Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adenotonsillektomi for obstruktiv søvnforstyrret vejrtrækning i barndommen: Chania Community Oximetri-baseret undersøgelse

31. august 2016 opdateret af: Chania General Hospital "St. George"

Obstruktiv søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) i barndommen er en vejrtrækningsforstyrrelse under søvn karakteriseret ved intermitterende obstruktion af øvre luftveje. Snorken, anstrengt vejrtrækning og apnøer rapporteret af forældrene er de hyppigste symptomer. Obstruktiv SDB kan skyldes mange forskellige abnormiteter, herunder store adenoider og mandler eller fedme.

Intermitterende obstruktion af øvre luftveje under søvn er ledsaget af lavt iltindhold eller højt kuldioxidindhold i blodet og ophidselse fra søvn. Hvis obstruktiv SDB ikke behandles, kan der udvikles komplikationer såsom: i) enurese; ii) forsinkelse i somatisk væksthastighed; iii) sygelighed i centralnervesystemet (f.eks. hyperaktivitet og indlæringsvanskeligheder); og iv) forhøjet blodtryk.

Overnight polysomnography (PSG) betragtes som guldstandardmetoden til at definere sværhedsgraden af ​​obstruktiv SDB og undergrupper af børn med snorken, som bør behandles. PSG er dog en arbejdskrævende, tidskrævende og dyr diagnostisk metode, som ikke er tilgængelig i mange samfundsmiljøer. Der er således et presserende behov for at udvikle letanvendelige og billige diagnostiske metoder, som kan bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​obstruktiv SDB og definere undergrupper af børn med snorken og store adenoider og mandler, som vil have gavn af adenotonsillektomi (AT) .

Pulsoximetri er en bredt tilgængelig, ikke-invasiv metode, som tillader kontinuerlig overvågning af ilttransport med hæmoglobin. Episoder af øvre luftvejsobstruktion er ofte ledsaget af reduktioner i hæmoglobin-ilttransporten (iltdesaturation af hæmoglobin). Hypotesen for dette forskningsprojekt er, at undergrupper af børn med snorken og adenotonsillær hypertrofi og visse abnormiteter i iltningen påvist ved natlig pulsoximetri vil gavne fra AT i fællesskab.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tid på ventelisten til at gennemgå AT på Otorhinolaryngologisk afdeling, Chania General Hospital "St. George" er cirka 3 måneder. I denne undersøgelse vil børn blive rekrutteret og randomiseret i den aktive komparator (AT-gruppen) eller i kontrolgruppen (ingen AT-gruppe) på tidspunktet for det første klinikbesøg, hvis de opfylder inklusionskriterierne og deres forældre giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Børn i AT-gruppen vil gennemgå basisundersøgelsesevalueringen ved udløbet af 3-måneders ventetiden og dermed umiddelbart før AT. De vil også gennemgå opfølgende undersøgelsesevaluering 3 måneder postoperativt.

Børn i kontrolgruppen vil gennemgå deres baseline undersøgelsesevaluering på tidspunktet for optagelse på den kirurgiske venteliste. De vil gennemgå den opfølgende undersøgelsesevaluering 3 måneder senere, umiddelbart før AT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
      • Chania, Grækenland, 73300
        • Chania General Hospital "St. George"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med obstruktiv SDB (snorken >3 nætter/uge over de sidste 6 måneder)
  • Tonsillar størrelse >2 [Brodsky 1989]
  • Betragtes som AT-kandidat under klinikbesøget af øre-, næse- og halskirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende tonsillitis defineret som mindst 3 episoder i hvert af de sidste 3 år eller mindst 5 episoder i hvert af de sidste 2 år eller mindst 7 episoder i det seneste år.
  • Tilsyneladende kraniofaciale anomalier (f.eks. Crouzon syndrom eller Pierre-Robin-sekvens)
  • Obstruktiv vejrtrækning i vågen tilstand eller andre kliniske tegn, der fortjener hurtig AT som anbefalet af den behandlende ØNH-læge.
  • Anamnese med klinisk vigtig kardiovaskulær sygdom eller hjertearytmi.
  • Historie om: seglcellesygdom; symptomatisk astma; epilepsi; brug af beroligende medicin
  • Historie om: genetiske lidelser; neurologiske eller neuromuskulære lidelser
  • Anvendelse af: systemiske eller intranasale kortikosteroider; montelukast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AT (adenotonsillektomi) gruppe
AT (adenotonsillektomi) umiddelbart efter baseline-undersøgelsesevalueringen
Standard kirurgisk indgreb til behandling af obstruktiv SDB.
Andre navne:
  • Fjernelse af adenoider og mandler
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Ingen AT (adenotonsillektomi) i 3 måneder efter baseline-undersøgelsesevalueringen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​forsøgspersoner uden iltningsabnormiteter
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
Ændring i andelen af ​​deltagere med en McGill-oximetriscore =1 (sædvanlig iltmætning af hæmoglobin-SpO2>95 %; færre end 3 dråber under 90 %; og færre end 3 klynger af desaturationshændelser) mellem 3 måneder og 0 måneder.
0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
Andel af forsøgspersoner med iltningsabnormiteter ved baseline, som forbedredes ved opfølgning
Tidsramme: 3 måneder (opfølgning)
Andel af forsøgspersoner, der opnåede et desaturationsindeks (≥3 % fald) på <2 episoder/time efter 3 måneder (opfølgning), hvis de havde et desaturationsindeks på ≥ 3,5 episoder/time ved 0 måneder (baseline)
3 måneder (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Somatisk vækst
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en stigning i vægt z-score eller i body mass index z-score på mindst 0,5.
0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
Abnormiteter, der disponerer for obstruktiv søvnapnø (OSA) og OSA-symptomer
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
Ændring i Søvn Clinical Record score og ændring i Pediatric Sleep Questionnaire score, mellem opfølgning og baseline.
0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
Søvnighed
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
Ændring i Modified Epworth Sleepiness Scale mellem opfølgning og baseline.
0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
Adfærdsmæssige abnormiteter-1
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
Ændring i DuPaul Questionnaire for Parents score mellem opfølgning og baseline.
0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
Adfærdsmæssige abnormiteter-2
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
Ændring i Achenbach-spørgeskemaet for forældres score mellem opfølgning og baseline.
0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
Enuresis
Tidsramme: 3 måneder (opfølgning)
Procent af forsøgspersoner, der opnåede frekvens af natlig enuresis < 1 nat om ugen ved opfølgning (3 måneder), hvis de havde inkontinens mindst 1 nat om ugen ved baseline (0 måneder).
3 måneder (opfølgning)
Livskvalitet
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
Ændring i obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS)-18 ​​(total score) mellem opfølgning og baseline.
0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
Kardiovaskulære effekter-1
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
Ændringer i gennemsnitlig pulsfrekvens og gennemsnitlig frekvens af pulsstigninger mellem opfølgning og baseline.
0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
Kardiovaskulære effekter-2
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
Ændring i morgen systolisk og diastolisk blodtryk z-score mellem opfølgning og baseline.
0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
Systemisk betændelse
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
Ændring i morgenserum C-reaktivt protein mellem opfølgning og baseline.
0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
Virkninger på aktivering af det sympatiske nervesystem
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
Ændring i morgenurin noradrenalin-korrigeret for urinkreatinin - mellem opfølgning og baseline.
0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
Forbedring i baseline SpO2
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
Andel af forsøgspersoner, der havde en stigning fra baseline i SpO2 på >1,6 % i henhold til baseline SpO2-niveau
0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Chariton E. Papadakis, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Studiestol: Athanasios G. Kaditis, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • Ledende efterforsker: Theognosia S. Chimona, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Ledende efterforsker: Panagiota N. Asimakopoulou, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Ledende efterforsker: Efklidis Proimos, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Ledende efterforsker: Konstantinos Chaidas, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • Ledende efterforsker: Alexandra Klimentopoulou, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2013

Først opslået (SKØN)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner