Interacción farmacológica y seguridad entre valsartán y rosuvastatina en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

1. Varón sano de 20 a 45 años de edad en la selección
2. 19 kg/m2 ≤ IMC≤ 27 kg/m2 en la selección
3. 90 mmHg ≤SBP<140 mmHg y 60 mmHg ≤DBP<90 mmHg en posición sentada en la selección

4. en la proyección

   • AST y ALT ≤ 1,5 veces el límite superior normal
   • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior normal
   • CK ≤ 2 veces el límite superior normal
5. Un sujeto que puede comprender el estudio, participar en períodos completos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito voluntariamente después de haber sido completamente informado de los objetivos del estudio, los procedimientos y el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Un sujeto que tiene antecedentes médicos o tiene una enfermedad hepática, renal, gastrointestinal, respiratoria, musculoesquelética, endocrinológica, neurológica, hematológica/oncológica o cardiovascular clínicamente significativa.
2. Un sujeto con insuficiencia renal grave (CrCL < 10 ml/min según la estimación de Cockcroft-Gault)
3. Un sujeto con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (p. ej., úlcera, enfermedad de Crohn) o cirugía (excepto una apendicectomía simple o reparación de una hernia) que pueda influir en la absorción del fármaco del estudio.
4. Un sujeto con antecedentes de alergias a medicamentos como valsartán, rosuvastatina u otros medicamentos (p. ej., aspirina, antibióticos) o antecedentes de alergias clínicamente significativas
5. Un sujeto con antecedentes de abuso de drogas o una prueba de drogas en orina positiva para barbitúricos, benzodiacepinas, metanfetaminas, cannabinoides, cocaína u opiáceos
6. Un sujeto que ha tomado algún medicamento recetado o compuestos herbales dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco. Además, un sujeto que haya tomado cualquier fármaco de venta libre o suplemento vitamínico en los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco. (Sin embargo, los investigadores tomaron la decisión final sobre la elegibilidad para el ensayo si se cumplían todas las demás condiciones)
7. Un sujeto que haya participado en cualquier otro ensayo clínico y haya recibido el fármaco del estudio dentro de los 60 días anteriores a la primera administración del fármaco.
8. Un sujeto que ha donado una unidad de sangre o componentes sanguíneos dentro de los 60 días o 30 días, respectivamente, o recibió una transfusión antes de la primera administración del fármaco.
9. Un sujeto que ha tomado el fármaco que inhibe o induce el metabolismo del fármaco, como el barbital.
10. Sujeto con hábito dietético inusual que puede influir en la administración, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
11. Un sujeto que consume cafeína en exceso (> 5 unidades/día)
12. Un sujeto con consumo excesivo de alcohol (> 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 mL de alcohol puro) o con antecedentes de alcoholismo
13. Fumador empedernido (>10 cigarrillos/día)
14. Sujeto con resultado positivo en pruebas serológicas (VHB, VHC, VIH o sífilis)
15. Un sujeto que tiene enfermedad muscular hereditaria o antecedentes familiares de enfermedad muscular hereditaria, o que tiene antecedentes de trastorno muscular inducido por fármacos.
16. El investigador determina si el sujeto es elegible o no para el estudio después de, por ejemplo, revisar los resultados del laboratorio clínico, el resultado del ECG o por otra razón.