- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01918007
Adenotonsillektomi för obstruktiv sömnstörd andning i barndomen: The Chania Community Oximetri-Based Study
Obstruktiv sömnstörning (SDB) i barndomen är en andningsstörning under sömn som kännetecknas av intermittent obstruktion i de övre luftvägarna. Snarkning, ansträngd andning och apnéer som rapporterats av föräldrarna är de vanligaste symtomen. Obstruktiv SDB kan bero på många olika abnormiteter inklusive stora adenoider och tonsiller eller fetma.
Intermittent obstruktion av de övre luftvägarna under sömn åtföljs av lågt syrehalt eller hög koldioxidhalt i blodet och upphetsningar från sömnen. Om obstruktiv SDB inte behandlas kan komplikationer utvecklas såsom: i) enures; ii) fördröjning av somatisk tillväxthastighet; iii) sjukdom i centrala nervsystemet (t.ex. hyperaktivitet och inlärningssvårigheter); och iv) förhöjt blodtryck.
Overnight polysomnography (PSG) anses vara guldstandardmetoden för att definiera svårighetsgraden av obstruktiv SDB och undergrupper av barn med snarkning som bör behandlas. PSG är dock en arbetskrävande, tidskrävande och dyr diagnostisk metod, som inte är tillgänglig i många samhällen. Det finns alltså ett akut behov av att utveckla lättanvända och billiga diagnostiska metoder som kan användas för att fastställa svårighetsgraden av obstruktiv SDB och definiera undergrupper av barn med snarkning och stora adenoider och tonsiller som kommer att dra nytta av adenotonsillektomi (AT) .
Pulsoximetri är en allmänt tillgänglig, icke-invasiv metod som möjliggör kontinuerlig övervakning av syretransport med hemoglobin. Episoder av övre luftvägsobstruktion åtföljs ofta av minskad hemoglobinsyretransport (syredesaturation av hemoglobin). Hypotesen för detta forskningsprojekt är att undergrupper av barn med snarkning och adenotonsillär hypertrofi och vissa abnormiteter i syresättning som upptäcks med nattlig pulsoximetri kommer att gynnas från AT i en samhällsmiljö.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tid på väntelistan för att genomgå AT på avdelningen för näs- och halsmedicin, Chanias allmänna sjukhus "St. George" är cirka 3 månader. I denna studie kommer barn att rekryteras och randomiseras i den aktiva komparatorn (AT-gruppen) eller i kontrollgruppen (ingen AT-grupp) vid tidpunkten för det första klinikbesöket, om de uppfyller inklusionskriterierna och deras föräldrar samtycker till deltagande. i studien.
Barn i AT-gruppen kommer att genomgå grundstudieutvärderingen i slutet av den 3 månader långa väntetiden och därmed omedelbart före AT. De kommer också att genomgå uppföljningsstudieutvärderingen 3 månader postoperativt.
Barn i kontrollgruppen kommer att genomgå sin baslinjeutvärdering när de går in på den kirurgiska väntelistan. De kommer att genomgå uppföljningsstudieutvärderingen 3 månader senare, omedelbart före AT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
-
Chania, Grekland, 73300
- Chania General Hospital "St. George"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med obstruktiv SDB (snarkning >3 nätter/vecka under de senaste 6 månaderna)
- Tonsillstorlek >2 [Brodsky 1989]
- Anses som en AT-kandidat under klinikbesöket av öron-, näs- och halskirurg
Exklusions kriterier:
- Återkommande tonsillit definieras som minst 3 episoder under vart och ett av de senaste 3 åren eller minst 5 episoder under vart och ett av de senaste 2 åren eller minst 7 episoder under det senaste året.
- Uppenbara kraniofaciala anomalier (t.ex. Crouzon syndrom eller Pierre-Robin-sekvens)
- Obstruktiv andning när du är vaken eller andra kliniska tecken som förtjänar snabb AT som rekommenderas av den behandlande ÖNH-läkaren.
- Historik med kliniskt viktig kardiovaskulär sjukdom eller hjärtarytmi.
- Historik av: sicklecellssjukdom; symptomatisk astma; epilepsi; användning av lugnande läkemedel
- Historik av: genetiska störningar; neurologiska eller neuromuskulära störningar
- Användning av: systemiska eller intranasala kortikosteroider; montelukast
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AT-gruppen (adenotonsillektomi).
AT (adenotonsillektomi) omedelbart efter utvärderingen av baslinjestudien
|
Standard kirurgiskt ingrepp för behandling av obstruktiv SDB.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Ingen AT (adenotonsillektomi) under 3 månader efter utvärderingen av baslinjestudien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andel försökspersoner utan syresättningsavvikelser
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
|
Förändring i andelen deltagare med McGill-oximetripoäng =1 (vanlig syremättnad av hemoglobin-SpO2>95 %; färre än 3 droppar under 90 %; och färre än 3 kluster av desaturationshändelser) mellan 3 månader och 0 månader.
|
0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
|
|
Andel försökspersoner med syresättningsavvikelser vid baslinjen som förbättrades vid uppföljning
Tidsram: 3 månader (uppföljning)
|
Andel försökspersoner som uppnådde ett desaturationsindex (≥3 % minskning) på <2 episoder/timme vid 3 månader (uppföljning), om de hade ett desaturationsindex på ≥ 3,5 episoder/timme vid 0 månader (baslinje)
|
3 månader (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Somatisk tillväxt
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
|
Procent av försökspersoner som uppnår en ökning i vikt z-poäng eller i body mass index z-poäng på minst 0,5.
|
0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
|
|
Avvikelser som predisponerar för obstruktiv sömnapné (OSA) och OSA-symtom
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
|
Förändring i sömnjournalpoängen och förändring av poängen för Pediatric Sleep Questionnaire, mellan uppföljning och baslinje.
|
0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
|
|
Sömnighet
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
|
Förändring i Modified Epworth Sleepiness Scale mellan uppföljning och baslinje.
|
0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
|
|
Beteendeavvikelser-1
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
|
Förändring i DuPaul Questionnaire for Parents poäng mellan uppföljning och baslinje.
|
0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
|
|
Beteendeavvikelser-2
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
|
Förändring i Achenbach Questionnaire for Parents poäng mellan uppföljning och baslinje.
|
0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
|
|
Enures
Tidsram: 3 månader (uppföljning)
|
Procent av försökspersonerna som uppnådde frekvens av nattlig enures < 1 natt per vecka vid uppföljning (3 månader), om de hade inkontinens minst 1 natt per vecka vid baseline (0 månader).
|
3 månader (uppföljning)
|
|
Livskvalité
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
|
Förändring i obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS)-18 (totalpoäng) mellan uppföljning och baslinje.
|
0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
|
|
Kardiovaskulära effekter-1
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
|
Förändringar i medelpulsfrekvensen och medelfrekvensen för pulsfrekvensen ökar mellan uppföljning och baslinje.
|
0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
|
|
Kardiovaskulära effekter-2
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
|
Förändring i morgonsystoliskt och diastoliskt blodtryck z-score mellan uppföljning och baslinje.
|
0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
|
|
Systemisk inflammation
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
|
Förändring i morgonserum C-reaktivt protein mellan uppföljning och baslinje.
|
0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
|
|
Effekter på aktivering av det sympatiska nervsystemet
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
|
Förändring i morgonurin noradrenalinkorrigerad för urinkreatinin- mellan uppföljning och baslinje.
|
0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
|
|
Förbättring av baslinje SpO2
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
|
Andel försökspersoner som hade en ökning från utgångsvärdet i SpO2 på >1,6 % enligt utgångsnivån för SpO2
|
0 månader (baslinje), 3 månader (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Chariton E. Papadakis, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Studiestol: Athanasios G. Kaditis, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
- Huvudutredare: Theognosia S. Chimona, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Huvudutredare: Panagiota N. Asimakopoulou, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Huvudutredare: Efklidis Proimos, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Huvudutredare: Konstantinos Chaidas, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
- Huvudutredare: Alexandra Klimentopoulou, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Franco RA Jr, Rosenfeld RM, Rao M. First place--resident clinical science award 1999. Quality of life for children with obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;123(1 Pt 1):9-16. doi: 10.1067/mhn.2000.105254.
- Chervin RD, Hedger K, Dillon JE, Pituch KJ. Pediatric sleep questionnaire (PSQ): validity and reliability of scales for sleep-disordered breathing, snoring, sleepiness, and behavioral problems. Sleep Med. 2000 Feb 1;1(1):21-32. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00009-x.
- Nixon GM, Kermack AS, Davis GM, Manoukian JJ, Brown KA, Brouillette RT. Planning adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea: the role of overnight oximetry. Pediatrics. 2004 Jan;113(1 Pt 1):e19-25. doi: 10.1542/peds.113.1.e19.
- Saito H, Araki K, Ozawa H, Mizutari K, Inagaki K, Habu N, Yamashita T, Fujii R, Miyazaki S, Ogawa K. Pulse-oximetery is useful in determining the indications for adeno-tonsillectomy in pediatric sleep-disordered breathing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):1-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.08.009. Epub 2006 Sep 25.
- Bonuck KA, Freeman K, Henderson J. Growth and growth biomarker changes after adenotonsillectomy: systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child. 2009 Feb;94(2):83-91. doi: 10.1136/adc.2008.141192. Epub 2008 Aug 6.
- Wijga AH, Scholtens S, Wieringa MH, Kerkhof M, Gerritsen J, Brunekreef B, Smit HA. Adenotonsillectomy and the development of overweight. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):1095-101. doi: 10.1542/peds.2008-1502.
- Villa MP, Paolino MC, Castaldo R, Vanacore N, Rizzoli A, Miano S, Del Pozzo M, Montesano M. Sleep clinical record: an aid to rapid and accurate diagnosis of paediatric sleep disordered breathing. Eur Respir J. 2013 Jun;41(6):1355-61. doi: 10.1183/09031936.00215411. Epub 2012 Sep 27.
- Melendres MC, Lutz JM, Rubin ED, Marcus CL. Daytime sleepiness and hyperactivity in children with suspected sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):768-75. doi: 10.1542/peds.2004-0730.
- Alexopoulos EI, Kostadima E, Pagonari I, Zintzaras E, Gourgoulianis K, Kaditis AG. Association between primary nocturnal enuresis and habitual snoring in children. Urology. 2006 Aug;68(2):406-9. doi: 10.1016/j.urology.2006.02.021.
- Constantin E, McGregor CD, Cote V, Brouillette RT. Pulse rate and pulse rate variability decrease after adenotonsillectomy for obstructive sleep apnea. Pediatr Pulmonol. 2008 May;43(5):498-504. doi: 10.1002/ppul.20811.
- Brodsky L. Modern assessment of tonsils and adenoids. Pediatr Clin North Am. 1989 Dec;36(6):1551-69. doi: 10.1016/s0031-3955(16)36806-7.
- Papadakis CE, Chaidas K, Chimona TS, Zisoglou M, Ladias A, Proimos EK, Miligkos M, Kaditis AG. Assessing the need for adenotonsillectomy for sleep-disordered breathing in a community setting: A secondary outcome measures analysis of a randomized controlled study. Pediatr Pulmonol. 2019 Oct;54(10):1527-1533. doi: 10.1002/ppul.24427. Epub 2019 Jul 3.
- Papadakis CE, Chaidas K, Chimona TS, Asimakopoulou P, Ladias A, Proimos EK, Miligkos M, Kaditis AG. Use of Oximetry to Determine Need for Adenotonsillectomy for Sleep-Disordered Breathing. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20173382. doi: 10.1542/peds.2017-3382. Epub 2018 Aug 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHANIA-ENT-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .