Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje leków i bezpieczeństwo między walsartanem a rozuwastatyną u zdrowych ochotników płci męskiej

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Randomizowane, otwarte, wielokrotne dawkowanie, krzyżowe badanie fazy I w celu oceny interakcji farmakokinetycznych leków i bezpieczeństwa między walsartanem a rozuwastatyną u zdrowych ochotników płci męskiej

Główny cel: Zbadanie farmakokinetyki po jednoczesnym podaniu walsartanu i rozuwastatyny w porównaniu z pojedynczym podaniem walsartanu lub rozuwastatyny zdrowym ochotnikom płci męskiej

Cel drugorzędny : Zbadanie profili bezpieczeństwa po podaniu samego walsartanu lub rozuwastatyny oraz jednoczesnego podania walsartanu i rozuwastatyny zdrowym ochotnikom płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Clinical Trial Center, Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna w wieku od 20 do 45 lat w momencie badania przesiewowego
  2. 19 kg/m2 ≤ BMI ≤ 27 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  3. 90 mmHg ≤SBP<140 mmHg i 60 mmHg ≤DBP<90 mmHg w pozycji siedzącej podczas badania przesiewowego

  4. Na pokazie

    • AST i ALT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
    • CK ≤ 2-krotność górnej granicy normy
  5. Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć badanie, uczestniczyć w całym okresie badania i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę po uzyskaniu pełnych informacji o celach badania, procedurach i badanym leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik, który ma historię medyczną lub ma klinicznie istotną chorobę wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu mięśniowo-szkieletowego, endokrynologiczną, neurologiczną, hematologiczną/onkologiczną lub sercowo-naczyniową
  2. Osoba z ciężką niewydolnością nerek (CrCL < 10 ml/min według oszacowania Cockcrofta-Gaulta)
  3. Pacjent z chorobą żołądkowo-jelitową w wywiadzie (np. wrzód, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacją (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub naprawy przepukliny), które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
  4. Osoba z historią alergii na walsartan, rozuwastatynę lub inne leki (np. aspirynę, antybiotyki) lub historią klinicznie istotnych alergii
  5. Osoba z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu na obecność barbituranów, benzodiazepin, metamfetaminy, kannabinoidów, kokainy lub opiatów
  6. Pacjent, który przyjmował jakiekolwiek przepisane leki lub związki ziołowe w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem leku. Ponadto pacjent, który przyjął jakikolwiek lek dostępny bez recepty lub suplement witaminowy w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku. (Jednak badacze podjęli ostateczną decyzję o zakwalifikowaniu do badania, jeśli wszystkie inne warunki zostały spełnione)
  7. Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym i otrzymał badany lek w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem leku
  8. Osoba, która oddała jednostkę krwi lub składników krwi odpowiednio w ciągu 60 dni lub 30 dni albo otrzymała transfuzję przed pierwszym podaniem leku
  9. Osobnik, który przyjął lek, który hamuje lub indukuje metabolizm leku, taki jak barbital
  10. Osoba o nietypowych nawykach żywieniowych, które mogą mieć wpływ na podawanie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  11. Osoba, która nadmiernie spożywa kofeinę (> 5 jednostek dziennie)
  12. Osoba nadmiernie spożywająca alkohol (> 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 ml czystego alkoholu) lub z historią alkoholizmu
  13. Nałogowy palacz (>10 papierosów dziennie)
  14. Osoba z pozytywnym wynikiem badań serologicznych (HBV, HCV, HIV lub kiła)
  15. Osobnik, który ma dziedziczną chorobę mięśni lub rodzinną historię dziedzicznej choroby mięśni, lub który ma historię zaburzeń mięśni wywołanych przez lek
  16. Badacz określa, czy pacjent kwalifikuje się do badania, na przykład po przejrzeniu wyników badań laboratoryjnych, wyniku EKG lub z innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walsartan 160 mg, Rozuwastatyna 20 mg
Zarówno walsartan 160 mg, jak i rozuwastatyna 20 mg są podawane codziennie doustnie raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Sekwencja 1 : Okres 1(V) Okres 2(R) Okres 3(V+R)
Walsartan = lek przeciwnadciśnieniowy / Rozuwastatyna = lek przeciwhiperlipidemiczny
Inne nazwy:
  • V= Walsartan = nazwa handlowa: Diovan
  • R = Rozuwastatyna = nazwa handlowa: Crestor
Lek: Sekwencja 2 : Okres 1(V+R) Okres 2(V) Okres 3(R)
Walsartan = lek przeciwnadciśnieniowy / Rozuwastatyna = lek przeciwhiperlipidemiczny
Inne nazwy:
  • V= Walsartan = nazwa handlowa: Diovan
  • R = Rozuwastatyna = nazwa handlowa: Crestor
Lek: Sekwencja 3 : Okres 1(R) Okres 2(V+R) Okres 3(V)
Walsartan = lek przeciwnadciśnieniowy / Rozuwastatyna = lek przeciwhiperlipidemiczny
Inne nazwy:
  • V= Walsartan = nazwa handlowa: Diovan
  • R = Rozuwastatyna = nazwa handlowa: Crestor
Lek: Sekwencja 4 : Okres 1(V+R) Okres 2(R) Okres 3(V)
Walsartan = lek przeciwnadciśnieniowy / Rozuwastatyna = lek przeciwhiperlipidemiczny
Inne nazwy:
  • V= Walsartan = nazwa handlowa: Diovan
  • R = Rozuwastatyna = nazwa handlowa: Crestor
Lek: Sekwencja 5 : Okres 1(R) Okres 2(V) Okres 3(V+R)
Walsartan = lek przeciwnadciśnieniowy / Rozuwastatyna = lek przeciwhiperlipidemiczny
Inne nazwy:
  • V= Walsartan = nazwa handlowa: Diovan
  • R = Rozuwastatyna = nazwa handlowa: Crestor
Lek: Sekwencja 6: Okres 1(V) Okres 2(V+R) Okres 3(R)
Walsartan = lek przeciwnadciśnieniowy / Rozuwastatyna = lek przeciwhiperlipidemiczny
Inne nazwy:
  • V= Walsartan = nazwa handlowa: Diovan
  • R = Rozuwastatyna = nazwa handlowa: Crestor
Eksperymentalny: Rozuwastatyna 20 mg
Rozuwastatyna 20 mg jest podawana codziennie doustnie raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Sekwencja 1 : Okres 1(V) Okres 2(R) Okres 3(V+R)
Walsartan = lek przeciwnadciśnieniowy / Rozuwastatyna = lek przeciwhiperlipidemiczny
Inne nazwy:
  • V= Walsartan = nazwa handlowa: Diovan
  • R = Rozuwastatyna = nazwa handlowa: Crestor
Lek: Sekwencja 2 : Okres 1(V+R) Okres 2(V) Okres 3(R)
Walsartan = lek przeciwnadciśnieniowy / Rozuwastatyna = lek przeciwhiperlipidemiczny
Inne nazwy:
  • V= Walsartan = nazwa handlowa: Diovan
  • R = Rozuwastatyna = nazwa handlowa: Crestor
Lek: Sekwencja 3 : Okres 1(R) Okres 2(V+R) Okres 3(V)
Walsartan = lek przeciwnadciśnieniowy / Rozuwastatyna = lek przeciwhiperlipidemiczny
Inne nazwy:
  • V= Walsartan = nazwa handlowa: Diovan
  • R = Rozuwastatyna = nazwa handlowa: Crestor
Lek: Sekwencja 4 : Okres 1(V+R) Okres 2(R) Okres 3(V)
Walsartan = lek przeciwnadciśnieniowy / Rozuwastatyna = lek przeciwhiperlipidemiczny
Inne nazwy:
  • V= Walsartan = nazwa handlowa: Diovan
  • R = Rozuwastatyna = nazwa handlowa: Crestor
Lek: Sekwencja 5 : Okres 1(R) Okres 2(V) Okres 3(V+R)
Walsartan = lek przeciwnadciśnieniowy / Rozuwastatyna = lek przeciwhiperlipidemiczny
Inne nazwy:
  • V= Walsartan = nazwa handlowa: Diovan
  • R = Rozuwastatyna = nazwa handlowa: Crestor
Lek: Sekwencja 6: Okres 1(V) Okres 2(V+R) Okres 3(R)
Walsartan = lek przeciwnadciśnieniowy / Rozuwastatyna = lek przeciwhiperlipidemiczny
Inne nazwy:
  • V= Walsartan = nazwa handlowa: Diovan
  • R = Rozuwastatyna = nazwa handlowa: Crestor
Eksperymentalny: Walsartan 160 mg
Valsartan 160 mg podaje się codziennie doustnie raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Sekwencja 1 : Okres 1(V) Okres 2(R) Okres 3(V+R)
Walsartan = lek przeciwnadciśnieniowy / Rozuwastatyna = lek przeciwhiperlipidemiczny
Inne nazwy:
  • V= Walsartan = nazwa handlowa: Diovan
  • R = Rozuwastatyna = nazwa handlowa: Crestor
Lek: Sekwencja 2 : Okres 1(V+R) Okres 2(V) Okres 3(R)
Walsartan = lek przeciwnadciśnieniowy / Rozuwastatyna = lek przeciwhiperlipidemiczny
Inne nazwy:
  • V= Walsartan = nazwa handlowa: Diovan
  • R = Rozuwastatyna = nazwa handlowa: Crestor
Lek: Sekwencja 3 : Okres 1(R) Okres 2(V+R) Okres 3(V)
Walsartan = lek przeciwnadciśnieniowy / Rozuwastatyna = lek przeciwhiperlipidemiczny
Inne nazwy:
  • V= Walsartan = nazwa handlowa: Diovan
  • R = Rozuwastatyna = nazwa handlowa: Crestor
Lek: Sekwencja 4 : Okres 1(V+R) Okres 2(R) Okres 3(V)
Walsartan = lek przeciwnadciśnieniowy / Rozuwastatyna = lek przeciwhiperlipidemiczny
Inne nazwy:
  • V= Walsartan = nazwa handlowa: Diovan
  • R = Rozuwastatyna = nazwa handlowa: Crestor
Lek: Sekwencja 5 : Okres 1(R) Okres 2(V) Okres 3(V+R)
Walsartan = lek przeciwnadciśnieniowy / Rozuwastatyna = lek przeciwhiperlipidemiczny
Inne nazwy:
  • V= Walsartan = nazwa handlowa: Diovan
  • R = Rozuwastatyna = nazwa handlowa: Crestor
Lek: Sekwencja 6: Okres 1(V) Okres 2(V+R) Okres 3(R)
Walsartan = lek przeciwnadciśnieniowy / Rozuwastatyna = lek przeciwhiperlipidemiczny
Inne nazwy:
  • V= Walsartan = nazwa handlowa: Diovan
  • R = Rozuwastatyna = nazwa handlowa: Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK walsartanu i rozuwastatyny
Ramy czasowe: 0h (dozowanie wstępne w 6d, 20d, 34d) i 0h (dozowanie wstępne), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h i 72h (7d, 21d, 35d). Dzień 1 0h (tylko w okresie 1)
Cmax,ss i AUCτ,ss walsartanu i rosuwastatyny
0h (dozowanie wstępne w 6d, 20d, 34d) i 0h (dozowanie wstępne), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h i 72h (7d, 21d, 35d). Dzień 1 0h (tylko w okresie 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK walsartanu i rozuwastatyny
Ramy czasowe: 0h (dozowanie wstępne w 6d, 20d, 34d) i 0h (dozowanie wstępne), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h i 72h (7d, 21d, 35d). Dzień 1 0h (tylko w okresie 1)
  • Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2,β walsartanu i rosuwastatyny
  • Cmax,ss i AUCτ,ss N-desmetylorozuwastatyny
0h (dozowanie wstępne w 6d, 20d, 34d) i 0h (dozowanie wstępne), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h i 72h (7d, 21d, 35d). Dzień 1 0h (tylko w okresie 1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: -1d i 1d, 2d, 3d, 4d, 5d, 6d, 7d, 8d, 9d, 10d okresu 1, 2, 3 i 42±2d
  1. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
  2. Kliniczny test laboratoryjny
  3. Oznaki życia
  4. Elektrokardiografia
  5. Badanie lekarskie
-1d i 1d, 2d, 3d, 4d, 5d, 6d, 7d, 8d, 9d, 10d okresu 1, 2, 3 i 42±2d

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-Wook Ko, Professor, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-VRCL001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencja 1 : Okres 1(V) Okres 2(R) Okres 3(V+R)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj