- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01918007
Adenotonsillektomi for obstruktiv søvnforstyrrelse i barndommen: The Chania Community Oximetry-Based Study
Obstruktiv søvnforstyrrelse (SDB) i barndommen er en pusteforstyrrelse under søvn preget av intermitterende øvre luftveisobstruksjon. Snorking, tung pust og apnéer rapportert av foreldrene er de hyppigste symptomene. Obstruktiv SDB kan skyldes mange forskjellige abnormiteter, inkludert store adenoider og mandler eller fedme.
Intermitterende obstruksjon av øvre luftveier under søvn er ledsaget av lavt oksygen eller høyt karbondioksid i blodet og opphisselse fra søvn. Hvis obstruktiv SDB ikke behandles, kan det utvikles komplikasjoner som: i) enurese; ii) forsinkelse i somatisk veksthastighet; iii) sykdom i sentralnervesystemet (f.eks. hyperaktivitet og lærevansker); og iv) forhøyet blodtrykk.
Overnight polysomnography (PSG) regnes som gullstandardmetoden for å definere alvorlighetsgraden av obstruktiv SDB og undergrupper av barn med snorking som bør behandles. Imidlertid er PSG en arbeidskrevende, tidkrevende og kostbar diagnosemetode, som ikke er tilgjengelig i mange fellesskapsmiljøer. Derfor er det et presserende behov for å utvikle brukervennlige og rimelige diagnostiske metoder som kan brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av obstruktiv SDB og definere undergrupper av barn med snorking og store adenoider og mandler som vil ha nytte av adenotonsillektomi (AT) .
Pulsoksymetri er en allment tilgjengelig, ikke-invasiv metode som tillater kontinuerlig overvåking av oksygentransport med hemoglobin. Episoder med øvre luftveisobstruksjon er ofte ledsaget av reduksjoner i hemoglobin oksygentransport (oksygendesaturasjon av hemoglobin). Hypotesen for dette forskningsprosjektet er at undergrupper av barn med snorking og adenotonsillær hypertrofi og visse abnormiteter i oksygenering oppdaget ved nattlig pulsoksymetri vil være til nytte. fra AT i en fellesskapssetting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tid på venteliste for å gjennomgå AT ved avdeling for øre- og halssykdommer, Chania General Hospital "St. George" er omtrent 3 måneder. I denne studien vil barn bli rekruttert og randomisert i den aktive komparatoren (AT-gruppen) eller i kontrollgruppen (ingen AT-gruppen) på tidspunktet for det første klinikkbesøket, hvis de oppfyller inkluderingskriteriene og foreldrene deres samtykker til deltakelse i studiet.
Barn i AT-gruppen vil gjennomgå baseline-studieevalueringen ved slutten av 3-måneders ventetiden og dermed rett før AT. De vil også gjennomgå oppfølgingsstudieevalueringen 3 måneder postoperativt.
Barn i kontrollgruppen vil gjennomgå sin baseline-studieevaluering når de kommer inn på kirurgisk venteliste. De vil gjennomgå oppfølgingsstudieevalueringen 3 måneder senere, rett før AT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
-
Chania, Hellas, 73300
- Chania General Hospital "St. George"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med obstruktiv SDB (snorking >3 netter/uke de siste 6 månedene)
- Tonsilstørrelse >2 [Brodsky 1989]
- Betraktet som en AT-kandidat under klinikkbesøket av øre-, nese- og halskirurg
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende betennelse i mandlene definert som minst 3 episoder i hvert av de siste 3 årene eller minst 5 episoder i hvert av de siste 2 årene eller minst 7 episoder det siste året.
- Tilsynelatende kraniofasiale anomalier (f.eks. Crouzon syndrom eller Pierre-Robin-sekvens)
- Obstruktiv pust i våken tilstand eller andre kliniske tegn som fortjener rask AT som anbefalt av behandlende ØNH-lege.
- Anamnese med klinisk viktig kardiovaskulær sykdom eller hjertearytmi.
- Historie om: sigdcellesykdom; symptomatisk astma; epilepsi; bruk av beroligende medisiner
- Historie om: genetiske lidelser; nevrologiske eller nevromuskulære lidelser
- Bruk av: systemiske eller intranasale kortikosteroider; montelukast
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AT (adenotonsillektomi) gruppe
AT (adenotonsillektomi) umiddelbart etter baseline-studieevalueringen
|
Standard kirurgisk inngrep for behandling av obstruktiv SDB.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen AT (adenotonsillektomi) i 3 måneder etter baseline-studieevalueringen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andel forsøkspersoner uten oksygeneringsavvik
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
|
Endring i andel deltakere med McGill-oksymetriscore =1 (vanlig oksygenmetning av hemoglobin-SpO2>95 %; færre enn 3 dråper under 90 %; og færre enn 3 klynger av desaturasjonshendelser) mellom 3 måneder og 0 måneder.
|
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
|
|
Andel forsøkspersoner med oksygeneringsavvik ved baseline som ble bedre ved oppfølging
Tidsramme: 3 måneder (oppfølging)
|
Andel av forsøkspersoner som oppnådde en desaturasjonsindeks (≥3 % fall) på <2 episoder/t etter 3 måneder (oppfølging), hvis de hadde en desaturasjonsindeks på ≥ 3,5 episoder/time ved 0 måneder (grunnlinje)
|
3 måneder (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Somatisk vekst
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
|
Prosent av forsøkspersoner som oppnår en økning i vekt z-score eller i kroppsmasseindeks z-score på minst 0,5.
|
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
|
|
Abnormiteter som disponerer for obstruktiv søvnapné (OSA) og OSA-symptomer
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
|
Endring i Søvn Clinical Record score og endring i Pediatric Sleep Questionnaire score, mellom oppfølging og baseline.
|
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
|
|
Søvnighet
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
|
Endring i Modified Epworth Sleepiness Scale mellom oppfølging og baseline.
|
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
|
|
Atferdsavvik-1
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
|
Endring i DuPaul Questionnaire for Parents score mellom oppfølging og baseline.
|
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
|
|
Atferdsavvik-2
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
|
Endring i Achenbach Questionnaire for Parents score mellom oppfølging og baseline.
|
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
|
|
Enuresis
Tidsramme: 3 måneder (oppfølging)
|
Prosent av forsøkspersoner som oppnådde frekvens av nattlig enurese < 1 natt per uke ved oppfølging (3 måneder), hvis de hadde inkontinens minst 1 natt per uke ved baseline (0 måneder).
|
3 måneder (oppfølging)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
|
Endring i obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS)-18 (total poengsum) mellom oppfølging og baseline.
|
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
|
|
Kardiovaskulære effekter-1
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
|
Endringer i gjennomsnittlig puls og gjennomsnittlig frekvens av pulsstigning mellom oppfølging og baseline.
|
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
|
|
Kardiovaskulære effekter-2
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
|
Endring i morgen systolisk og diastolisk blodtrykk z-score mellom oppfølging og baseline.
|
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
|
|
Systemisk betennelse
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
|
Endring i morgenserum C-reaktivt protein mellom oppfølging og baseline.
|
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
|
|
Effekter på aktivering av det sympatiske nervesystemet
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
|
Endring i morgenurin noradrenalin-korrigert for urinkreatinin- mellom oppfølging og baseline.
|
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
|
|
Forbedring i baseline SpO2
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
|
Andel av forsøkspersoner som hadde en økning fra baseline i SpO2 på >1,6 % i henhold til baseline SpO2-nivå
|
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Chariton E. Papadakis, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Studiestol: Athanasios G. Kaditis, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
- Hovedetterforsker: Theognosia S. Chimona, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Hovedetterforsker: Panagiota N. Asimakopoulou, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Hovedetterforsker: Efklidis Proimos, MD, Chania General Hospital "St. George"
- Hovedetterforsker: Konstantinos Chaidas, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
- Hovedetterforsker: Alexandra Klimentopoulou, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Franco RA Jr, Rosenfeld RM, Rao M. First place--resident clinical science award 1999. Quality of life for children with obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;123(1 Pt 1):9-16. doi: 10.1067/mhn.2000.105254.
- Chervin RD, Hedger K, Dillon JE, Pituch KJ. Pediatric sleep questionnaire (PSQ): validity and reliability of scales for sleep-disordered breathing, snoring, sleepiness, and behavioral problems. Sleep Med. 2000 Feb 1;1(1):21-32. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00009-x.
- Nixon GM, Kermack AS, Davis GM, Manoukian JJ, Brown KA, Brouillette RT. Planning adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea: the role of overnight oximetry. Pediatrics. 2004 Jan;113(1 Pt 1):e19-25. doi: 10.1542/peds.113.1.e19.
- Saito H, Araki K, Ozawa H, Mizutari K, Inagaki K, Habu N, Yamashita T, Fujii R, Miyazaki S, Ogawa K. Pulse-oximetery is useful in determining the indications for adeno-tonsillectomy in pediatric sleep-disordered breathing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):1-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.08.009. Epub 2006 Sep 25.
- Bonuck KA, Freeman K, Henderson J. Growth and growth biomarker changes after adenotonsillectomy: systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child. 2009 Feb;94(2):83-91. doi: 10.1136/adc.2008.141192. Epub 2008 Aug 6.
- Wijga AH, Scholtens S, Wieringa MH, Kerkhof M, Gerritsen J, Brunekreef B, Smit HA. Adenotonsillectomy and the development of overweight. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):1095-101. doi: 10.1542/peds.2008-1502.
- Villa MP, Paolino MC, Castaldo R, Vanacore N, Rizzoli A, Miano S, Del Pozzo M, Montesano M. Sleep clinical record: an aid to rapid and accurate diagnosis of paediatric sleep disordered breathing. Eur Respir J. 2013 Jun;41(6):1355-61. doi: 10.1183/09031936.00215411. Epub 2012 Sep 27.
- Melendres MC, Lutz JM, Rubin ED, Marcus CL. Daytime sleepiness and hyperactivity in children with suspected sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):768-75. doi: 10.1542/peds.2004-0730.
- Alexopoulos EI, Kostadima E, Pagonari I, Zintzaras E, Gourgoulianis K, Kaditis AG. Association between primary nocturnal enuresis and habitual snoring in children. Urology. 2006 Aug;68(2):406-9. doi: 10.1016/j.urology.2006.02.021.
- Constantin E, McGregor CD, Cote V, Brouillette RT. Pulse rate and pulse rate variability decrease after adenotonsillectomy for obstructive sleep apnea. Pediatr Pulmonol. 2008 May;43(5):498-504. doi: 10.1002/ppul.20811.
- Brodsky L. Modern assessment of tonsils and adenoids. Pediatr Clin North Am. 1989 Dec;36(6):1551-69. doi: 10.1016/s0031-3955(16)36806-7.
- Papadakis CE, Chaidas K, Chimona TS, Zisoglou M, Ladias A, Proimos EK, Miligkos M, Kaditis AG. Assessing the need for adenotonsillectomy for sleep-disordered breathing in a community setting: A secondary outcome measures analysis of a randomized controlled study. Pediatr Pulmonol. 2019 Oct;54(10):1527-1533. doi: 10.1002/ppul.24427. Epub 2019 Jul 3.
- Papadakis CE, Chaidas K, Chimona TS, Asimakopoulou P, Ladias A, Proimos EK, Miligkos M, Kaditis AG. Use of Oximetry to Determine Need for Adenotonsillectomy for Sleep-Disordered Breathing. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20173382. doi: 10.1542/peds.2017-3382. Epub 2018 Aug 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHANIA-ENT-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .