- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01918774
Kognitive Verhaltenstherapie für den Arbeitserfolg bei Veteranen mit psychischen Erkrankungen: Eine Wirksamkeitsstudie vor und nach der Arbeit
Kognitive Verhaltenstherapie zur Verbesserung der Arbeitsergebnisse im Wettbewerb
2010 waren 11,5 % aller Veteranen des Zweiten Golfkriegs arbeitslos; diese Zahl stieg im Januar 2011 auf 15,2 % und wächst weiter, da die Zahl der Veteranen aus den letzten Kriegen zunimmt. Bemerkenswert ist auch die Prävalenz psychischer Erkrankungen unter Veteranen; Schätzungen gehen von 31 % bis fast 37 % für jede psychiatrische Störung aus, und bei mehr als der Hälfte dieser Veteranen wird mehr als eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert. Darüber hinaus deuten empirische Beweise darauf hin, dass einige psychische Störungen bei Veteranen häufiger vorkommen als in der Allgemeinbevölkerung. Eine kürzlich durchgeführte Studie, die Arbeitslosigkeit und psychische Erkrankungen miteinander in Verbindung bringt, ergab, dass 65 % der Veteranen, die VA-Gesundheit in Anspruch nahmen, arbeitslos waren, und im Vergleich zu beschäftigten Veteranen hatten Arbeitslose eher Depressionen, bipolare Störungen, posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD), Schizophrenie oder Substanzgebrauchsstörungen. Berufliche Dysfunktion wurde am häufigsten bei behinderten Veteranen mit Schizophrenie, PTSD und Substanzgebrauchsstörungen berichtet. Es überrascht nicht, dass diese Studie auch herausfand, dass arbeitslose Veteranen ein deutlich geringeres Einkommen hatten als Erwerbstätige. In ähnlicher Weise kam eine große Studie, die sich speziell auf Veteranen mit PTSD konzentrierte, zu dem Schluss, dass berufliche Funktionsstörungen ein bemerkenswertes Problem in dieser Gruppe darstellen, da sie nach der Teilnahme an VA-Arbeitsprogrammen im Vergleich zu Teilnehmern ohne die Störung mit signifikant geringerer Wahrscheinlichkeit beschäftigt wurden. Da die meisten Menschen mit psychischen Erkrankungen den Wunsch haben, in einem regulären Konkurrenzverhältnis zu arbeiten, ist das landesweite Problem der Arbeitslosigkeit unter Veteranen mit psychischen Erkrankungen besonders besorgniserregend.
Die VA geht diesen Bedarf an, indem sie unterstützte Beschäftigung (SE) implementiert, einen psychiatrischen Rehabilitationsansatz, der Veteranen mit psychischen Erkrankungen individuelle berufliche Unterstützung bietet. Während das SE-Modell empirisch validiert ist und SE-Programme gezeigt haben, dass sie Teilerfolge bei der Verbesserung der Beschäftigungsergebnisse erzielen, bleibt ein beträchtlicher Anteil der Personen, 40 % oder mehr, arbeitslos. Eine weitere Herausforderung ist der Arbeitsplatzerhalt; Veteranen mit psychischen Erkrankungen, die einen Arbeitsplatz finden, haben häufig Schwierigkeiten, diesen langfristig zu erhalten. Selbst im Zusammenhang mit qualitativ hochwertigen, evidenzbasierten beruflichen Dienstleistungen zeigen die meisten Studien nur eine bescheidene Arbeitsplatzerhaltung von wenigen Monaten, und folglich bleiben häufige Arbeitsplatzverluste und uneinheitliche berufliche Abläufe ein erhebliches und ungelöstes Problem.
Begründung: Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) reduziert effektiv die Symptome bei einer Reihe von psychiatrischen Erkrankungen; sein Nutzen für das Funktionieren bleibt jedoch weniger gut verstanden. Das Funktionieren der Arbeit hat im CBT-Bereich wenig empirische Aufmerksamkeit erfahren. Trotz Forschungsergebnissen, die darauf hindeuten, dass maladaptive Gedanken über sich selbst und Erwartungen hinsichtlich der Arbeitsfähigkeit den Arbeitserfolg beeinträchtigen, wurden keine CBT-Programme entwickelt, die speziell auf berufliche Themen abzielen und darauf abzielen, die Arbeitsergebnisse im Wettbewerb zu verbessern. Darüber hinaus skizzierte ein kürzlich erschienenes Papier notwendige Wege für zukünftige Studien im SE-Bereich; Drake und Bond (2011) stellen fest, dass kognitive Strategien ein fruchtbarer Bereich sein können, der entwickelt werden kann, um „Non-Responder“-Konsumenten mit psychischen Erkrankungen zu helfen, die trotz qualitativ hochwertiger beruflicher Unterstützung mit beruflichen Funktionsstörungen zu kämpfen haben. Das Ziel des aktuellen Projekts ist es, diese Lücke und das ernsthafte Problem der Arbeitslosigkeit bei Veteranen mit psychischen Erkrankungen durch Pilottests des CBT for Work Success Program (CBTw) und die Bewertung der wichtigsten Beschäftigungsergebnisse vor und nach der Intervention sowie sechs Monate nach Abschluss anzugehen des Eingriffs.
Spezifische Ziele:
Ziel 1: Testen Sie die vorläufige Wirksamkeit des CBTw-Programms auf die wichtigsten Beschäftigungs- und psychosozialen Ergebnisse von Veteranen unter Verwendung eines Prä-/Post-Designs.
Ziel 2: Weitere Bewertung der Durchführbarkeit des Programms, einschließlich Rekrutierung, Bindungsraten und Programmteilnahmeraten.
Ziel 3: Messung der Effektstärken in Vorbereitung auf eine größere randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit des CBT-Programms in Routinepraxisumgebungen untersucht
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung Im Jahr 2010 waren 11,5 % aller Golfkriegsveteranen arbeitslos; diese Zahl stieg im Januar 2011 auf 15,2 % und wächst weiter, da die Zahl der Veteranen aus den letzten Kriegen zunimmt. Bemerkenswert ist auch die Prävalenz psychischer Erkrankungen unter Veteranen; Schätzungen gehen von 31 % bis fast 37 % für jede psychiatrische Störung aus, und bei mehr als der Hälfte dieser Veteranen wird mehr als eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert. Darüber hinaus deuten empirische Beweise darauf hin, dass einige psychische Störungen bei Veteranen häufiger vorkommen als in der Allgemeinbevölkerung. Eine kürzlich durchgeführte Studie, die Arbeitslosigkeit und psychische Erkrankungen miteinander in Verbindung bringt, ergab, dass 65 % der Veteranen, die VA-Gesundheit in Anspruch nahmen, arbeitslos waren, und im Vergleich zu beschäftigten Veteranen hatten Arbeitslose eher Depressionen, bipolare Störungen, posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD), Schizophrenie oder Substanzgebrauchsstörungen. Berufliche Dysfunktion wurde am häufigsten bei behinderten Veteranen mit Schizophrenie, PTSD und Substanzgebrauchsstörungen berichtet. Es überrascht nicht, dass diese Studie auch herausfand, dass arbeitslose Veteranen ein deutlich geringeres Einkommen hatten als Erwerbstätige. In ähnlicher Weise kam eine große Studie, die sich speziell auf Veteranen mit PTSD konzentrierte, zu dem Schluss, dass berufliche Funktionsstörungen ein bemerkenswertes Problem in dieser Gruppe darstellen, da sie nach der Teilnahme an VA-Arbeitsprogrammen im Vergleich zu Teilnehmern ohne die Störung mit signifikant geringerer Wahrscheinlichkeit beschäftigt wurden. Da die meisten Menschen mit psychischen Erkrankungen den Wunsch haben, in einem regulären Konkurrenzverhältnis zu arbeiten, ist das landesweite Problem der Arbeitslosigkeit unter Veteranen mit psychischen Erkrankungen besonders besorgniserregend.
Die VA geht diesen Bedarf an, indem sie unterstützte Beschäftigung (SE) implementiert, einen psychiatrischen Rehabilitationsansatz, der Veteranen mit psychischen Erkrankungen individuelle berufliche Unterstützung bietet. Während das SE-Modell empirisch validiert ist und SE-Programme gezeigt haben, dass sie Teilerfolge bei der Verbesserung der Beschäftigungsergebnisse erzielen, bleibt ein beträchtlicher Anteil der Personen, 40 % oder mehr, arbeitslos. Eine weitere Herausforderung ist der Arbeitsplatzerhalt; Veteranen mit psychischen Erkrankungen, die einen Arbeitsplatz finden, haben häufig Schwierigkeiten, diesen langfristig zu erhalten. Selbst im Zusammenhang mit qualitativ hochwertigen, evidenzbasierten beruflichen Dienstleistungen zeigen die meisten Studien nur eine bescheidene Arbeitsplatzerhaltung von wenigen Monaten, und folglich bleiben häufige Arbeitsplatzverluste und uneinheitliche berufliche Abläufe ein erhebliches und ungelöstes Problem. Als Antwort auf dieses Problem wurde vorgeschlagen, dass Interventionen, die sich auf Barrieren auf Patientenebene konzentrieren, bestehende Berufsberatungsdienste ergänzen.
Begründung Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) reduziert effektiv die Symptome bei einer Reihe von psychiatrischen Erkrankungen; sein Nutzen für das Funktionieren bleibt jedoch weniger gut verstanden. Einige Studien haben einen positiven Einfluss von CBT auf funktionelle Ergebnisse nachgewiesen, andere dagegen nicht. Eine mögliche Erklärung für diese Inkonsistenzen zwischen den Studien ist, dass sich CBT-Interventionen meistens auf Symptome und nicht auf das Funktionieren der Gemeinschaft konzentrieren. Die wenigen CBT-Interventionen, die speziell entwickelt wurden, um das Funktionieren zu verbessern, haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Ein Funktionsbereich von entscheidender Bedeutung ist die Arbeit – ein zentrales Ziel der meisten Veteranen mit (und ohne) Geisteskrankheit. Allerdings hat das Funktionieren der Arbeit im CBT-Bereich wenig empirische Aufmerksamkeit erhalten. Trotz Forschungsergebnissen, die darauf hindeuten, dass maladaptive Gedanken über sich selbst und Erwartungen hinsichtlich der Arbeitsfähigkeit den Arbeitserfolg beeinträchtigen, wurden keine CBT-Programme entwickelt, die speziell auf berufliche Themen abzielen und darauf abzielen, die Arbeitsergebnisse im Wettbewerb zu verbessern. Darüber hinaus skizzierte ein kürzlich erschienenes Papier notwendige Wege für zukünftige Studien im Bereich der unterstützten Beschäftigung; Drake und Bond (2011) stellen fest, dass kognitive Strategien ein fruchtbarer Bereich sein können, der entwickelt werden kann, um „Non-Responder“-Konsumenten mit psychischen Erkrankungen zu helfen, die trotz qualitativ hochwertiger beruflicher Unterstützung mit beruflichen Funktionsstörungen zu kämpfen haben. Das Ziel des aktuellen Projekts ist es, diese Lücke und das ernsthafte Problem der Arbeitslosigkeit bei Veteranen mit psychischen Erkrankungen anzugehen, indem ein CBT-Programm getestet wird, das darauf ausgelegt ist, das Funktionieren von wettbewerbsfähiger Arbeit in dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern.
Ziel 1: Testen Sie die vorläufige Wirksamkeit des CBTw-Programms auf die wichtigsten Beschäftigungs- und psychosozialen Ergebnisse von Veteranen unter Verwendung eines Prä-/Post-Designs.
Ziel 2: Weitere Bewertung der Durchführbarkeit des Programms, einschließlich Rekrutierung, Bindungsraten und Programmteilnahmeraten.
Ziel 3: Messung der Effektstärken in Vorbereitung auf eine größere randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit des CBT-Programms in Routinepraxisumgebungen untersucht
Forschungsdesign und -methoden Diese Studie wird Pilotversuche mit einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT)-Intervention für Personen mit psychischen Erkrankungen durchführen, um verbesserte wettbewerbsfähige Beschäftigungsergebnisse anzustreben, das sogenannte "CBT for Work Success (CBTw)-Programm"; Diese CBT-Intervention wird als Ergänzung zu bestehenden unterstützten Beschäftigungsdiensten in der VA dienen. Fünfzig Teilnehmer werden an dem 12-wöchigen gruppenbasierten CBTw-Programm teilnehmen. Alle Teilnehmer erhalten während der Studie SE-Standardleistungen. Das Längsschnittdesign besteht aus Bewertungen der Ergebnisse einer wettbewerbsfähigen Beschäftigung, wichtiger psychosozialer Ergebnisse sowie von Hintergrund- und demografischen Variablen zu Studienbeginn und in zwei Nachbeobachtungszeiträumen – unmittelbar nach Abschluss des CBTw-Programms und sechs Monate nach Abschluss des Programms.
Messungen Sofern nicht anders angegeben, werden die Studienmessungen zu drei Zeitpunkten erhoben: Baseline, Post-Intervention, 3-Monats-Follow-up.
Hintergrundeigenschaften. Die nur zu Studienbeginn erfassten Hintergrundmerkmale der Teilnehmer umfassen Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit, Bildungsabschluss, Diagnose der psychischen Gesundheit, Familienstand, Wohnstatus, aktueller Arbeitsstatus (beschäftigt/arbeitslos), beruflicher Werdegang (d. h. geleistete Arbeitswochen in den sechs vorangegangenen Monaten). das Studium; Rechtsgeschichte. Die Ermittler erfassen diese Daten durch eine Kombination aus SE-Aufzeichnungen, Patientenakten (d. h. CPRS) und Selbstbericht der Teilnehmer.
Wettbewerbsfähige Beschäftigungsergebnisse. Die Ergebnisse der wettbewerbsfähigen Beschäftigung werden zu den beiden Nachbeobachtungszeitpunkten (nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up) anhand der Selbstauskunft der Teilnehmer und der Aufzeichnungen über unterstützte Beschäftigung, sofern verfügbar, bewertet. Diese Ergebnisse sind Standard in Beschäftigungsstudien bei Personen mit psychischen Erkrankungen und umfassen den Beschäftigungsstatus (erwerbstätig/nicht erwerbstätig), die Jobakquisitionsrate, die Gesamtzahl der Arbeitsplatzverluste, die Gesamtzahl und die durchschnittliche Anzahl der gearbeiteten Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums, Beschäftigungsdauer, definiert als Erzielung einer stetigen wettbewerbsfähigen Arbeit - mindestens die Hälfte der Nachbeobachtungszeit (nur 6-monatige Nachbeobachtungszeit) und Gesamt- und Durchschnittslohn, die während der Studien- und Nachbeobachtungszeit verdient wurden.
Arbeitsbezogene Selbstwirksamkeit. Arbeitsbezogene Selbstwirksamkeit ist definiert als die wahrgenommene Fähigkeit und das Selbstvertrauen einer Person, Arbeitsaktivitäten auszuführen. Da das angepasste CBT-Programm versuchen wird, diese Wahrnehmungen zu verbessern, werden die Ermittler dieses Konstrukt anhand der arbeitsbezogenen Selbstwirksamkeitsskala messen. Die 37-Punkte-Selbstberichtsskala ergibt eine Gesamtpunktzahl und misst vier Teilbereiche der Selbstwirksamkeit: allgemeine Arbeitsfähigkeiten, Karriereplanung, Fähigkeiten zur Arbeitsplatzsicherung und arbeitsbezogene soziale Fähigkeiten. Studien deuten darauf hin, dass die Skala bei Erwachsenen mit psychischen Erkrankungen, die in der Gemeinschaft leben, eine ausreichende bis gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit aufweist.
Arbeitsmotivation: Die Arbeitsmotivation wird anhand der Work Extrinsic and Intrinsic Motivation Scale (WEIMS) gemessen, die auf der Selbstbestimmungstheorie basiert; Das 18-Item-WEIMS misst sechs empirisch fundierte Motivationsdomänen, darunter 1). intrinsische Motivation (z. B. „Ich möchte für die Befriedigung arbeiten, die ich erlebe, wenn ich mich interessanten Herausforderungen stelle“); 2). integrierte Regulationsmotivation (z. B. ich möchte arbeiten, weil es ein grundlegender Teil dessen ist, wer ich bin. , "Ich möchte arbeiten, weil ich ein Gewinner im Leben sein möchte."); 5) externe Regulierung (z. B. ich will arbeiten, weil es mir Sicherheit gibt."); 6) Amotivation (z. B. „Ich weiß nicht, warum ich arbeiten möchte.“). Der WEIMS wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet („entspricht überhaupt nicht“ bis „entspricht genau“), wobei höhere Werte ein höheres Niveau in jedem Motivationsbereich anzeigen. Es hat sich gezeigt, dass das WEIMS eine starke Vorhersagevalidität hat und stark mit dem Arbeitsverhalten korreliert.
Die globale Arbeitsmotivation wird mit einem Item gemessen: "Wie motiviert sind Sie zu arbeiten?" gemessen auf einer Likert-Skala von 1 bis 10, 1 – „Überhaupt nicht motiviert“; 10-'Extrem motiviert'.
Arbeitseffektivität & Arbeitsproduktivität. Das Arbeits- und Gesundheitsinterview bewertet die Arbeitseffektivität und Arbeitsproduktivität für Teilnehmer, die derzeit arbeiten (arbeitslose Teilnehmer werden diese Maßnahmen nicht absolvieren). Die Arbeitseffektivität wird anhand eines Selbstberichts gemessen: „Wie effektiv waren Sie im Durchschnitt an den Tagen, an denen Sie in den letzten 4 Wochen gearbeitet haben? Bitte sagen Sie mir auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 % bedeutet, dass Sie überhaupt nicht effektiv waren, und 100 % bedeutet, dass Sie vollständig effektiv waren, wie effektiv waren Sie in den letzten 4 Wochen bei Ihrer Arbeit ?" Die Arbeitsproduktivität wird anhand von 7 Selbstauskunfts-Items gemessen, die auf einer Likert-Skala bewertet werden, die von 0, „niemals“ bis 4, „immer“ reicht (Item-Beispiel: „Langsamer als gewöhnlich arbeiten?“). Die Teilnehmer berichten über die Arbeitsproduktivität der letzten zwei Wochen. Das Arbeits- und Gesundheitsinterview wird häufig bei Patienten mit chronischen Erkrankungen eingesetzt und weist gute psychometrische Eigenschaften auf.
Selbstwertgefühl: Die Rosenberg-Selbstwertskala (RSES), eine 10-Punkte-Likert-Skala (1 – stimme stark zu; 2 – stimme zu; 3 – stimme nicht zu; 4 – stimme überhaupt nicht zu), untersucht das Selbstwertgefühl; Höhere Werte im RSES weisen auf ein höheres Maß an eindimensionalem Selbstwertgefühl hin. Der RSES wurde ausgiebig bei Stichproben von Personen mit und ohne Geisteskrankheit und über verschiedene ethnische und kulturelle Gruppen hinweg verwendet und hat eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt.
Lebensqualität. Frühere Studien im Bereich der psychischen Gesundheit haben gezeigt, dass sich die Lebensqualität als Reaktion auf eine CBT-Behandlung verbessert, daher kann die Lebensqualität, wie oben in Bezug auf Symptome diskutiert, als Reaktion auf eine CBT-Behandlung verbessert werden, unabhängig von den Auswirkungen auf die Arbeitsergebnisse. Das Quality of Life Interview (QOLI), das speziell für psychiatrische Patienten entwickelt wurde, misst die Lebensqualität von Veteranen. Die Ermittler verwenden die 17 Items, die die subjektive Lebensqualität bewerten, einschließlich der globalen Lebenszufriedenheit und der folgenden Unterbereiche: Wohnsituation, tägliche Aktivitäten und Funktionieren, familiäre Beziehungen, soziale Beziehungen, Rechts- und Sicherheitsfragen sowie Gesundheit. Der QOLI hat sich bei erwachsenen ambulanten Patienten als sehr gut reliabel und valide erwiesen.
Subjektive Genesung: Die allgemein wahrgenommene Genesung wird anhand der Recovery Assessment Scale (RAS) bewertet, einer 41-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Wahrnehmung der Genesung durch Personen mit psychischen Erkrankungen zu bewerten. Da die Wahrnehmung der Genesung für CBT zugänglich sein kann und mit wichtigen funktionellen Ergebnissen, einschließlich der Beschäftigung, in Verbindung gebracht wurde, ist es angebracht, sie in dieser Studie zu untersuchen. Der Selbstbericht RAS wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ bewertet (z. B. „Ich möchte erfolgreich sein“). Das RAS hat fünf Faktoren, darunter „Zuversicht und Hoffnung“, „Bereitschaft, um Hilfe zu bitten“, „Ziel- und Erfolgsorientierung“, „Vertrauen auf andere“ und „keine Dominanz durch Symptome“. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Wahrnehmung der persönlichen Genesung hin. Der RAS hat eine gute Test-Retest-Reliabilität, interne Konsistenz und kriteriumsbezogene Validität gezeigt.
Symptome. Die Beurteilung der Symptome in dieser Studie ist von wesentlicher Bedeutung, da sie häufig der Hauptnutznießer der CBT-Intervention sind und in randomisierten Studien bei zahlreichen psychiatrischen Erkrankungen moderate bis große Effektstärken zeigen. Daher ist es möglich, dass sich die Symptome als Reaktion auf die CBT-Behandlung verbessern, unabhängig von einer Änderung des Beschäftigungsstatus.
Psychiatrische Symptome, die häufig bei Störungen des Schizophrenie-Spektrums vorhanden sind, werden anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bewertet, die in Studien zur psychiatrischen Rehabilitation und CBT ausgiebig verwendet wurde. Der PANSS besteht aus 30 Items, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl durch Addition der Punktzahlen aller 30 Items ermittelt wird (Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 240). Der PANSS hat fünf Subskalen, die durch faktorenanalytische Studien identifiziert wurden, darunter das positive Syndrom (6 Punkte), das negative Syndrom (8 Punkte), emotionales Unbehagen (4 Punkte), Feindseligkeit (4 Punkte) und kognitiv (7 Punkte). Der PANSS hat eine ausreichende Reliabilität und Validität.
Darüber hinaus werden die Ermittler Depressionen und Angstzustände beurteilen, zwei häufig auftretende psychiatrische Erkrankungen bei Veteranen; Depressionen und Angstzustände sind mit beruflichen Funktionsstörungen verbunden und sprechen nachweislich gut auf CBT an. Das aktuelle Depressionsniveau wird anhand des Beck Depression Inventory, Second Edition, bewertet. Der BDI-II enthält 21 Items, die die verschiedenen Stimmungs- und Körpersymptome einer Depression erfassen; Die Teilnehmer werden gebeten, basierend auf den Symptomen der letzten zwei Wochen zu antworten. Es gibt vier Antwortoptionen für jedes Item, die den zunehmenden Schweregrad der Depression widerspiegeln; Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen für jedes Element (0-3) ermittelt. Der BDI-II ist das Goldstandard-Tool zur Beurteilung von Depressionen sowohl in nicht-klinischen als auch in psychiatrischen Populationen und hat sich in mehreren früheren Studien als ausgezeichnet zuverlässig und valide erwiesen.
Drittens werden Angstsymptome mit dem Beck-Angst-Inventar erfasst. Der BAI hat 21 Items, die jeweils ein psychologisches oder physiologisches Angstsymptom (z. B. „Nervös“) beschreiben, das die Befragten auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 („überhaupt nicht“ bis „stark“) bewerten, je nachdem, wie stark sie waren in der letzten Woche von dem Symptom belästigt wurden. Der BAI wird häufig zur Beurteilung der Angst bei Erwachsenen mit psychischen Erkrankungen eingesetzt und hat nachweislich starke psychometrische Eigenschaften.
Der aktuelle Substanzkonsum wird zu Studienbeginn bewertet; dies unter Berücksichtigung der früheren Arbeit der Ermittler, die einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Wirkstoffen und Schwierigkeiten bei der Arbeitsbeschaffung für Veteranen mit psychischen Erkrankungen, die SE-Dienste erhalten, aufgezeigt hat. Darüber hinaus kann Drogenmissbrauch die Teilnehmer daran hindern, von der CBTw-Intervention zu profitieren. Die Ermittler werden den Abschnitt über den jüngsten Substanzkonsum des Suchtschwereindex (ASI) verwenden, der den Konsum einer Vielzahl von Substanzen in den letzten 30 Tagen bewertet.
Machbarkeitsbewertung: Die Machbarkeit des CBTw-Programms wird bewertet, indem die folgenden Rekrutierungs-, Bindungs- und Teilnahmeergebnisse während des CBTw-Pilotprojekts und in den Nachbeobachtungszeiträumen bewertet werden: (1) Anzahl der Teilnehmer, die in die Studie eingeschrieben sind, (2) Anzahl, die an 50 % oder mehr der Gruppensitzungen teilnimmt, was auf einen angemessenen „Austausch“ mit dem Programm hinweist, (4) mittlere Anzahl der besuchten Sitzungen; (5) Anzahl der Teilnehmer, die die Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung absolvieren, und (6) Anzahl der Teilnehmer, die die 6-Monats-Nachuntersuchungen absolvieren; 7) Zahl der Teilnehmer, die das CBTw-Programm abgebrochen haben.
Treue zur kognitiven Verhaltenstherapie: Die Einhaltung des CBT-Modells wird durch eine angepasste Form der Revised Cognitive Therapy Scale (CTS-R) bewertet. Die Gruppentherapie-Version besteht aus sieben Punkten, die auf einer Likert-Skala von 0-6 bewertet werden, wobei die Bewertung von „3“ oder höher bei jedem Punkt eine voll kompetente Praxis im Vergleich zu einem durchschnittlich qualifizierten Kliniker anzeigt. Frühere Studien mit der Gruppentherapie-Version des CTS-R haben eine gute bis ausgezeichnete Interrater-Reliabilität ergeben. Darüber hinaus wird die Wiedergabetreue anhand von Audioaufnahmen von drei zufälligen Sitzungen pro CBTw-Gruppe bewertet und von einem verblindeten Mitglied des Studienteams durchgeführt, das von Dr. Kukla in CBT-Wiedergabetreue geschult wurde.
Analysedaten werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), Version 20, analysiert. Zunächst werden Häufigkeitsverteilungen und Histogramme generiert, um die Normalität der Stichprobenverteilung zu bestimmen und auf Ausreißer zu untersuchen. Wenn die Verteilung schief ist, werden Datentransformationen und die Verwendung nichtparametrischer Tests in Primäranalysen in Betracht gezogen. Zweitens werden deskriptive Statistiken erstellt, um die demografische und Hintergrundzusammensetzung der Stichprobe und die Ebenen der Ergebnisvariablen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und drei Monate nach der Behandlung zu charakterisieren. Diese erhaltenen Mittelwert- und Standardabweichungsinformationen werden zur Berechnung der Stichprobengröße für eine zukünftige erweiterte randomisierte Studie verwendet.
Als nächstes werden die Studienergebnisse zwischen der Baseline und den beiden Follow-up-Zeitpunkten unter Verwendung einer Reihe von T-Tests für abhängige Gruppen verglichen. Signifikanzwerte für t-Tests werden auf p < 0,025 gesetzt, um den Effekt von überhöhtem Alpha aufgrund von Mehrfachvergleichen zu berücksichtigen. Als nächstes werden Regressionsmodelle mit gemischten Effekten durchgeführt, einschließlich eines Zufallseffekts, um die Verschachtelung der Daten zu berücksichtigen (d. h. drei Messpunkte, die innerhalb des Teilnehmers verschachtelt sind). Diese Modelle identifizieren Trajektorien der Veränderung der Ergebnisse im Laufe der Zeit und ermöglichen die Einbeziehung wichtiger Kovariaten (z. B. Beschäftigungshistorie, die zu Studienbeginn bewertet wird). P-Werte werden auf 0,05 gesetzt.
Klinische Bedeutung Die Informationen aus dieser Studie werden bei den Aktivitäten in zukünftigen geplanten Studien helfen. Insbesondere wird dies zu einer zukünftigen größeren VA-Verdienststudie führen, die die Intervention unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Designs testet, das auf Routinediensteinstellungen skalierbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Teilnehmern gehören Veteranen, die in einem städtischen medizinischen Zentrum im Mittleren Westen von Virginia individuelle berufliche Dienstleistungen erhalten.
Einschlusskriterien sind eine Diagnose einer psychischen Störung, die durch die Überprüfung der Krankenakte bestätigt wurde, die aktuelle Einschreibung in berufliche Dienste und ein aktives Ziel, in der Gemeinschaft zu arbeiten
- Die Teilnehmer können derzeit in der Gemeinde arbeiten oder arbeitslos und auf der Suche nach Arbeit sein
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind ein erhebliches kognitives Defizit oder ein schwerer medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Intervention und/oder der wettbewerbsfähigen Gemeinschaftsarbeit verhindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie für den Arbeitserfolg
An dem 12-wöchigen CBTw-Programm nehmen 50 Teilnehmer teil.
Alle Teilnehmer erhalten während der Studie SE-Standardleistungen.
Das Längsschnittdesign besteht aus Bewertungen der Ergebnisse der wettbewerbsfähigen Beschäftigung, wichtiger psychosozialer Ergebnisse sowie Hintergrund- und demografischer Variablen zu Beginn und in zwei Nachbeobachtungszeiträumen unmittelbar nach Abschluss des CBTw-Programms und sechs Monate nach Abschluss des Programms.
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Das CBTw-Programm umfasst 12 Sitzungen, die in einem wöchentlich einstündigen Gruppenformat angeboten werden.
Die Sitzungen konzentrierten sich auf die Identifizierung und Änderung von maladaptiven Gedanken in Bezug auf die Arbeit, die Verbesserung der Selbstwirksamkeit und des Glaubens an die eigene Fähigkeit, bei der Arbeit erfolgreich zu sein, die Identifizierung und Beseitigung persönlicher Hindernisse für die Arbeit und die Verbesserung vorteilhafter Bewältigungsstrategien, die in allen Beschäftigungssituationen, einschließlich während der Arbeit, angewendet werden können Suchphase und Arbeiten am Job.
Die Intervention richtet sich sowohl an Erwerbstätige als auch an Arbeitslose, die Arbeit in der Gemeinschaft suchen.
Der Sitzungsinhalt umfasst die folgenden Module: Einführung – Arbeitsziele und Arbeitsgeschichte; CBT-Modell und Arbeit; Nachdenken über die Arbeit; Arbeitshindernisse; Umgang mit Stress und Angst; Umgang mit Wut und schwierigen Emotionen; Kommunikation am Arbeitsplatz; Effektiver Umgang mit Menschen bei der Arbeit; Arbeitserfolg managen; Persönlicher Arbeitserfolgsplan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der wettbewerbsfähigen Beschäftigung
Zeitfenster: Wechsel von einer wettbewerbsorientierten Grundbeschäftigung zu einer 6-monatigen Folgebeschäftigung auf wettbewerbsorientierter Basis
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Konkurrenzbeschäftigung ist Standard in Studien zur Beschäftigung von Personen mit psychischen Erkrankungen und umfasst Änderungen in der Gesamtzahl der Wochen, die in wettbewerbsfähigen Jobs zwischen dem Ausgangswert und dem 6-Monats-Follow-up-Punkt gearbeitet wurden.
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Wechsel von einer wettbewerbsorientierten Grundbeschäftigung zu einer 6-monatigen Folgebeschäftigung auf wettbewerbsorientierter Basis
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Anzahl der Teilnehmer mit konstanter wettbewerbsfähiger Arbeitsleistung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Stetige wettbewerbsfähige Arbeitsleistung, definiert als mindestens die Hälfte des Follow-up-Zeitraums gearbeitet, wird bei der 6-Monats-Follow-up bewertet.
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6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeitseffektivität
Zeitfenster: Baseline- und 12-Wochen-Follow-up-Scores
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Das Arbeits- und Gesundheitsinterview (Stewart et al., 2003) bewertet die Arbeitseffektivität und Arbeitsproduktivität für Teilnehmer, die derzeit arbeiten (arbeitslose Teilnehmer werden diese Maßnahmen nicht abschließen).
Die Arbeitseffektivität wird anhand eines Selbstberichts gemessen: „Wie effektiv waren Sie im Durchschnitt an den Tagen, an denen Sie in den letzten 4 Wochen gearbeitet haben?
Bitte sagen Sie mir auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 % bedeutet, dass Sie überhaupt nicht effektiv waren, und 100 % bedeutet, dass Sie vollständig effektiv waren, wie effektiv waren Sie in den letzten 4 Wochen bei Ihrer Arbeit ?".
Höhere Werte weisen auf eine höhere Arbeitseffektivität hin.
Das Arbeits- und Gesundheitsinterview wird häufig bei Patienten mit chronischen Erkrankungen eingesetzt und weist gute psychometrische Eigenschaften auf.
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Baseline- und 12-Wochen-Follow-up-Scores
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Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wurde ausgiebig in Studien zur psychiatrischen Rehabilitation und CBT verwendet.
Der PANSS (Kay et al., 1987) besteht aus 30 Punkten, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl durch Addieren der Punktzahlen aller 30 Punkte erhalten wird (Gesamtpunktzahlen reichen von 30 bis 240).
Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Der PANSS hat eine angemessene Reliabilität und Validität bei Erwachsenen mit schweren psychischen Erkrankungen (Kay et al., 1987).
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Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (12 Wochen)
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Die Veränderung des Depressionsniveaus wird anhand des Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996) bewertet.
Der BDI-II enthält 21 Items, die die verschiedenen Stimmungs- und Körpersymptome einer Depression erfassen; Die Teilnehmer werden gebeten, basierend auf den Symptomen der letzten zwei Wochen zu antworten.
Es gibt vier Antwortoptionen für jedes Item, die den zunehmenden Schweregrad der Depression widerspiegeln; Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen für jedes Element (0-3) ermittelt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Der BDI-II ist das Goldstandard-Tool zur Beurteilung von Depressionen sowohl in nicht-klinischen als auch in psychiatrischen Populationen und hat sich in mehreren früheren Studien (z. B. Yin & Fan, 2000) als ausgezeichnet zuverlässig und valide erwiesen.
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Baseline, Postintervention (12 Wochen)
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Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Angstsymptome werden mit dem Beck Anxiety Inventory (Beck & Steer, 1993) erfasst.
Der BAI hat 21 Items, die jeweils ein psychologisches oder physiologisches Angstsymptom (z. B. „Nervös“) beschreiben, das die Befragten auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 („überhaupt nicht“ bis „stark“) bewerten, je nachdem, wie stark sie waren in der letzten Woche von dem Symptom belästigt wurden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen schwerere Angstsymptome anzeigen.
Der BAI wird häufig zur Beurteilung der Angst bei Erwachsenen mit psychischen Erkrankungen eingesetzt und hat nachweislich starke psychometrische Eigenschaften (z. B. Fydrich, Dowdall & Chambless, 1992).
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Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Arbeitsbezogene Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Arbeitsbezogene Selbstwirksamkeit ist definiert als die wahrgenommene Fähigkeit und das Selbstvertrauen einer Person, Arbeitsaktivitäten auszuführen.
Da das angepasste CBT-Programm darauf abzielt, diese Wahrnehmungen zu verbessern, werden die Forscher dieses Konstrukt anhand der arbeitsbezogenen Selbstwirksamkeitsskala (Waghorn et al., 2005) messen.
Die 37-Punkte-Selbstbeurteilungsskala ergibt eine Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Arbeit anzeigen.
Studien deuten darauf hin, dass die Skala bei Erwachsenen mit psychischen Erkrankungen, die in der Gemeinschaft leben, eine ausreichende bis gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit hat (Harris et al., 2010).
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Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Interview zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Frühere Studien im Bereich der psychischen Gesundheit haben gezeigt, dass sich die Lebensqualität als Reaktion auf eine CBT-Behandlung verbessert, daher kann die Lebensqualität, wie oben in Bezug auf Symptome diskutiert, als Reaktion auf eine CBT-Behandlung verbessert werden, unabhängig von den Auswirkungen auf die Arbeitsergebnisse.
Das Quality of Life Interview (QOLI; Lehman, 1988), das speziell für eine psychiatrische Population entwickelt wurde, wird die Lebensqualität von Veteranen messen.
Die Ermittler werden die 17 Items verwenden, die die subjektive Lebensqualität bewerten, einschließlich globaler Lebenszufriedenheit und Subdomänen – Lebenssituation, tägliche Aktivitäten und Funktionieren, familiäre Beziehungen, soziale Beziehungen, Rechts- und Sicherheitsfragen und Gesundheit.
Der QOLI hat sich bei erwachsenen ambulanten Patienten als sehr gut reliabel und valide erwiesen (Lehman, 1988; Lehman et al., 1993).
Diese Studie konzentrierte sich auf den Bereich Gesundheit, Lebensqualität, bestehend aus 6 Punkten auf einer Likert-Skala von 1 bis 7.
Die Werte reichen von 6 bis 42, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
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Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Extrinsische und intrinsische Motivationsskala für die Arbeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Die Arbeitsmotivation wird anhand der Work Extrinsic and Intrinsic Motivation Scale (WEIMS) gemessen, die auf der Selbstbestimmungstheorie basiert; Das 18-Item-WEIMS misst sechs empirisch fundierte Motivationsdomänen, darunter 1).
intrinsische Motivation; 2).
integrierte Regulationsmotivation; 3) identifizierte Regulierungsmotivation; 4) introjizierte Regulierung; 5) externe Regulierung; 6) Motivation .
Der WEIMS wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet („trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft genau zu“).
Die mittleren WEIMS-Werte reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Motivation anzeigen.
Es hat sich gezeigt, dass das WEIMS eine starke Vorhersagevalidität hat und stark mit dem Arbeitsverhalten korreliert (z. B. Tremblay et al., 2009).
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Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Rosenberg Selbstwertskala
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen Follow-up
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Die Rosenberg-Selbstwertskala, eine 10-Punkte-Likert-Skala (1 – stimme voll und ganz zu; 2 – stimme zu; 3 – stimme nicht zu; 4 – stimme überhaupt nicht zu), untersucht das Selbstwertgefühl (Rosenberg, 1965); Höhere Werte im RSES weisen auf ein höheres Maß an eindimensionalem Selbstwertgefühl hin.
Der RSES wurde ausgiebig bei Stichproben von Personen mit und ohne psychischen Erkrankungen und über verschiedene ethnische und kulturelle Gruppen hinweg verwendet und zeigte eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit (z.
Link et al., 2014).
Die Werte reichen von 10 bis 40, wobei niedrigere Werte ein höheres Selbstwertgefühl anzeigen.
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Baseline bis 12 Wochen Follow-up
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Erholungsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen Follow-up
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Die allgemein wahrgenommene Genesung wird anhand der Recovery Assessment Scale (Corrigan et al., 1999) bewertet, einer Skala mit 41 Punkten, die entwickelt wurde, um die Wahrnehmung der Genesung durch Personen mit psychischen Erkrankungen zu bewerten.
Da die Wahrnehmung der Genesung für CBT zugänglich sein kann und mit wichtigen funktionellen Ergebnissen, einschließlich der Beschäftigung, in Verbindung gebracht wurde, ist es angebracht, sie in dieser Studie zu untersuchen.
Der Selbstbericht RAS wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ bewertet (z. B. „Ich möchte erfolgreich sein“).
Das RAS hat fünf Faktoren, darunter „Zuversicht und Hoffnung“, „Bereitschaft, um Hilfe zu bitten“, „Ziel- und Erfolgsorientierung“, „Vertrauen auf andere“ und „keine Dominanz durch Symptome“.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 41 bis 205, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Wahrnehmung der persönlichen Genesung anzeigen.
Der RAS hat eine gute Test-Retest-Reliabilität, interne Konsistenz und kriteriumsbezogene Validität gezeigt (Corrigan et al., 1999).
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Baseline bis 12 Wochen Follow-up
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Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen Follow-up
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Das Arbeits- und Gesundheitsinterview (Stewart et al., 2003) bewertet die Arbeitsproduktivität der Teilnehmer, die derzeit arbeiten.
Die Arbeitsproduktivität wird anhand von 7 Selbstberichtselementen gemessen (z. B. „Wie oft haben Sie in den letzten 2 Wochen die Konzentration bei der Arbeit verloren?“), die auf einer Likert-Skala von 0, „überhaupt nicht“ bis 4 bewertet werden. "die ganze Zeit" .
Die Gesamtpunktzahl wird aus dem Mittelwert aller Elemente berechnet und dann in Viertelprozentsätze umgerechnet, was eine endgültige Punktzahl für die Arbeitsproduktivität zwischen 0 und 100 ergibt.
Höhere Werte weisen auf mehr Unterbrechungen und eine geringere Arbeitsproduktivität hin.
Niedrigere Werte weisen auf weniger Arbeitsunterbrechungen und eine höhere Arbeitsproduktivität hin.
Das Arbeits- und Gesundheitsinterview wird häufig bei Patienten mit chronischen Erkrankungen eingesetzt und weist gute psychometrische Eigenschaften auf.
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Baseline bis 12 Wochen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marina Elizabeth Kukla, BS MS PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kukla M, McGuire AB, Salyers MP. Rural and urban supported employment programs in the Veterans Health Administration: Comparison of barriers and facilitators to vocational achievement for veterans experiencing mental illnesses. Psychiatr Rehabil J. 2016 Jun;39(2):129-36. doi: 10.1037/prj0000184. Epub 2016 Apr 7.
- Kukla M, McGuire AB, Salyers MP. Barriers and Facilitators Related to Work Success for Veterans in Supported Employment: A Nationwide Provider Survey. Psychiatr Serv. 2016 Apr 1;67(4):412-7. doi: 10.1176/appi.ps.201500108. Epub 2015 Dec 15.
- Kukla M, Strasburger AM, Lysaker PH. A CBT Intervention Targeting Competitive Work Outcomes for Persons With Mental Illness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):697. doi: 10.1176/appi.ps.670504. No abstract available.
- Kukla M, Strasburger AM, Salyers MP, Rattray NA, Lysaker PH. Subjective Experiences of the Benefits and Key Elements of a Cognitive Behavioral Intervention Focused on Community Work Outcomes in Persons With Mental Illness. J Nerv Ment Dis. 2017 Jan;205(1):66-73. doi: 10.1097/NMD.0000000000000601.
- Kukla M, Strasburger AM, Salyers MP, Rollins AL, Lysaker PH. A Pilot Test of Group Based Cognitive Behavioral Therapy to Augment Vocational Services for Persons With Serious Mental Illness: Feasibility and Competitive Work Outcomes. J Nerv Ment Dis. 2018 May;206(5):310-315. doi: 10.1097/NMD.0000000000000796.
- Kukla M, Salyers MP, Strasburger AM, Johnson-Kwochka A, Amador E, Lysaker PH. Work-focused cognitive behavioral therapy to complement vocational services for people with mental illness: Pilot study outcomes across a 6-month posttreatment follow-up. Psychiatr Rehabil J. 2019 Dec;42(4):366-371. doi: 10.1037/prj0000365. Epub 2019 May 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- D0943-W
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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