건강한 남성 지원자에서 발사르탄과 로수바스타틴 간의 약물 상호작용 및 안전성
2013년 8월 6일 업데이트: LG Life Sciences
건강한 남성 지원자에서 발사르탄과 로수바스타틴 간의 약동학적 약물 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다중 투여, 교차, 1상 시험
1차 목적: 건강한 남성 지원자에서 발사르탄 또는 로수바스타틴의 단일 투여와 비교하여 발사르탄 및 로수바스타틴의 병용 투여 후 약동학을 조사하기 위함
2차 목적 : 건강한 남성 지원자에서 발사르탄 또는 로수바스타틴 단독 투여 및 발사르탄 및 로수바스타틴 병용 투여 후 안전성 프로파일 조사
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Clinical Trial Center, Samsung Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 선별검사 시 20~45세의 건강한 남성
- 스크리닝 시 19kg/m2 ≤ BMI≤ 27kg/m2
- 스크리닝 시 앉은 자세에서 90mmHg ≤SBP<140mmHg 및 60mmHg ≤DBP<90mmHg
상영 중
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 1.5배
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
- CK ≤ 정상 상한의 2배
- 연구를 이해할 수 있고, 연구의 전체 기간에 참여하며, 연구 목적, 절차 및 연구 약물에 대해 충분히 숙지한 후 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 간, 신장, 위장관, 호흡기, 근골격계, 내분비계, 신경계, 혈액/종양계 또는 심혈관계 질환의 병력이 있거나 임상적으로 유의한 병력이 있는 대상자
- 중증 신부전 환자(CrCL < 10mL/min, Cockcroft-Gault 추정)
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환(예: 궤양, 크론병) 또는 수술(간단한 충수 절제술 또는 탈장 복구 제외)의 병력이 있는 피험자
- 발사르탄, 로수바스타틴 또는 기타 약물(예: 아스피린, 항생제)에 대한 약물 알레르기 병력이 있거나 임상적으로 중요한 알레르기 병력이 있는 대상자
- 약물 남용 이력이 있거나 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 메스암페타민, 카나비노이드, 코카인 또는 아편제에 대한 소변 약물 스크리닝 양성인 피험자
- 최초 투약 전 14일 이내에 처방된 약물 또는 한약제를 복용한 피험자. 또한 초회 투약 전 7일 이내에 일반의약품 또는 비타민제를 복용한 적이 있는 자. (단, 다른 모든 조건이 충족되는 경우 임상시험 대상 여부에 대한 최종 결정은 연구자가 함)
- 다른 임상시험에 참여하고 첫 투약 전 60일 이내에 연구약을 투여받은 피험자
- 60일 또는 30일 이내에 각각 혈액 또는 혈액성분 단위를 기증하거나 최초 투약 전에 수혈을 받은 피험자
- 바르비탈 등 약물대사를 억제 또는 유도하는 약물을 복용한 자
- 약물의 투여, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 식습관을 가진 자
- 카페인을 과도하게 섭취하는 피험자(> 5units/day)
- 알코올을 과도하게 섭취하거나(> 21 단위/주, 1 단위 = 순수 알코올 10mL) 알코올 중독 병력이 있는 피험자
- 심한 흡연자(>10개비/일)
- 혈청검사(HBV, HCV, HIV, 매독) 양성 판정을 받은 자
- 유전성 근육질환 또는 유전성 근육질환의 가족력이 있거나, 약물에 의해 유발된 근육장애의 병력이 있는 자
- 조사자는 예를 들어 임상 실험실 결과, ECG 결과 또는 다른 이유로 검토한 후 피험자가 연구에 적격인지 여부를 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성분으로는 발사르탄 160mg, 로수바스타틴 20mg
발사르탄 160mg과 로수바스타틴 20mg은 모두 7일 동안 1일 1회 경구 투여한다.
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발사르탄 = 항고혈압제 / 로수바스타틴 = 항고지혈증제
다른 이름들:
발사르탄 = 항고혈압제 / 로수바스타틴 = 항고지혈증제
다른 이름들:
발사르탄 = 항고혈압제 / 로수바스타틴 = 항고지혈증제
다른 이름들:
발사르탄 = 항고혈압제 / 로수바스타틴 = 항고지혈증제
다른 이름들:
발사르탄 = 항고혈압제 / 로수바스타틴 = 항고지혈증제
다른 이름들:
발사르탄 = 항고혈압제 / 로수바스타틴 = 항고지혈증제
다른 이름들:
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실험적: 로수바스타틴 20mg
로수바스타틴 20mg을 7일 동안 1일 1회 경구 투여한다.
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발사르탄 = 항고혈압제 / 로수바스타틴 = 항고지혈증제
다른 이름들:
발사르탄 = 항고혈압제 / 로수바스타틴 = 항고지혈증제
다른 이름들:
발사르탄 = 항고혈압제 / 로수바스타틴 = 항고지혈증제
다른 이름들:
발사르탄 = 항고혈압제 / 로수바스타틴 = 항고지혈증제
다른 이름들:
발사르탄 = 항고혈압제 / 로수바스타틴 = 항고지혈증제
다른 이름들:
발사르탄 = 항고혈압제 / 로수바스타틴 = 항고지혈증제
다른 이름들:
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실험적: 발사르탄 160mg
발사르탄 160mg을 7일 동안 1일 1회 경구 투여한다.
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발사르탄 = 항고혈압제 / 로수바스타틴 = 항고지혈증제
다른 이름들:
발사르탄 = 항고혈압제 / 로수바스타틴 = 항고지혈증제
다른 이름들:
발사르탄 = 항고혈압제 / 로수바스타틴 = 항고지혈증제
다른 이름들:
발사르탄 = 항고혈압제 / 로수바스타틴 = 항고지혈증제
다른 이름들:
발사르탄 = 항고혈압제 / 로수바스타틴 = 항고지혈증제
다른 이름들:
발사르탄 = 항고혈압제 / 로수바스타틴 = 항고지혈증제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발사르탄 및 로수바스타틴의 PK 매개변수
기간: 0h(6d, 20d, 34d에 사전 투여) 및 0h(사전 투여), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h , 및 72h(7d, 21d, 35d). Day 1 0h(기간 1에만 해당)
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발사르탄 및 로수바스타틴의 Cmax,ss 및 AUCτ,ss
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0h(6d, 20d, 34d에 사전 투여) 및 0h(사전 투여), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h , 및 72h(7d, 21d, 35d). Day 1 0h(기간 1에만 해당)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발사르탄 및 로수바스타틴의 PK 매개변수
기간: 0h(6d, 20d, 34d에 사전 투여) 및 0h(사전 투여), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h , 및 72h(7d, 21d, 35d). Day 1 0h(기간 1에만 해당)
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0h(6d, 20d, 34d에 사전 투여) 및 0h(사전 투여), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h , 및 72h(7d, 21d, 35d). Day 1 0h(기간 1에만 해당)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: -주기 1, 2, 3 및 42±2d의 1d 및 1d, 2d, 3d, 4d, 5d, 6d, 7d, 8d, 9d, 10d
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-주기 1, 2, 3 및 42±2d의 1d 및 1d, 2d, 3d, 4d, 5d, 6d, 7d, 8d, 9d, 10d
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jae-Wook Ko, Professor, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-VRCL001
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시퀀스 1 : 주기 1(V) 주기 2(R) 주기 3(V+R)에 대한 임상 시험
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LG Life Sciences완전한
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University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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The Lymphoma Academic Research OrganisationFrench Innovative Leukemia Organisation완전한
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GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로흥역; 유행성 이하선염; 풍진; 수두미국, 대만, 스페인, 아르헨티나, 칠면조, 콜롬비아, 푸에르토 리코, 라트비아, 칠레
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University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of Texas; John Peter Smith Health Network완전한
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Constellation Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로