Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adenotonsillektomi för obstruktiv sömnstörd andning i barndomen: The Chania Community Oximetri-Based Study

31 augusti 2016 uppdaterad av: Chania General Hospital "St. George"

Obstruktiv sömnstörning (SDB) i barndomen är en andningsstörning under sömn som kännetecknas av intermittent obstruktion i de övre luftvägarna. Snarkning, ansträngd andning och apnéer som rapporterats av föräldrarna är de vanligaste symtomen. Obstruktiv SDB kan bero på många olika abnormiteter inklusive stora adenoider och tonsiller eller fetma.

Intermittent obstruktion av de övre luftvägarna under sömn åtföljs av lågt syrehalt eller hög koldioxidhalt i blodet och upphetsningar från sömnen. Om obstruktiv SDB inte behandlas kan komplikationer utvecklas såsom: i) enures; ii) fördröjning av somatisk tillväxthastighet; iii) sjukdom i centrala nervsystemet (t.ex. hyperaktivitet och inlärningssvårigheter); och iv) förhöjt blodtryck.

Overnight polysomnography (PSG) anses vara guldstandardmetoden för att definiera svårighetsgraden av obstruktiv SDB och undergrupper av barn med snarkning som bör behandlas. PSG är dock en arbetskrävande, tidskrävande och dyr diagnostisk metod, som inte är tillgänglig i många samhällen. Det finns alltså ett akut behov av att utveckla lättanvända och billiga diagnostiska metoder som kan användas för att fastställa svårighetsgraden av obstruktiv SDB och definiera undergrupper av barn med snarkning och stora adenoider och tonsiller som kommer att dra nytta av adenotonsillektomi (AT) .

Pulsoximetri är en allmänt tillgänglig, icke-invasiv metod som möjliggör kontinuerlig övervakning av syretransport med hemoglobin. Episoder av övre luftvägsobstruktion åtföljs ofta av minskad hemoglobinsyretransport (syredesaturation av hemoglobin). Hypotesen för detta forskningsprojekt är att undergrupper av barn med snarkning och adenotonsillär hypertrofi och vissa abnormiteter i syresättning som upptäcks med nattlig pulsoximetri kommer att gynnas från AT i en samhällsmiljö.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tid på väntelistan för att genomgå AT på avdelningen för näs- och halsmedicin, Chanias allmänna sjukhus "St. George" är cirka 3 månader. I denna studie kommer barn att rekryteras och randomiseras i den aktiva komparatorn (AT-gruppen) eller i kontrollgruppen (ingen AT-grupp) vid tidpunkten för det första klinikbesöket, om de uppfyller inklusionskriterierna och deras föräldrar samtycker till deltagande. i studien.

Barn i AT-gruppen kommer att genomgå grundstudieutvärderingen i slutet av den 3 månader långa väntetiden och därmed omedelbart före AT. De kommer också att genomgå uppföljningsstudieutvärderingen 3 månader postoperativt.

Barn i kontrollgruppen kommer att genomgå sin baslinjeutvärdering när de går in på den kirurgiska väntelistan. De kommer att genomgå uppföljningsstudieutvärderingen 3 månader senare, omedelbart före AT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athens, Grekland, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
      • Chania, Grekland, 73300
        • Chania General Hospital "St. George"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med obstruktiv SDB (snarkning >3 nätter/vecka under de senaste 6 månaderna)
  • Tonsillstorlek >2 [Brodsky 1989]
  • Anses som en AT-kandidat under klinikbesöket av öron-, näs- och halskirurg

Exklusions kriterier:

  • Återkommande tonsillit definieras som minst 3 episoder under vart och ett av de senaste 3 åren eller minst 5 episoder under vart och ett av de senaste 2 åren eller minst 7 episoder under det senaste året.
  • Uppenbara kraniofaciala anomalier (t.ex. Crouzon syndrom eller Pierre-Robin-sekvens)
  • Obstruktiv andning när du är vaken eller andra kliniska tecken som förtjänar snabb AT som rekommenderas av den behandlande ÖNH-läkaren.
  • Historik med kliniskt viktig kardiovaskulär sjukdom eller hjärtarytmi.
  • Historik av: sicklecellssjukdom; symptomatisk astma; epilepsi; användning av lugnande läkemedel
  • Historik av: genetiska störningar; neurologiska eller neuromuskulära störningar
  • Användning av: systemiska eller intranasala kortikosteroider; montelukast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AT-gruppen (adenotonsillektomi).
AT (adenotonsillektomi) omedelbart efter utvärderingen av baslinjestudien
Standard kirurgiskt ingrepp för behandling av obstruktiv SDB.
Andra namn:
  • Avlägsnande av adenoider och tonsiller
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Ingen AT (adenotonsillektomi) under 3 månader efter utvärderingen av baslinjestudien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andel försökspersoner utan syresättningsavvikelser
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
Förändring i andelen deltagare med McGill-oximetripoäng =1 (vanlig syremättnad av hemoglobin-SpO2>95 %; färre än 3 droppar under 90 %; och färre än 3 kluster av desaturationshändelser) mellan 3 månader och 0 månader.
0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
Andel försökspersoner med syresättningsavvikelser vid baslinjen som förbättrades vid uppföljning
Tidsram: 3 månader (uppföljning)
Andel försökspersoner som uppnådde ett desaturationsindex (≥3 % minskning) på <2 episoder/timme vid 3 månader (uppföljning), om de hade ett desaturationsindex på ≥ 3,5 episoder/timme vid 0 månader (baslinje)
3 månader (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Somatisk tillväxt
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
Procent av försökspersoner som uppnår en ökning i vikt z-poäng eller i body mass index z-poäng på minst 0,5.
0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
Avvikelser som predisponerar för obstruktiv sömnapné (OSA) och OSA-symtom
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
Förändring i sömnjournalpoängen och förändring av poängen för Pediatric Sleep Questionnaire, mellan uppföljning och baslinje.
0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
Sömnighet
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
Förändring i Modified Epworth Sleepiness Scale mellan uppföljning och baslinje.
0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
Beteendeavvikelser-1
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
Förändring i DuPaul Questionnaire for Parents poäng mellan uppföljning och baslinje.
0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
Beteendeavvikelser-2
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
Förändring i Achenbach Questionnaire for Parents poäng mellan uppföljning och baslinje.
0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
Enures
Tidsram: 3 månader (uppföljning)
Procent av försökspersonerna som uppnådde frekvens av nattlig enures < 1 natt per vecka vid uppföljning (3 månader), om de hade inkontinens minst 1 natt per vecka vid baseline (0 månader).
3 månader (uppföljning)
Livskvalité
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
Förändring i obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS)-18 ​​(totalpoäng) mellan uppföljning och baslinje.
0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
Kardiovaskulära effekter-1
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
Förändringar i medelpulsfrekvensen och medelfrekvensen för pulsfrekvensen ökar mellan uppföljning och baslinje.
0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
Kardiovaskulära effekter-2
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
Förändring i morgonsystoliskt och diastoliskt blodtryck z-score mellan uppföljning och baslinje.
0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
Systemisk inflammation
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
Förändring i morgonserum C-reaktivt protein mellan uppföljning och baslinje.
0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
Effekter på aktivering av det sympatiska nervsystemet
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
Förändring i morgonurin noradrenalinkorrigerad för urinkreatinin- mellan uppföljning och baslinje.
0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
Förbättring av baslinje SpO2
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
Andel försökspersoner som hade en ökning från utgångsvärdet i SpO2 på >1,6 % enligt utgångsnivån för SpO2
0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Chariton E. Papadakis, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Studiestol: Athanasios G. Kaditis, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • Huvudutredare: Theognosia S. Chimona, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Huvudutredare: Panagiota N. Asimakopoulou, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Huvudutredare: Efklidis Proimos, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Huvudutredare: Konstantinos Chaidas, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • Huvudutredare: Alexandra Klimentopoulou, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera