozó gyermekek a 3 hónapos várakozási idő végén, tehát közvetlenül az AT előtt esnek át az alapszintű vizsgálati értékelésen. A műtét utáni 3 hónap elteltével a nyomon követési vizsgálati értékelésen is átesnek.

A kontrollcsoportba tartozó gyermekek a műtéti várólistára kerüléskor esnek át az alapszintű vizsgálati értékelésükön. 3 hónappal később, közvetlenül az AT előtt esnek át az utóvizsgálati értékelésen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Athens, Görögország, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
      • Chania, Görögország, 73300
        • Chania General Hospital "St. George"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Obstruktív SDB-vel diagnosztizáltak (horkolás >3 éjszaka/hét az elmúlt 6 hónapban)
  • A mandula mérete >2 [Brodsky 1989]
  • AT jelöltnek tekintették a fül-orr-gégészeti (ENT) sebész klinikai látogatása során

Kizárási kritériumok:

  • A visszatérő mandulagyulladás definíció szerint legalább 3 epizód az elmúlt 3 év mindegyikében, vagy legalább 5 epizód az elmúlt 2 év mindegyikében, vagy legalább 7 epizód az elmúlt évben.
  • Látható craniofacialis anomáliák (pl. Crouzon-szindróma vagy Pierre-Robin szekvencia)
  • Obstruktív légzés ébrenlét közben vagy bármely más olyan klinikai tünet, amely azonnali AT-t érdemel a kezelő fül-orr-gégész orvos ajánlása szerint.
  • Klinikailag fontos szív- és érrendszeri betegség vagy szívritmuszavar a kórtörténetben.
  • Anamnézis: sarlósejtes betegség; tüneti asztma; epilepszia; nyugtató gyógyszerek alkalmazása
  • Anamnézis: genetikai rendellenességek; neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenességek
  • Alkalmazása: szisztémás vagy intranazális kortikoszteroidok; montelukaszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: AT (adenotonsillectomia) csoport
AT (adenotonsillectomia) közvetlenül a vizsgálat kiindulási értékelése után
Standard sebészeti beavatkozás az obstruktív SDB kezelésére.
Más nevek:
  • Adenoidok és mandulák eltávolítása
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Nincs AT (adenotonsillectomia) 3 hónapig a vizsgálat kiindulási értékelése után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigénellátási rendellenességek nélküli alanyok arányának változása
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
Változás azon résztvevők arányában, akiknek McGill-oximetriás pontszáma =1 (a hemoglobin-SpO2 szokásos oxigéntelítettsége >95%; kevesebb, mint 3-nál kevesebb 90% alá esik; és kevesebb, mint 3 deszaturációs eseménycsoport) 3 hónap és 0 hónap között.
0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
Azon alanyok aránya, akiknél a kiinduláskor oxigenizációs rendellenességek voltak, akiknél javult a követés
Időkeret: 3 hónap (utókövetés)
Azon alanyok aránya, akik 3 hónap alatt <2 epizód/óra deszaturációs indexet (≥3%-os csökkenést) értek el (utókövetés), ha a deszaturációs indexük ≥ 3,5 epizód/óra volt a 0 hónapban (kiindulási érték)
3 hónap (utókövetés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szomatikus növekedés
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a testtömeg-z-pontszám vagy a testtömeg-index z-pontszáma legalább 0,5-el növekedett.
0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
Obstruktív alvási apnoe (OSA) és OSA tünetekre hajlamosító rendellenességek
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
Változás az alvási klinikai rekord pontszámában és változása a gyermekkori alvási kérdőív pontszámában a követés és az alapvonal között.
0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
Álmosság
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
A módosított Epworth aluszékonysági skála változása a követés és az alapvonal között.
0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
Viselkedési rendellenességek-1
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
A DuPaul Kérdőív szülőknek pontszámának változása a követés és az alapvonal között.
0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
Viselkedési rendellenességek-2
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
Az Achenbach-kérdőív szülőknek szóló pontszámának változása a követés és az alapvonal között.
0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
Vizelési kényszer
Időkeret: 3 hónap (utókövetés)
Azon alanyok százaléka, akiknél az éjszakai bevizelés gyakorisága < 1 éjszaka hetente a követéskor (3 hónap), ha a kiinduláskor (0 hónap) hetente legalább 1 éjszaka inkontinencia volt.
3 hónap (utókövetés)
Életminőség
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
Változás az obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSAS)-18 ​​(teljes pontszám) a követés és a kiindulás között.
0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
Szív- és érrendszeri hatások-1
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
Az átlagos pulzusszám és az átlagos pulzusfrekvencia változása nő a követés és a kiindulási érték között.
0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
Szív- és érrendszeri hatások-2
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
A reggeli szisztolés és diasztolés vérnyomás z-pontszámának változása a követés és a kiindulási érték között.
0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
Szisztémás gyulladás
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
A reggeli szérum C-reaktív fehérje változása a követés és a kiindulás között.
0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
Hatása a szimpatikus idegrendszer aktiválására
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
A reggeli vizelet noradrenalinnal korrigált változása a vizelet kreatininszintjével a követés és a kiindulási érték között.
0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
Az alapvonal SpO2 javulása
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
Azon alanyok aránya, akiknél a kiindulási SpO2-szint szerint több mint 1,6%-kal nőtt az SpO2 a kiindulási értékhez képest
0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chariton E. Papadakis, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Tanulmányi szék: Athanasios G. Kaditis, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • Kutatásvezető: Theognosia S. Chimona, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Kutatásvezető: Panagiota N. Asimakopoulou, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Kutatásvezető: Efklidis Proimos, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Kutatásvezető: Konstantinos Chaidas, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • Kutatásvezető: Alexandra Klimentopoulou, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel