- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01918007
Adenotonsillektomi for obstruktiv søvnforstyrret vejrtrækning i barndommen: Chania Community Oximetri-baseret undersøgelse
Obstruktiv søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) i barndommen er en vejrtrækningsforstyrrelse under søvn karakteriseret ved intermitterende obstruktion af øvre luftveje. Snorken, anstrengt vejrtrækning og apnøer rapporteret af forældrene er de hyppigste symptomer. Obstruktiv SDB kan skyldes mange forskellige abnormiteter, herunder store adenoider og mandler eller fedme.
Intermitterende obstruktion af øvre luftveje under søvn er ledsaget af lavt iltindhold eller højt kuldioxidindhold i blodet og ophidselse fra søvn. Hvis obstruktiv SDB ikke behandles, kan der udvikles komplikationer såsom: i) enurese; ii) forsinkelse i somatisk væksthastighed; iii) sygelighed i centralnervesystemet (f.eks. hyperaktivitet og indlæringsvanskeligheder); og iv) forhøjet blodtryk.
Overnight polysomnography (PSG) betragtes som guldstandardmetoden til at definere sværhedsgraden af obstruktiv SDB og undergrupper af børn med snorken, som bør behandles. PSG er dog en arbejdskrævende, tidskrævende og dyr diagnostisk metode, som ikke er tilgængelig i mange samfundsmiljøer. Der er således et presserende behov for at udvikle letanvendelige og billige diagnostiske metoder, som kan bruges til at bestemme sværhedsgraden af obstruktiv SDB og definere undergrupper af børn med snorken og store adenoider og mandler, som vil have gavn af adenotonsillektomi (AT) .
Pulsoximetri er en bredt tilgængelig, ikke-invasiv metode, som tillader kontinuerlig overvågning af ilttransport med hæmoglobin. Episoder af øvre luftvejsobstruktion er ofte ledsaget af reduktioner i hæmoglobin-ilttransporten (iltdesaturation af hæmoglobin). Hypotesen for dette forskningsprojekt er, at undergrupper af børn med snorken og adenotonsillær hypertrofi og visse abnormiteter i iltningen påvist ved natlig pulsoximetri vil gavne fra AT i fællesskab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tid på ventelisten til at gennemgå AT på Otorhinolaryngologisk afdeling, Chania General Hospital "St. George" er cirka 3 måneder. I denne undersøgelse vil børn blive rekrutteret og randomiseret i den aktive komparator (AT-gruppen) eller i kontrolgruppen (ingen AT-gruppe) på tidspunktet for det første klinikbesøg, hvis de opfylder inklusionskriterierne og deres forældre giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Børn i AT-gruppen vil gennemgå basisundersøgelsesevalueringen ved udløbet af 3-måneders ventetiden og dermed umiddelbart før AT. De vil også gennemgå opfølgende undersøgelsesevaluering 3 måneder postoperativt.
Børn i kontrolgruppen vil gennemgå deres baseline undersøgelsesevaluering på tidspunktet for optagelse på den kirurgiske venteliste. De vil gennemgå den opfølgende undersøgelsesevaluering 3 måneder senere, umiddelbart før AT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
-
Chania, Grækenland, 73300
- Chania General Hospital "St. George"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med obstruktiv SDB (snorken >3 nætter/uge over de sidste 6 måneder)
- Tonsillar størrelse >2 [Brodsky 1989]
- Betragtes som AT-kandidat under klinikbesøget af øre-, næse- og halskirurg
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende tonsillitis defineret som mindst 3 episoder i hvert af de sidste 3 år eller mindst 5 episoder i hvert af de sidste 2 år eller mindst 7 episoder i det seneste år.
- Tilsyneladende kraniofaciale anomalier (f.eks. Crouzon syndrom eller Pierre-Robin-sekvens)
- Obstruktiv vejrtrækning i vågen tilstand eller andre kliniske tegn, der fortjener hurtig AT som anbefalet af den behandlende ØNH-læge.
- Anamnese med klinisk vigtig kardiovaskulær sygdom eller hjertearytmi.
- Historie om: seglcellesygdom; symptomatisk astma; epilepsi; brug af beroligende medicin
- Historie om: genetiske lidelser; neurologiske eller neuromuskulære lidelser
- Anvendelse af: systemiske eller intranasale kortikosteroider; montelukast
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: AT (adenotonsillektomi) gruppe
AT (adenotonsillektomi) umiddelbart efter baseline-undersøgelsesevalueringen
|
Standard kirurgisk indgreb til behandling af obstruktiv SDB.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Ingen AT (adenotonsillektomi) i 3 måneder efter baseline-undersøgelsesevalueringen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i andelen af forsøgspersoner uden iltningsabnormiteter
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
|
Ændring i andelen af deltagere med en McGill-oximetriscore =1 (sædvanlig iltmætning af hæmoglobin-SpO2>95 %; færre end 3 dråber under 90 %; og færre end 3 klynger af desaturationshændelser) mellem 3 måneder og 0 måneder.
|
0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
|
Andel af forsøgspersoner med iltningsabnormiteter ved baseline, som forbedredes ved opfølgning
Tidsramme: 3 måneder (opfølgning)
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede et desaturationsindeks (≥3 % fald) på <2 episoder/time efter 3 måneder (opfølgning), hvis de havde et desaturationsindeks på ≥ 3,5 episoder/time ved 0 måneder (baseline)
|
3 måneder (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Somatisk vækst
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en stigning i vægt z-score eller i body mass index z-score på mindst 0,5.
|
0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
|
Abnormiteter, der disponerer for obstruktiv søvnapnø (OSA) og OSA-symptomer
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
|
Ændring i Søvn Clinical Record score og ændring i Pediatric Sleep Questionnaire score, mellem opfølgning og baseline.
|
0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
|
Søvnighed
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
|
Ændring i Modified Epworth Sleepiness Scale mellem opfølgning og baseline.
|
0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
|
Adfærdsmæssige abnormiteter-1
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
|
Ændring i DuPaul Questionnaire for Parents score mellem opfølgning og baseline.
|
0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
|
Adfærdsmæssige abnormiteter-2
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
|
Ændring i Achenbach-spørgeskemaet for forældres score mellem opfølgning og baseline.
|
0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
|
Enuresis
Tidsramme: 3 måneder (opfølgning)
|
Procent af forsøgspersoner, der opnåede frekvens af natlig enuresis < 1 nat om ugen ved opfølgning (3 måneder), hvis de havde inkontinens mindst 1 nat om ugen ved baseline (0 måneder).
|
3 måneder (opfølgning)
|
Livskvalitet
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
|
Ændring i obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS)-18 (total score) mellem opfølgning og baseline.
|
0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
|
Kardiovaskulære effekter-1
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
|
Ændringer i gennemsnitlig pulsfrekvens og gennemsnitlig frekvens af pulsstigninger mellem opfølgning og baseline.
|
0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
|
Kardiovaskulære effekter-2
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
|
Ændring i morgen systolisk og diastolisk blodtryk z-score mellem opfølgning og baseline.
|
0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
|
Systemisk betændelse
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
|
Ændring i morgenserum C-reaktivt protein mellem opfølgning og baseline.
|
0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
|
Virkninger på aktivering af det sympatiske nervesystem
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
|
Ændring i morgenurin noradrenalin-korrigeret for urinkreatinin - mellem opfølgning og baseline.
|
0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
|
Forbedring i baseline SpO2
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
|
Andel af forsøgspersoner, der havde en stigning fra baseline i SpO2 på >1,6 % i henhold til baseline SpO2-niveau
|
0 måneder (baseline), 3 måneder (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Chariton E. Papadakis, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Studiestol: Athanasios G. Kaditis, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
- Ledende efterforsker: Theognosia S. Chimona, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Ledende efterforsker: Panagiota N. Asimakopoulou, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Ledende efterforsker: Efklidis Proimos, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Ledende efterforsker: Konstantinos Chaidas, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
- Ledende efterforsker: Alexandra Klimentopoulou, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Franco RA Jr, Rosenfeld RM, Rao M. First place--resident clinical science award 1999. Quality of life for children with obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;123(1 Pt 1):9-16. doi: 10.1067/mhn.2000.105254.
- Chervin RD, Hedger K, Dillon JE, Pituch KJ. Pediatric sleep questionnaire (PSQ): validity and reliability of scales for sleep-disordered breathing, snoring, sleepiness, and behavioral problems. Sleep Med. 2000 Feb 1;1(1):21-32. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00009-x.
- Nixon GM, Kermack AS, Davis GM, Manoukian JJ, Brown KA, Brouillette RT. Planning adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea: the role of overnight oximetry. Pediatrics. 2004 Jan;113(1 Pt 1):e19-25. doi: 10.1542/peds.113.1.e19.
- Saito H, Araki K, Ozawa H, Mizutari K, Inagaki K, Habu N, Yamashita T, Fujii R, Miyazaki S, Ogawa K. Pulse-oximetery is useful in determining the indications for adeno-tonsillectomy in pediatric sleep-disordered breathing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):1-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.08.009. Epub 2006 Sep 25.
- Bonuck KA, Freeman K, Henderson J. Growth and growth biomarker changes after adenotonsillectomy: systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child. 2009 Feb;94(2):83-91. doi: 10.1136/adc.2008.141192. Epub 2008 Aug 6.
- Wijga AH, Scholtens S, Wieringa MH, Kerkhof M, Gerritsen J, Brunekreef B, Smit HA. Adenotonsillectomy and the development of overweight. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):1095-101. doi: 10.1542/peds.2008-1502.
- Villa MP, Paolino MC, Castaldo R, Vanacore N, Rizzoli A, Miano S, Del Pozzo M, Montesano M. Sleep clinical record: an aid to rapid and accurate diagnosis of paediatric sleep disordered breathing. Eur Respir J. 2013 Jun;41(6):1355-61. doi: 10.1183/09031936.00215411. Epub 2012 Sep 27.
- Melendres MC, Lutz JM, Rubin ED, Marcus CL. Daytime sleepiness and hyperactivity in children with suspected sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):768-75. doi: 10.1542/peds.2004-0730.
- Alexopoulos EI, Kostadima E, Pagonari I, Zintzaras E, Gourgoulianis K, Kaditis AG. Association between primary nocturnal enuresis and habitual snoring in children. Urology. 2006 Aug;68(2):406-9. doi: 10.1016/j.urology.2006.02.021.
- Constantin E, McGregor CD, Cote V, Brouillette RT. Pulse rate and pulse rate variability decrease after adenotonsillectomy for obstructive sleep apnea. Pediatr Pulmonol. 2008 May;43(5):498-504. doi: 10.1002/ppul.20811.
- Brodsky L. Modern assessment of tonsils and adenoids. Pediatr Clin North Am. 1989 Dec;36(6):1551-69. doi: 10.1016/s0031-3955(16)36806-7.
- Papadakis CE, Chaidas K, Chimona TS, Zisoglou M, Ladias A, Proimos EK, Miligkos M, Kaditis AG. Assessing the need for adenotonsillectomy for sleep-disordered breathing in a community setting: A secondary outcome measures analysis of a randomized controlled study. Pediatr Pulmonol. 2019 Oct;54(10):1527-1533. doi: 10.1002/ppul.24427. Epub 2019 Jul 3.
- Papadakis CE, Chaidas K, Chimona TS, Asimakopoulou P, Ladias A, Proimos EK, Miligkos M, Kaditis AG. Use of Oximetry to Determine Need for Adenotonsillectomy for Sleep-Disordered Breathing. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20173382. doi: 10.1542/peds.2017-3382. Epub 2018 Aug 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHANIA-ENT-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .