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Adenotonsillectomia per disturbi respiratori ostruttivi del sonno nell'infanzia: lo studio basato sull'ossimetria della comunità di Chania

31 agosto 2016 aggiornato da: Chania General Hospital "St. George"

Il disturbo respiratorio ostruttivo durante il sonno (SDB) nell'infanzia è un disturbo della respirazione durante il sonno caratterizzato da un'ostruzione intermittente delle vie aeree superiori. Russare, respiro affannoso e apnee riportate dai genitori sono i sintomi più frequenti. L'SDB ostruttivo può derivare da molte anomalie diverse tra cui grandi adenoidi e tonsille o obesità.

L'ostruzione intermittente delle vie aeree superiori durante il sonno è accompagnata da scarso ossigeno o alto contenuto di anidride carbonica nel sangue e risvegli durante il sonno. Se l'SDB ostruttivo non viene trattato, possono svilupparsi complicanze quali: i) enuresi; ii) ritardo nel tasso di crescita somatica; iii) morbilità del sistema nervoso centrale (ad es. iperattività e difficoltà di apprendimento); e iv) pressione sanguigna elevata.

La polisonnografia notturna (PSG) è considerata il metodo gold standard per definire la gravità dell'SDB ostruttivo e i sottogruppi di bambini con russamento che dovrebbero essere trattati. Tuttavia, il PSG è un metodo diagnostico laborioso, dispendioso in termini di tempo e costoso, che non è disponibile in molti contesti comunitari. Pertanto, vi è un urgente bisogno di sviluppare metodi diagnostici di facile utilizzo e a basso costo che possano essere utilizzati per determinare la gravità dell'SDB ostruttivo e definire sottogruppi di bambini con russamento e grandi adenoidi e tonsille che trarranno beneficio dall'adenotonsillectomia (AT) .

La pulsossimetria è un metodo ampiamente disponibile e non invasivo che consente il monitoraggio continuo del trasporto di ossigeno da parte dell'emoglobina. Gli episodi di ostruzione delle vie aeree superiori sono spesso accompagnati da riduzioni del trasporto di ossigeno dell'emoglobina (desaturazione dell'ossigeno dell'emoglobina). da AT in un contesto comunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tempo in lista d'attesa per sottoporsi a AT presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Chania General Hospital "St. George" è di circa 3 mesi. Nel presente studio, i bambini saranno reclutati e randomizzati nel Comparatore attivo (gruppo AT) o nel Gruppo di controllo (gruppo No AT) al momento della visita clinica iniziale, se soddisfano i criteri di inclusione e i loro genitori acconsentono alla partecipazione nello studio.

I bambini nel gruppo AT saranno sottoposti alla valutazione dello studio di riferimento alla fine del periodo di attesa di 3 mesi e quindi immediatamente prima dell'AT. Saranno inoltre sottoposti alla valutazione dello studio di follow-up a 3 mesi dopo l'intervento.

I bambini nel gruppo di controllo saranno sottoposti alla valutazione dello studio di riferimento al momento dell'inserimento nella lista d'attesa chirurgica. Saranno sottoposti alla valutazione dello studio di follow-up 3 mesi dopo, immediatamente prima dell'AT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
      • Chania, Grecia, 73300
        • Chania General Hospital "St. George"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SDB ostruttivo (russamento > 3 notti/settimana negli ultimi 6 mesi)
  • Dimensione tonsillare >2 [Brodsky 1989]
  • Considerato come candidato AT durante la visita clinica dal chirurgo dell'orecchio, del naso e della gola (ORL).

Criteri di esclusione:

  • Tonsillite ricorrente definita come almeno 3 episodi in ciascuno degli ultimi 3 anni o almeno 5 episodi in ciascuno degli ultimi 2 anni o almeno 7 episodi nell'ultimo anno.
  • Apparenti anomalie craniofacciali (ad es. sindrome di Crouzon o sequenza di Pierre-Robin)
  • Respirazione ostruttiva durante la veglia o qualsiasi altro segno clinico che meriti una pronta AT come raccomandato dal medico ORL curante.
  • Storia di malattia cardiovascolare clinicamente importante o aritmia cardiaca.
  • Storia di: anemia falciforme; asma sintomatico; epilessia; uso di farmaci sedativi
  • Storia di: malattie genetiche; disturbi neurologici o neuromuscolari
  • Uso di: corticosteroidi sistemici o intranasali; montelukast

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo AT (adenotonsillectomia).
AT (adenotonsillectomia) immediatamente dopo la valutazione dello studio di riferimento
Procedura: Adenotonsillectomia (AT)
Intervento chirurgico standard per il trattamento di SDB ostruttivo.
Altri nomi:
  • Asportazione di adenoidi e tonsille
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessuna AT (adenotonsillectomia) per 3 mesi dopo la valutazione dello studio al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione di soggetti senza anomalie dell'ossigenazione
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 3 mesi (follow-up)
Variazione della proporzione di partecipanti con un punteggio di ossimetria McGill = 1 (normale saturazione di ossigeno dell'emoglobina-SpO2> 95%; meno di 3 cadute al di sotto del 90%; e meno di 3 cluster di eventi di desaturazione) tra 3 mesi e 0 mesi.
0 mesi (basale), 3 mesi (follow-up)
Proporzione di soggetti con anomalie dell'ossigenazione al basale che sono migliorati al follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi (follow-up)
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un indice di desaturazione (diminuzione ≥3%) <2 episodi/h a 3 mesi (follow-up), se avevano un indice di desaturazione ≥ 3,5 episodi/h a 0 mesi (basale)
3 mesi (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita somatica
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 3 mesi (follow-up)
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento del punteggio z del peso o del punteggio z dell'indice di massa corporea di almeno 0,5.
0 mesi (basale), 3 mesi (follow-up)
Anomalie che predispongono all'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e ai sintomi dell'OSA
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 3 mesi (follow-up)
Variazione del punteggio della cartella clinica del sonno e variazione del punteggio del questionario pediatrico sul sonno, tra il follow-up e il basale.
0 mesi (basale), 3 mesi (follow-up)
Sonnolenza
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 3 mesi (follow-up)
Modifica della scala della sonnolenza di Epworth modificata tra il follow-up e il basale.
0 mesi (basale), 3 mesi (follow-up)
Anomalie comportamentali-1
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 3 mesi (follow-up)
Variazione del punteggio del questionario DuPaul per i genitori tra il follow-up e il basale.
0 mesi (basale), 3 mesi (follow-up)
Anomalie comportamentali-2
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 3 mesi (follow-up)
Variazione del punteggio del questionario Achenbach per i genitori tra il follow-up e il basale.
0 mesi (basale), 3 mesi (follow-up)
Enuresi
Lasso di tempo: 3 mesi (follow-up)
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una frequenza di enuresi notturna < 1 notte a settimana al follow-up (3 mesi), se presentavano incontinenza almeno 1 notte a settimana al basale (0 mesi).
3 mesi (follow-up)
Qualità della vita
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 3 mesi (follow-up)
Variazione della sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) -18 (punteggio totale) tra il follow-up e il basale.
0 mesi (basale), 3 mesi (follow-up)
Effetti cardiovascolari-1
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 3 mesi (follow-up)
Variazioni della frequenza cardiaca media e della frequenza media degli aumenti della frequenza cardiaca tra il follow-up e il basale.
0 mesi (basale), 3 mesi (follow-up)
Effetti cardiovascolari-2
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 3 mesi (follow-up)
Variazione del punteggio z della pressione arteriosa sistolica e diastolica mattutina tra il follow-up e il basale.
0 mesi (basale), 3 mesi (follow-up)
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 3 mesi (follow-up)
Variazione della proteina C-reattiva sierica mattutina tra il follow-up e il basale.
0 mesi (basale), 3 mesi (follow-up)
Effetti sull'attivazione del sistema nervoso simpatico
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 3 mesi (follow-up)
Variazione dell'urina mattutina corretta con norepinefrina per la creatinina urinaria tra il follow-up e il basale.
0 mesi (basale), 3 mesi (follow-up)
Miglioramento della SpO2 basale
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 3 mesi (follow-up)
Percentuale di soggetti che hanno avuto un aumento rispetto al basale della SpO2 >1,6% in base al livello di SpO2 al basale
0 mesi (basale), 3 mesi (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chania General Hospital "St. George"

Collaboratori

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chariton E. Papadakis, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Cattedra di studio: Athanasios G. Kaditis, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • Investigatore principale: Theognosia S. Chimona, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Investigatore principale: Panagiota N. Asimakopoulou, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Investigatore principale: Efklidis Proimos, MD, Chania General Hospital "St. George"
  • Investigatore principale: Konstantinos Chaidas, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • Investigatore principale: Alexandra Klimentopoulou, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHANIA-ENT-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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