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Adénotonsillectomie pour les troubles respiratoires obstructifs du sommeil chez l'enfant : l'étude basée sur l'oxymétrie de la communauté de La Canée

31 août 2016 mis à jour par: Chania General Hospital "St. George"

Les troubles respiratoires obstructifs du sommeil (TRS) chez l'enfant sont un trouble de la respiration pendant le sommeil caractérisé par une obstruction intermittente des voies respiratoires supérieures. Le ronflement, la respiration laborieuse et les apnées signalées par les parents sont les symptômes les plus fréquents. Les SDB obstructifs peuvent résulter de nombreuses anomalies différentes, notamment de grosses végétations adénoïdes et des amygdales ou l'obésité.

L'obstruction intermittente des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil s'accompagne d'un faible taux d'oxygène ou d'une forte teneur en dioxyde de carbone dans le sang et de réveils du sommeil. Si la SDB obstructive n'est pas traitée, des complications peuvent se développer telles que : i) l'énurésie ; ii) retard du taux de croissance somatique ; iii) morbidité du système nerveux central (par ex. hyperactivité et difficultés d'apprentissage); et iv) tension artérielle élevée.

La polysomnographie de nuit (PSG) est considérée comme la méthode de référence pour définir la gravité de la SDB obstructive et les sous-groupes d'enfants souffrant de ronflement qui doivent être traités. Cependant, la PSG est une méthode de diagnostic à forte intensité de main-d'œuvre, longue et coûteuse, qui n'est pas disponible dans de nombreux contextes communautaires. Ainsi, il est urgent de développer des méthodes de diagnostic faciles à utiliser et peu coûteuses qui peuvent être utilisées pour déterminer la gravité de la SDB obstructive et définir des sous-groupes d'enfants souffrant de ronflement et de grosses végétations adénoïdes et amygdales qui bénéficieront de l'adéno-amygdalectomie (AT) .

L'oxymétrie de pouls est une méthode largement disponible et non invasive qui permet une surveillance continue du transport de l'oxygène par l'hémoglobine. Les épisodes d'obstruction des voies respiratoires supérieures s'accompagnent fréquemment de réductions du transport en oxygène de l'hémoglobine (désaturation en oxygène de l'hémoglobine). d'AT dans un cadre communautaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Temps dans la liste d'attente pour subir une AT au département d'oto-rhino-laryngologie, Hôpital général de La Canée "St. George" est d'environ 3 mois. Dans la présente étude, les enfants seront recrutés et randomisés dans le groupe de comparaison actif (groupe AT) ou dans le groupe témoin (groupe sans AT) au moment de la visite initiale à la clinique, s'ils remplissent les critères d'inclusion et que leurs parents consentent à participer. dans l'étude.

Les enfants du groupe AT subiront l'évaluation de l'étude de base à la fin du temps d'attente de 3 mois et donc immédiatement avant AT. Ils subiront également l'évaluation de l'étude de suivi à 3 mois après l'opération.

Les enfants du groupe témoin seront soumis à l'évaluation de l'étude de référence au moment de leur inscription sur la liste d'attente chirurgicale. Ils subiront l'évaluation de l'étude de suivi 3 mois plus tard, immédiatement avant l'AT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
      • Chania, Grèce, 73300
        • Chania General Hospital "St. George"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec SDB obstructif (ronflement > 3 nuits/semaine au cours des 6 derniers mois)
  • Taille des amygdales > 2 [Brodsky 1989]
  • Considéré comme candidat AT lors de la visite à la clinique par un chirurgien ORL

Critère d'exclusion:

  • Amygdalite récurrente définie comme au moins 3 épisodes au cours de chacune des 3 dernières années ou au moins 5 épisodes au cours de chacune des 2 dernières années ou au moins 7 épisodes au cours de l'année écoulée.
  • Anomalies craniofaciales apparentes (par ex. syndrome de Crouzon ou séquence de Pierre-Robin)
  • Respiration obstructive à l'état de veille ou tout autre signe clinique justifiant une TA rapide, comme recommandé par le médecin ORL traitant.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement importante ou d'arythmie cardiaque.
  • Antécédents de : drépanocytose ; asthme symptomatique; épilepsie; utilisation de médicaments sédatifs
  • Antécédents de : troubles génétiques ; troubles neurologiques ou neuromusculaires
  • Utilisation de : corticostéroïdes systémiques ou intranasaux ; montélukast

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe AT (adéno-amygdalectomie)
AT (adéno-amygdalectomie) immédiatement après l'évaluation de l'étude de référence
Intervention chirurgicale standard pour le traitement des SDB obstructifs.
Autres noms:
  • Enlèvement des végétations adénoïdes et des amygdales
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Pas d'AT (adéno-amygdalectomie) pendant 3 mois après l'évaluation de l'étude de référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la proportion de sujets sans anomalies d'oxygénation
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
Changement de la proportion de participants avec un score d'oxymétrie McGill = 1 (saturation habituelle en oxygène de l'hémoglobine-SpO2 > 95 % ; moins de 3 chutes en dessous de 90 % ; et moins de 3 groupes d'événements de désaturation) entre 3 mois et 0 mois.
0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
Proportion de sujets présentant des anomalies d'oxygénation au départ qui se sont améliorées au suivi
Délai: 3 mois (suivi)
Proportion de sujets ayant atteint un indice de désaturation (baisse ≥ 3 %) < 2 épisodes/h à 3 mois (suivi), s'ils avaient un indice de désaturation ≥ 3,5 épisodes/h à 0 mois (référence)
3 mois (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance somatique
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
Pourcentage de sujets atteignant une augmentation du score z de poids ou du score z de l'indice de masse corporelle d'au moins 0,5.
0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
Anomalies prédisposant à l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et symptômes de l'AOS
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
Changement du score du dossier clinique du sommeil et changement du score du questionnaire sur le sommeil pédiatrique, entre le suivi et le départ.
0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
Envie de dormir
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth modifiée entre le suivi et la ligne de base.
0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
Anomalies du comportement-1
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
Changement du score du questionnaire DuPaul pour les parents entre le suivi et la ligne de base.
0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
Anomalies du comportement-2
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
Changement du score du questionnaire d'Achenbach pour les parents entre le suivi et le départ.
0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
Énurésie
Délai: 3 mois (suivi)
Pourcentage de sujets ayant atteint une fréquence d'énurésie nocturne < 1 nuit par semaine lors du suivi (3 mois), s'ils souffraient d'incontinence d'au moins 1 nuit par semaine au départ (0 mois).
3 mois (suivi)
Qualité de vie
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
Changement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) -18 (score total) entre le suivi et le départ.
0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
Effets cardiovasculaires-1
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
Les changements dans le pouls moyen et la fréquence moyenne du pouls augmentent entre le suivi et la ligne de base.
0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
Effets cardiovasculaires-2
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
Changement du score z de la pression artérielle systolique et diastolique du matin entre le suivi et la ligne de base.
0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
Inflammation systémique
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
Changement de la protéine C-réactive sérique du matin entre le suivi et la ligne de base.
0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
Effets sur l'activation du système nerveux sympathique
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
Modification de la norépinéphrine urinaire du matin corrigée pour la créatinine urinaire entre le suivi et le départ.
0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
Amélioration de la SpO2 de base
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
Proportion de sujets ayant eu une augmentation de la SpO2 par rapport au départ de > 1,6 % selon le niveau de SpO2 au départ
0 mois (baseline), 3 mois (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chariton E. Papadakis, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Chaise d'étude: Athanasios G. Kaditis, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • Chercheur principal: Theognosia S. Chimona, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Chercheur principal: Panagiota N. Asimakopoulou, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Chercheur principal: Efklidis Proimos, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Chercheur principal: Konstantinos Chaidas, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • Chercheur principal: Alexandra Klimentopoulou, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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