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어린 시절의 폐쇄성 수면 장애 호흡에 대한 선편도 절제술: Chania Community Oximetry 기반 연구

2016년 8월 31일 업데이트: Chania General Hospital "St. George"

소아기 폐쇄성 수면 장애 호흡(SDB)은 간헐적인 상기도 폐쇄를 특징으로 하는 수면 중 호흡 장애입니다. 부모가 보고한 코골이, 호흡 곤란 및 무호흡이 가장 흔한 증상입니다. 폐쇄성 SDB는 큰 아데노이드 및 편도선 또는 비만을 비롯한 다양한 이상으로 인해 발생할 수 있습니다.

수면 중 간헐적인 상기도 폐쇄는 혈중 낮은 산소 또는 높은 이산화탄소와 수면 중 각성을 동반합니다. 폐쇄성 SDB를 치료하지 않으면 다음과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다. i) 야뇨증; ii) 체세포 성장률의 지연; iii) 중추 신경계 이환율(예: 과잉 행동 및 학습 장애); 및 iv) 고혈압.

밤새 수면다원검사(PSG)는 폐쇄성 SDB의 중증도 및 치료를 받아야 하는 코골이가 있는 어린이 하위 그룹을 정의하기 위한 황금 표준 방법으로 간주됩니다. 그러나 PSG는 노동 집약적이고 시간과 비용이 많이 드는 진단 방법으로 많은 커뮤니티 환경에서 사용할 수 없습니다. 따라서 폐쇄성 SDB의 중증도를 결정하고 코골이와 큰 아데노이드 및 편도선이 있는 어린이의 하위 그룹을 정의하는 데 사용할 수 있는 사용하기 쉽고 저렴한 진단 방법을 개발하는 것이 절실히 필요합니다. .

맥박 산소 측정법은 헤모글로빈에 의한 산소 수송을 지속적으로 모니터링할 수 있는 널리 사용 가능한 비침습적 방법입니다. 상기도 폐쇄의 에피소드는 종종 헤모글로빈 산소 수송의 감소(헤모글로빈의 산소 포화도 감소)를 동반합니다. 이 연구 프로젝트의 가설은 코골이와 아데노편도 비대 및 야간 맥박 산소 측정으로 감지된 특정 산소 공급 이상이 있는 어린이 하위 그룹이 도움이 될 것이라는 것입니다. 커뮤니티 환경에서 AT에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Chania General Hospital "St. George"는 약 3개월입니다. 본 연구에서 아동은 포함 기준을 충족하고 부모가 참여에 동의하는 경우 초기 클리닉 방문 시 활성 비교군(AT 그룹) 또는 대조군(AT 그룹 없음)에서 모집 및 무작위 배정됩니다. 연구에서.

AT 그룹의 아동은 3개월의 대기 시간이 끝나고 따라서 AT 직전에 기본 연구 평가를 받게 됩니다. 그들은 또한 수술 후 3개월에 후속 연구 평가를 받을 것입니다.

대조군의 어린이는 수술 대기자 명단에 들어갈 때 기본 연구 평가를 받게 됩니다. 이들은 3개월 후 AT 직전에 후속 연구 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
      • Chania, 그리스, 73300
        • Chania General Hospital "St. George"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐쇄성 SDB로 진단됨(지난 6개월 동안 주당 3일 이상 코골이)
  • 편도 크기 >2 [Brodsky 1989]
  • 귀, 코, 인후(ENT) 외과 의사가 클리닉 방문 중 AT 후보로 간주

제외 기준:

  • 재발성 편도염은 지난 3년 동안 각 3회 이상 또는 지난 2년 동안 5회 이상 또는 지난 1년 동안 7회 이상으로 정의됩니다.
  • 명백한 두개안면 기형(예: 크루존 증후군 또는 Pierre-Robin 시퀀스)
  • 깨어 있는 동안의 폐색 호흡 또는 치료하는 ENT 의사가 권장하는 즉각적인 AT가 필요한 기타 임상 징후.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 심장 부정맥의 병력.
  • 병력: 낫적혈구병; 증상이 있는 천식; 간질; 진정제 사용
  • 병력: 유전 질환; 신경계 또는 신경근 장애
  • 용도: 전신 또는 비강내 코르티코스테로이드; 몬테루카스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: AT(adenotonsillectomy) 그룹
기준선 연구 평가 직후 AT(아데노편도 절제술)
절차: 선편도 절제술(AT)
폐쇄성 SDB 치료를 위한 표준 외과 개입.
다른 이름들:
  • 아데노이드 및 편도선 제거
NO_INTERVENTION: 대조군
기준 연구 평가 후 3개월 동안 AT(아데노편도 절제술) 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 공급 이상이 없는 피험자의 비율 변화
기간: 0개월(기준선), 3개월(추적)
3개월에서 0개월 사이에 McGill 산소 측정 점수가 1인 참가자 비율의 변화(헤모글로빈-SpO2>95%의 일반적인 산소 포화도, 90% 미만 3개 미만, 불포화 현상 클러스터 3개 미만).
0개월(기준선), 3개월(추적)
후속 조치에서 개선된 기준선에서 산소 공급 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 3개월(후속)
0개월에 불포화 지수가 ≥ 3.5 episodes/h인 경우(추적) 3개월에 <2 episodes/h의 불포화 지수(≥3% 감소)를 달성한 피험자의 비율(기준선)
3개월(후속)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체세포 성장
기간: 0개월(기준선), 3개월(추적)
체중 z-점수 또는 체질량 지수 z-점수가 0.5 이상 증가한 피험자의 비율.
0개월(기준선), 3개월(추적)
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 OSA 증상에 걸리기 쉬운 이상
기간: 0개월(기준선), 3개월(추적)
후속 조치와 기준선 사이의 수면 임상 기록 점수의 변화 및 소아 수면 설문지 점수의 변화.
0개월(기준선), 3개월(추적)
졸음
기간: 0개월(기준선), 3개월(추적)
후속 조치와 기준선 사이의 수정된 Epworth 졸음 척도의 변화.
0개월(기준선), 3개월(추적)
행동 이상-1
기간: 0개월(기준선), 3개월(추적)
후속 조치와 기준선 사이의 학부모용 DuPaul 설문지 점수의 변화.
0개월(기준선), 3개월(추적)
행동 이상-2
기간: 0개월(기준선), 3개월(추적)
후속 조치와 기준선 사이의 부모 점수에 대한 Achenbach 설문지의 변화.
0개월(기준선), 3개월(추적)
유뇨증
기간: 3개월(후속)
기준선(0개월)에서 주당 1회 이상 요실금을 경험한 경우, 후속 조치(3개월)에서 야간 유뇨증의 빈도가 주당 1회 미만인 피험자의 비율.
3개월(후속)
삶의 질
기간: 0개월(기준선), 3개월(추적)
후속 조치와 기준선 사이의 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)-18(총 점수)의 변화.
0개월(기준선), 3개월(추적)
심혈관 효과-1
기간: 0개월(기준선), 3개월(추적)
평균 맥박수와 평균 맥박수 빈도의 변화는 후속 조치와 기준선 사이에 상승합니다.
0개월(기준선), 3개월(추적)
심혈관 효과-2
기간: 0개월(기준선), 3개월(추적)
후속 조치와 기준선 사이의 아침 수축기 및 이완기 혈압 z-점수의 변화.
0개월(기준선), 3개월(추적)
전신 염증
기간: 0개월(기준선), 3개월(추적)
후속 조치와 기준선 사이의 아침 혈청 C 반응성 단백질의 변화.
0개월(기준선), 3개월(추적)
교감신경계 활성화에 미치는 영향
기간: 0개월(기준선), 3개월(추적)
추적 관찰과 기준선 사이의 소변 크레아티닌에 대해 노르에피네프린으로 보정된 아침 소변의 변화.
0개월(기준선), 3개월(추적)
기준선 SpO2 개선
기간: 0개월(기준선), 3개월(추적)
베이스라인 SpO2 수준에 따라 SpO2가 베이스라인에서 >1.6% 증가한 피험자의 비율
0개월(기준선), 3개월(추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chania General Hospital "St. George"

협력자

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

수사관

  • 연구 책임자: Chariton E. Papadakis, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • 연구 의자: Athanasios G. Kaditis, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • 수석 연구원: Theognosia S. Chimona, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • 수석 연구원: Panagiota N. Asimakopoulou, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • 수석 연구원: Efklidis Proimos, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • 수석 연구원: Konstantinos Chaidas, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • 수석 연구원: Alexandra Klimentopoulou, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHANIA-ENT-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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