Legemiddelinteraksjon og sikkerhet mellom valsartan og rosuvastatin hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann i alderen 20 til 45 år ved screening
2. 19 kg/m2 ≤ BMI≤ 27 kg/m2 ved screening
3. 90 mmHg ≤SBP<140 mmHg og 60 mmHg ≤DBP<90 mmHg i sittende stilling ved screening

4. Ved visning

   • AST og ALT ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
   • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
   • CK ≤ 2 ganger øvre normalgrense
5. Et forsøksperson som er i stand til å forstå studien, delta i hele perioden av studien og gi skriftlig informert samtykke frivillig etter å ha blitt fullstendig informert om studiens mål, prosedyrer og studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

1. En person som har sykehistorie med eller har klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, muskel-skjelett-, endokrinologisk, nevrologisk, hematologisk/onkologisk eller kardiovaskulær sykdom
2. En person med alvorlig nyresvikt (CrCL < 10 ml/min ved Cockcroft-Gault-estimering)
3. En person med en historie med gastrointestinal sykdom (f.eks. magesår, Crohns sykdom) eller kirurgi (unntatt en enkel blindtarmsoperasjon eller reparasjon av et brokk) som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
4. En person med en historie med legemiddelallergi mot valsartan, rosuvastatin eller andre legemidler (f.eks. aspirin, antibiotika), eller en historie med klinisk signifikante allergier
5. Et forsøksperson med en historie med narkotikamisbruk eller en positiv urinmedisinundersøkelse for barbiturat, benzodiazepin, metamfetamin, cannabinoider, kokain eller opiat
6. En person som har tatt noen foreskrevet medisin eller urteforbindelser innen 14 dager før første legemiddeladministrering. I tillegg en person som har tatt et reseptfritt legemiddel eller vitamintilskudd innen 7 dager før første legemiddeladministrering. (Men etterforskerne tok den endelige avgjørelsen om valgbarheten for rettssaken hvis alle andre betingelser var oppfylt)
7. Et forsøksperson som har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving og mottatt studiemedisin innen 60 dager før første legemiddeladministrering
8. Et forsøksperson som har donert en enhet av blod eller blodkomponenter innen henholdsvis 60 dager eller 30 dager, eller mottatt en transfusjon før første legemiddeladministrering
9. En person som har tatt medikamentet som hemmer eller induserer legemiddelmetabolisme som barbital
10. Et individ med uvanlige kostvaner som kan påvirke administrering, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
11. En person som bruker for mye koffein (> 5 enheter/dag)
12. En person med overdreven inntak av alkohol (> 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 ml ren alkohol) eller med en historie med alkoholisme
13. En storrøyker (>10 sigaretter/dag)
14. Et emne med positivt resultat i serologiske tester (HBV, HCV, HIV eller syfilis)
15. En person som har arvelig muskelsykdom eller familiehistorie med arvelig muskelsykdom, eller som har en historie med muskelsykdom indusert av medikament
16. Utforskeren avgjør hvorvidt forsøkspersonen er kvalifisert for studien etter for eksempel gjennomgang av kliniske laboratorieresultater, EKG-resultater eller av andre grunner