健康な男性ボランティアにおけるバルサルタンとロスバスタチンの薬物相互作用と安全性

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢20～45歳の健康な男性
2. スクリーニング時 19 kg/m2 ≤ BMI ≤ 27 kg/m2
3. スクリーニング時の座位で90 mmHg ≤SBP<140 mmHgおよび60 mmHg ≤ DBP<90 mmHg

4. 上映時

   • AST および ALT ≤ 正常上限の 1.5 倍
   • 血清総ビリルビン ≤ 正常上限の 1.5 倍
   • CK ≤ 正常上限の 2 倍
5. -研究を理解し、研究の全期間に参加し、研究の目的、手順、および治験薬について十分に説明された後、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。

除外基準:

1. 肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、筋骨格、内分泌、神経、血液/腫瘍、または心血管疾患の病歴がある、または臨床的に重大な疾患を有する対象
2. 重度の腎不全を患っている被験者（Cockcroft-Gault 推定による CrCL < 10mL/min）
3. -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患（潰瘍、クローン病など）または手術（単純な虫垂切除術やヘルニア修復術を除く）の既往歴のある被験者
4. バルサルタン、ロスバスタチン、または他の薬物（アスピリン、抗生物質など）に対する薬物アレルギーの病歴、または臨床的に重大なアレルギーの病歴のある被験者
5. 薬物乱用の病歴がある被験者、またはバルビツレート、ベンゾジアゼピン、メタンフェタミン、カンナビノイド、コカイン、またはアヘン剤の尿薬物検査が陽性である被験者
6. -最初の薬物投与前14日以内に何らかの処方薬またはハーブ化合物を服用した対象。 さらに、最初の薬剤投与前7日以内に市販薬またはビタミンサプリメントを摂取した対象。 （ただし、他のすべての条件が満たされた場合、治験責任医師が治験の適格性について最終決定を下しました）
7. 他の臨床試験に参加し、最初の薬剤投与前60日以内に治験薬の投与を受けた被験者
8. -60日以内または30日以内に血液または血液成分を1単位提供した、または最初の薬物投与前に輸血を受けた対象
9. バルビタール等の薬物代謝を阻害または誘導する薬物を服用している者
10. 薬物の投与、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある異常な食生活をしている者
11. カフェインを過剰に摂取している被験者（> 5単位/日）
12. 過度のアルコール摂取（> 21単位/週、1単位 = 10 mLの純アルコール）がある被験者、またはアルコール依存症の病歴のある被験者
13. ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上のタバコ)
14. 血清学検査（HBV、HCV、HIV、または梅毒）で陽性結果が出た被験者
15. 遺伝性筋疾患もしくは遺伝性筋疾患の家族歴を有する者、または薬物による筋障害の既往歴を有する者
16. 研究者は、臨床検査結果、心電図結果、またはその他の理由を検討した後、被験者が研究に適格であるかどうかを決定します。