缬沙坦和瑞舒伐他汀在健康男性志愿者中的药物相互作用和安全性
2013年8月6日 更新者：LG Life Sciences
一项随机、开放标签、多剂量、交叉、I 期试验，以评估健康男性志愿者中缬沙坦和瑞舒伐他汀之间的药代动力学药物相互作用和安全性
主要目的：在健康男性志愿者中研究缬沙坦和瑞舒伐他汀联合给药后与单次给药缬沙坦或瑞舒伐他汀后的药代动力学
次要目标：研究健康男性志愿者单独服用缬沙坦或瑞舒伐他汀以及联合服用缬沙坦和瑞舒伐他汀后的安全性概况
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Clinical Trial Center, Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛查时 20 至 45 岁的健康男性
- 筛选时 19 kg/m2 ≤ BMI≤ 27 kg/m2
- 90 mmHg ≤SBP<140 mmHg 和 60 mmHg ≤DBP<90 mmHg 筛选时坐姿
放映时
- AST和ALT≤正常上限的1.5倍
- 血清总胆红素≤正常上限的1.5倍
- CK≤正常上限的2倍
- 受试者在充分了解研究目的、程序和研究药物后，能够理解本研究，全程参与研究，并自愿提供书面知情同意书
排除标准：
- 具有肝、肾、胃肠道、呼吸、肌肉骨骼、内分泌、神经、血液/肿瘤或心血管疾病病史或有临床意义的受试者
- 患有严重肾功能不全的受试者（根据 Cockcroft-Gault 估计，CrCL < 10mL/min）
- 有可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病（如溃疡、克罗恩病）或手术史（单纯阑尾切除术或疝修补术除外）的受试者
- 对缬沙坦、瑞舒伐他汀或其他药物（例如阿司匹林、抗生素）有药物过敏史的受试者，或有临床显着过敏史的受试者
- 有药物滥用史或巴比妥类、苯二氮卓类、甲基苯丙胺、大麻素、可卡因或阿片类药物尿液药物筛查呈阳性的受试者
- 在第一次给药前 14 天内服用过任何处方药或草药化合物的受试者。 此外，受试者在首次给药前 7 天内服用过任何非处方药或维生素补充剂。 （但在满足所有其他条件的情况下，研究者对试验资格作出最终决定）
- 参加过任何其他临床试验并在首次给药前 60 天内接受过研究药物治疗的受试者
- 分别在 60 天内或 30 天内捐献了一个单位的血液或血液成分，或在第一次给药前接受过输血的受试者
- 曾服用巴比妥等抑制或诱导药物代谢的药物的受试者
- 有可能影响药物给药、分布、代谢或排泄的异常饮食习惯的受试者
- 过量摄入咖啡因的受试者（> 5 单位/天）
- 过度饮酒（> 21 单位/周，1 单位 = 10 mL 纯酒精）或有酗酒史的受试者
- 重度吸烟者（>10 支香烟/天）
- 血清学检测（HBV、HCV、HIV 或梅毒）呈阳性的受试者
- 患有遗传性肌肉病或遗传性肌肉病家族史，或有药物引起的肌肉障碍史的受试者
- 研究者在例如审查临床实验室结果、心电图结果或其他原因后确定受试者是否符合研究条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：缬沙坦 160 毫克，瑞舒伐他汀 20 毫克
缬沙坦 160mg 和瑞舒伐他汀 20mg 每天口服一次，持续 7 天。
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缬沙坦 = 降压药 / 瑞舒伐他汀 = 降血脂药
其他名称：
缬沙坦 = 降压药 / 瑞舒伐他汀 = 降血脂药
其他名称：
缬沙坦 = 降压药 / 瑞舒伐他汀 = 降血脂药
其他名称：
缬沙坦 = 降压药 / 瑞舒伐他汀 = 降血脂药
其他名称：
缬沙坦 = 降压药 / 瑞舒伐他汀 = 降血脂药
其他名称：
缬沙坦 = 降压药 / 瑞舒伐他汀 = 降血脂药
其他名称：
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实验性的：瑞舒伐他汀 20 毫克
瑞舒伐他汀 20mg 每天口服一次，持续 7 天。
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缬沙坦 = 降压药 / 瑞舒伐他汀 = 降血脂药
其他名称：
缬沙坦 = 降压药 / 瑞舒伐他汀 = 降血脂药
其他名称：
缬沙坦 = 降压药 / 瑞舒伐他汀 = 降血脂药
其他名称：
缬沙坦 = 降压药 / 瑞舒伐他汀 = 降血脂药
其他名称：
缬沙坦 = 降压药 / 瑞舒伐他汀 = 降血脂药
其他名称：
缬沙坦 = 降压药 / 瑞舒伐他汀 = 降血脂药
其他名称：
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实验性的：缬沙坦 160 毫克
缬沙坦 160mg 每天口服一次，持续 7 天。
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缬沙坦 = 降压药 / 瑞舒伐他汀 = 降血脂药
其他名称：
缬沙坦 = 降压药 / 瑞舒伐他汀 = 降血脂药
其他名称：
缬沙坦 = 降压药 / 瑞舒伐他汀 = 降血脂药
其他名称：
缬沙坦 = 降压药 / 瑞舒伐他汀 = 降血脂药
其他名称：
缬沙坦 = 降压药 / 瑞舒伐他汀 = 降血脂药
其他名称：
缬沙坦 = 降压药 / 瑞舒伐他汀 = 降血脂药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缬沙坦和瑞舒伐他汀的 PK 参数
大体时间：0h（在第 6d、20d、34d 预给药）和 0h（预给药）、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、16h、24h、48h和 72h（在 7d、21d、35d 上）。第 1 天 0h（仅在第 1 期）
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缬沙坦和瑞舒伐他汀的 Cmax,ss 和 AUCτ,ss
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0h（在第 6d、20d、34d 预给药）和 0h（预给药）、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、16h、24h、48h和 72h（在 7d、21d、35d 上）。第 1 天 0h（仅在第 1 期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缬沙坦和瑞舒伐他汀的 PK 参数
大体时间：0h（在第 6d、20d、34d 预给药）和 0h（预给药）、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、16h、24h、48h和 72h（在 7d、21d、35d 上）。第 1 天 0h（仅在第 1 期）
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0h（在第 6d、20d、34d 预给药）和 0h（预给药）、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、16h、24h、48h和 72h（在 7d、21d、35d 上）。第 1 天 0h（仅在第 1 期）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：-1d和1d、2d、3d、4d、5d、6d、7d、8d、9d、10d的周期1、2、3和42±2d
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-1d和1d、2d、3d、4d、5d、6d、7d、8d、9d、10d的周期1、2、3和42±2d
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae-Wook Ko, Professor、Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月6日
首次发布 (估计)
2013年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月6日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
顺序 1 : 周期 1(V) 周期 2(R) 周期 3(V+R)的临床试验
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LG Life Sciences完全的
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University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
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The Lymphoma Academic Research OrganisationFrench Innovative Leukemia Organisation完全的
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Constellation Pharmaceuticals主动，不招人