Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adenotonsillektomia z powodu obturacyjnych zaburzeń oddychania podczas snu w dzieciństwie: badanie oparte na oksymetrii społeczności Chania

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Chania General Hospital "St. George"

Obturacyjne zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) w dzieciństwie to zaburzenie oddychania podczas snu charakteryzujące się okresową niedrożnością górnych dróg oddechowych. Najczęstszymi objawami zgłaszanymi przez rodziców są chrapanie, trudności w oddychaniu i bezdechy. Obturacyjny SDB może wynikać z wielu różnych nieprawidłowości, w tym dużych migdałków i migdałków lub otyłości.

Przerywanej niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu towarzyszy niski poziom tlenu lub wysoki poziom dwutlenku węgla we krwi oraz wybudzenia ze snu. Jeśli SDB obturacyjne nie jest leczone, mogą wystąpić powikłania, takie jak: i) moczenie nocne; ii) opóźnienie tempa wzrostu somatycznego; iii) choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. nadpobudliwość i trudności w nauce); oraz iv) podwyższone ciśnienie krwi.

Nocna polisomnografia (PSG) jest uważana za złoty standard w określaniu ciężkości obturacyjnej SDB i podgrup dzieci z chrapaniem, które należy leczyć. PSG jest jednak pracochłonną, czasochłonną i kosztowną metodą diagnostyczną, która nie jest dostępna w wielu środowiskach. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania łatwych w użyciu i tanich metod diagnostycznych, które można wykorzystać do określenia nasilenia obturacyjnej SDB oraz zdefiniowania podgrup dzieci z chrapaniem i dużymi migdałkami gardłowymi i migdałkami, które odniosą korzyść z adenotonsilektomii (AT). .

Pulsoksymetria jest szeroko dostępną, nieinwazyjną metodą, która pozwala na ciągłe monitorowanie transportu tlenu przez hemoglobinę. Epizodom niedrożności górnych dróg oddechowych często towarzyszy zmniejszenie transportu tlenu przez hemoglobinę (desaturacja hemoglobiny tlenem). Hipoteza tego projektu badawczego jest taka, że ​​podgrupy dzieci z chrapaniem i przerostem migdałków oraz pewnymi nieprawidłowościami w utlenowaniu wykrytymi podczas nocnego pulsoksymetrii odniosą korzyści z AT w środowisku społecznościowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas na liście oczekujących na poddanie się AT na Oddziale Otorynolaryngologii Szpitala Ogólnego „Św. Jerzego” ma około 3 miesięcy. W niniejszym badaniu dzieci zostaną zrekrutowane i przydzielone losowo do aktywnego komparatora (grupa AT) lub do grupy kontrolnej (grupa bez AT) w czasie pierwszej wizyty w poradni, jeśli spełnią kryteria włączenia, a ich rodzice wyrażą zgodę na udział W badaniu.

Dzieci z grupy AT zostaną poddane ocenie badania podstawowego pod koniec 3-miesięcznego okresu oczekiwania, a więc bezpośrednio przed AT. Zostaną również poddani ocenie badania kontrolnego 3 miesiące po operacji.

Dzieci z grupy kontrolnej zostaną poddane ocenie badania podstawowego w momencie wpisania na listę oczekujących na operację. Zostaną poddani ocenie badania kontrolnego 3 miesiące później, bezpośrednio przed AT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
      • Chania, Grecja, 73300
        • Chania General Hospital "St. George"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano obturacyjną SDB (chrapanie >3 noce/tydzień w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Wielkość migdałków > 2 [Brodsky 1989]
  • Uznany za kandydata na AT podczas wizyty w klinice przez laryngologa

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracające zapalenie migdałków zdefiniowane jako co najmniej 3 epizody w każdym z ostatnich 3 lat lub co najmniej 5 epizodów w każdym z ostatnich 2 lat lub co najmniej 7 epizodów w ciągu ostatniego roku.
  • Widoczne anomalie twarzoczaszki (np. zespół Crouzona lub sekwencja Pierre'a-Robina)
  • Obturacyjne oddychanie w stanie czuwania lub jakiekolwiek inne objawy kliniczne, które wymagają natychmiastowego AT zgodnie z zaleceniami lekarza laryngologa.
  • Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub arytmii serca.
  • Historia: anemii sierpowatokrwinkowej; astma objawowa; padaczka; stosowanie leków uspokajających
  • Historia: chorób genetycznych; zaburzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe
  • Zastosowanie: ogólnoustrojowe lub donosowe kortykosteroidy; montelukast

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa AT (adenotonsillektomia).
AT (adenotonsillektomia) bezpośrednio po ocenie badania podstawowego
Procedura: Adenotonsillektomia (AT)
Standardowa interwencja chirurgiczna w leczeniu obturacyjnej SDB.
Inne nazwy:
  • Usunięcie migdałków i migdałków
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Brak AT (adenotonsillektomia) przez 3 miesiące po ocenie badania podstawowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka osób bez zaburzeń utlenowania
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (kontynuacja)
Zmiana odsetka uczestników z wynikiem oksymetrii McGill = 1 (zwykłe wysycenie tlenem hemoglobiny-SpO2 >95%; mniej niż 3 spadki poniżej 90%; i mniej niż 3 skupiska przypadków desaturacji) między 3 miesiącami a 0 miesiącami.
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (kontynuacja)
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami utlenowania na początku badania, u których nastąpiła poprawa w czasie obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące (kontynuacja)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wskaźnik desaturacji (spadek o ≥3%) <2 epizody/h po 3 miesiącach (kontynuacja), jeśli mieli wskaźnik desaturacji ≥ 3,5 epizodów/h po 0 miesiącach (poziom wyjściowy)
3 miesiące (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost somatyczny
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (kontynuacja)
Odsetek osób, które osiągnęły wzrost wagi z-score lub wskaźnika masy ciała z-score o co najmniej 0,5.
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (kontynuacja)
Nieprawidłowości predysponujące do obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i objawów OBS
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (kontynuacja)
Zmiana wyniku Klinicznego Rejestru Snu i zmiana wyniku Kwestionariusza Snu Pediatrycznego między okresem kontrolnym a punktem wyjściowym.
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (kontynuacja)
Senność
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (kontynuacja)
Zmiana w zmodyfikowanej skali senności Epworth między okresem kontrolnym a punktem wyjściowym.
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (kontynuacja)
Zaburzenia zachowania-1
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (kontynuacja)
Zmiana wyniku Kwestionariusza DuPaula dla rodziców między okresem kontrolnym a punktem wyjściowym.
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (kontynuacja)
Zaburzenia zachowania-2
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (kontynuacja)
Zmiana wyniku Kwestionariusza Achenbacha dla Rodziców między okresem kontrolnym a punktem wyjściowym.
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (kontynuacja)
Moczenie mimowolne
Ramy czasowe: 3 miesiące (kontynuacja)
Odsetek osób, które osiągnęły częstość moczenia nocnego < 1 noc w tygodniu w okresie obserwacji (3 miesiące), jeśli miały nietrzymanie moczu przez co najmniej 1 noc w tygodniu na początku badania (0 miesięcy).
3 miesiące (kontynuacja)
Jakość życia
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (kontynuacja)
Zmiana w zespole obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) -18 (całkowity wynik) między okresem obserwacji a wartością wyjściową.
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (kontynuacja)
Skutki sercowo-naczyniowe-1
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (kontynuacja)
Zmiany średniej częstości tętna i średniej częstotliwości częstości tętna rosną między okresem obserwacji a linią bazową.
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (kontynuacja)
Skutki sercowo-naczyniowe-2
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (kontynuacja)
Zmiana wartości z-score porannego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między okresem obserwacji a wartością wyjściową.
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (kontynuacja)
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (kontynuacja)
Zmiana porannego białka C-reaktywnego w surowicy między okresem kontrolnym a wartością wyjściową.
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (kontynuacja)
Wpływ na aktywację współczulnego układu nerwowego
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (kontynuacja)
Zmiana w porannym moczu norepinefryny - skorygowana o kreatyninę w moczu - między obserwacją a wartością wyjściową.
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (kontynuacja)
Poprawa podstawowego SpO2
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (kontynuacja)
Odsetek pacjentów, u których wystąpił wzrost SpO2 w porównaniu z wartością wyjściową o >1,6% zgodnie z wyjściowym poziomem SpO2
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chania General Hospital "St. George"

Współpracownicy

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chariton E. Papadakis, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Krzesło do nauki: Athanasios G. Kaditis, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • Główny śledczy: Theognosia S. Chimona, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Główny śledczy: Panagiota N. Asimakopoulou, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Główny śledczy: Efklidis Proimos, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Główny śledczy: Konstantinos Chaidas, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • Główny śledczy: Alexandra Klimentopoulou, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHANIA-ENT-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adenotonsillektomia (AT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj