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腺样体扁桃体切除术治疗儿童期阻塞性睡眠呼吸障碍：基于 Chania 社区血氧测定的研究

2016年8月31日 更新者：Chania General Hospital "St. George"

儿童期阻塞性睡眠呼吸障碍 (SDB) 是一种以间歇性上呼吸道阻塞为特征的睡眠呼吸障碍。 父母报告的打鼾、呼吸困难和呼吸暂停是最常见的症状。阻塞性 SDB 可能由许多不同的异常引起，包括大腺样体和扁桃体或肥胖。

睡眠期间间歇性上呼吸道阻塞伴有血液中低氧或高二氧化碳和睡眠觉醒。 如果不治疗阻塞性 SDB，可能会出现并发症，例如：i) 遗尿； ii) 体细胞生长速度延迟； iii) 中枢神经系统疾病（例如 多动和学习困难）； iv) 血压升高。

夜间多导睡眠图 (PSG) 被认为是确定阻塞性 SDB 严重程度和应该治疗的打鼾儿童亚组的金标准方法。 然而，PSG 是一种劳动密集型、耗时且昂贵的诊断方法，在许多社区环境中不可用。 因此，迫切需要开发易于使用且成本低廉的诊断方法，可用于确定阻塞性 SDB 的严重程度，并确定将受益于腺样体扁桃体切除术 (AT) 的打鼾和大腺样体和扁桃体儿童亚组.

脉搏血氧仪是一种广泛使用的非侵入性方法，可以连续监测血红蛋白的氧气输送。 上呼吸道阻塞的发作经常伴随着血红蛋白氧气输送减少（血红蛋白氧饱和度降低）。该研究项目的假设是，患有打鼾和腺样体扁桃体肥大的儿童亚组以及夜间脉搏血氧仪检测到的某些氧合作用异常将受益来自社区环境中的 AT。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在干尼亚总医院“St.”耳鼻喉科等待接受 AT 的时间 乔治”大约3个月。 在本研究中，儿童将在初次就诊时被招募并随机分配到活性比较组（AT 组）或对照组（无 AT 组），前提是他们符合纳入标准并且他们的父母同意参与在研究中。

AT 组的儿童将在 3 个月的等待时间结束时接受基线研究评估，因此在 AT 之前。 他们还将在术后 3 个月接受随访研究评估。

对照组的儿童将在进入手术等候名单时接受基线研究评估。 他们将在 3 个月后，即 AT 之前接受后续研究评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

186

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
      • Chania、希腊、73300
        • Chania General Hospital "St. George"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为阻塞性 SDB（过去 6 个月打鼾 > 3 晚/周）
  • 扁桃体大小 >2 [Brodsky 1989]
  • 在耳鼻喉科 (ENT) 外科医生的门诊就诊期间被视为 AT 候选人

排除标准：

  • 复发性扁桃体炎定义为过去 3 年每年至少 3 次发作或过去 2 年每年至少 5 次发作或过去一年至少 7 次发作。
  • 明显的颅面畸形（例如 Crouzon 综合征或 Pierre-Robin 序列）
  • 清醒时出现阻塞性呼吸或任何其他值得根据主治耳鼻喉科医师的建议提示 AT 的临床体征。
  • 临床上重要的心血管疾病或心律失常的病史。
  • 病史：镰状细胞病；有症状的哮喘;癫痫;使用镇静药物
  • 遗传病史；神经或神经肌肉疾病
  • 使用：全身或鼻内皮质类固醇；孟鲁司特

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：AT（腺样体扁桃体切除术）组
基线研究评估后立即进行 AT（腺样体扁桃体切除术）
程序：腺样体扁桃体切除术 (AT)
治疗阻塞性 SDB 的标准手术干预。
其他名称：
  • 去除腺样体和扁桃体
NO_INTERVENTION：控制组
基线研究评估后 3 个月内未进行 AT（腺样体扁桃体切除术）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无氧合异常的受试者比例变化
大体时间：0个月（基线），3个月（跟进）
在 3 个月和 0 个月之间，麦吉尔血氧饱和度评分 = 1（通常血红蛋白-SpO2 的氧饱和度 > 95%；低于 90% 的人少于 3 人；以及少于 3 组脱饱和事件）的参与者比例的变化。
0个月（基线），3个月（跟进）
基线时氧合异常的受试者在随访中有所改善的比例
大体时间：3个月（跟进）
如果他们在 0 个月时（基线）的减饱和指数≥3.5 次/小时，则在 3 个月（随访）时减饱和指数（下降≥3%）<2 次/小时的受试者比例
3个月（跟进）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
躯体生长
大体时间：0个月（基线），3个月（跟进）
体重 z 分数或体重指数 z 分数增加至少 0.5 的受试者百分比。
0个月（基线），3个月（跟进）
易患阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的异常和 OSA 症状
大体时间：0个月（基线），3个月（跟进）
在随访和基线之间，睡眠临床记录评分和儿科睡眠问卷评分的变化。
0个月（基线），3个月（跟进）
嗜睡
大体时间：0个月（基线），3个月（跟进）
随访和基线之间改良的 Epworth 嗜睡量表的变化。
0个月（基线），3个月（跟进）
行为异常-1
大体时间：0个月（基线），3个月（跟进）
跟进和基线之间 DuPaul 家长问卷评分的变化。
0个月（基线），3个月（跟进）
行为异常-2
大体时间：0个月（基线），3个月（跟进）
随访和基线之间 Achenbach 家长问卷评分的变化。
0个月（基线），3个月（跟进）
遗尿症
大体时间：3个月（跟进）
如果他们在基线时（0 个月）每周至少有 1 晚失禁，则在随访（3 个月）时实现夜间遗尿频率 < 每周 1 晚的受试者百分比。
3个月（跟进）
生活质量
大体时间：0个月（基线），3个月（跟进）
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS)-18（总分）在随访和基线之间的变化。
0个月（基线），3个月（跟进）
心血管效应-1
大体时间：0个月（基线），3个月（跟进）
平均脉搏率和平均脉搏率频率的变化在随访和基线之间上升。
0个月（基线），3个月（跟进）
心血管效应-2
大体时间：0个月（基线），3个月（跟进）
随访和基线之间早晨收缩压和舒张压 z 值的变化。
0个月（基线），3个月（跟进）
全身炎症
大体时间：0个月（基线），3个月（跟进）
随访和基线之间清晨血清 C 反应蛋白的变化。
0个月（基线），3个月（跟进）
对交感神经系统激活的影响
大体时间：0个月（基线），3个月（跟进）
晨尿去甲肾上腺素的变化——校正尿肌酐——在随访和基线之间。
0个月（基线），3个月（跟进）
改善基线 SpO2
大体时间：0个月（基线），3个月（跟进）
根据基线 SpO2 水平，SpO2 从基线增加 >1.6% 的受试者比例
0个月（基线），3个月（跟进）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chania General Hospital "St. George"

合作者

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

调查人员

  • 研究主任：Chariton E. Papadakis, MD、Chania General Hospital "St. George"
  • 学习椅：Athanasios G. Kaditis, MD、Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • 首席研究员：Theognosia S. Chimona, MD、Chania General Hospital "St. George"
  • 首席研究员：Panagiota N. Asimakopoulou, MD、Chania General Hospital "St. George"
  • 首席研究员：Efklidis Proimos, MD、Chania General Hospital "St. George"
  • 首席研究员：Konstantinos Chaidas, MD、Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • 首席研究员：Alexandra Klimentopoulou, MD、Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月5日

首次发布 (估计)

2013年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月31日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHANIA-ENT-01

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