- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01918007
Adénotonsillectomie pour les troubles respiratoires obstructifs du sommeil chez l'enfant : l'étude basée sur l'oxymétrie de la communauté de La Canée
Les troubles respiratoires obstructifs du sommeil (TRS) chez l'enfant sont un trouble de la respiration pendant le sommeil caractérisé par une obstruction intermittente des voies respiratoires supérieures. Le ronflement, la respiration laborieuse et les apnées signalées par les parents sont les symptômes les plus fréquents. Les SDB obstructifs peuvent résulter de nombreuses anomalies différentes, notamment de grosses végétations adénoïdes et des amygdales ou l'obésité.
L'obstruction intermittente des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil s'accompagne d'un faible taux d'oxygène ou d'une forte teneur en dioxyde de carbone dans le sang et de réveils du sommeil. Si la SDB obstructive n'est pas traitée, des complications peuvent se développer telles que : i) l'énurésie ; ii) retard du taux de croissance somatique ; iii) morbidité du système nerveux central (par ex. hyperactivité et difficultés d'apprentissage); et iv) tension artérielle élevée.
La polysomnographie de nuit (PSG) est considérée comme la méthode de référence pour définir la gravité de la SDB obstructive et les sous-groupes d'enfants souffrant de ronflement qui doivent être traités. Cependant, la PSG est une méthode de diagnostic à forte intensité de main-d'œuvre, longue et coûteuse, qui n'est pas disponible dans de nombreux contextes communautaires. Ainsi, il est urgent de développer des méthodes de diagnostic faciles à utiliser et peu coûteuses qui peuvent être utilisées pour déterminer la gravité de la SDB obstructive et définir des sous-groupes d'enfants souffrant de ronflement et de grosses végétations adénoïdes et amygdales qui bénéficieront de l'adéno-amygdalectomie (AT) .
L'oxymétrie de pouls est une méthode largement disponible et non invasive qui permet une surveillance continue du transport de l'oxygène par l'hémoglobine. Les épisodes d'obstruction des voies respiratoires supérieures s'accompagnent fréquemment de réductions du transport en oxygène de l'hémoglobine (désaturation en oxygène de l'hémoglobine). d'AT dans un cadre communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Temps dans la liste d'attente pour subir une AT au département d'oto-rhino-laryngologie, Hôpital général de La Canée "St. George" est d'environ 3 mois. Dans la présente étude, les enfants seront recrutés et randomisés dans le groupe de comparaison actif (groupe AT) ou dans le groupe témoin (groupe sans AT) au moment de la visite initiale à la clinique, s'ils remplissent les critères d'inclusion et que leurs parents consentent à participer. dans l'étude.
Les enfants du groupe AT subiront l'évaluation de l'étude de base à la fin du temps d'attente de 3 mois et donc immédiatement avant AT. Ils subiront également l'évaluation de l'étude de suivi à 3 mois après l'opération.
Les enfants du groupe témoin seront soumis à l'évaluation de l'étude de référence au moment de leur inscription sur la liste d'attente chirurgicale. Ils subiront l'évaluation de l'étude de suivi 3 mois plus tard, immédiatement avant l'AT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce, 11527
- Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
-
Chania, Grèce, 73300
- Chania General Hospital "St. George"
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec SDB obstructif (ronflement > 3 nuits/semaine au cours des 6 derniers mois)
- Taille des amygdales > 2 [Brodsky 1989]
- Considéré comme candidat AT lors de la visite à la clinique par un chirurgien ORL
Critère d'exclusion:
- Amygdalite récurrente définie comme au moins 3 épisodes au cours de chacune des 3 dernières années ou au moins 5 épisodes au cours de chacune des 2 dernières années ou au moins 7 épisodes au cours de l'année écoulée.
- Anomalies craniofaciales apparentes (par ex. syndrome de Crouzon ou séquence de Pierre-Robin)
- Respiration obstructive à l'état de veille ou tout autre signe clinique justifiant une TA rapide, comme recommandé par le médecin ORL traitant.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement importante ou d'arythmie cardiaque.
- Antécédents de : drépanocytose ; asthme symptomatique; épilepsie; utilisation de médicaments sédatifs
- Antécédents de : troubles génétiques ; troubles neurologiques ou neuromusculaires
- Utilisation de : corticostéroïdes systémiques ou intranasaux ; montélukast
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe AT (adéno-amygdalectomie)
AT (adéno-amygdalectomie) immédiatement après l'évaluation de l'étude de référence
|
Intervention chirurgicale standard pour le traitement des SDB obstructifs.
Autres noms:
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Pas d'AT (adéno-amygdalectomie) pendant 3 mois après l'évaluation de l'étude de référence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution de la proportion de sujets sans anomalies d'oxygénation
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
|
Changement de la proportion de participants avec un score d'oxymétrie McGill = 1 (saturation habituelle en oxygène de l'hémoglobine-SpO2 > 95 % ; moins de 3 chutes en dessous de 90 % ; et moins de 3 groupes d'événements de désaturation) entre 3 mois et 0 mois.
|
0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
|
|
Proportion de sujets présentant des anomalies d'oxygénation au départ qui se sont améliorées au suivi
Délai: 3 mois (suivi)
|
Proportion de sujets ayant atteint un indice de désaturation (baisse ≥ 3 %) < 2 épisodes/h à 3 mois (suivi), s'ils avaient un indice de désaturation ≥ 3,5 épisodes/h à 0 mois (référence)
|
3 mois (suivi)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Croissance somatique
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
|
Pourcentage de sujets atteignant une augmentation du score z de poids ou du score z de l'indice de masse corporelle d'au moins 0,5.
|
0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
|
|
Anomalies prédisposant à l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et symptômes de l'AOS
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
|
Changement du score du dossier clinique du sommeil et changement du score du questionnaire sur le sommeil pédiatrique, entre le suivi et le départ.
|
0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
|
|
Envie de dormir
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
|
Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth modifiée entre le suivi et la ligne de base.
|
0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
|
|
Anomalies du comportement-1
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
|
Changement du score du questionnaire DuPaul pour les parents entre le suivi et la ligne de base.
|
0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
|
|
Anomalies du comportement-2
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
|
Changement du score du questionnaire d'Achenbach pour les parents entre le suivi et le départ.
|
0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
|
|
Énurésie
Délai: 3 mois (suivi)
|
Pourcentage de sujets ayant atteint une fréquence d'énurésie nocturne < 1 nuit par semaine lors du suivi (3 mois), s'ils souffraient d'incontinence d'au moins 1 nuit par semaine au départ (0 mois).
|
3 mois (suivi)
|
|
Qualité de vie
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
|
Changement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) -18 (score total) entre le suivi et le départ.
|
0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
|
|
Effets cardiovasculaires-1
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
|
Les changements dans le pouls moyen et la fréquence moyenne du pouls augmentent entre le suivi et la ligne de base.
|
0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
|
|
Effets cardiovasculaires-2
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
|
Changement du score z de la pression artérielle systolique et diastolique du matin entre le suivi et la ligne de base.
|
0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
|
|
Inflammation systémique
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
|
Changement de la protéine C-réactive sérique du matin entre le suivi et la ligne de base.
|
0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
|
|
Effets sur l'activation du système nerveux sympathique
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
|
Modification de la norépinéphrine urinaire du matin corrigée pour la créatinine urinaire entre le suivi et le départ.
|
0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
|
|
Amélioration de la SpO2 de base
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
|
Proportion de sujets ayant eu une augmentation de la SpO2 par rapport au départ de > 1,6 % selon le niveau de SpO2 au départ
|
0 mois (baseline), 3 mois (suivi)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chariton E. Papadakis, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Chaise d'étude: Athanasios G. Kaditis, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
- Chercheur principal: Theognosia S. Chimona, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Chercheur principal: Panagiota N. Asimakopoulou, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Chercheur principal: Efklidis Proimos, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Chercheur principal: Konstantinos Chaidas, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
- Chercheur principal: Alexandra Klimentopoulou, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Publications et liens utiles
Publications générales
- Franco RA Jr, Rosenfeld RM, Rao M. First place--resident clinical science award 1999. Quality of life for children with obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;123(1 Pt 1):9-16. doi: 10.1067/mhn.2000.105254.
- Chervin RD, Hedger K, Dillon JE, Pituch KJ. Pediatric sleep questionnaire (PSQ): validity and reliability of scales for sleep-disordered breathing, snoring, sleepiness, and behavioral problems. Sleep Med. 2000 Feb 1;1(1):21-32. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00009-x.
- Nixon GM, Kermack AS, Davis GM, Manoukian JJ, Brown KA, Brouillette RT. Planning adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea: the role of overnight oximetry. Pediatrics. 2004 Jan;113(1 Pt 1):e19-25. doi: 10.1542/peds.113.1.e19.
- Saito H, Araki K, Ozawa H, Mizutari K, Inagaki K, Habu N, Yamashita T, Fujii R, Miyazaki S, Ogawa K. Pulse-oximetery is useful in determining the indications for adeno-tonsillectomy in pediatric sleep-disordered breathing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):1-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.08.009. Epub 2006 Sep 25.
- Bonuck KA, Freeman K, Henderson J. Growth and growth biomarker changes after adenotonsillectomy: systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child. 2009 Feb;94(2):83-91. doi: 10.1136/adc.2008.141192. Epub 2008 Aug 6.
- Wijga AH, Scholtens S, Wieringa MH, Kerkhof M, Gerritsen J, Brunekreef B, Smit HA. Adenotonsillectomy and the development of overweight. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):1095-101. doi: 10.1542/peds.2008-1502.
- Villa MP, Paolino MC, Castaldo R, Vanacore N, Rizzoli A, Miano S, Del Pozzo M, Montesano M. Sleep clinical record: an aid to rapid and accurate diagnosis of paediatric sleep disordered breathing. Eur Respir J. 2013 Jun;41(6):1355-61. doi: 10.1183/09031936.00215411. Epub 2012 Sep 27.
- Melendres MC, Lutz JM, Rubin ED, Marcus CL. Daytime sleepiness and hyperactivity in children with suspected sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):768-75. doi: 10.1542/peds.2004-0730.
- Alexopoulos EI, Kostadima E, Pagonari I, Zintzaras E, Gourgoulianis K, Kaditis AG. Association between primary nocturnal enuresis and habitual snoring in children. Urology. 2006 Aug;68(2):406-9. doi: 10.1016/j.urology.2006.02.021.
- Constantin E, McGregor CD, Cote V, Brouillette RT. Pulse rate and pulse rate variability decrease after adenotonsillectomy for obstructive sleep apnea. Pediatr Pulmonol. 2008 May;43(5):498-504. doi: 10.1002/ppul.20811.
- Brodsky L. Modern assessment of tonsils and adenoids. Pediatr Clin North Am. 1989 Dec;36(6):1551-69. doi: 10.1016/s0031-3955(16)36806-7.
- Papadakis CE, Chaidas K, Chimona TS, Zisoglou M, Ladias A, Proimos EK, Miligkos M, Kaditis AG. Assessing the need for adenotonsillectomy for sleep-disordered breathing in a community setting: A secondary outcome measures analysis of a randomized controlled study. Pediatr Pulmonol. 2019 Oct;54(10):1527-1533. doi: 10.1002/ppul.24427. Epub 2019 Jul 3.
- Papadakis CE, Chaidas K, Chimona TS, Asimakopoulou P, Ladias A, Proimos EK, Miligkos M, Kaditis AG. Use of Oximetry to Determine Need for Adenotonsillectomy for Sleep-Disordered Breathing. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20173382. doi: 10.1542/peds.2017-3382. Epub 2018 Aug 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Sons respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Aspiration respiratoire
- Ronflement
Autres numéros d'identification d'étude
- CHANIA-ENT-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .