Arzneimittelwechselwirkung und Sicherheit zwischen Valsartan und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann im Alter von 20 bis 45 Jahren beim Screening
2. 19 kg/m2 ≤ BMI≤ 27 kg/m2 beim Screening
3. 90 mmHg ≤SBP<140 mmHg und 60 mmHg ≤DBP<90 mmHg in sitzender Position beim Screening

4. Bei der Vorführung

   • AST und ALT ≤ 1,5-fache der oberen Normalgrenze
   • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5-fache des oberen Normalwerts
   • CK ≤ 2-fach der oberen Normalgrenze
5. Ein Proband, der in der Lage ist, die Studie zu verstehen, an der gesamten Studie teilzunehmen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem er vollständig über die Studienziele, -verfahren und das Studienmedikament informiert wurde

Ausschlusskriterien:

1. Eine Person, bei der in der Krankengeschichte eine klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, Muskel-Skelett-, endokrinologische, neurologische, hämatologische/onkologische oder kardiovaskuläre Erkrankung vorliegt
2. Ein Proband mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCL < 10 ml/min nach Cockcroft-Gault-Schätzung)
3. Ein Proband mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Geschwüren, Morbus Crohn) oder chirurgischen Eingriffen (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmentfernung oder Reparatur eines Leistenbruchs), die die Absorption des Studienmedikaments beeinflussen können
4. Eine Person mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergien gegen Valsartan, Rosuvastatin oder anderen Arzneimitteln (z. B. Aspirin, Antibiotika) oder einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien
5. Eine Person mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einem positiven Drogentest im Urin auf Barbiturat, Benzodiazepin, Methamphetamin, Cannabinoide, Kokain oder Opiat
6. Eine Person, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung verschriebene Medikamente oder Kräuterpräparate eingenommen hat. Darüber hinaus ein Proband, der innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikamentenverabreichung ein rezeptfreies Medikament oder Vitaminpräparat eingenommen hat. (Allerdings trafen die Ermittler die endgültige Entscheidung über die Eignung für die Studie, wenn alle anderen Bedingungen erfüllt waren)
7. Ein Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung das Studienmedikament erhalten hat
8. Eine Person, die innerhalb von 60 bzw. 30 Tagen eine Einheit Blut oder Blutbestandteile gespendet oder vor der ersten Arzneimittelverabreichung eine Transfusion erhalten hat
9. Eine Person, die ein Arzneimittel eingenommen hat, das den Arzneimittelstoffwechsel hemmt oder induziert, beispielsweise Barbital
10. Eine Person mit ungewöhnlichen Ernährungsgewohnheiten, die Einfluss auf die Verabreichung, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln haben können
11. Eine Person, die übermäßig Koffein konsumiert (> 5 Einheiten/Tag)
12. Eine Person konsumiert übermäßig Alkohol (> 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 ml reinen Alkohols) oder hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus
13. Ein starker Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
14. Eine Person mit positivem Ergebnis bei serologischen Tests (HBV, HCV, HIV oder Syphilis)
15. Eine Person, die an einer erblichen Muskelerkrankung leidet oder in der Familie eine erbliche Muskelerkrankung hat oder bei der in der Vergangenheit eine durch Medikamente verursachte Muskelstörung aufgetreten ist
16. Der Prüfer entscheidet, ob der Proband für die Studie geeignet ist, beispielsweise nach Überprüfung der klinischen Laborergebnisse, des EKG-Ergebnisses oder aus anderen Gründen