Interazione farmacologica e sicurezza tra valsartan e rosuvastatina in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio sano di età compresa tra 20 e 45 anni allo screening
2. 19 kg/m2 ≤ BMI≤ 27 kg/m2 allo screening
3. 90 mmHg ≤SBP<140 mmHg e 60 mmHg ≤DBP<90 mmHg in posizione seduta allo screening

4. Alla proiezione

   • AST e ALT ≤ 1,5 volte il limite normale superiore
   • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 volte il limite normale superiore
   • CK ≤ 2 volte il limite normale superiore
5. Un soggetto che è in grado di comprendere lo studio, di partecipare a interi periodi dello studio e di fornire volontariamente il consenso informato scritto dopo essere stato pienamente informato degli obiettivi dello studio, delle procedure e del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

1. Un soggetto che ha una storia clinica di o ha malattie epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, muscoloscheletriche, endocrinologiche, neurologiche, ematologiche/oncologiche o cardiovascolari clinicamente significative
2. Un soggetto con grave insufficienza renale (CrCL < 10 ml/min secondo la stima di Cockcroft-Gault)
3. Un soggetto con una storia di malattia gastrointestinale (ad esempio, ulcera, morbo di Crohn) o intervento chirurgico (tranne una semplice appendicectomia o riparazione di un'ernia) che può influenzare l'assorbimento del farmaco in studio
4. Un soggetto con una storia di allergie ai farmaci a valsartan, rosuvastatina o altri farmaci (ad es. Aspirina, antibiotici) o una storia di allergie clinicamente significative
5. Un soggetto con una storia di abuso di droghe o uno screening tossicologico positivo per barbiturici, benzodiazepine, metanfetamine, cannabinoidi, cocaina o oppiacei
6. Un soggetto che ha assunto qualsiasi farmaco prescritto o composti a base di erbe entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco. Inoltre, un soggetto che ha assunto qualsiasi farmaco da banco o integratore vitaminico entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco. (Tuttavia, gli investigatori hanno preso la decisione finale sull'ammissibilità al processo se tutte le altre condizioni fossero state soddisfatte)
7. Un soggetto che ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica e ha ricevuto il farmaco in studio entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco
8. Un soggetto che ha donato un'unità di sangue o emocomponenti rispettivamente entro 60 giorni o 30 giorni o ha ricevuto una trasfusione prima della prima somministrazione del farmaco
9. Un soggetto che ha assunto il farmaco che inibisce o induce il metabolismo del farmaco come il barbital
10. Un soggetto con abitudini alimentari insolite che possono influenzare la somministrazione, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
11. Un soggetto che consuma caffeina in modo eccessivo (> 5 unità/die)
12. Un soggetto con un consumo eccessivo di alcol (> 21 unità/settimana, 1 unità = 10 ml di alcol puro) o con una storia di alcolismo
13. Un forte fumatore (>10 sigarette/giorno)
14. Un soggetto risultato positivo ai test sierologici (HBV, HCV, HIV o sifilide)
15. Un soggetto che ha una malattia muscolare ereditaria o una storia familiare di malattia muscolare ereditaria, o che ha una storia di disturbo muscolare indotto da farmaci
16. Lo sperimentatore determina se il soggetto è idoneo o meno allo studio dopo, ad esempio, aver esaminato i risultati del laboratorio clinico, il risultato dell'ECG o per altri motivi