- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01918007
Adenotonsilectomia para distúrbios respiratórios obstrutivos do sono na infância: o estudo baseado em oximetria da comunidade de Chania
Os distúrbios respiratórios obstrutivos do sono (DRS) na infância são distúrbios respiratórios durante o sono caracterizados por obstrução intermitente das vias aéreas superiores. Ronco, respiração difícil e apnéias relatadas pelos pais são os sintomas mais freqüentes. DRS obstrutivo pode resultar de muitas anormalidades diferentes, incluindo grandes adenóides e amígdalas ou obesidade.
A obstrução intermitente das vias aéreas superiores durante o sono é acompanhada por baixo nível de oxigênio ou alto nível de dióxido de carbono no sangue e despertares durante o sono. Se o DRS obstrutivo não for tratado, podem ocorrer complicações como: i) enurese; ii) atraso na taxa de crescimento somático; iii) morbidade do sistema nervoso central (por exemplo, hiperatividade e dificuldades de aprendizagem); e iv) pressão arterial elevada.
A polissonografia noturna (PSG) é considerada o método padrão-ouro para definir a gravidade do SDB obstrutivo e subgrupos de crianças com ronco que devem ser tratadas. No entanto, PSG é um método de diagnóstico trabalhoso, demorado e caro, que não está disponível em muitos ambientes comunitários. Assim, há uma necessidade urgente de desenvolver métodos diagnósticos fáceis de usar e de baixo custo que possam ser usados para determinar a gravidade dos DRS obstrutivos e definir subgrupos de crianças com ronco e adenóides e amígdalas grandes que se beneficiarão da adenotonsilectomia (AT). .
A oximetria de pulso é um método não invasivo amplamente disponível que permite o monitoramento contínuo do transporte de oxigênio pela hemoglobina. Episódios de obstrução das vias aéreas superiores são freqüentemente acompanhados por reduções no transporte de oxigênio da hemoglobina (desaturação de oxigênio da hemoglobina). de AT em um ambiente comunitário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tempo na lista de espera para realização de AT no Departamento de Otorrinolaringologia do Chania General Hospital "St. George" é de aproximadamente 3 meses. No presente estudo, as crianças serão recrutadas e randomizadas no Comparador Ativo (grupo AT) ou no Grupo Controle (grupo Sem AT) no momento da visita clínica inicial, se atenderem aos Critérios de Inclusão e seus pais consentirem a participação no estudo.
As crianças do grupo AT serão submetidas à avaliação inicial do estudo no final do tempo de espera de 3 meses e, portanto, imediatamente antes do AT. Eles também passarão pela avaliação do estudo de acompanhamento aos 3 meses de pós-operatório.
As crianças do grupo Controle passarão por sua avaliação inicial do estudo no momento da entrada na lista de espera cirúrgica. Eles serão submetidos à avaliação do estudo de acompanhamento 3 meses depois, imediatamente antes do AT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11527
- Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
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Chania, Grécia, 73300
- Chania General Hospital "St. George"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DRS obstrutivo (ronco > 3 noites/semana nos últimos 6 meses)
- Tamanho tonsilar >2 [Brodsky 1989]
- Considerado como um candidato AT durante a visita clínica pelo cirurgião de ouvido, nariz e garganta (ENT)
Critério de exclusão:
- Amigdalite recorrente definida como pelo menos 3 episódios em cada um dos últimos 3 anos ou pelo menos 5 episódios em cada um dos últimos 2 anos ou pelo menos 7 episódios no último ano.
- Anomalias craniofaciais aparentes (p. síndrome de Crouzon ou sequência de Pierre-Robin)
- Respiração obstrutiva durante a vigília ou qualquer outro sinal clínico que mereça TA imediata, conforme recomendado pelo médico otorrinolaringologista.
- História de doença cardiovascular clinicamente importante ou arritmia cardíaca.
- História de: doença falciforme; asma sintomática; epilepsia; uso de medicação sedativa
- Histórico de: distúrbios genéticos; distúrbios neurológicos ou neuromusculares
- Uso de: corticosteroides sistêmicos ou intranasais; montelucaste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo AT (adenotonsilectomia)
AT (adenotonsilectomia) imediatamente após a avaliação do estudo inicial
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Intervenção cirúrgica padrão para tratamento de DRS obstrutivo.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Sem AT (adenotonsilectomia) por 3 meses após a avaliação inicial do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na proporção de indivíduos sem anormalidades de oxigenação
Prazo: 0 meses (linha de base), 3 meses (acompanhamento)
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Mudança na proporção de participantes com uma pontuação de oximetria de McGill = 1 (saturação de oxigênio usual de hemoglobina-SpO2>95%; menos de 3 quedas abaixo de 90%; e menos de 3 grupos de eventos de dessaturação) entre 3 meses e 0 meses.
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0 meses (linha de base), 3 meses (acompanhamento)
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Proporção de indivíduos com anormalidades de oxigenação no início do estudo que melhoraram no acompanhamento
Prazo: 3 meses (acompanhamento)
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Proporção de indivíduos que atingiram um índice de dessaturação (queda ≥3%) de <2 episódios/h em 3 meses (acompanhamento), se tivessem um índice de dessaturação de ≥ 3,5 episódios/h em 0 meses (linha de base)
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3 meses (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento somático
Prazo: 0 meses (linha de base), 3 meses (acompanhamento)
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Porcentagem de indivíduos que atingiram um aumento no escore z de peso ou no escore z do índice de massa corporal de pelo menos 0,5.
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0 meses (linha de base), 3 meses (acompanhamento)
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Anormalidades que predispõem à apneia obstrutiva do sono (AOS) e aos sintomas da AOS
Prazo: 0 meses (linha de base), 3 meses (acompanhamento)
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Mudança na pontuação do Registro Clínico do Sono e mudança na pontuação do Questionário de Sono Pediátrico, entre o acompanhamento e a linha de base.
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0 meses (linha de base), 3 meses (acompanhamento)
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Sonolência
Prazo: 0 meses (linha de base), 3 meses (acompanhamento)
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Mudança na Escala de Sonolência de Epworth Modificada entre o acompanhamento e a linha de base.
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0 meses (linha de base), 3 meses (acompanhamento)
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Anormalidades comportamentais-1
Prazo: 0 meses (linha de base), 3 meses (acompanhamento)
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Mudança na pontuação do DuPaul Questionnaire for Parents entre o acompanhamento e a linha de base.
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0 meses (linha de base), 3 meses (acompanhamento)
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Anormalidades comportamentais-2
Prazo: 0 meses (linha de base), 3 meses (acompanhamento)
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Mudança na pontuação do Questionário de Achenbach para pais entre o acompanhamento e a linha de base.
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0 meses (linha de base), 3 meses (acompanhamento)
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Enurese
Prazo: 3 meses (acompanhamento)
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Porcentagem de indivíduos que atingiram frequência de enurese noturna < 1 noite por semana no acompanhamento (3 meses), se tivessem incontinência de pelo menos 1 noite por semana no início do estudo (0 meses).
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3 meses (acompanhamento)
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Qualidade de vida
Prazo: 0 meses (linha de base), 3 meses (acompanhamento)
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Mudança na síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS)-18 (escore total) entre o acompanhamento e o início do estudo.
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0 meses (linha de base), 3 meses (acompanhamento)
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Efeitos cardiovasculares-1
Prazo: 0 meses (linha de base), 3 meses (acompanhamento)
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As alterações na frequência de pulso média e na frequência média da frequência de pulso aumentam entre o acompanhamento e a linha de base.
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0 meses (linha de base), 3 meses (acompanhamento)
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Efeitos cardiovasculares-2
Prazo: 0 meses (linha de base), 3 meses (acompanhamento)
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Mudança no escore z da pressão arterial sistólica e diastólica matinal entre o acompanhamento e a linha de base.
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0 meses (linha de base), 3 meses (acompanhamento)
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Inflamação sistêmica
Prazo: 0 meses (linha de base), 3 meses (acompanhamento)
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Mudança na proteína C-reativa sérica matinal entre o acompanhamento e a linha de base.
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0 meses (linha de base), 3 meses (acompanhamento)
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Efeitos na ativação do sistema nervoso simpático
Prazo: 0 meses (linha de base), 3 meses (acompanhamento)
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Alteração na urina matinal corrigida por norepinefrina para creatinina urinária entre o acompanhamento e a linha de base.
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0 meses (linha de base), 3 meses (acompanhamento)
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Melhora na linha de base SpO2
Prazo: 0 meses (linha de base), 3 meses (acompanhamento)
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Proporção de indivíduos que tiveram um aumento da linha de base em SpO2 de > 1,6% de acordo com o nível de linha de base de SpO2
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0 meses (linha de base), 3 meses (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chariton E. Papadakis, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Cadeira de estudo: Athanasios G. Kaditis, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
- Investigador principal: Theognosia S. Chimona, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Investigador principal: Panagiota N. Asimakopoulou, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Investigador principal: Efklidis Proimos, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Investigador principal: Konstantinos Chaidas, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
- Investigador principal: Alexandra Klimentopoulou, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Nixon GM, Kermack AS, Davis GM, Manoukian JJ, Brown KA, Brouillette RT. Planning adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea: the role of overnight oximetry. Pediatrics. 2004 Jan;113(1 Pt 1):e19-25. doi: 10.1542/peds.113.1.e19.
- Saito H, Araki K, Ozawa H, Mizutari K, Inagaki K, Habu N, Yamashita T, Fujii R, Miyazaki S, Ogawa K. Pulse-oximetery is useful in determining the indications for adeno-tonsillectomy in pediatric sleep-disordered breathing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):1-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.08.009. Epub 2006 Sep 25.
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- Papadakis CE, Chaidas K, Chimona TS, Zisoglou M, Ladias A, Proimos EK, Miligkos M, Kaditis AG. Assessing the need for adenotonsillectomy for sleep-disordered breathing in a community setting: A secondary outcome measures analysis of a randomized controlled study. Pediatr Pulmonol. 2019 Oct;54(10):1527-1533. doi: 10.1002/ppul.24427. Epub 2019 Jul 3.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Sons Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Aspiração Respiratória
- Ronco
Outros números de identificação do estudo
- CHANIA-ENT-01
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