Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adenotonsillektomi for obstruktiv søvnforstyrrelse i barndommen: The Chania Community Oximetry-Based Study

31. august 2016 oppdatert av: Chania General Hospital "St. George"

Obstruktiv søvnforstyrrelse (SDB) i barndommen er en pusteforstyrrelse under søvn preget av intermitterende øvre luftveisobstruksjon. Snorking, tung pust og apnéer rapportert av foreldrene er de hyppigste symptomene. Obstruktiv SDB kan skyldes mange forskjellige abnormiteter, inkludert store adenoider og mandler eller fedme.

Intermitterende obstruksjon av øvre luftveier under søvn er ledsaget av lavt oksygen eller høyt karbondioksid i blodet og opphisselse fra søvn. Hvis obstruktiv SDB ikke behandles, kan det utvikles komplikasjoner som: i) enurese; ii) forsinkelse i somatisk veksthastighet; iii) sykdom i sentralnervesystemet (f.eks. hyperaktivitet og lærevansker); og iv) forhøyet blodtrykk.

Overnight polysomnography (PSG) regnes som gullstandardmetoden for å definere alvorlighetsgraden av obstruktiv SDB og undergrupper av barn med snorking som bør behandles. Imidlertid er PSG en arbeidskrevende, tidkrevende og kostbar diagnosemetode, som ikke er tilgjengelig i mange fellesskapsmiljøer. Derfor er det et presserende behov for å utvikle brukervennlige og rimelige diagnostiske metoder som kan brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av obstruktiv SDB og definere undergrupper av barn med snorking og store adenoider og mandler som vil ha nytte av adenotonsillektomi (AT) .

Pulsoksymetri er en allment tilgjengelig, ikke-invasiv metode som tillater kontinuerlig overvåking av oksygentransport med hemoglobin. Episoder med øvre luftveisobstruksjon er ofte ledsaget av reduksjoner i hemoglobin oksygentransport (oksygendesaturasjon av hemoglobin). Hypotesen for dette forskningsprosjektet er at undergrupper av barn med snorking og adenotonsillær hypertrofi og visse abnormiteter i oksygenering oppdaget ved nattlig pulsoksymetri vil være til nytte. fra AT i en fellesskapssetting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tid på venteliste for å gjennomgå AT ved avdeling for øre- og halssykdommer, Chania General Hospital "St. George" er omtrent 3 måneder. I denne studien vil barn bli rekruttert og randomisert i den aktive komparatoren (AT-gruppen) eller i kontrollgruppen (ingen AT-gruppen) på tidspunktet for det første klinikkbesøket, hvis de oppfyller inkluderingskriteriene og foreldrene deres samtykker til deltakelse i studiet.

Barn i AT-gruppen vil gjennomgå baseline-studieevalueringen ved slutten av 3-måneders ventetiden og dermed rett før AT. De vil også gjennomgå oppfølgingsstudieevalueringen 3 måneder postoperativt.

Barn i kontrollgruppen vil gjennomgå sin baseline-studieevaluering når de kommer inn på kirurgisk venteliste. De vil gjennomgå oppfølgingsstudieevalueringen 3 måneder senere, rett før AT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
      • Chania, Hellas, 73300
        • Chania General Hospital "St. George"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med obstruktiv SDB (snorking >3 netter/uke de siste 6 månedene)
  • Tonsilstørrelse >2 [Brodsky 1989]
  • Betraktet som en AT-kandidat under klinikkbesøket av øre-, nese- og halskirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende betennelse i mandlene definert som minst 3 episoder i hvert av de siste 3 årene eller minst 5 episoder i hvert av de siste 2 årene eller minst 7 episoder det siste året.
  • Tilsynelatende kraniofasiale anomalier (f.eks. Crouzon syndrom eller Pierre-Robin-sekvens)
  • Obstruktiv pust i våken tilstand eller andre kliniske tegn som fortjener rask AT som anbefalt av behandlende ØNH-lege.
  • Anamnese med klinisk viktig kardiovaskulær sykdom eller hjertearytmi.
  • Historie om: sigdcellesykdom; symptomatisk astma; epilepsi; bruk av beroligende medisiner
  • Historie om: genetiske lidelser; nevrologiske eller nevromuskulære lidelser
  • Bruk av: systemiske eller intranasale kortikosteroider; montelukast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AT (adenotonsillektomi) gruppe
AT (adenotonsillektomi) umiddelbart etter baseline-studieevalueringen
Standard kirurgisk inngrep for behandling av obstruktiv SDB.
Andre navn:
  • Fjerning av adenoider og mandler
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen AT (adenotonsillektomi) i 3 måneder etter baseline-studieevalueringen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andel forsøkspersoner uten oksygeneringsavvik
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
Endring i andel deltakere med McGill-oksymetriscore =1 (vanlig oksygenmetning av hemoglobin-SpO2>95 %; færre enn 3 dråper under 90 %; og færre enn 3 klynger av desaturasjonshendelser) mellom 3 måneder og 0 måneder.
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
Andel forsøkspersoner med oksygeneringsavvik ved baseline som ble bedre ved oppfølging
Tidsramme: 3 måneder (oppfølging)
Andel av forsøkspersoner som oppnådde en desaturasjonsindeks (≥3 % fall) på <2 episoder/t etter 3 måneder (oppfølging), hvis de hadde en desaturasjonsindeks på ≥ 3,5 episoder/time ved 0 måneder (grunnlinje)
3 måneder (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Somatisk vekst
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
Prosent av forsøkspersoner som oppnår en økning i vekt z-score eller i kroppsmasseindeks z-score på minst 0,5.
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
Abnormiteter som disponerer for obstruktiv søvnapné (OSA) og OSA-symptomer
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
Endring i Søvn Clinical Record score og endring i Pediatric Sleep Questionnaire score, mellom oppfølging og baseline.
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
Søvnighet
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
Endring i Modified Epworth Sleepiness Scale mellom oppfølging og baseline.
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
Atferdsavvik-1
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
Endring i DuPaul Questionnaire for Parents score mellom oppfølging og baseline.
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
Atferdsavvik-2
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
Endring i Achenbach Questionnaire for Parents score mellom oppfølging og baseline.
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
Enuresis
Tidsramme: 3 måneder (oppfølging)
Prosent av forsøkspersoner som oppnådde frekvens av nattlig enurese < 1 natt per uke ved oppfølging (3 måneder), hvis de hadde inkontinens minst 1 natt per uke ved baseline (0 måneder).
3 måneder (oppfølging)
Livskvalitet
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
Endring i obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS)-18 ​​(total poengsum) mellom oppfølging og baseline.
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
Kardiovaskulære effekter-1
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
Endringer i gjennomsnittlig puls og gjennomsnittlig frekvens av pulsstigning mellom oppfølging og baseline.
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
Kardiovaskulære effekter-2
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
Endring i morgen systolisk og diastolisk blodtrykk z-score mellom oppfølging og baseline.
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
Systemisk betennelse
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
Endring i morgenserum C-reaktivt protein mellom oppfølging og baseline.
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
Effekter på aktivering av det sympatiske nervesystemet
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
Endring i morgenurin noradrenalin-korrigert for urinkreatinin- mellom oppfølging og baseline.
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
Forbedring i baseline SpO2
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
Andel av forsøkspersoner som hadde en økning fra baseline i SpO2 på >1,6 % i henhold til baseline SpO2-nivå
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Chariton E. Papadakis, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Studiestol: Athanasios G. Kaditis, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • Hovedetterforsker: Theognosia S. Chimona, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Hovedetterforsker: Panagiota N. Asimakopoulou, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Hovedetterforsker: Efklidis Proimos, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Hovedetterforsker: Konstantinos Chaidas, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • Hovedetterforsker: Alexandra Klimentopoulou, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere