Adenoamigdalectomía para trastornos respiratorios obstructivos del sueño en la infancia: estudio basado en la oximetría de la comunidad de Chania
El trastorno respiratorio obstructivo del sueño (SDB, por sus siglas en inglés) en la infancia es un trastorno de la respiración durante el sueño caracterizado por una obstrucción intermitente de las vías respiratorias superiores. Los síntomas más frecuentes son los ronquidos, la respiración dificultosa y las apneas informadas por los padres. Los TRS obstructivos pueden deberse a muchas anomalías diferentes, como adenoides y amígdalas grandes u obesidad.
La obstrucción intermitente de las vías respiratorias superiores durante el sueño se acompaña de niveles bajos de oxígeno o niveles altos de dióxido de carbono en la sangre y despertares del sueño. Si no se trata el TRS obstructivo, pueden desarrollarse complicaciones como: i) enuresis; ii) retraso en la tasa de crecimiento somático; iii) morbilidad del sistema nervioso central (p. hiperactividad y dificultades de aprendizaje); y iv) presión arterial elevada.
La polisomnografía nocturna (PSG) se considera el método estándar de oro para definir la gravedad de los TRS obstructivos y los subgrupos de niños con ronquidos que deben ser tratados. Sin embargo, la PSG es un método de diagnóstico que requiere mucho trabajo, tiempo y dinero, y que no está disponible en muchos entornos comunitarios. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar métodos de diagnóstico fáciles de usar y de bajo costo que puedan usarse para determinar la gravedad de los TRS obstructivos y definir subgrupos de niños con ronquidos y adenoides y amígdalas grandes que se beneficiarán de la adenoamigdalectomía (AT). .
La oximetría de pulso es un método no invasivo ampliamente disponible que permite la monitorización continua del transporte de oxígeno por parte de la hemoglobina. Los episodios de obstrucción de la vía aérea superior se acompañan frecuentemente de reducciones en el transporte de oxígeno de la hemoglobina (desaturación de oxígeno de la hemoglobina). La hipótesis de este proyecto de investigación es que se beneficiarán subgrupos de niños con ronquido e hipertrofia adenoamigdalar y ciertas anomalías en la oxigenación detectadas por pulsioximetría nocturna. de AT en un entorno comunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tiempo en lista de espera para someterse a TA en el Departamento de Otorrinolaringología del Hospital General de Chania "St. George" es de aproximadamente 3 meses. En el presente estudio, los niños serán reclutados y aleatorizados en el Comparador Activo (grupo AT) o en el Grupo Control (grupo Sin AT) en el momento de la visita clínica inicial, si cumplen los Criterios de Inclusión y sus padres dan su consentimiento para participar. en el estudio.
Los niños del grupo AT se someterán a la evaluación del estudio de referencia al final del tiempo de espera de 3 meses y, por lo tanto, inmediatamente antes de la AT. También se someterán a la evaluación del estudio de seguimiento a los 3 meses después de la operación.
Los niños del grupo Control se someterán a su evaluación de estudio basal al momento de ingresar a la lista de espera quirúrgica. Se les realizará la evaluación del estudio de seguimiento 3 meses después, inmediatamente antes de la AT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11527
- Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
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Chania, Grecia, 73300
- Chania General Hospital "St. George"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con TRS obstructivo (ronquidos >3 noches/semana durante los últimos 6 meses)
- Tamaño amigdalino >2 [Brodsky 1989]
- Considerado como candidato de AT durante la visita a la clínica por un cirujano de oído, nariz y garganta (ENT)
Criterio de exclusión:
- Amigdalitis recurrente definida como al menos 3 episodios en cada uno de los últimos 3 años o al menos 5 episodios en cada uno de los últimos 2 años o al menos 7 episodios en el último año.
- Anomalías craneofaciales aparentes (p. síndrome de Crouzon o secuencia de Pierre-Robin)
- Respiración obstructiva mientras está despierto o cualquier otro signo clínico que amerite una TA inmediata según lo recomendado por el otorrinolaringólogo tratante.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente importante o arritmia cardíaca.
- Antecedentes de: enfermedad de células falciformes; asma sintomática; epilepsia; uso de medicamentos sedantes
- Antecedentes de: trastornos genéticos; trastornos neurológicos o neuromusculares
- Uso de: corticosteroides sistémicos o intranasales; montelukast
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo AT (adenoamigdalectomía)
AT (adenoamigdalectomía) inmediatamente después de la evaluación inicial del estudio
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Intervención quirúrgica estándar para el tratamiento de los TRS Obstructivos.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Sin AT (adenoamigdalectomía) durante 3 meses después de la evaluación inicial del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proporción de sujetos sin alteraciones de la oxigenación
Periodo de tiempo: 0 meses (basal), 3 meses (seguimiento)
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Cambio en la proporción de participantes con una puntuación de oximetría de McGill = 1 (saturación de oxígeno habitual de la hemoglobina-SpO2> 95 %; menos de 3 gotas por debajo del 90 %; y menos de 3 grupos de eventos de desaturación) entre 3 meses y 0 meses.
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0 meses (basal), 3 meses (seguimiento)
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Proporción de sujetos con anomalías en la oxigenación al inicio del estudio que mejoraron en el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses (seguimiento)
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Proporción de sujetos que lograron un índice de desaturación (caída ≥3 %) de <2 episodios/h a los 3 meses (seguimiento), si tenían un índice de desaturación de ≥ 3,5 episodios/h a los 0 meses (basal)
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3 meses (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento somático
Periodo de tiempo: 0 meses (basal), 3 meses (seguimiento)
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Porcentaje de sujetos que lograron un aumento en la puntuación z del peso o en la puntuación z del índice de masa corporal de al menos 0,5.
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0 meses (basal), 3 meses (seguimiento)
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Anomalías que predisponen a la apnea obstructiva del sueño (AOS) y síntomas de AOS
Periodo de tiempo: 0 meses (basal), 3 meses (seguimiento)
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Cambio en la puntuación del Registro Clínico del Sueño y cambio en la puntuación del Cuestionario Pediátrico del Sueño, entre el seguimiento y el inicio.
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0 meses (basal), 3 meses (seguimiento)
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Somnolencia
Periodo de tiempo: 0 meses (basal), 3 meses (seguimiento)
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Cambio en la escala de somnolencia de Epworth modificada entre el seguimiento y el inicio.
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0 meses (basal), 3 meses (seguimiento)
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Anormalidades del comportamiento-1
Periodo de tiempo: 0 meses (basal), 3 meses (seguimiento)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de DuPaul para padres entre el seguimiento y el inicio.
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0 meses (basal), 3 meses (seguimiento)
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Anormalidades del comportamiento-2
Periodo de tiempo: 0 meses (basal), 3 meses (seguimiento)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Achenbach para padres entre el seguimiento y el inicio.
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0 meses (basal), 3 meses (seguimiento)
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Enuresis
Periodo de tiempo: 3 meses (seguimiento)
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Porcentaje de sujetos que lograron una frecuencia de enuresis nocturna < 1 noche por semana en el seguimiento (3 meses), si tenían incontinencia al menos 1 noche por semana al inicio (0 meses).
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3 meses (seguimiento)
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 meses (basal), 3 meses (seguimiento)
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Cambio en el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS)-18 (puntuación total) entre el seguimiento y el inicio.
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0 meses (basal), 3 meses (seguimiento)
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Efectos cardiovasculares-1
Periodo de tiempo: 0 meses (basal), 3 meses (seguimiento)
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Los cambios en la frecuencia media del pulso y la frecuencia media de los aumentos de la frecuencia del pulso entre el seguimiento y la línea de base.
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0 meses (basal), 3 meses (seguimiento)
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Efectos cardiovasculares-2
Periodo de tiempo: 0 meses (basal), 3 meses (seguimiento)
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Cambio en la puntuación z de la presión arterial sistólica y diastólica matutina entre el seguimiento y el inicio.
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0 meses (basal), 3 meses (seguimiento)
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Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 0 meses (basal), 3 meses (seguimiento)
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Cambio en la proteína C reactiva en suero matutino entre el seguimiento y el inicio.
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0 meses (basal), 3 meses (seguimiento)
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Efectos sobre la activación del sistema nervioso simpático
Periodo de tiempo: 0 meses (basal), 3 meses (seguimiento)
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Cambio en la noradrenalina en la orina de la mañana, corregida para la creatinina en la orina, entre el seguimiento y el inicio.
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0 meses (basal), 3 meses (seguimiento)
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Mejora en la SpO2 basal
Periodo de tiempo: 0 meses (basal), 3 meses (seguimiento)
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Proporción de sujetos que tuvieron un aumento desde el inicio en SpO2 de >1,6 % según el nivel de SpO2 inicial
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0 meses (basal), 3 meses (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chariton E. Papadakis, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Silla de estudio: Athanasios G. Kaditis, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
- Investigador principal: Theognosia S. Chimona, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Investigador principal: Panagiota N. Asimakopoulou, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Investigador principal: Efklidis Proimos, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Investigador principal: Konstantinos Chaidas, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
- Investigador principal: Alexandra Klimentopoulou, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Sonidos Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Aspiración Respiratoria
- Ronquidos
Otros números de identificación del estudio
- CHANIA-ENT-01
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