Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adenotonsilektomie pro obstrukční spánkovou poruchu dýchání v dětství: studie založená na oxymetrii v komunitě Chania

31. srpna 2016 aktualizováno: Chania General Hospital "St. George"

Obstrukční porucha dýchání ve spánku (SDB) v dětství je porucha dýchání během spánku charakterizovaná intermitentní obstrukcí horních cest dýchacích. Chrápání, namáhavé dýchání a apnoe uváděné rodiči jsou nejčastějšími příznaky. Obstrukční SDB může být důsledkem mnoha různých abnormalit, včetně velkých adenoidů a mandlí nebo obezity.

Přerušovaná obstrukce horních cest dýchacích během spánku je doprovázena nízkým obsahem kyslíku nebo vysokým obsahem oxidu uhličitého v krvi a vzrušením ze spánku. Pokud není obstrukční SDB léčena, mohou se vyvinout komplikace jako: i) enuréza; ii) zpoždění v rychlosti somatického růstu; iii) nemocnost centrálního nervového systému (např. hyperaktivita a potíže s učením); a iv) zvýšený krevní tlak.

Noční polysomnografie (PSG) je považována za metodu zlatého standardu pro stanovení závažnosti obstrukční SDB a podskupin dětí s chrápáním, které by měly být léčeny. PSG je však pracná, časově náročná a nákladná diagnostická metoda, která není v mnoha komunitních prostředích dostupná. Existuje tedy naléhavá potřeba vyvinout snadno použitelné a levné diagnostické metody, které lze použít k určení závažnosti obstrukční SDB a definovat podskupiny dětí s chrápáním a velkými adenoidy a mandlemi, které budou mít prospěch z adenotonzilektomie (AT). .

Pulzní oxymetrie je široce dostupná, neinvazivní metoda, která umožňuje kontinuální monitorování transportu kyslíku hemoglobinem. Epizody obstrukce horních cest dýchacích jsou často doprovázeny snížením transportu kyslíku hemoglobinem (desaturace hemoglobinu kyslíkem). Hypotézou tohoto výzkumného projektu je, že prospěšné budou podskupiny dětí s chrápáním a adenotonzilární hypertrofií a určitými abnormalitami v okysličení detekovanými noční pulzní oxymetrií. z AT v komunitním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čas v čekací listině na absolvování AT na Klinice otorinolaryngologie VFN Chania „St. George“ je přibližně 3 měsíce. V této studii budou děti přijaty a randomizovány do aktivního komparátoru (skupina AT) nebo do kontrolní skupiny (skupina bez AT) v době první návštěvy kliniky, pokud splňují kritéria pro zařazení a jejich rodiče souhlasí s účastí. ve studiu.

Děti ve skupině AT podstoupí vyhodnocení základní studie na konci 3měsíční čekací doby, tedy bezprostředně před AT. Po 3 měsících po operaci také podstoupí následné hodnocení studie.

Děti v kontrolní skupině podstoupí vyhodnocení základní studie v době vstupu na čekací listinu k chirurgickému zákroku. Následné hodnocení studie podstoupí o 3 měsíce později, bezprostředně před AT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
      • Chania, Řecko, 73300
        • Chania General Hospital "St. George"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována obstrukční SDB (chrápání > 3 noci/týden za posledních 6 měsíců)
  • Velikost mandlí > 2 [Brodsky 1989]
  • Během návštěvy ušního, nosního a krčního (ORL) chirurga považován za kandidáta na AT

Kritéria vyloučení:

  • Rekurentní tonzilitida definovaná jako alespoň 3 epizody v každém z posledních 3 let nebo alespoň 5 epizod v každém z posledních 2 let nebo alespoň 7 epizod za poslední rok.
  • Zjevné kraniofaciální anomálie (např. Crouzonův syndrom nebo Pierre-Robinova sekvence)
  • Obstrukční dýchání v bdělém stavu nebo jakékoli jiné klinické příznaky, které si zaslouží okamžité AT podle doporučení ošetřujícího lékaře ORL.
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění nebo srdeční arytmie.
  • Anamnéza: srpkovitá anémie; symptomatické astma; epilepsie; užívání sedativních léků
  • Anamnéza: genetické poruchy; neurologické nebo neuromuskulární poruchy
  • Použití: systémových nebo intranazálních kortikosteroidů; montelukast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina AT (adenotonsilektomie).
AT (adenotonsilektomie) ihned po vyhodnocení základní studie
Postup: Adenotonsilektomie (AT)
Standardní chirurgická intervence pro léčbu obstrukční SDB.
Ostatní jména:
  • Odstranění adenoidů a mandlí
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Žádná AT (adenotonsilektomie) po dobu 3 měsíců po vyhodnocení základní studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu subjektů bez abnormalit okysličování
Časové okno: 0 měsíců (základní), 3 měsíce (následné)
Změna podílu účastníků s McGillovým oxymetrickým skóre = 1 (obvyklá saturace hemoglobinu-SpO2 > 95 % kyslíkem; méně než 3 poklesy pod 90 % a méně než 3 shluky desaturačních událostí) mezi 3 měsíci a 0 měsíci.
0 měsíců (základní), 3 měsíce (následné)
Podíl subjektů s abnormalitami okysličení na začátku, kteří se zlepšili při sledování
Časové okno: 3 měsíce (sledování)
Podíl subjektů, které dosáhly indexu desaturace (≥3% pokles) <2 epizod/h po 3 měsících (sledování), pokud měly index desaturace ≥ 3,5 epizod/h po 0 měsících (základní hodnota)
3 měsíce (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Somatický růst
Časové okno: 0 měsíců (základní), 3 měsíce (následné)
Procento subjektů dosahujících zvýšení z-skóre hmotnosti nebo z-skóre indexu tělesné hmotnosti alespoň 0,5.
0 měsíců (základní), 3 měsíce (následné)
Abnormality predisponující k obstrukční spánkové apnoe (OSA) a symptomům OSA
Časové okno: 0 měsíců (základní), 3 měsíce (následné)
Změna skóre klinického záznamu spánku a změna skóre dotazníku Pediatric Sleep Questionnaire mezi sledováním a výchozí hodnotou.
0 měsíců (základní), 3 měsíce (následné)
Ospalost
Časové okno: 0 měsíců (základní), 3 měsíce (následné)
Změna v Modified Epworth Sleepiness Scale mezi sledováním a výchozí hodnotou.
0 měsíců (základní), 3 měsíce (následné)
Abnormality chování-1
Časové okno: 0 měsíců (základní), 3 měsíce (následné)
Změna ve skóre DuPaulova dotazníku pro rodiče mezi sledováním a výchozí hodnotou.
0 měsíců (základní), 3 měsíce (následné)
Abnormality chování-2
Časové okno: 0 měsíců (základní), 3 měsíce (následné)
Změna skóre v Achenbachově dotazníku pro rodiče mezi sledováním a výchozí hodnotou.
0 měsíců (základní), 3 měsíce (následné)
Enuréza
Časové okno: 3 měsíce (sledování)
Procento subjektů, které dosáhly frekvence noční enurézy < 1 noc týdně při sledování (3 měsíce), pokud měly inkontinenci alespoň 1 noc týdně na začátku (0 měsíců).
3 měsíce (sledování)
Kvalita života
Časové okno: 0 měsíců (základní), 3 měsíce (následné)
Změna syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) -18 (celkové skóre) mezi sledováním a výchozím stavem.
0 měsíců (základní), 3 měsíce (následné)
Kardiovaskulární účinky-1
Časové okno: 0 měsíců (základní), 3 měsíce (následné)
Změny střední tepové frekvence a střední frekvence tepové frekvence se zvyšují mezi sledováním a výchozí hodnotou.
0 měsíců (základní), 3 měsíce (následné)
Kardiovaskulární účinky-2
Časové okno: 0 měsíců (základní), 3 měsíce (následné)
Změna ranního systolického a diastolického krevního tlaku z-skóre mezi kontrolou a výchozí hodnotou.
0 měsíců (základní), 3 měsíce (následné)
Systémový zánět
Časové okno: 0 měsíců (základní), 3 měsíce (následné)
Změna ranního C-reaktivního proteinu v séru mezi sledováním a výchozí hodnotou.
0 měsíců (základní), 3 měsíce (následné)
Účinky na aktivaci sympatického nervového systému
Časové okno: 0 měsíců (základní), 3 měsíce (následné)
Změna v ranní moči norepinefrin – korigovaná na kreatinin v moči – mezi sledováním a výchozí hodnotou.
0 měsíců (základní), 3 měsíce (následné)
Zlepšení výchozí hodnoty SpO2
Časové okno: 0 měsíců (základní), 3 měsíce (následné)
Podíl subjektů, u kterých došlo ke zvýšení SpO2 od výchozí hodnoty o >1,6 % podle výchozí hladiny SpO2
0 měsíců (základní), 3 měsíce (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chania General Hospital "St. George"

Spolupracovníci

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chariton E. Papadakis, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Studijní židle: Athanasios G. Kaditis, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • Vrchní vyšetřovatel: Theognosia S. Chimona, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Vrchní vyšetřovatel: Panagiota N. Asimakopoulou, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Vrchní vyšetřovatel: Efklidis Proimos, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Chaidas, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Klimentopoulou, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHANIA-ENT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenotonsilektomie (AT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit