Лекарственное взаимодействие и безопасность валсартана и розувастатина у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина в возрасте от 20 до 45 лет при скрининге
2. 19 кг/м2 ≤ ИМТ≤ 27 кг/м2 при скрининге
3. 90 мм рт.ст. ≤САД<140 мм рт.ст. и 60 мм рт.ст. ≤ДАД<90 мм рт.ст. в положении сидя при скрининге

4. На показе

   • АСТ и АЛТ ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
   • Общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
   • CK ≤ 2 раза выше верхней границы нормы
5. Субъект, который в состоянии понять исследование, участвовать в течение всего периода исследования и добровольно предоставить письменное информированное согласие после того, как будет полностью проинформирован о целях исследования, процедурах и исследуемом лекарственном средстве.

Критерий исключения:

1. Субъект, имеющий в анамнезе или имеющий клинически значимое заболевание печени, почек, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, опорно-двигательного аппарата, эндокринологические, неврологические, гематологические/онкологические или сердечно-сосудистые заболевания
2. Субъект с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 10 мл/мин по оценке Кокрофта-Голта)
3. Субъект с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (например, язвой, болезнью Крона) или хирургическим вмешательством (за исключением простой аппендэктомии или пластики грыжи), которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
4. Субъект с историей лекарственной аллергии на валсартан, розувастатин или другие препараты (например, аспирин, антибиотики) или клинически значимой аллергией в анамнезе.
5. Субъект с историей злоупотребления наркотиками или положительным результатом анализа мочи на барбитураты, бензодиазепины, метамфетамины, каннабиноиды, кокаин или опиаты.
6. Субъект, который принимал какие-либо прописанные лекарства или растительные соединения в течение 14 дней до первого приема лекарства. Кроме того, субъект, принимавший любой безрецептурный препарат или витаминную добавку в течение 7 дней до первого приема препарата. (Однако исследователи принимали окончательное решение о приемлемости для исследования, если все остальные условия были выполнены)
7. Субъект, участвовавший в любом другом клиническом исследовании и получивший исследуемый препарат в течение 60 дней до первого введения препарата.
8. Субъект, который сдал единицу крови или компонентов крови в течение 60 дней или 30 дней соответственно или получил переливание до первого введения лекарственного средства.
9. Субъект, который принял лекарство, которое ингибирует или индуцирует метаболизм лекарства, такое как барбитал
10. Субъект с необычными диетическими привычками, которые могут влиять на введение, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
11. Субъект, который чрезмерно потребляет кофеин (> 5 единиц в день)
12. Субъект, злоупотребляющий алкоголем (> 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 мл чистого спирта) или страдающий алкоголизмом в анамнезе.
13. Заядлый курильщик (>10 сигарет в день)
14. Субъект с положительным результатом серологических тестов (ВГВ, ВГС, ВИЧ или сифилис)
15. Субъект с наследственным мышечным заболеванием или семейным анамнезом наследственного мышечного заболевания, или у которого в анамнезе мышечное заболевание, вызванное лекарственным средством.
16. Исследователь определяет, подходит ли субъект для участия в исследовании, например, после изучения клинических лабораторных результатов, результатов ЭКГ или по другой причине.