- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01918774
Kognitiivinen käyttäytymisterapia työssä menestymiseen mielenterveysongelmista kärsivillä veteraanilla: Pre-post tehokkuustutkimus
Kognitiivinen käyttäytymisterapia kilpailukykyisten työtulosten parantamiseen
Vuonna 2010 11,5 % kaikista Persianlahden sodan toisen veteraaneista oli työttömiä; tämä luku nousi 15,2 prosenttiin tammikuussa 2011 ja jatkaa kasvuaan viimeaikaisten sotien veteraanien määrän kasvaessa. Mielenterveyssairauksien esiintyvyys veteraanien keskuudessa on myös huomattava; arviot vaihtelevat 31 prosentista lähes 37 prosenttiin kaikista psykiatrisista häiriöistä, ja yli puolella näistä veteraaneista on diagnosoitu useampi kuin yksi psykiatrinen sairaus. Lisäksi empiiriset todisteet viittaavat siihen, että jotkin mielenterveyshäiriöt ovat yleisempiä veteraaneissa kuin muussa väestössä. Hiljattain tehdyssä tutkimuksessa, joka yhdistää työttömyyden ja mielisairauden, havaittiin, että 65 % VA-terveydenhuoltoa käyttävistä veteraaneista oli työttömiä, ja työttömiin verrattuna työttömillä oli todennäköisemmin masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), skitsofrenia tai päihteiden käytön häiriöt. Ammatillisia toimintahäiriöitä raportoitiin useimmiten vammaisilla veteraanilla, joilla oli skitsofrenia, PTSD ja päihteiden käyttöhäiriöt. Ei ole yllättävää, että tässä tutkimuksessa havaittiin myös, että työttömien veteraanien tulot olivat huomattavasti alhaisemmat kuin työllisten. Samoin laajassa tutkimuksessa, joka keskittyi erityisesti veteraaneihin, joilla on PTSD, todettiin, että ammatillinen toimintahäiriö on merkittävä ongelma tämän ryhmän keskuudessa, koska he olivat huomattavasti vähemmän todennäköisemmin työllistyneet VA-työohjelmiin osallistumisen jälkeen verrattuna osallistujiin, joilla ei ollut häiriötä. Koska useimmat mielenterveysongelmista kärsivät haluavat työskennellä säännöllisessä kilpailutyössä, valtakunnallinen mielisairaiden veteraanien työttömyysongelma on erityisen huolestuttava.
VA vastaa tähän tarpeeseen ottamalla käyttöön tuettua työllisyyttä (SE), psykiatrinen kuntoutuksen lähestymistapaa, joka tarjoaa yksilöllistä ammatillista apua mielenterveysongelmista kärsiville veteraaneille. Vaikka SE-malli on empiirisesti validoitu ja SE-ohjelmien on osoitettu saavuttavan osittaista menestystä työllisyystulosten parantamisessa, huomattava osa henkilöistä, 40 prosenttia tai enemmän, jää työttömäksi. Lisähaaste on työpaikan säilyttäminen; Mielenterveysongelmista kärsivät veteraanit, jotka saavat töitä, kamppailevat usein ylläpitääkseen heidät pitkällä aikavälillä. Jopa korkealaatuisten, näyttöön perustuvien ammatillisten palvelujen yhteydessä useimmat tutkimukset osoittavat vain vaatimatonta muutaman kuukauden työpaikan säilymistä, ja tämän seurauksena toistuva työpaikkojen menetys ja epäjohdonmukainen ammatillinen toiminta ovat edelleen merkittävä ja ratkaisematon ongelma.
Perustelut: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) vähentää tehokkaasti oireita useissa psykiatrisissa tiloissa; sen toiminnalle koituvaa hyötyä ei kuitenkaan ymmärretä kovin hyvin. Työn toimivuuteen on kiinnitetty vain vähän empiiristä huomiota CBT-alueella. Huolimatta tutkimusaineistosta, joka viittaa siihen, että sopeutumattomat ajatukset itsestään ja odotukset työkyvystä häiritsevät työn menestymistä, ei ole kehitetty erityisesti ammatillisiin teemoihin kohdistettuja CBT-ohjelmia, joiden tavoitteena on parantaa kilpailukykyisiä työtuloksia. Lisäksi äskettäin julkaistussa asiakirjassa hahmoteltiin tarvittavia mahdollisuuksia tulevaisuuden tutkimukseen SE-alueella; Drake ja Bond (2011) toteavat, että kognitiiviset strategiat voivat olla hedelmällistä kehittämiskohdetta auttamaan mielenterveysongelmista kärsiviä kuluttajia, jotka kamppailevat ammatillisen toimintahäiriön kanssa korkealaatuisesta ammatillisesta avusta huolimatta. Tämänhetkisen projektin tavoitteena on korjata tämä aukko ja mielenterveysongelmista kärsivien veteraanien vakava työttömyysongelma pilottitestaamalla CBT for work menestysohjelmaa (CBTw) ja arvioimalla keskeisiä työllistymistuloksia ennen interventiota ja sen jälkeen sekä kuusi kuukautta sen jälkeen. interventiosta.
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Testaa CBTw-ohjelman alustavaa tehokkuutta veteraanien keskeisiin työllisyyteen ja psykososiaalisiin tuloksiin käyttämällä pre/post-suunnittelua.
Tavoite 2: Arvioi edelleen ohjelman toteutettavuutta, mukaan lukien rekrytointi, pysyvyys ja ohjelmaan osallistumisasteet.
Tavoite 3: Mittaa vaikutuskokoja valmisteltaessa suurempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa tutkitaan CBT-ohjelman tehokkuutta rutiinikäytännöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys Vuonna 2010 11,5 % kaikista Persianlahden sodan toisen veteraaneista oli työttömiä; tämä luku nousi 15,2 prosenttiin tammikuussa 2011 ja jatkaa kasvuaan viimeaikaisten sotien veteraanien määrän kasvaessa. Mielenterveyssairauksien esiintyvyys veteraanien keskuudessa on myös huomattava; arviot vaihtelevat 31 prosentista lähes 37 prosenttiin kaikista psykiatrisista häiriöistä, ja yli puolella näistä veteraaneista on diagnosoitu useampi kuin yksi psykiatrinen sairaus. Lisäksi empiiriset todisteet viittaavat siihen, että jotkin mielenterveyshäiriöt ovat yleisempiä veteraaneissa kuin muussa väestössä. Hiljattain tehdyssä tutkimuksessa, joka yhdistää työttömyyden ja mielisairauden, havaittiin, että 65 % VA-terveydenhuoltoa käyttävistä veteraaneista oli työttömiä, ja työttömiin verrattuna työttömillä oli todennäköisemmin masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), skitsofrenia tai päihteiden käytön häiriöt. Ammatillisia toimintahäiriöitä raportoitiin useimmiten vammaisilla veteraanilla, joilla oli skitsofrenia, PTSD ja päihteiden käyttöhäiriöt. Ei ole yllättävää, että tässä tutkimuksessa havaittiin myös, että työttömien veteraanien tulot olivat huomattavasti alhaisemmat kuin työllisten. Samoin laajassa tutkimuksessa, joka keskittyi erityisesti veteraaneihin, joilla on PTSD, todettiin, että ammatillinen toimintahäiriö on merkittävä ongelma tämän ryhmän keskuudessa, koska he olivat huomattavasti vähemmän todennäköisemmin työllistyneet VA-työohjelmiin osallistumisen jälkeen verrattuna osallistujiin, joilla ei ollut häiriötä. Koska useimmat mielenterveysongelmista kärsivät haluavat työskennellä säännöllisessä kilpailutyössä, valtakunnallinen mielisairaiden veteraanien työttömyysongelma on erityisen huolestuttava.
VA vastaa tähän tarpeeseen ottamalla käyttöön tuettua työllisyyttä (SE), psykiatrinen kuntoutuksen lähestymistapaa, joka tarjoaa yksilöllistä ammatillista apua mielenterveysongelmista kärsiville veteraaneille. Vaikka SE-malli on empiirisesti validoitu ja SE-ohjelmien on osoitettu saavuttavan osittaista menestystä työllisyystulosten parantamisessa, huomattava osa henkilöistä, 40 prosenttia tai enemmän, jää työttömäksi. Lisähaaste on työpaikan säilyttäminen; Mielenterveysongelmista kärsivät veteraanit, jotka saavat töitä, kamppailevat usein ylläpitääkseen heidät pitkällä aikavälillä. Jopa korkealaatuisten, näyttöön perustuvien ammatillisten palvelujen yhteydessä useimmat tutkimukset osoittavat vain vaatimatonta muutaman kuukauden työpaikan säilymistä, ja tämän seurauksena toistuva työpaikkojen menetys ja epäjohdonmukainen ammatillinen toiminta ovat edelleen merkittävä ja ratkaisematon ongelma. Vastauksena tähän ongelmaan on ehdotettu, että potilastason esteisiin keskittyvät interventiot täydentävät olemassa olevia ammatillisia palveluita.
Perustelut Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) vähentää tehokkaasti oireita useissa psykiatrisissa tiloissa; sen toiminnalle koituvaa hyötyä ei kuitenkaan ymmärretä kovin hyvin. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet CBT:n positiivisen vaikutuksen toiminnallisiin tuloksiin, kun taas toiset eivät. Yksi mahdollinen selitys näille epäjohdonmukaisuuksille eri tutkimuksissa on, että CBT-interventiot keskittyvät useimmiten oireisiin eikä yhteisön toimintaan. Muutamat CBT-interventiot, jotka on erityisesti suunniteltu käsittelemään toimintaa, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia. Yksi kriittisesti tärkeä toiminnallinen alue on työ – useimpien mielenterveysongelmista kärsivien (ja ilman) veteraanien keskeinen tavoite. Työn toimiminen on kuitenkin saanut vain vähän empiiristä huomiota CBT-alueella. Huolimatta tutkimusaineistosta, joka viittaa siihen, että sopeutumattomat ajatukset itsestään ja odotukset työkyvystä häiritsevät työn menestymistä, ei ole kehitetty erityisesti ammatillisiin teemoihin kohdistettuja CBT-ohjelmia, joiden tavoitteena on parantaa kilpailukykyisiä työtuloksia. Lisäksi äskettäin julkaistussa asiakirjassa hahmoteltiin tarvittavia tulevaisuuden tutkimusmahdollisuuksia tuetun työllisyyden alalla; Drake ja Bond (2011) toteavat, että kognitiiviset strategiat voivat olla hedelmällistä kehittämiskohdetta auttamaan mielenterveysongelmista kärsiviä kuluttajia, jotka kamppailevat ammatillisen toimintahäiriön kanssa korkealaatuisesta ammatillisesta avusta huolimatta. Nykyisen projektin tavoitteena on korjata tämä aukko ja mielenterveysongelmista kärsivien veteraanien vakava työttömyysongelma testaamalla CBT-ohjelmaa, joka on suunniteltu parantamaan kilpailukykyistä työtä tässä väestössä.
Tavoite 1: Testaa CBTw-ohjelman alustavaa tehokkuutta veteraanien keskeisiin työllisyyteen ja psykososiaalisiin tuloksiin käyttämällä pre/post-suunnittelua.
Tavoite 2: Arvioi edelleen ohjelman toteutettavuutta, mukaan lukien rekrytointi, pysyvyys ja ohjelmaan osallistumisasteet.
Tavoite 3: Mittaa vaikutuskokoja valmisteltaessa suurempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa tutkitaan CBT-ohjelman tehokkuutta rutiinikäytännöissä
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät Tässä tutkimuksessa testataan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventiota henkisesti sairaille henkilöille parantaakseen kilpailukykyisiä työllistymistuloksia, jota kutsutaan nimellä "CBT for Work Success (CBTw) -ohjelma"; tämä CBT-interventio täydentää VA:n nykyisiä tuettuja työvoimapalveluja. Viisikymmentä osallistujaa osallistuu 12 viikon ryhmäpohjaiseen CBTw-ohjelmaan. Kaikki osallistujat saavat normaalit SE-palvelut tutkimuksen aikana. Pitkittäinen suunnittelu koostuu arvioinnista kilpailukykyisistä työtuloksista, tärkeistä psykososiaalisista tuloksista sekä tausta- ja demografisista muuttujista lähtötilanteessa ja kahdessa seurantajaksossa – välittömästi CBTw-ohjelman päättymisen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä.
Toimenpiteet Ellei toisin mainita, tutkimusmittaukset kerätään kolmessa ajankohtana: lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta.
Taustan ominaisuudet. Ainoastaan lähtötilanteessa kerättyihin osallistujien taustatietoja ovat sukupuoli, ikä, etnisyys, koulutustaso, mielenterveysdiagnoosi, siviilisääty, asuinpaikka, nykyinen työtila (työssä/työtön), työhistoria (eli työviikot edellisten kuuden kuukauden aikana tutkimus; oikeushistoria. Tutkijat keräävät nämä tiedot SE-tietueiden, potilaiden sairauskertomusten (eli CPRS:n) ja osallistujien itsensä raportoinnin yhdistelmän avulla.
Kilpailukykyiset työllisyystulokset. Kilpailukykyisiä työllistymistuloksia arvioidaan kahdella seuranta-ajankohdalla (toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta) osallistujan itseraportin ja tuetun työsuhteen tietojen avulla, jos niitä on saatavilla. Nämä tulokset ovat vakioita mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden työllistymistä koskevissa tutkimuksissa, ja niihin sisältyvät työllisyystilanne (työ/ei työ), työnhankintaaste, työpaikkojen menetysten kokonaismäärä, työviikkojen kokonais- ja keskimäärä seurantajakson aikana, työaika määritellään tasaisen kilpailukykyisen työn saavuttamiseksi - työskentely vähintään puolet seurantajaksosta (vain 6 kuukauden seuranta) sekä tutkimus- ja seurantajaksojen aikana ansaittu kokonais- ja keskipalkka.
Työhön liittyvä itsetehokkuus. Työhön liittyvä itsetehokkuus määritellään ihmisen koettua kykyä ja luottamusta tehdä työtehtäviä. Ottaen huomioon, että mukautettu CBT-ohjelma pyrkii parantamaan näitä käsityksiä, tutkijat mittaavat tämän konstruktion käyttämällä Work-Related Self-efficacy Scalea. 37-osainen itsearviointiasteikko antaa kokonaispistemäärän ja mittaa neljää itsetehokkuuden ala-aluetta: yleiset työtaidot, urasuunnittelu, työpaikan turvaamistaidot ja työhön liittyvät sosiaaliset taidot. Tutkimukset viittaavat siihen, että asteikolla on riittävä luotettavuus ja validiteetti yhteisössä asuvilla mielenterveysongelmista kärsivillä aikuisilla.
Motivaatio työhön: Työmotivaatiota mitataan itsemääräämisteoriaan perustuvalla Work Extrinsic and Intrinsic Motivation Scale (WEIMS) -asteikolla. 18 kohdan WEIMS mittaa kuutta empiirisesti perusteltua motivaatioaluetta, mukaan lukien 1). sisäinen motivaatio (esim. "Haluan työskennellä tyydytyksen saamiseksi, jonka koen ottaessani vastaan mielenkiintoisia haasteita"); 2). integroitu säätelymotivaatio (esim. haluan työskennellä, koska se on olennainen osa sitä, mitä olen."); 3) tunnistettu säätelymotivaatio (esim. "Haluan työskennellä tietyn elämäntavan saavuttamiseksi"; 4) sisäänrakennettu säätely (esim. , "Haluan työskennellä, koska haluan olla voittaja elämässä."); 5) ulkoinen sääntely (esim. haluan työskennellä, koska se antaa minulle turvaa."); 6) motivaatio (esim. "en tiedä miksi haluan työskennellä."). WEIMS pisteytetään 1-7 Likert-asteikolla ("Ei vastaa ollenkaan" ja "vastaa täsmälleen"), ja korkeammat pisteet osoittavat kunkin motivaatioalueen korkeampaa tasoa. WEIMS:llä on osoitettu olevan vahva ennustava validiteetti, joka korreloi voimakkaasti työkäyttäytymisen kanssa.
Globaalia työmotivaatiota mitataan yhdellä asialla: "Kuinka motivoitunut olet työskentelemään?" mitattuna 1-10 Likert-asteikolla, 1-'Ei ollenkaan motivoitunut'; 10 - "Erittäin motivoitunut".
Työn tehokkuus ja työn tuottavuus. Työ- ja terveyshaastattelussa arvioidaan työn tehokkuutta ja työn tuottavuutta parhaillaan työskenteleville osallistujille (työttömät eivät suorita näitä toimenpiteitä). Työn tehokkuutta mitataan yhdellä itsearviointikohdalla-" Kuinka tehokas olit keskimäärin työssäsi viimeisten 4 viikon aikana? Kerro asteikolla 0-100, missä 0% tarkoittaa, että et ollut ollenkaan tehokas ja 100% tarkoittaa, että olit täysin tehokas, kuinka tehokas sanoisit työskennellessäsi viimeisten 4 viikon aikana ?" Työn tuottavuutta mitataan seitsemällä itseraportin pisteellä, jotka pisteytetään Likert-asteikolla välillä 0, "ei koskaan" - 4, "koko ajan" (kohdeesimerkki: "Työskentelee tavallista hitaammin?"). Osallistujat raportoivat työn tuottavuudesta viimeisen kahden viikon ajalta. Työ- ja terveyshaastattelua on käytetty laajalti kroonisista sairauksista kärsivillä potilailla, mikä osoittaa hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
Itsetunto: Rosenbergin itsetunto-asteikko (RSES), 10-pisteinen Likert-asteikko (1-täysin samaa mieltä; 2- samaa mieltä; 3-eri mieltä; 4-täysin eri mieltä) tutkii itsetuntoa; korkeammat pisteet RSES:ssä osoittavat korkeampaa yksiulotteisen itsetuntorakenteen tasoa. RSES:ää on käytetty laajasti mielisairaiden ja ei-psyykkisten henkilöiden näytteissä sekä eri etnisissä ja kulttuurisissa ryhmissä, mikä osoittaa hyvää luotettavuutta ja validiteettia.
Elämänlaatu. Aiemmat mielenterveysalan tutkimukset ovat osoittaneet, että elämänlaatu paranee vasteena CBT-hoidolle, joten, kuten edellä oireiden osalta todettiin, elämänlaatu voi parantua vasteena CBT-hoidolle riippumatta vaikutuksesta työtuloksiin. Erityisesti psykiatriselle väestölle kehitetty Quality of Life Interview (QOLI) mittaa veteraanien elämänlaatua. Tutkijat käyttävät 17 kohdetta, jotka arvioivat subjektiivista elämänlaatua, mukaan lukien maailmanlaajuinen tyytyväisyys elämään ja seuraavat ala-alueet: elintilanne, päivittäiset toimet ja toiminta, perhesuhteet, sosiaaliset suhteet, laki- ja turvallisuusasiat sekä terveys. QOLI:lla on osoitettu olevan erittäin hyvä luotettavuus ja validiteetti aikuisilla avohoidoilla.
Subjektiivinen toipuminen: Maailmanlaajuista koettua toipumista arvioidaan Recovery Assessment Scale (RAS) -asteikolla, joka on 41 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan mielisairaiden henkilöiden mielipiteitä toipumisesta. Koska toipumisen käsitykset voivat olla CBT:n mukaisia ja ne on yhdistetty keskeisiin toiminnallisiin tuloksiin, mukaan lukien työllisyys, on aiheellista tarkastella tässä tutkimuksessa. Itsearviointi RAS pisteytetään asteikolla 1-5 Likert asteikolla "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä" (esim. "Haluan menestyä."). RAS:ssa on viisi tekijää, mukaan lukien "luottamus ja toivo", "halukkuus pyytää apua", "tavoittee- ja menestyssuuntautuneisuus", "luottaminen muihin" ja "ei oireiden hallitsemista". Korkeammat pisteet osoittavat vahvemman käsityksen henkilökohtaisesta toipumisesta. RAS on osoittanut hyvää testien uudelleentestauksen luotettavuutta, sisäistä johdonmukaisuutta ja kriteeriin liittyvää validiteettia.
Oireet. Oireet ovat olennaisia arvioitaessa tässä tutkimuksessa, koska ne ovat usein CBT-interventioiden ensisijaisia hyötyjiä, ja ne osoittavat kohtalaista tai suurta vaikutuskokoa satunnaistetuissa tutkimuksissa useissa psykiatrisissa sairauksissa. Siten on mahdollista, että oireet voivat parantua vasteena CBT-hoidolle riippumatta työllisyystilan muutoksesta.
Skitsofreniaspektrin häiriöissä usein esiintyviä psykiatrisia oireita arvioidaan Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -asteikolla, jota on käytetty laajasti psykiatrinen kuntoutuksen ja CBT:n tutkimuksissa. PANSS koostuu 30 pisteestä, jotka on pisteytetty 1-7 Likert-asteikolla, jossa kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien 30 kohteen pisteet (kokonaispisteet vaihtelevat välillä 30-240). PANSS:ssa on viisi tekijäanalyyttisten tutkimusten perusteella tunnistettua alaasteikkoa, mukaan lukien positiivinen oireyhtymä (6 kohtaa), negatiivinen oireyhtymä (8 kohtaa), emotionaalinen epämukavuus (4 kohtaa), vihamielisyys (4 kohtaa) ja kognitiivinen (7 kohtaa). PANSS on riittävän luotettava ja kelvollinen.
Lisäksi tutkijat arvioivat masennuksen ja ahdistuneisuuden, kaksi yleisesti esiintyvää psykiatrista tilaa veteraaneissa; masennus ja ahdistuneisuus liittyvät ammatilliseen toimintahäiriöön, ja niiden on osoitettu reagoivan hyvin CBT:hen. Nykyiset masennuksen tasot arvioidaan käyttämällä Beck Depression Inventory, toinen painos. BDI-II sisältää 21 kohdetta, jotka arvioivat masennuksen erilaisia mieliala- ja kehon oireita; Osallistujia pyydetään vastaamaan kahden viime viikon oireiden perusteella. Jokaiselle kohteelle on neljä vastausvaihtoehtoa, jotka kuvastavat masennuksen lisääntyvää vakavuutta; kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet (0-3). BDI-II on kultainen standardi työkalu masennuksen arvioimiseen sekä ei-kliinisissä että psykiatrisissa populaatioissa, ja sen on osoitettu olevan erinomainen luotettavuus ja validiteetti useissa aikaisemmissa tutkimuksissa.
Kolmanneksi ahdistuneisuuden oireet arvioidaan Beck Anxiety Inventory -kartalla. BAI:ssa on 21 kohtaa, joista jokainen kuvaa ahdistuneisuuden psykologista tai fysiologista oiretta (esim. "hermosto"), jonka vastaajat arvioivat 0-3 Likert-asteikolla ("ei ollenkaan" - "vakavasti") sen perusteella, kuinka paljon he ovat olleet ahdistuneessa. oireista viime viikon aikana. BAI:ta on käytetty laajalti mielenterveysongelmista kärsivien aikuisten ahdistuneisuuden arvioinnissa, ja sillä on osoitettu olevan vahvoja psykometrisiä ominaisuuksia.
Nykyinen aineen käyttö arvioidaan lähtötilanteessa; tämä ottaen huomioon tutkijoiden aiemmat työt, joissa osoitettiin yhteys vaikuttavien aineiden käytön ja SE-palveluita saavan mielenterveysveteraanin työhönsaantivaikeuksien välillä. Lisäksi päihteiden väärinkäyttö voi estää osallistujia hyötymästä CBTw-interventiosta. Tutkijat käyttävät Addiction Severity Indexin (ASI) viimeisintä päihteiden käyttöosiota, joka arvioi erilaisten aineiden käyttöä viimeisen 30 päivän aikana.
Toteutettavuusarviointi: CBTw-ohjelman toteutettavuus arvioidaan arvioimalla seuraavat rekrytointi-, säilyttämis- ja osallistumistulokset CBTw-pilotin ja seurantajaksojen aikana: (1) tutkimukseen osallistuneiden osallistujien määrä, (2) määrä, joka osallistuu vähintään 50 prosenttiin ryhmäistunnoista, mikä osoittaa riittävän "altistumisen" ohjelmalle, (4) keskimääräinen osallistuneiden istuntojen lukumäärä; (5) niiden osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat hoidon jälkeiset seuranta-arvioinnit, ja (6) niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat 6 kuukauden seuranta-arvioinnit; 7) CBTw-ohjelman keskeyttäneiden osallistujien määrä.
Uskollisuus kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan: CBT-mallin noudattamista arvioidaan tarkistetun kognitiivisen terapia-asteikon (CTS-R) mukautetulla muodolla. Ryhmäterapiaversio koostuu seitsemästä kohdasta, jotka on arvioitu asteikolla 0-6, ja kunkin kohdan arvosana "3" tai suurempi osoittaa täysin pätevän käytännön verrattuna keskimääräiseen ammattitaitoiseen kliinikkoon. Aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin CTS-R:n ryhmäterapiaversiota, ovat todenneet luotettavuuden hyvästä erinomaiseen. Lisäksi uskollisuus arvioidaan käyttämällä äänitallenteita kolmesta satunnaisesta istunnosta CBTw-ryhmää kohden, ja sen suorittaa sokeutunut tutkimusryhmän jäsen, jonka tohtori Kukla on kouluttanut CBT-uskollisuuden.
Analyysi Tiedot analysoidaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS), versiota 20. Ensin luodaan taajuusjakaumat ja histogrammit näytteenottojakauman normaaliuden määrittämiseksi ja poikkeamien tarkastamiseksi. Jos jakauma on vino, datamuunnokset ja ei-parametristen testien käyttö primaarisissa analyyseissä otetaan huomioon. Toiseksi luodaan kuvaavia tilastoja otoksen demografisen ja taustakoostumuksen sekä tulosmuuttujien tasojen luonnehtimiseksi lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja kolme kuukautta hoidon jälkeen. Näitä saatuja keski- ja keskihajontatietoja käytetään otoskoon laskemiseen tulevaa laajennettua satunnaistettua koetta varten.
Seuraavaksi tutkimustuloksia verrataan lähtötilanteen ja kahden seurantaajankohdan välillä käyttämällä sarjaa riippuvaisten ryhmien T-testejä. Merkitsevyysarvot t-testeille asetetaan arvoon p < 0,025, jotta voidaan ottaa huomioon useiden vertailujen aiheuttama paisuneen alfan vaikutus. Seuraavaksi suoritetaan sekavaikutteisia regressiomalleja, jotka sisältävät satunnaisvaikutuksen tietojen sisäkkäisyyden huomioon ottamiseksi (eli kolme mittauspistettä sisäkkäin osallistujan sisällä). Nämä mallit tunnistavat tulosten muutospolut ajan mittaan ja mahdollistavat tärkeiden yhteismuuttujien sisällyttämisen (esim. lähtötilanteessa arvioitu työhistoria). P-arvot asetetaan arvoon 0,05.
Kliininen merkitys Tämän tutkimuksen tiedot auttavat ohjaamaan tulevia suunniteltuja tutkimuksia. Erityisesti tämä johtaa tulevaan suurempaan VA-ansioiden tutkimukseen, jossa interventio testataan satunnaistetulla ohjatulla suunnittelulla, joka on skaalattavissa rutiinipalveluasetuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujia ovat veteraaneja, jotka saavat yksilöllisiä ammatillisia palveluita kaupunkien Midwestern VA -lääkärikeskuksessa.
Osallistumiskriteereinä ovat sairauskertomustarkistuksen kautta varmennettu mielenterveyshäiriön diagnoosi, nykyinen ilmoittautuminen ammatillisiin palveluihin ja aktiivinen tavoite työskennellä yhteisössä
- osallistujat voivat työskennellä yhteiskunnassa tai työttömänä ja etsiä työtä
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat vakava kognitiivinen puute tai vakava sairaus, joka estäisi osallistumisen interventioon ja/tai kilpailulliseen yhteisötyöhön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kognitiivinen käyttäytymisterapia työssä menestymiseen
Viisikymmentä osallistujaa osallistuu 12 viikon CBTw-ohjelmaan.
Kaikki osallistujat saavat normaalit SE-palvelut tutkimuksen aikana.
Pitkittäinen suunnittelu koostuu arvioinnista kilpailukykyisistä työtuloksista, tärkeistä psykososiaalisista tuloksista sekä tausta- ja demografisista muuttujista lähtötilanteessa ja kahdessa seurantajaksossa välittömästi CBTw-ohjelman päättymisen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä.
|
CBTw-ohjelma sisältää 12 istuntoa, jotka toimitetaan viikoittain yhden tunnin ryhmämuodossa.
Istunnot keskittyivät työhön liittyvien sopeutumattomien ajatusten tunnistamiseen ja muokkaamiseen, itsetehokkuuden ja uskomusten lisäämiseen työssä menestymiseen, henkilökohtaisten työn esteiden tunnistamiseen ja poistamiseen sekä hyödyllisten selviytymisstrategioiden lisäämiseen, joita voidaan soveltaa työelämässä, myös työn aikana. hakuvaiheessa ja työn parissa.
Interventio on räätälöity sekä yhdyskuntatyötä hakeville työllisille että työttömille.
Istunnon sisältö sisältää seuraavat moduulit: Johdanto-Työtavoitteet ja työtarina; CBT malli ja työ; Ajattelee työtä; Työn esteet; Selviytyminen stressistä ja ahdistuksesta; Selviytyminen vihasta ja vaikeista tunteista; Viestintä työssä; Tehokas kohtaaminen ihmisten kanssa työpaikalla; Työn onnistumisen hallinta; Henkilökohtainen työmenestyssuunnitelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kilpailukykyisessä työssä
Aikaikkuna: Muutos kilpailevasta perustyöstä kuuden kuukauden seurantakilpailuun
|
Kilpailutyö on standardi mielenterveysongelmista kärsivien työllistymistä koskevissa tutkimuksissa, ja siihen sisältyy muutos kilpailutyössä tehtyjen viikkojen kokonaismäärässä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurantaajan välillä.
|
Muutos kilpailevasta perustyöstä kuuden kuukauden seurantakilpailuun
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tasainen kilpailukykyinen työsuoritus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Tasainen kilpailukykyinen työsuoritus, joka määritellään työskentelyksi vähintään puolet seurantajaksosta, arvioidaan 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työn tehokkuus
Aikaikkuna: lähtötason ja 12 viikon seurantatulokset
|
Työ- ja terveyshaastattelussa (Stewart et al., 2003) arvioidaan työn tehokkuutta ja työn tuottavuutta parhaillaan työskenteleville osallistujille (työttömät eivät suorita näitä toimenpiteitä).
Työn tehokkuutta mitataan yhdellä itsearviointikohdalla-" Kuinka tehokas olit keskimäärin työssäsi viimeisten 4 viikon aikana?
Kerro asteikolla 0-100, missä 0% tarkoittaa, että et ollut ollenkaan tehokas ja 100% tarkoittaa, että olit täysin tehokas, kuinka tehokas sanoisit työskennellessäsi viimeisten 4 viikon aikana ?".
Korkeammat pisteet osoittavat työn tehokkuutta.
Työ- ja terveyshaastattelua on käytetty laajalti kroonisista sairauksista kärsivillä potilailla, mikä osoittaa hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
|
lähtötason ja 12 viikon seurantatulokset
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikon seuranta
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikkoa (PANSS) on käytetty laajasti psykiatrinen kuntoutuksen ja CBT:n tutkimuksissa.
PANSS (Kay et al., 1987) koostuu 30 pisteestä, jotka on pisteytetty 1-7 Likert-asteikolla, jossa kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien 30 kohteen pisteet (kokonaispisteet vaihtelevat 30-240).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
PANSS on riittävän luotettava ja pätevä aikuisilla, joilla on vakava mielisairaus (Kay et al., 1987).
|
lähtötaso, 12 viikon seuranta
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Muutoksia masennuksen tasoissa arvioidaan käyttämällä Beck Depression Inventory, toinen painos (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996).
BDI-II sisältää 21 kohdetta, jotka arvioivat masennuksen erilaisia mieliala- ja kehon oireita; Osallistujia pyydetään vastaamaan kahden viime viikon oireiden perusteella.
Jokaiselle kohteelle on neljä vastausvaihtoehtoa, jotka kuvastavat masennuksen lisääntyvää vakavuutta; kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet (0-3).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
BDI-II on kultainen standardi työkalu masennuksen arvioimiseen sekä ei-kliinisissä että psykiatrisissa populaatioissa, ja sen on osoitettu olevan erinomainen luotettavuus ja validiteetti useissa aikaisemmissa tutkimuksissa (esim. Yin & Fan, 2000).
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikon seuranta
|
Ahdistuneisuuden oireita arvioidaan käyttämällä Beck Anxiety Inventory -tutkimusta (Beck & Steer, 1993).
BAI:ssa on 21 kohtaa, joista jokainen kuvaa ahdistuneisuuden psykologista tai fysiologista oiretta (esim. "hermosto"), jonka vastaajat arvioivat 0-3 Likert-asteikolla ("ei ollenkaan" - "vakavasti") sen perusteella, kuinka paljon he ovat olleet ahdistuneessa. oireista viime viikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
BAI:ta on käytetty laajalti mielenterveysongelmista kärsivien aikuisten ahdistuneisuuden arvioinnissa, ja sillä on osoitettu olevan vahvoja psykometrisiä ominaisuuksia (esim. Fydrich, Dowdall ja Chambless, 1992).
|
lähtötaso, 12 viikon seuranta
|
|
Työhön liittyvä itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikon seuranta
|
Työhön liittyvä itsetehokkuus määritellään ihmisen koettua kykyä ja luottamusta tehdä työtehtäviä.
Koska mukautettu CBT-ohjelma pyrkii parantamaan näitä käsityksiä, tutkijat mittaavat tämän konstruktion käyttämällä Work-Related Self-efficacy Scalea (Waghorn et al., 2005).
37-osainen itsearviointiasteikko antaa kokonaispistemäärän 0-100 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa työhön liittyvää itsetehokkuutta.
Tutkimukset viittaavat siihen, että asteikolla on riittävä luotettavuus ja validiteetti yhteisössä asuvilla mielenterveysongelmista kärsivillä aikuisilla (Harris et al., 2010).
|
lähtötaso, 12 viikon seuranta
|
|
Elämänlaadun haastattelu
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikon seuranta
|
Aiemmat mielenterveysalan tutkimukset ovat osoittaneet, että elämänlaatu paranee vasteena CBT-hoidolle, joten, kuten edellä oireiden osalta todettiin, elämänlaatu voi parantua vasteena CBT-hoidolle riippumatta vaikutuksesta työtuloksiin.
Elämänlaatuhaastattelu (QOLI; Lehman, 1988), joka on kehitetty erityisesti psykiatrista väestöä varten, mittaa veteraanien elämänlaatua.
Tutkijat käyttävät 17 kohdetta, jotka arvioivat subjektiivista elämänlaatua, mukaan lukien maailmanlaajuinen tyytyväisyys elämään ja osa-alueet - elämäntilanne, päivittäiset toimet ja toiminta, perhesuhteet, sosiaaliset suhteet, lailliset ja turvallisuuskysymykset sekä terveys.
QOLI:lla on osoitettu olevan erittäin hyvä luotettavuus ja validiteetti aikuisilla avohoidoilla (Lehman, 1988; Lehman et al., 1993).
Tämä tutkimus keskittyi terveyden elämänlaadun alueeseen, joka koostui 6 kohteen pisteistä 1-7 likert asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 6–42, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
lähtötaso, 12 viikon seuranta
|
|
Työn ulkoinen ja sisäinen motivaatioasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikon seuranta
|
Työmotivaatiota mitataan itsemääräämisteoriaan perustuvalla Work Extrinsic and Intrinsic Motivation Scale (WEIMS) -asteikolla. 18 kohdan WEIMS mittaa kuutta empiirisesti perusteltua motivaatioaluetta, mukaan lukien 1).
sisäinen motivaatio; 2).
integroidun sääntelyn motivaatio; 3) tunnistettu sääntelymotivaatio; 4) introjected -sääntely; 5) ulkoinen sääntely ; 6) motivaatio.
WEIMS pisteytetään 1-7 Likert-asteikolla ("Ei vastaa ollenkaan" - "Vastaa täsmälleen").
Keskimääräiset WEIMS-pisteet vaihtelevat välillä 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa motivaatiotasoa.
WEIMS:llä on osoitettu olevan vahva ennustava validiteetti, joka korreloi voimakkaasti työkäyttäytymisen kanssa (esim. Tremblay et al., 2009).
|
lähtötaso, 12 viikon seuranta
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikon seurantaan
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko, 10-pisteinen Likert-asteikko (1-täysin samaa mieltä; 2- samaa mieltä; 3-eri mieltä; 4-täysin eri mieltä) tutkii itsetuntoa (Rosenberg, 1965); korkeammat pisteet RSES:ssä osoittavat korkeampaa yksiulotteisen itsetuntorakenteen tasoa.
RSES:ää on käytetty laajalti mielisairaamattomien henkilöiden näytteissä sekä eri etnisissä ja kulttuurisissa ryhmissä, mikä osoittaa hyvää luotettavuutta ja validiteettia (esim.
Link et al., 2014).
Pisteet vaihtelevat 10-40, pienemmät pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
lähtötasosta 12 viikon seurantaan
|
|
Toipumisen arviointiasteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikon seurantaan
|
Maailmanlaajuista koettua toipumista arvioidaan Recovery Assessment Scale -asteikolla (Corrigan et al., 1999), 41 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan mielisairaiden henkilöiden mielipiteitä toipumisesta.
Koska toipumisen käsitykset voivat olla CBT:n mukaisia ja ne on yhdistetty keskeisiin toiminnallisiin tuloksiin, mukaan lukien työllisyys, on aiheellista tarkastella tässä tutkimuksessa.
Itsearviointi RAS pisteytetään asteikolla 1-5 Likert asteikolla "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä" (esim. "Haluan menestyä.").
RAS:ssa on viisi tekijää, mukaan lukien "luottamus ja toivo", "halukkuus pyytää apua", "tavoittee- ja menestyssuuntautuneisuus", "luottaminen muihin" ja "ei oireiden hallitsemista".
Kokonaispisteet vaihtelevat 41–205, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa käsitystä henkilökohtaisesta toipumisesta.
RAS on osoittanut hyvää testien uudelleentestauksen luotettavuutta, sisäistä johdonmukaisuutta ja kriteeriin liittyvää validiteettia (Corrigan et al., 1999).
|
lähtötasosta 12 viikon seurantaan
|
|
Työn tuottavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikon seurantaan
|
Työ- ja terveyshaastattelussa (Stewart et al., 2003) arvioidaan työn tuottavuutta parhaillaan työskenteleville osallistujille.
Työn tuottavuutta mitataan seitsemällä itsearviointikohdalla (esim. "Kuinka usein menetit keskittymiskykyäsi töissä viimeisen 2 viikon aikana?"), jotka pisteytetään Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0, "ei koskaan" - 4, "koko ajan" .
Kokonaispisteet lasketaan käyttämällä kaikkien kohteiden keskiarvoa ja muunnetaan sitten neljännesprosenttiosuuksiksi, jolloin saadaan lopullinen työn tuottavuuspistemäärä välillä 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän häiriöitä ja alhaisempaa työn tuottavuutta.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän työhäiriöitä ja parempaa työn tuottavuutta.
Työ- ja terveyshaastattelua on käytetty laajalti kroonisista sairauksista kärsivillä potilailla, mikä osoittaa hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
|
lähtötasosta 12 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marina Elizabeth Kukla, BS MS PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kukla M, McGuire AB, Salyers MP. Rural and urban supported employment programs in the Veterans Health Administration: Comparison of barriers and facilitators to vocational achievement for veterans experiencing mental illnesses. Psychiatr Rehabil J. 2016 Jun;39(2):129-36. doi: 10.1037/prj0000184. Epub 2016 Apr 7.
- Kukla M, McGuire AB, Salyers MP. Barriers and Facilitators Related to Work Success for Veterans in Supported Employment: A Nationwide Provider Survey. Psychiatr Serv. 2016 Apr 1;67(4):412-7. doi: 10.1176/appi.ps.201500108. Epub 2015 Dec 15.
- Kukla M, Strasburger AM, Lysaker PH. A CBT Intervention Targeting Competitive Work Outcomes for Persons With Mental Illness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):697. doi: 10.1176/appi.ps.670504. No abstract available.
- Kukla M, Strasburger AM, Salyers MP, Rattray NA, Lysaker PH. Subjective Experiences of the Benefits and Key Elements of a Cognitive Behavioral Intervention Focused on Community Work Outcomes in Persons With Mental Illness. J Nerv Ment Dis. 2017 Jan;205(1):66-73. doi: 10.1097/NMD.0000000000000601.
- Kukla M, Strasburger AM, Salyers MP, Rollins AL, Lysaker PH. A Pilot Test of Group Based Cognitive Behavioral Therapy to Augment Vocational Services for Persons With Serious Mental Illness: Feasibility and Competitive Work Outcomes. J Nerv Ment Dis. 2018 May;206(5):310-315. doi: 10.1097/NMD.0000000000000796.
- Kukla M, Salyers MP, Strasburger AM, Johnson-Kwochka A, Amador E, Lysaker PH. Work-focused cognitive behavioral therapy to complement vocational services for people with mental illness: Pilot study outcomes across a 6-month posttreatment follow-up. Psychiatr Rehabil J. 2019 Dec;42(4):366-371. doi: 10.1037/prj0000365. Epub 2019 May 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0943-W
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .