Gyógyszerkölcsönhatás és biztonság a valzartán és a rosuvastatin között egészséges férfi önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi 20 és 45 év között a szűrésen
2. 19 kg/m2 ≤ BMI≤ 27 kg/m2 szűréskor
3. 90 Hgmm ≤SBP<140 Hgmm és 60 Hgmm ≤DBP<90 Hgmm ülő helyzetben a szűréskor

4. A vetítésen

   • AST és ALT ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
   • A szérum összbilirubin értéke ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
   • CK ≤ a normál felső határ 2-szerese
5. Olyan alany, aki képes megérteni a vizsgálatot, részt venni a vizsgálat teljes időszakában, és önkéntesen írásos beleegyező nyilatkozatot adni, miután teljes körű tájékoztatást kapott a vizsgálat céljairól, eljárásairól és a vizsgált gyógyszerről

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alany, akinek kórtörténetében vagy klinikailag jelentős máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, légzőszervi, mozgásszervi, endokrinológiai, neurológiai, hematológiai/onkológiai vagy szív- és érrendszeri betegségben szenved
2. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő alany (CrCL < 10 ml/perc Cockcroft-Gault becslés szerint)
3. Olyan alany, akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (pl. fekély, Crohn-betegség) vagy műtéten (kivéve egy egyszerű vakbélműtét vagy sérvjavítás) szerepel, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
4. Olyan alany, akinek a kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel a valzartánra, a rozuvasztatinra vagy más gyógyszerekre (pl. aszpirinre, antibiotikumokra), vagy akinek klinikailag jelentős allergiája szerepel
5. Olyan alany, akinek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy a vizeletben pozitív kábítószer-szűrés szerepel barbiturátra, benzodiazepinre, metamfetaminra, kannabinoidokra, kokainra vagy opiátra
6. Olyan alany, aki az első gyógyszeradagolás előtt 14 napon belül felírt gyógyszert vagy gyógynövény-vegyületet vett be. Ezen kívül olyan alany, aki az első gyógyszeradagolás előtt 7 napon belül bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert vagy vitamin-kiegészítőt vett be. (A nyomozók azonban meghozták a végső döntést a vizsgálatra való alkalmasságról, ha minden egyéb feltétel teljesült)
7. Olyan alany, aki részt vett bármely más klinikai vizsgálatban, és az első gyógyszerbeadás előtt 60 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott
8. Olyan alany, aki 60 vagy 30 napon belül egy egységnyi vért vagy vérkomponenst adott, vagy az első gyógyszerbeadás előtt transzfúziót kapott
9. Olyan alany, aki olyan gyógyszert szedett, amely gátolja vagy indukálja a gyógyszer-anyagcserét, például barbitált
10. Szokatlan táplálkozási szokásokkal rendelkező alany, amely befolyásolhatja a gyógyszerek beadását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
11. Olyan alany, aki túlzottan fogyaszt koffeint (> 5 egység/nap)
12. Az a személy, aki túlzottan fogyaszt alkoholt (> 21 egység/hét, 1 egység = 10 ml tiszta alkohol), vagy akinek a kórtörténetében alkoholizmus szerepel
13. Erős dohányos (>10 cigaretta/nap)
14. A szerológiai tesztek pozitív eredménye (HBV, HCV, HIV vagy szifilisz)
15. Olyan alany, akinek örökletes izombetegsége vagy a családjában előfordult örökletes izombetegség, vagy akinek a kórtörténetében gyógyszer okozta izombetegség szerepel
16. A vizsgáló dönti el, hogy az alany alkalmas-e a vizsgálatra, például a klinikai laboratóriumi eredmények, az EKG-eredmények áttekintése után vagy más okból.