Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аденотонзиллэктомия при обструктивных нарушениях дыхания во сне у детей: исследование, основанное на оксиметрии общины Ханьи

31 августа 2016 г. обновлено: Chania General Hospital "St. George"

Обструктивное расстройство дыхания во сне (ОНД) у детей — это нарушение дыхания во сне, характеризующееся периодической обструкцией верхних дыхательных путей. Храп, затрудненное дыхание и апноэ, о которых сообщают родители, являются наиболее частыми симптомами. Обструктивный SDB может быть результатом многих различных аномалий, включая большие аденоиды и миндалины или ожирение.

Прерывистая обструкция верхних дыхательных путей во время сна сопровождается низким содержанием кислорода или высоким содержанием углекислого газа в крови и пробуждениями ото сна. Если не лечить обструктивную СД, могут развиться такие осложнения, как: i) энурез; ii) задержка скорости соматического роста; iii) заболеваемость центральной нервной системы (например, гиперактивность и трудности в обучении); и iv) повышенное кровяное давление.

Ночная полисомнография (ПСГ) считается золотым стандартом для определения тяжести обструктивного храпа и определения подгрупп детей с храпом, нуждающихся в лечении. Однако ПСГ является трудоемким, длительным и дорогостоящим методом диагностики, который недоступен во многих условиях сообщества. Таким образом, существует острая необходимость в разработке простых в использовании и недорогих диагностических методов, которые можно использовать для определения степени тяжести обструктивного СД и определения подгрупп детей с храпом и большими аденоидами и миндалинами, которым будет полезна аденотонзиллэктомия (АТ). .

Пульсоксиметрия является широко доступным неинвазивным методом, который позволяет проводить непрерывный мониторинг транспорта кислорода гемоглобином. Эпизоды обструкции верхних дыхательных путей часто сопровождаются снижением транспорта кислорода гемоглобином (кислородная десатурация гемоглобина). Гипотеза этого исследовательского проекта состоит в том, что подгруппы детей с храпом и аденотонзиллярной гипертрофией и определенными нарушениями оксигенации, обнаруженными с помощью ночной пульсоксиметрии, получат пользу. от AT в условиях сообщества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Время в листе ожидания на АТ в отделении оториноларингологии больницы общего профиля Ханьи «Св. Джорджу примерно 3 месяца. В настоящем исследовании дети будут набраны и рандомизированы в активную группу сравнения (группа AT) или в контрольную группу (группа без AT) во время первоначального посещения клиники, если они соответствуют критериям включения и их родители согласны на участие. В исследовании.

Дети в группе AT будут проходить базовую оценку исследования в конце 3-месячного периода ожидания и, таким образом, непосредственно перед AT. Они также пройдут последующую оценку исследования через 3 месяца после операции.

Дети в контрольной группе будут проходить базовую оценку исследования во время записи в лист ожидания хирургического вмешательства. Они пройдут последующую оценку исследования через 3 месяца, непосредственно перед AT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
      • Chania, Греция, 73300
        • Chania General Hospital "St. George"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз обструктивный SDB (храп > 3 ночей в неделю в течение последних 6 месяцев)
  • Размер миндалин >2 [Бродский 1989]
  • Рассмотрен в качестве кандидата на АТ во время визита в клинику хирургом уха, носа и горла (ЛОР)

Критерий исключения:

  • Рецидивирующий тонзиллит определяется как не менее 3 эпизодов в каждый из последних 3 лет или не менее 5 эпизодов в каждый из последних 2 лет или не менее 7 эпизодов в течение последнего года.
  • Явные черепно-лицевые аномалии (например, Синдром Крузона или последовательность Пьера-Робена)
  • Обструктивное дыхание во время бодрствования или любые другие клинические признаки, требующие немедленной АТ в соответствии с рекомендациями лечащего ЛОР-врача.
  • История клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания или сердечной аритмии.
  • В анамнезе: серповидно-клеточная анемия; симптоматическая астма; эпилепсия; использование седативных препаратов
  • В анамнезе: генетические нарушения; неврологические или нервно-мышечные расстройства
  • Применение: системные или интраназальные кортикостероиды; монтелукаст

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа АТ (аденотонзиллэктомия)
AT (аденотонзиллэктомия) сразу после оценки исходного исследования
Процедура: Аденотонзиллэктомия (АТ)
Стандартное хирургическое вмешательство для лечения обструктивного SDB.
Другие имена:
  • Удаление аденоидов и миндалин
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Отсутствие АТ (аденотонзиллэктомия) в течение 3 месяцев после исходной оценки исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли субъектов без нарушений оксигенации
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца (последующее наблюдение)
Изменение доли участников с оксиметрической оценкой McGill = 1 (обычное насыщение кислородом гемоглобина-SpO2> 95%; менее 3 падений ниже 90% и менее 3 кластеров событий десатурации) между 3 месяцами и 0 месяцами.
0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца (последующее наблюдение)
Доля субъектов с аномалиями оксигенации на исходном уровне, у которых наступило улучшение при последующем наблюдении
Временное ограничение: 3 месяца (продолжение)
Доля субъектов, у которых индекс десатурации (падение ≥3%) достиг <2 эпизодов/ч через 3 месяца (последующее наблюдение), если у них был индекс десатурации ≥ 3,5 эпизодов/ч через 0 месяцев (исходный уровень)
3 месяца (продолжение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соматический рост
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца (последующее наблюдение)
Процент субъектов, достигших увеличения z-показателя веса или z-показателя индекса массы тела не менее чем на 0,5.
0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца (последующее наблюдение)
Аномалии, предрасполагающие к синдрому обструктивного апноэ сна (СОАС) и симптомы СОАС
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца (последующее наблюдение)
Изменение оценки сна в клинических записях и изменение оценки в педиатрическом вопроснике сна между последующим наблюдением и исходным уровнем.
0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца (последующее наблюдение)
Сонливость
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца (последующее наблюдение)
Изменение модифицированной шкалы сонливости Эпворта между последующим наблюдением и исходным уровнем.
0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца (последующее наблюдение)
Поведенческие аномалии-1
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца (последующее наблюдение)
Разница в баллах Опросника ДюПоля для родителей между последующим наблюдением и исходным уровнем.
0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца (последующее наблюдение)
Поведенческие аномалии-2
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца (последующее наблюдение)
Изменение в баллах Анкеты Ахенбаха для родителей между последующим наблюдением и исходным уровнем.
0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца (последующее наблюдение)
Энурез
Временное ограничение: 3 месяца (продолжение)
Процент субъектов, которые достигли частоты ночного энуреза < 1 ночи в неделю при последующем наблюдении (3 месяца), если у них было недержание не менее 1 ночи в неделю на исходном уровне (0 месяцев).
3 месяца (продолжение)
Качество жизни
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца (последующее наблюдение)
Изменение синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)-18 (общий балл) между последующим наблюдением и исходным уровнем.
0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца (последующее наблюдение)
Сердечно-сосудистые эффекты-1
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца (последующее наблюдение)
Изменения средней частоты пульса и увеличение средней частоты пульса между контрольным и исходным уровнями.
0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца (последующее наблюдение)
Сердечно-сосудистые эффекты-2
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца (последующее наблюдение)
Изменение z-показателя утреннего систолического и диастолического артериального давления между последующим наблюдением и исходным уровнем.
0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца (последующее наблюдение)
Системное воспаление
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца (последующее наблюдение)
Изменение утреннего уровня С-реактивного белка в сыворотке между последующим наблюдением и исходным уровнем.
0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца (последующее наблюдение)
Влияние на активацию симпатической нервной системы
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца (последующее наблюдение)
Изменение содержания норадреналина в утренней моче с поправкой на содержание креатинина в моче между последующим наблюдением и исходным уровнем.
0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца (последующее наблюдение)
Улучшение исходного SpO2
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца (последующее наблюдение)
Доля субъектов, у которых наблюдалось увеличение SpO2 по сравнению с исходным уровнем более чем на 1,6% в соответствии с исходным уровнем SpO2
0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chania General Hospital "St. George"

Соавторы

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chariton E. Papadakis, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Учебный стул: Athanasios G. Kaditis, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • Главный следователь: Theognosia S. Chimona, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Главный следователь: Panagiota N. Asimakopoulou, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Главный следователь: Efklidis Proimos, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Главный следователь: Konstantinos Chaidas, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • Главный следователь: Alexandra Klimentopoulou, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHANIA-ENT-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться