Interação medicamentosa e segurança entre valsartan e rosuvastatina em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Homem saudável de 20 a 45 anos de idade na triagem
2. 19 kg/m2 ≤ IMC≤ 27 kg/m2 na triagem
3. 90 mmHg ≤PAS <140 mmHg e 60 mmHg ≤PAD <90 mmHg na posição sentada na triagem

4. Na triagem

   • AST e ALT ≤ 1,5 vezes do limite superior normal
   • Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 vezes do limite superior normal
   • CK ≤ 2 vezes do limite superior normal
5. Um sujeito que é capaz de entender o estudo, participar de períodos inteiros do estudo e fornecer consentimento informado por escrito voluntariamente após ser totalmente informado sobre os objetivos do estudo, procedimentos e medicamento do estudo

Critério de exclusão:

1. Um indivíduo que tem histórico médico ou doença hepática, renal, gastrointestinal, respiratória, musculoesquelética, endocrinológica, neurológica, hematológica/oncológica ou cardiovascular clinicamente significativa
2. Um indivíduo com insuficiência renal grave (CrCL < 10mL/min pela estimativa de Cockcroft-Gault)
3. Um indivíduo com histórico de doença gastrointestinal (por exemplo, úlcera, doença de Crohn) ou cirurgia (exceto uma apendicectomia simples ou reparo de uma hérnia) que pode influenciar a absorção do medicamento do estudo
4. Um indivíduo com histórico de alergia a medicamentos a valsartan, rosuvastatina ou outros medicamentos (por exemplo, aspirina, antibióticos) ou histórico de alergias clinicamente significativas
5. Um indivíduo com histórico de abuso de drogas ou triagem positiva de drogas na urina para barbitúricos, benzodiazepínicos, metanfetaminas, canabinóides, cocaína ou opiáceos
6. Um indivíduo que tomou qualquer medicamento prescrito ou compostos fitoterápicos dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento. Além disso, um indivíduo que tenha tomado qualquer medicamento sem receita ou suplemento vitamínico dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento. (No entanto, os investigadores tomaram a decisão final sobre a elegibilidade para o ensaio se todas as outras condições fossem satisfeitas)
7. Um sujeito que participou de qualquer outro ensaio clínico e recebeu o medicamento do estudo dentro de 60 dias antes da primeira administração do medicamento
8. Um indivíduo que doou uma unidade de sangue ou componentes sanguíneos em 60 dias ou 30 dias, respectivamente, ou recebeu uma transfusão antes da primeira administração do medicamento
9. Um indivíduo que tomou a droga que inibe ou induz o metabolismo da droga, como o barbital
10. Sujeito com hábito alimentar incomum que pode influenciar na administração, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
11. Sujeito que consome cafeína em excesso (> 5 unidades/dia)
12. Sujeito com consumo excessivo de álcool (> 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 mL de álcool puro) ou com histórico de alcoolismo
13. Um fumante pesado (> 10 cigarros/dia)
14. Sujeito com resultado positivo em testes de sorologia (HBV, HCV, HIV ou sífilis)
15. Um indivíduo que tem doença muscular hereditária ou história familiar de doença muscular hereditária, ou que tem história de doença muscular induzida por drogas
16. O investigador determina se o sujeito é ou não elegível para o estudo após, por exemplo, revisar os resultados do laboratório clínico, resultado do ECG ou por outro motivo