Interaction médicamenteuse et innocuité entre le valsartan et la rosuvastatine chez des hommes volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Homme en bonne santé de 20 à 45 ans au moment du dépistage
2. 19 kg/m2 ≤ IMC≤ 27 kg/m2 au dépistage
3. 90 mmHg ≤SBP<140 mmHg et 60 mmHg ≤DBP<90 mmHg en position assise lors du dépistage

4. À la projection

   • AST et ALT ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale
   • Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la limite normale supérieure
   • CK ≤ 2 fois la limite normale supérieure
5. Un sujet qui est capable de comprendre l'étude, de participer à des périodes entières de l'étude et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit après avoir été pleinement informé des objectifs de l'étude, des procédures et du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Un sujet qui a des antécédents médicaux ou qui a une maladie hépatique, rénale, gastro-intestinale, respiratoire, musculo-squelettique, endocrinologique, neurologique, hématologique/oncologique ou cardiovasculaire cliniquement significative
2. Un sujet souffrant d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 10 mL/min selon l'estimation de Cockcroft-Gault)
3. Un sujet ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (par exemple, ulcère, maladie de Crohn) ou de chirurgie (à l'exception d'une simple appendicectomie ou de la réparation d'une hernie) pouvant influencer l'absorption du médicament à l'étude
4. Un sujet ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses au valsartan, à la rosuvastatine ou à d'autres médicaments (par exemple, l'aspirine, les antibiotiques), ou des antécédents d'allergies cliniquement significatives
5. Un sujet ayant des antécédents de toxicomanie ou un dépistage urinaire positif des barbituriques, des benzodiazépines, de la méthamphétamine, des cannabinoïdes, de la cocaïne ou des opiacés
6. Un sujet qui a pris un médicament prescrit ou des composés à base de plantes dans les 14 jours précédant la première administration de médicament. De plus, un sujet qui a pris un médicament en vente libre ou un supplément vitaminique dans les 7 jours précédant la première administration de médicament. (Cependant, les enquêteurs ont pris la décision finale sur l'éligibilité à l'essai si toutes les autres conditions étaient remplies)
7. Un sujet qui a participé à tout autre essai clinique et a reçu le médicament à l'étude dans les 60 jours précédant la première administration du médicament
8. Un sujet qui a donné une unité de sang ou de composants sanguins dans les 60 jours ou 30 jours, respectivement, ou a reçu une transfusion avant la première administration de médicament
9. Un sujet qui a pris le médicament qui inhibe ou induit le métabolisme du médicament tel que le barbital
10. Un sujet ayant des habitudes alimentaires inhabituelles qui peuvent influencer l'administration, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
11. Un sujet qui consomme trop de caféine (> 5 unités/jour)
12. Un sujet ayant une consommation excessive d'alcool (> 21 unités/semaine, 1 unité = 10 mL d'alcool pur) ou ayant des antécédents d'alcoolisme
13. Un gros fumeur ( >10 cigarettes/jour)
14. Un sujet de résultat positif aux tests sérologiques (VHB, VHC, VIH ou syphilis)
15. Un sujet qui a une maladie musculaire héréditaire ou des antécédents familiaux de maladie musculaire héréditaire, ou qui a des antécédents de trouble musculaire induit par un médicament
16. L'investigateur détermine si le sujet est éligible ou non pour l'étude après, par exemple, avoir examiné les résultats de laboratoire clinique, le résultat de l'ECG ou pour une autre raison.