Geneesmiddelinteractie en veiligheid tussen Valsartan en Rosuvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man van 20 tot 45 jaar bij screening
2. 19 kg/m2 ≤ BMI≤ 27 kg/m2 bij screening
3. 90 mmHg ≤SBP<140 mmHg en 60 mmHg ≤DBP<90 mmHg in zittende houding bij screening

4. Bij screening

   • AST en ALT ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal
   • Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal
   • CK ≤ 2 maal de bovengrens van normaal
5. Een proefpersoon die in staat is het onderzoek te begrijpen, aan hele perioden van het onderzoek deel te nemen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven nadat hij volledig op de hoogte is gebracht van de onderzoeksdoelstellingen, procedures en het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

1. Een patiënt met een medische voorgeschiedenis van of klinisch significante lever-, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, musculoskeletale, endocrinologische, neurologische, hematologische/oncologische of cardiovasculaire aandoeningen
2. Een proefpersoon met ernstige nierinsufficiëntie (CrCL < 10 ml/min volgens schatting van Cockcroft-Gault)
3. Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. zweren, ziekte van Crohn) of operaties (behalve een eenvoudige appendectomie of reparatie van een hernia) die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
4. Een patiënt met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën voor valsartan, rosuvastatine of andere geneesmiddelen (bijv. aspirine, antibiotica), of een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën
5. Een patiënt met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve urinedrugscreening voor barbituraat, benzodiazepine, methamfetamine, cannabinoïden, cocaïne of opiaat
6. Een proefpersoon die binnen 14 dagen vóór de eerste medicijntoediening voorgeschreven medicatie of kruidenpreparaten heeft ingenomen. Daarnaast een proefpersoon die binnen 7 dagen vóór de eerste medicijntoediening een zelfzorggeneesmiddel of vitaminesupplement heeft ingenomen. (De onderzoekers namen echter de definitieve beslissing over de geschiktheid voor de proef als aan alle andere voorwaarden was voldaan)
7. Een proefpersoon die heeft deelgenomen aan een andere klinische studie en het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen binnen 60 dagen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel
8. Een proefpersoon die binnen 60 dagen respectievelijk 30 dagen een eenheid bloed of bloedbestanddelen heeft gedoneerd of een transfusie heeft gekregen vóór de eerste medicijntoediening
9. Een patiënt die het medicijn heeft ingenomen dat het medicijnmetabolisme remt of induceert, zoals barbital
10. Een persoon met een ongewone voedingsgewoonte die van invloed kan zijn op de toediening, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen
11. Een proefpersoon die overmatig cafeïne consumeert (> 5 eenheden / dag)
12. Een persoon met overmatig alcoholgebruik (> 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 ml pure alcohol) of met een voorgeschiedenis van alcoholisme
13. Een zware roker (>10 sigaretten/dag)
14. Een persoon met een positief resultaat in serologische tests (HBV, HCV, HIV of syfilis)
15. Een proefpersoon met erfelijke spierziekte of familiegeschiedenis van erfelijke spierziekte, of met een voorgeschiedenis van spieraandoening veroorzaakt door drugs
16. De onderzoeker bepaalt of de proefpersoon al dan niet in aanmerking komt voor het onderzoek na bijvoorbeeld het bekijken van klinische laboratoriumresultaten, ECG-resultaten of om een ​​andere reden