Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valsartaanin ja rosuvastatiinin välinen lääkevuorovaikutus ja turvallisuus terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: LG Life Sciences

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, cross-over, vaiheen I tutkimus valsartaanin ja rosuvastatiinin farmakokineettisen vuorovaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Ensisijainen tavoite: Tutkia farmakokinetiikkaa valsartaanin ja rosuvastatiinin samanaikaisen annon jälkeen verrattuna valsartaanin tai rosuvastatiinin kerta-antoon terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Toissijainen tavoite: Selvittää turvallisuusprofiileja pelkän valsartaanin tai rosuvastatiinin ja valsartaanin ja rosuvastatiinin samanaikaisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Clinical Trial Center, Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve 20-45-vuotias mies seulonnassa
  2. 19 kg/m2 ≤ BMI ≤ 27 kg/m2 seulonnassa
  3. 90 mmHg ≤SBP <140 mmHg ja 60 mmHg ≤DBP <90 mmHg istuma-asennossa seulonnassa

  4. Esittelyssä

    • AST ja ALT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • CK ≤ 2 kertaa normaalin ylärajan
  5. Koehenkilö, joka pystyy ymmärtämään tutkimuksen, osallistumaan kokonaisina tutkimusjaksoina ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä ja tutkimuslääkkeestä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jolla on lääketieteellinen historia tai kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelimistön, endokrinologinen, neurologinen, hematologinen/onkologinen tai sydän- ja verisuonitauti
  2. Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 10 ml/min Cockcroft-Gault-arvion mukaan)
  3. Henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan sairaus (esim. haavauma, Crohnin tauti) tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus), joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  4. Potilas, jolla on ollut lääkeaineallergia valsartaanille, rosuvastatiinille tai muille lääkkeille (esim. aspiriinille, antibiooteille) tai kliinisesti merkittäviä allergioita
  5. Potilas, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumeseulonta barbituraatin, bentsodiatsepiinin, metamfetamiinin, kannabinoidien, kokaiinin tai opiaattien varalta
  6. Potilas, joka on ottanut määrättyä lääkettä tai yrttiyhdistettä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa. Lisäksi henkilö, joka on ottanut reseptivapaata lääkettä tai vitamiinilisää 7 ​​päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa. (Tutkijat tekivät kuitenkin lopullisen päätöksen soveltuvuudesta kokeeseen, jos kaikki muut ehdot täyttyivät)
  7. Koehenkilö, joka on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimuslääkettä 60 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen antamista
  8. Potilas, joka on luovuttanut yksikön verta tai veren komponentteja 60 päivän tai 30 päivän kuluessa tai saanut verensiirron ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
  9. Kohde, joka on ottanut lääkettä, joka estää tai indusoi lääkeaineenvaihduntaa, kuten barbitaalia
  10. Potilas, jolla on epätavallinen ruokailutottumus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden antamiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
  11. Potilas, joka kuluttaa kofeiinia liikaa (> 5 yksikköä/päivä)
  12. Henkilö, joka käyttää alkoholia liikaa (> 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 ml puhdasta alkoholia) tai jolla on ollut alkoholismi
  13. Raskas tupakoitsija (>10 savuketta/päivä)
  14. Positiivinen tulos serologisissa testeissä (HBV, HCV, HIV tai kuppa)
  15. Potilaalla, jolla on perinnöllinen lihassairaus tai suvussa perinnöllinen lihassairaus tai jolla on lääkkeen aiheuttama lihassairaus
  16. Tutkija päättää, onko tutkittava oikeutettu tutkimukseen esimerkiksi tarkasteltuaan kliiniset laboratoriotulokset, EKG-tulokset tai muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valsartaani 160 mg, rosuvastatiini 20 mg
Sekä valsartaania 160 mg että rosuvastatiinia 20 mg annetaan päivittäin suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Jakso 1: Jakso 1 (V) Jakso 2 (R) Jakso 3 (V+R)
Valsartaani = verenpainetta alentava lääke / Rosuvastatiini = antihyperlipideminen lääke
Muut nimet:
  • V = Valsartan = tuotenimi : Diovan
  • R = Rosuvastatiini = tuotenimi: Crestor
Lääke: Jakso 2: Jakso 1 (V+R) Jakso 2 (V) Jakso 3 (R)
Valsartaani = verenpainetta alentava lääke / Rosuvastatiini = antihyperlipideminen lääke
Muut nimet:
  • V = Valsartan = tuotenimi : Diovan
  • R = Rosuvastatiini = tuotenimi: Crestor
Lääke: Jakso 3: Jakso 1(R) Jakso 2(V+R) Jakso 3(V)
Valsartaani = verenpainetta alentava lääke / Rosuvastatiini = antihyperlipideminen lääke
Muut nimet:
  • V = Valsartan = tuotenimi : Diovan
  • R = Rosuvastatiini = tuotenimi: Crestor
Lääke: Jakso 4: Jakso 1 (V+R) Jakso 2 (R) Jakso 3 (V)
Valsartaani = verenpainetta alentava lääke / Rosuvastatiini = antihyperlipideminen lääke
Muut nimet:
  • V = Valsartan = tuotenimi : Diovan
  • R = Rosuvastatiini = tuotenimi: Crestor
Lääke: Jakso 5: Jakso 1(R) Jakso 2(V) Jakso 3(V+R)
Valsartaani = verenpainetta alentava lääke / Rosuvastatiini = antihyperlipideminen lääke
Muut nimet:
  • V = Valsartan = tuotenimi : Diovan
  • R = Rosuvastatiini = tuotenimi: Crestor
Lääke: Jakso 6: Jakso 1 (V) Jakso 2 (V+R) Jakso 3 (R)
Valsartaani = verenpainetta alentava lääke / Rosuvastatiini = antihyperlipideminen lääke
Muut nimet:
  • V = Valsartan = tuotenimi : Diovan
  • R = Rosuvastatiini = tuotenimi: Crestor
Kokeellinen: Rosuvastatiini 20 mg
Rosuvastatiinia 20 mg annetaan päivittäin suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Lääke: Jakso 1: Jakso 1 (V) Jakso 2 (R) Jakso 3 (V+R)
Valsartaani = verenpainetta alentava lääke / Rosuvastatiini = antihyperlipideminen lääke
Muut nimet:
  • V = Valsartan = tuotenimi : Diovan
  • R = Rosuvastatiini = tuotenimi: Crestor
Lääke: Jakso 2: Jakso 1 (V+R) Jakso 2 (V) Jakso 3 (R)
Valsartaani = verenpainetta alentava lääke / Rosuvastatiini = antihyperlipideminen lääke
Muut nimet:
  • V = Valsartan = tuotenimi : Diovan
  • R = Rosuvastatiini = tuotenimi: Crestor
Lääke: Jakso 3: Jakso 1(R) Jakso 2(V+R) Jakso 3(V)
Valsartaani = verenpainetta alentava lääke / Rosuvastatiini = antihyperlipideminen lääke
Muut nimet:
  • V = Valsartan = tuotenimi : Diovan
  • R = Rosuvastatiini = tuotenimi: Crestor
Lääke: Jakso 4: Jakso 1 (V+R) Jakso 2 (R) Jakso 3 (V)
Valsartaani = verenpainetta alentava lääke / Rosuvastatiini = antihyperlipideminen lääke
Muut nimet:
  • V = Valsartan = tuotenimi : Diovan
  • R = Rosuvastatiini = tuotenimi: Crestor
Lääke: Jakso 5: Jakso 1(R) Jakso 2(V) Jakso 3(V+R)
Valsartaani = verenpainetta alentava lääke / Rosuvastatiini = antihyperlipideminen lääke
Muut nimet:
  • V = Valsartan = tuotenimi : Diovan
  • R = Rosuvastatiini = tuotenimi: Crestor
Lääke: Jakso 6: Jakso 1 (V) Jakso 2 (V+R) Jakso 3 (R)
Valsartaani = verenpainetta alentava lääke / Rosuvastatiini = antihyperlipideminen lääke
Muut nimet:
  • V = Valsartan = tuotenimi : Diovan
  • R = Rosuvastatiini = tuotenimi: Crestor
Kokeellinen: Valsartaani 160 mg
Valsartaania 160 mg annetaan päivittäin suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Lääke: Jakso 1: Jakso 1 (V) Jakso 2 (R) Jakso 3 (V+R)
Valsartaani = verenpainetta alentava lääke / Rosuvastatiini = antihyperlipideminen lääke
Muut nimet:
  • V = Valsartan = tuotenimi : Diovan
  • R = Rosuvastatiini = tuotenimi: Crestor
Lääke: Jakso 2: Jakso 1 (V+R) Jakso 2 (V) Jakso 3 (R)
Valsartaani = verenpainetta alentava lääke / Rosuvastatiini = antihyperlipideminen lääke
Muut nimet:
  • V = Valsartan = tuotenimi : Diovan
  • R = Rosuvastatiini = tuotenimi: Crestor
Lääke: Jakso 3: Jakso 1(R) Jakso 2(V+R) Jakso 3(V)
Valsartaani = verenpainetta alentava lääke / Rosuvastatiini = antihyperlipideminen lääke
Muut nimet:
  • V = Valsartan = tuotenimi : Diovan
  • R = Rosuvastatiini = tuotenimi: Crestor
Lääke: Jakso 4: Jakso 1 (V+R) Jakso 2 (R) Jakso 3 (V)
Valsartaani = verenpainetta alentava lääke / Rosuvastatiini = antihyperlipideminen lääke
Muut nimet:
  • V = Valsartan = tuotenimi : Diovan
  • R = Rosuvastatiini = tuotenimi: Crestor
Lääke: Jakso 5: Jakso 1(R) Jakso 2(V) Jakso 3(V+R)
Valsartaani = verenpainetta alentava lääke / Rosuvastatiini = antihyperlipideminen lääke
Muut nimet:
  • V = Valsartan = tuotenimi : Diovan
  • R = Rosuvastatiini = tuotenimi: Crestor
Lääke: Jakso 6: Jakso 1 (V) Jakso 2 (V+R) Jakso 3 (R)
Valsartaani = verenpainetta alentava lääke / Rosuvastatiini = antihyperlipideminen lääke
Muut nimet:
  • V = Valsartan = tuotenimi : Diovan
  • R = Rosuvastatiini = tuotenimi: Crestor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valsartaanin ja rosuvastatiinin PK-parametrit
Aikaikkuna: 0h (esiannostelu 6p, 20d, 34d) ja 0h (ennakkoannostelu), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h ja 72h (7p, 21p, 35p). Päivä 1 0h (vain jaksossa 1)
Valsartaanin ja rosuvastatiinin Cmax,ss ja AUCτ,ss
0h (esiannostelu 6p, 20d, 34d) ja 0h (ennakkoannostelu), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h ja 72h (7p, 21p, 35p). Päivä 1 0h (vain jaksossa 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valsartaanin ja rosuvastatiinin PK-parametrit
Aikaikkuna: 0h (esiannostelu 6p, 20d, 34d) ja 0h (ennakkoannostelu), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h ja 72h (7p, 21p, 35p). Päivä 1 0h (vain jaksossa 1)
  • Valsartaanin ja rosuvastatiinin Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2,β
  • N-desmetyylirosuvastatiinin Cmax,ss ja AUCτ,ss
0h (esiannostelu 6p, 20d, 34d) ja 0h (ennakkoannostelu), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h ja 72h (7p, 21p, 35p). Päivä 1 0h (vain jaksossa 1)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: -1d ja 1d, 2d, 3d, 4d, 5d, 6d, 7d, 8d, 9d, 10d jakson 1, 2, 3 ja 42±2d
  1. Haitallisten tapahtumien seuranta
  2. Kliininen laboratoriokoe
  3. Elonmerkit
  4. Elektrokardiografia
  5. Lääkärintarkastus
-1d ja 1d, 2d, 3d, 4d, 5d, 6d, 7d, 8d, 9d, 10d jakson 1, 2, 3 ja 42±2d

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Life Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae-Wook Ko, Professor, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-VRCL001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa