- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01918007
Adenotonsillectómia az obstruktív alvászavarral járó gyermekkori légzésre: A Chania közösségi oximetrián alapuló tanulmány
Az obstruktív alvászavaros légzés (SDB) gyermekkorban az alvás közbeni légzés zavara, amelyet időszakos felső légúti elzáródás jellemez. A szülők által jelentett horkolás, nehéz légzés és apnoe a leggyakoribb tünetek. Az obstruktív SDB számos különböző rendellenességből eredhet, beleértve a nagy adenoidokat és mandulákat vagy az elhízást.
Az alvás közbeni időszakos felső légúti elzáródást alacsony oxigén- vagy magas szén-dioxid-tartalom kíséri a vérben, és alvásból eredő izgalom. Ha az obstruktív SDB-t nem kezelik, szövődmények alakulhatnak ki, mint például: i) enuresis; ii) a szomatikus növekedési ütem késése; iii) központi idegrendszeri morbiditás (pl. hiperaktivitás és tanulási nehézségek); és iv) emelkedett vérnyomás.
Az éjszakai poliszomnográfia (PSG) az arany standard módszer az obstruktív SDB súlyosságának és a horkolásban szenvedő gyermekek kezelendő alcsoportjainak meghatározására. A PSG azonban munkaigényes, időigényes és költséges diagnosztikai módszer, amely sok közösségi környezetben nem érhető el. Ezért sürgősen szükség van olyan könnyen használható és olcsó diagnosztikai módszerek kidolgozására, amelyek felhasználhatók az obstruktív SDB súlyosságának meghatározására, valamint a horkoló, nagy adenoidokkal és mandulákkal küzdő gyermekek azon alcsoportjainak meghatározására, akik számára előnyös az adenotonsillectomia (AT) .
A pulzoximetria egy széles körben elérhető, nem invazív módszer, amely lehetővé teszi az oxigénszállítás hemoglobin általi folyamatos monitorozását. A felső légúti elzáródás epizódjait gyakran kíséri a hemoglobin oxigéntranszportjának csökkenése (a hemoglobin oxigén deszaturációja). A kutatási projekt hipotézise az, hogy a horkolásban és az adenotonsillaris hipertrófiában, valamint az éjszakai pulzoximetriával kimutatott bizonyos oxigenizációs rendellenességekben szenvedő gyermekek alcsoportjai előnyösek. AT-től közösségi környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Chania Általános Kórház Fül-orr-gégészeti Osztályán a "St. George" körülbelül 3 hónapos. Ebben a vizsgálatban a gyermekeket a kezdeti klinikai látogatás időpontjában az Active Comparator (AT csoport) vagy a Kontroll csoportba (nincs AT csoport) toborozzák és randomizálják, ha teljesítik a Bevonási kritériumokat és szüleik hozzájárulnak a részvételhez. a dolgozószobában.
Az AT csoportba tartozó gyermekek a 3 hónapos várakozási idő végén, tehát közvetlenül az AT előtt esnek át az alapszintű vizsgálati értékelésen. A műtét utáni 3 hónap elteltével a nyomon követési vizsgálati értékelésen is átesnek.
A kontrollcsoportba tartozó gyermekek a műtéti várólistára kerüléskor esnek át az alapszintű vizsgálati értékelésükön. 3 hónappal később, közvetlenül az AT előtt esnek át az utóvizsgálati értékelésen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
-
Chania, Görögország, 73300
- Chania General Hospital "St. George"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Obstruktív SDB-vel diagnosztizáltak (horkolás >3 éjszaka/hét az elmúlt 6 hónapban)
- A mandula mérete >2 [Brodsky 1989]
- AT jelöltnek tekintették a fül-orr-gégészeti (ENT) sebész klinikai látogatása során
Kizárási kritériumok:
- A visszatérő mandulagyulladás definíció szerint legalább 3 epizód az elmúlt 3 év mindegyikében, vagy legalább 5 epizód az elmúlt 2 év mindegyikében, vagy legalább 7 epizód az elmúlt évben.
- Látható craniofacialis anomáliák (pl. Crouzon-szindróma vagy Pierre-Robin szekvencia)
- Obstruktív légzés ébrenlét közben vagy bármely más olyan klinikai tünet, amely azonnali AT-t érdemel a kezelő fül-orr-gégész orvos ajánlása szerint.
- Klinikailag fontos szív- és érrendszeri betegség vagy szívritmuszavar a kórtörténetben.
- Anamnézis: sarlósejtes betegség; tüneti asztma; epilepszia; nyugtató gyógyszerek alkalmazása
- Anamnézis: genetikai rendellenességek; neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenességek
- Alkalmazása: szisztémás vagy intranazális kortikoszteroidok; montelukaszt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AT (adenotonsillectomia) csoport
AT (adenotonsillectomia) közvetlenül a vizsgálat kiindulási értékelése után
|
Standard sebészeti beavatkozás az obstruktív SDB kezelésére.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Nincs AT (adenotonsillectomia) 3 hónapig a vizsgálat kiindulási értékelése után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigénellátási rendellenességek nélküli alanyok arányának változása
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
|
Változás azon résztvevők arányában, akiknek McGill-oximetriás pontszáma =1 (a hemoglobin-SpO2 szokásos oxigéntelítettsége >95%; kevesebb, mint 3-nál kevesebb 90% alá esik; és kevesebb, mint 3 deszaturációs eseménycsoport) 3 hónap és 0 hónap között.
|
0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kiinduláskor oxigenizációs rendellenességek voltak, akiknél javult a követés
Időkeret: 3 hónap (utókövetés)
|
Azon alanyok aránya, akik 3 hónap alatt <2 epizód/óra deszaturációs indexet (≥3%-os csökkenést) értek el (utókövetés), ha a deszaturációs indexük ≥ 3,5 epizód/óra volt a 0 hónapban (kiindulási érték)
|
3 hónap (utókövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szomatikus növekedés
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a testtömeg-z-pontszám vagy a testtömeg-index z-pontszáma legalább 0,5-el növekedett.
|
0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
|
|
Obstruktív alvási apnoe (OSA) és OSA tünetekre hajlamosító rendellenességek
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
|
Változás az alvási klinikai rekord pontszámában és változása a gyermekkori alvási kérdőív pontszámában a követés és az alapvonal között.
|
0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
|
|
Álmosság
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
|
A módosított Epworth aluszékonysági skála változása a követés és az alapvonal között.
|
0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
|
|
Viselkedési rendellenességek-1
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
|
A DuPaul Kérdőív szülőknek pontszámának változása a követés és az alapvonal között.
|
0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
|
|
Viselkedési rendellenességek-2
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
|
Az Achenbach-kérdőív szülőknek szóló pontszámának változása a követés és az alapvonal között.
|
0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
|
|
Vizelési kényszer
Időkeret: 3 hónap (utókövetés)
|
Azon alanyok százaléka, akiknél az éjszakai bevizelés gyakorisága < 1 éjszaka hetente a követéskor (3 hónap), ha a kiinduláskor (0 hónap) hetente legalább 1 éjszaka inkontinencia volt.
|
3 hónap (utókövetés)
|
|
Életminőség
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
|
Változás az obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSAS)-18 (teljes pontszám) a követés és a kiindulás között.
|
0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
|
|
Szív- és érrendszeri hatások-1
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
|
Az átlagos pulzusszám és az átlagos pulzusfrekvencia változása nő a követés és a kiindulási érték között.
|
0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
|
|
Szív- és érrendszeri hatások-2
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
|
A reggeli szisztolés és diasztolés vérnyomás z-pontszámának változása a követés és a kiindulási érték között.
|
0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
|
|
Szisztémás gyulladás
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
|
A reggeli szérum C-reaktív fehérje változása a követés és a kiindulás között.
|
0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
|
|
Hatása a szimpatikus idegrendszer aktiválására
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
|
A reggeli vizelet noradrenalinnal korrigált változása a vizelet kreatininszintjével a követés és a kiindulási érték között.
|
0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
|
|
Az alapvonal SpO2 javulása
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kiindulási SpO2-szint szerint több mint 1,6%-kal nőtt az SpO2 a kiindulási értékhez képest
|
0 hónap (alapállapot), 3 hónap (utókövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chariton E. Papadakis, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Tanulmányi szék: Athanasios G. Kaditis, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
- Kutatásvezető: Theognosia S. Chimona, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Kutatásvezető: Panagiota N. Asimakopoulou, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Kutatásvezető: Efklidis Proimos, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Kutatásvezető: Konstantinos Chaidas, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
- Kutatásvezető: Alexandra Klimentopoulou, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Franco RA Jr, Rosenfeld RM, Rao M. First place--resident clinical science award 1999. Quality of life for children with obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;123(1 Pt 1):9-16. doi: 10.1067/mhn.2000.105254.
- Chervin RD, Hedger K, Dillon JE, Pituch KJ. Pediatric sleep questionnaire (PSQ): validity and reliability of scales for sleep-disordered breathing, snoring, sleepiness, and behavioral problems. Sleep Med. 2000 Feb 1;1(1):21-32. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00009-x.
- Nixon GM, Kermack AS, Davis GM, Manoukian JJ, Brown KA, Brouillette RT. Planning adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea: the role of overnight oximetry. Pediatrics. 2004 Jan;113(1 Pt 1):e19-25. doi: 10.1542/peds.113.1.e19.
- Saito H, Araki K, Ozawa H, Mizutari K, Inagaki K, Habu N, Yamashita T, Fujii R, Miyazaki S, Ogawa K. Pulse-oximetery is useful in determining the indications for adeno-tonsillectomy in pediatric sleep-disordered breathing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):1-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.08.009. Epub 2006 Sep 25.
- Bonuck KA, Freeman K, Henderson J. Growth and growth biomarker changes after adenotonsillectomy: systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child. 2009 Feb;94(2):83-91. doi: 10.1136/adc.2008.141192. Epub 2008 Aug 6.
- Wijga AH, Scholtens S, Wieringa MH, Kerkhof M, Gerritsen J, Brunekreef B, Smit HA. Adenotonsillectomy and the development of overweight. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):1095-101. doi: 10.1542/peds.2008-1502.
- Villa MP, Paolino MC, Castaldo R, Vanacore N, Rizzoli A, Miano S, Del Pozzo M, Montesano M. Sleep clinical record: an aid to rapid and accurate diagnosis of paediatric sleep disordered breathing. Eur Respir J. 2013 Jun;41(6):1355-61. doi: 10.1183/09031936.00215411. Epub 2012 Sep 27.
- Melendres MC, Lutz JM, Rubin ED, Marcus CL. Daytime sleepiness and hyperactivity in children with suspected sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):768-75. doi: 10.1542/peds.2004-0730.
- Alexopoulos EI, Kostadima E, Pagonari I, Zintzaras E, Gourgoulianis K, Kaditis AG. Association between primary nocturnal enuresis and habitual snoring in children. Urology. 2006 Aug;68(2):406-9. doi: 10.1016/j.urology.2006.02.021.
- Constantin E, McGregor CD, Cote V, Brouillette RT. Pulse rate and pulse rate variability decrease after adenotonsillectomy for obstructive sleep apnea. Pediatr Pulmonol. 2008 May;43(5):498-504. doi: 10.1002/ppul.20811.
- Brodsky L. Modern assessment of tonsils and adenoids. Pediatr Clin North Am. 1989 Dec;36(6):1551-69. doi: 10.1016/s0031-3955(16)36806-7.
- Papadakis CE, Chaidas K, Chimona TS, Zisoglou M, Ladias A, Proimos EK, Miligkos M, Kaditis AG. Assessing the need for adenotonsillectomy for sleep-disordered breathing in a community setting: A secondary outcome measures analysis of a randomized controlled study. Pediatr Pulmonol. 2019 Oct;54(10):1527-1533. doi: 10.1002/ppul.24427. Epub 2019 Jul 3.
- Papadakis CE, Chaidas K, Chimona TS, Asimakopoulou P, Ladias A, Proimos EK, Miligkos M, Kaditis AG. Use of Oximetry to Determine Need for Adenotonsillectomy for Sleep-Disordered Breathing. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20173382. doi: 10.1542/peds.2017-3382. Epub 2018 Aug 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHANIA-ENT-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .