Lægemiddelinteraktion og sikkerhed mellem valsartan og rosuvastatin hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Rask mand i alderen 20 til 45 år ved screening
2. 19 kg/m2 ≤ BMI≤ 27 kg/m2 ved screening
3. 90 mmHg ≤SBP<140 mmHg og 60 mmHg ≤DBP<90 mmHg i siddende stilling ved screening

4. Ved fremvisning

   • AST og ALT ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
   • Serum total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
   • CK ≤ 2 gange øvre normalgrænse
5. Et forsøgsperson, der er i stand til at forstå undersøgelsen, deltage i hele perioder af undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke frivilligt efter at være fuldt informeret om undersøgelsens mål, procedurer og undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

1. En person, der har en sygehistorie med eller har klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, muskuloskeletal, endokrinologisk, neurologisk, hæmatologisk/onkologisk eller kardiovaskulær sygdom
2. En person med alvorlig nyreinsufficiens (CrCL < 10 ml/min ved Cockcroft-Gault-estimering)
3. Et forsøgsperson med en anamnese med mave-tarmsygdom (f.eks. ulcus, Crohns sygdom) eller kirurgi (undtagen en simpel blindtarmsoperation eller reparation af et brok), som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
4. En person med en historie med lægemiddelallergi over for valsartan, rosuvastatin eller andre lægemidler (f.eks. aspirin, antibiotika) eller en historie med klinisk signifikante allergier
5. Et forsøgsperson med en historie med stofmisbrug eller en positiv urinmedicinsk screening for barbiturat, benzodiazepin, metamfetamin, cannabinoider, kokain eller opiat
6. En person, der har taget ordineret medicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før den første lægemiddelindgivelse. Hertil kommer en forsøgsperson, der har taget håndkøbslægemidler eller vitamintilskud inden for 7 dage før den første lægemiddelindgivelse. (Men efterforskerne traf den endelige beslutning om berettigelsen til retssagen, hvis alle andre betingelser var opfyldt)
7. En forsøgsperson, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg og modtaget undersøgelseslægemiddel inden for 60 dage før den første lægemiddeladministration
8. Et forsøgsperson, der har doneret en enhed af blod eller blodkomponenter inden for henholdsvis 60 dage eller 30 dage, eller modtaget en transfusion før den første lægemiddeladministration
9. En person, der har taget lægemidlet, som hæmmer eller inducerer stofskifte, såsom barbital
10. Et individ med usædvanlige kostvaner, som kan have indflydelse på administration, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
11. En person, der indtager overdrevent koffein (> 5 enheder/dag)
12. Et forsøgsperson, der indtager for meget alkohol (> 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 ml ren alkohol) eller med en historie med alkoholisme
13. En storryger (>10 cigaretter/dag)
14. Et emne med positivt resultat i serologiske tests (HBV, HCV, HIV eller syfilis)
15. En person, der har arvelig muskelsygdom eller familiehistorie med arvelig muskelsygdom, eller som har en historie med muskelsygdom induceret af lægemiddel
16. Investigator afgør, om forsøgspersonen er berettiget til undersøgelsen efter for eksempel gennemgang af kliniske laboratorieresultater, EKG-resultater eller af anden grund