- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01918774
Kognitiv atferdsterapi for arbeidssuksess hos veteraner med psykisk sykdom: En studie før etter effekt
Kognitiv atferdsterapi for å forbedre konkurransedyktige arbeidsresultater
I 2010 var 11,5 % av alle golfkrigsveteraner arbeidsledige; dette tallet steg til 15,2 % i januar 2011 og fortsetter å vokse etter hvert som antallet veteraner fra de siste krigene øker. Forekomsten av psykiske lidelser blant veteraner er også bemerkelsesverdig; estimater varierer fra 31 % til nesten 37 % for enhver psykiatrisk lidelse, og over halvparten av disse veteranene er diagnostisert med mer enn én psykiatrisk tilstand. I tillegg tyder empiriske bevis på at noen psykiske lidelser er mer utbredt hos veteraner enn i befolkningen generelt. Ved å knytte sammen arbeidsledighet og psykisk sykdom, fant en fersk studie at 65 % av veteraner som brukte VA-helsetjenester var arbeidsledige, og sammenlignet med ansatte veteraner var det mer sannsynlig at arbeidsledige hadde depresjon, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), schizofreni eller rusforstyrrelser. Yrkesmessig dysfunksjon ble rapportert oftest hos funksjonshemmede veteraner med schizofreni, PTSD og ruslidelser. Ikke overraskende fant denne studien også at arbeidsledige veteraner hadde betydelig lavere inntekt enn sysselsatte. Tilsvarende konkluderte en stor studie som fokuserer spesifikt på veteraner med PTSD at yrkesmessig dysfunksjon er et bemerkelsesverdig problem blant denne gruppen, siden de var betydelig mindre sannsynlighet for å bli ansatt etter å ha deltatt i VA-arbeidsprogrammer sammenlignet med deltakere uten lidelsen. Fordi de fleste individer med psykiske lidelser ønsker å jobbe i vanlig konkurransedyktig arbeid, er det landsomfattende problemet med arbeidsledighet blant veteraner med psykiske lidelser spesielt urovekkende.
VA imøtekommer dette behovet ved å implementere støttet sysselsetting (SE), en psykiatrisk rehabiliteringstilnærming som gir individuell yrkeshjelp til veteraner med psykiske lidelser. Mens SE-modellen er empirisk validert og SE-programmer har vist seg å oppnå delvis suksess med å forbedre sysselsettingsresultatene, forblir en betydelig andel av individene, 40 % eller mer, arbeidsledige. En ytterligere utfordring er jobbbevaring; Veteraner med psykiske lidelser som får jobb sliter ofte med å opprettholde dem på lang sikt. Selv i sammenheng med evidensbaserte yrkestjenester av høy kvalitet, viser de fleste studier bare beskjeden bevaring av jobb på noen få måneder, og følgelig forblir hyppige jobbtap og inkonsekvent yrkesfungering et betydelig og uløst problem.
Begrunnelse: Kognitiv atferdsterapi (CBT) reduserer effektivt symptomer på tvers av en rekke psykiatriske tilstander; men fordelen med å fungere er fortsatt mindre godt forstått. Arbeidsfungering har fått lite empirisk oppmerksomhet i CBT-domenet. Til tross for forskningsbevis som tyder på at feiltilpassede tanker om seg selv og forventninger om evnen til å jobbe forstyrrer arbeidssuksess, er det ikke utviklet noen CBT-programmer spesielt rettet mot yrkesfaglige temaer med mål om å forbedre konkurransedyktige arbeidsresultater. Videre, en fersk artikkel skisserte nødvendige veier for fremtidig studier i SE-domenet; Drake og Bond (2011) uttaler at kognitive strategier kan være et fruktbart område å utvikle for å hjelpe «non-responder» forbrukere med psykiske lidelser som sliter med yrkesmessig dysfunksjon til tross for yrkesfaglig bistand av høy kvalitet. Målet med det nåværende prosjektet er å adressere dette gapet og det alvorlige problemet med arbeidsledighet hos veteraner med psykiske lidelser ved å pilotteste CBT for work suksess-programmet (CBTw) og vurdere viktige sysselsettingsresultater før og etter intervensjonen, og seks måneder etter avslutningen av inngrepet.
Spesifikke mål:
Mål 1: Test den foreløpige effekten av CBTw-programmet på viktige veteranansettelser og psykososiale resultater ved å bruke et pre/post-design.
Mål 2: Videre vurdere gjennomførbarheten av programmet, inkludert rekruttering, oppbevaringsrater og programdeltakelsesrater.
Mål 3: Mål effektstørrelser som forberedelse til en større randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av CBT-programmet i rutinemessige praksisinnstillinger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning I 2010 var 11,5 % av alle golfkrigsveteraner arbeidsledige; dette tallet steg til 15,2 % i januar 2011 og fortsetter å vokse etter hvert som antallet veteraner fra de siste krigene øker. Forekomsten av psykiske lidelser blant veteraner er også bemerkelsesverdig; estimater varierer fra 31 % til nesten 37 % for enhver psykiatrisk lidelse, og over halvparten av disse veteranene er diagnostisert med mer enn én psykiatrisk tilstand. I tillegg tyder empiriske bevis på at noen psykiske lidelser er mer utbredt hos veteraner enn i befolkningen generelt. Ved å knytte sammen arbeidsledighet og psykisk sykdom, fant en fersk studie at 65 % av veteraner som brukte VA-helsetjenester var arbeidsledige, og sammenlignet med ansatte veteraner var det mer sannsynlig at arbeidsledige hadde depresjon, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), schizofreni eller rusforstyrrelser. Yrkesmessig dysfunksjon ble rapportert oftest hos funksjonshemmede veteraner med schizofreni, PTSD og ruslidelser. Ikke overraskende fant denne studien også at arbeidsledige veteraner hadde betydelig lavere inntekt enn sysselsatte. Tilsvarende konkluderte en stor studie som fokuserer spesifikt på veteraner med PTSD at yrkesmessig dysfunksjon er et bemerkelsesverdig problem blant denne gruppen, siden de var betydelig mindre sannsynlighet for å bli ansatt etter å ha deltatt i VA-arbeidsprogrammer sammenlignet med deltakere uten lidelsen. Fordi de fleste individer med psykiske lidelser ønsker å jobbe i vanlig konkurransedyktig arbeid, er det landsomfattende problemet med arbeidsledighet blant veteraner med psykiske lidelser spesielt urovekkende.
VA imøtekommer dette behovet ved å implementere støttet sysselsetting (SE), en psykiatrisk rehabiliteringstilnærming som gir individuell yrkeshjelp til veteraner med psykiske lidelser. Mens SE-modellen er empirisk validert og SE-programmer har vist seg å oppnå delvis suksess med å forbedre sysselsettingsresultatene, forblir en betydelig andel av individene, 40 % eller mer, arbeidsledige. En ytterligere utfordring er jobbbevaring; Veteraner med psykiske lidelser som får jobb sliter ofte med å opprettholde dem på lang sikt. Selv i sammenheng med evidensbaserte yrkestjenester av høy kvalitet, viser de fleste studier bare beskjeden bevaring av jobb på noen få måneder, og følgelig forblir hyppige jobbtap og inkonsekvent yrkesfungering et betydelig og uløst problem. Som svar på dette problemet har det blitt foreslått at intervensjoner med fokus på pasientnivåbarrierer forsterker eksisterende yrkesfaglige tjenester.
Begrunnelse Kognitiv atferdsterapi (CBT) reduserer effektivt symptomer på tvers av en rekke psykiatriske tilstander; men fordelen med å fungere er fortsatt mindre godt forstått. Noen studier har vist en positiv innvirkning av CBT på funksjonelle resultater, mens andre ikke har. En mulig forklaring på disse inkonsekvensene på tvers av studier er at CBT-intervensjoner oftest er fokusert på symptomer snarere enn fellesskapsfunksjon. De få CBT-intervensjonene som er spesielt utviklet for å adressere funksjon, har vist lovende resultater. Et funksjonsområde av kritisk betydning er arbeid - et sentralt mål for de fleste veteraner med (og uten) psykiske lidelser. Arbeidsfungering har imidlertid fått lite empirisk oppmerksomhet i CBT-domenet. Til tross for forskningsbevis som tyder på at feiltilpassede tanker om seg selv og forventninger om evnen til å jobbe forstyrrer arbeidssuksess, er det ikke utviklet noen CBT-programmer spesielt rettet mot yrkesfaglige temaer med mål om å forbedre konkurransedyktige arbeidsresultater. Videre, en fersk artikkel skisserte nødvendige veier for fremtidig studier i støttet sysselsetting domenet; Drake og Bond (2011) uttaler at kognitive strategier kan være et fruktbart område å utvikle for å hjelpe «non-responder» forbrukere med psykiske lidelser som sliter med yrkesmessig dysfunksjon til tross for yrkesfaglig bistand av høy kvalitet. Målet med det nåværende prosjektet er å adressere dette gapet og det alvorlige problemet med arbeidsledighet hos veteraner med psykiske lidelser ved å teste et CBT-program designet for å forbedre konkurransedyktig arbeid i denne populasjonen.
Mål 1: Test den foreløpige effekten av CBTw-programmet på viktige veteranansettelser og psykososiale resultater ved å bruke et pre/post-design.
Mål 2: Videre vurdere gjennomførbarheten av programmet, inkludert rekruttering, oppbevaringsrater og programdeltakelsesrater.
Mål 3: Mål effektstørrelser som forberedelse til en større randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av CBT-programmet i rutinemessige praksisinnstillinger
Forskningsdesign og -metoder Denne studien vil pilotteste en intervensjon for kognitiv atferdsterapi (CBT) for personer med psykiske lidelser for å målrette mot forbedrede konkurransedyktige sysselsettingsresultater, kalt "CBT for Work Success (CBTw)-programmet"; denne CBT-intervensjonen vil tjene som et kompliment til eksisterende støttede arbeidstjenester i VA. Femti deltakere vil delta i det 12 ukers gruppebaserte CBTw-programmet. Alle deltakere vil motta standard SE-tjenester i løpet av studien. Det longitudinelle designet vil bestå av vurderinger av konkurransedyktige sysselsettingsutfall, viktige psykososiale utfall, og bakgrunns- og demografiske variabler ved baseline og ved to oppfølgingsperioder - rett etter avslutningen av CBTw-programmet og seks måneder etter avslutningen av programmet.
Tiltak Med mindre annet er spesifisert, vil studietiltak samles inn på tre tidspunkt: baseline, post intervensjon, 3 måneders oppfølging.
Bakgrunnsegenskaper. Innhentet kun ved baseline, vil deltakerbakgrunnskarakteristikkene inkludere kjønn, alder, etnisitet, utdanningsnivå, mental helsediagnose, sivilstatus, bostedsstatus, nåværende arbeidsstatus (arbeidsledig/arbeidsledig), arbeidshistorie (dvs. uker arbeidet i løpet av de seks månedene før). studiet; rettshistorie. Etterforskerne vil samle inn disse dataene gjennom en kombinasjon av SE-journaler, pasientjournaler (dvs. CPRS) og deltakerens egenrapportering.
Konkurransedyktige sysselsettingsresultater. Konkurransedyktige ansettelsesresultater vil bli vurdert ved de to oppfølgingstidspunktene (etter intervensjonen og 6 måneders oppfølging) gjennom deltakerens egenrapportering og støttede ansettelsesregistre når tilgjengelig. Disse resultatene er standard i studier av sysselsetting hos personer med psykiske lidelser og vil inkludere sysselsettingsstatus (arbeidende/ikke-arbeidende), jobbervervningsgrad, totalt antall jobbtap, totalt og gjennomsnittlig antall uker arbeidet over oppfølgingsperioden, ansettelsestid definert som oppnåelse av jevnt konkurransedyktig arbeid - å jobbe minst halvparten av oppfølgingsperioden (kun 6 måneders oppfølging), og total og gjennomsnittlig lønn opptjent gjennom studie- og oppfølgingsperioder.
Arbeidsrelatert selveffektivitet. Arbeidsrelatert self-efficacy er definert som ens opplevde evne og selvtillit til å utføre arbeidsaktiviteter. Gitt at det tilpassede CBT-programmet vil søke å forbedre disse oppfatningene, vil etterforskerne måle denne konstruksjonen ved å bruke Work-Related Self-Effficacy Scale. Selvrapporteringsskalaen med 37 elementer gir en total poengsum og måler fire underdomener for selveffektivitet: generelle arbeidsferdigheter, karriereplanlegging, jobbsikringsferdigheter og arbeidsrelaterte sosiale ferdigheter. Studier tyder på at skalaen har tilstrekkelig til god reliabilitet og validitet hos voksne med psykiske lidelser som bor i samfunnet.
Motivasjon til å jobbe: Motivasjon til å jobbe vil bli målt ved Work Extrinsic and Intrinsic Motivation Scale (WEIMS) basert på selvbestemmelsesteori; WEIMS med 18 elementer måler seks empirisk funderte domener for motivasjon, inkludert 1). indre motivasjon (f.eks. "Jeg vil jobbe for den tilfredsstillelsen jeg opplever ved å ta på meg interessante utfordringer"); 2). integrert reguleringsmotivasjon (f.eks. jeg ønsker å jobbe fordi det er en grunnleggende del av den jeg er."); 3) identifisert reguleringsmotivasjon (f.eks. "Jeg vil jobbe for å oppnå en viss livsstil"; 4) introjisert regulering (f.eks. , "Jeg vil jobbe fordi jeg vil være en vinner i livet."); 5) ekstern regulering (f.eks. jeg vil jobbe fordi det gir meg trygghet."); 6) amotivasjon (f.eks. "Jeg vet ikke hvorfor jeg vil jobbe."). WEIMS scores på en Likert-skala fra 1 til 7 ("Svarer ikke i det hele tatt" til "Svarer nøyaktig") med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av hvert motivasjonsdomene. WEIMS har vist seg å ha sterk prediktiv validitet, og korrelerer sterkt med arbeidsatferd.
Global motivasjon for å jobbe vil bli målt med ett punkt: "Hvor motivert er du for å jobbe?" målt på en Likert-skala fra 1 til 10, 1-'Ikke motivert i det hele tatt'; 10-'Ekstremt motivert'.
Arbeidseffektivitet og arbeidsproduktivitet. Arbeids- og helseintervjuet vil vurdere arbeidseffektivitet og arbeidsproduktivitet for deltakere som er i arbeid (arbeidsledige deltakere vil ikke gjennomføre disse tiltakene). Arbeidseffektivitet vil bli målt ved ett selvrapporteringselement -" På dager du jobbet i løpet av de siste 4 ukene, hvor effektiv var du i gjennomsnitt i jobben din? Fortell meg, på en skala fra 0 til 100, hvor 0 % betyr at du ikke var effektiv i det hele tatt, og 100 % betyr at du var helt effektiv, hvor effektiv vil du si at du har vært i jobben din i løpet av de siste 4 ukene ?" Arbeidsproduktivitet vil bli målt ved 7 selvrapporteringselementer scoret på en Likert-skala fra 0, "ingen av tiden" til 4, "hele tiden" (elementeksempel: "Jobb saktere enn vanlig?"). Deltakerne vil rapportere om arbeidsproduktiviteten de siste to ukene. Arbeids- og helseintervjuet har blitt mye brukt hos pasienter med kroniske lidelser, og viser gode psykometriske egenskaper.
Selvfølelse: Rosenbergs selvtillitskala (RSES), en Likert-skala med 10 elementer (1-helt enig; 2-enig; 3-uenig; 4-helt uenig) vil undersøke selvtillit; høyere skårer på RSES indikerer høyere nivåer av en endimensjonal selvtillit konstruksjon. RSES har vært mye brukt i utvalg av personer med og uten psykiske lidelser og på tvers av ulike etniske og kulturelle grupper, og viser god reliabilitet og validitet.
Livskvalitet. Tidligere studier innen psykisk helse har vist at livskvalitet forbedres som respons på CBT-behandling, og derfor, som diskutert ovenfor med hensyn til symptomer, kan livskvaliteten forbedres som respons på CBT-behandling, uavhengig av innvirkningen på arbeidsresultater. Livskvalitetsintervjuet (QOLI), utviklet spesielt for en psykiatrisk befolkning, vil måle veteraners livskvalitet. Etterforskerne vil bruke de 17 elementene som vurderer subjektiv livskvalitet, inkludert global livstilfredshet og følgende underdomener: levesituasjon, daglige aktiviteter og funksjon, familieforhold, sosiale relasjoner, juridiske og sikkerhetsmessige spørsmål og helse. QOLI har vist seg å ha svært god reliabilitet og validitet hos voksne polikliniske pasienter.
Subjektiv utvinning: Global oppfattet bedring vil bli vurdert av Recovery Assessment Scale (RAS), en skala på 41 punkter designet for å vurdere oppfatninger om bedring hos personer med psykiske lidelser. Fordi oppfatninger av bedring kan være mottagelig for CBT og har vært assosiert med sentrale funksjonelle utfall, inkludert sysselsetting, er det hensiktsmessig å undersøke i denne studien. Selvrapporten RAS skåres på en Likert-skala fra 1 til 5 fra "helt uenig" til "helt enig" (f.eks. "Jeg har et ønske om å lykkes."). RAS har fem faktorer, inkludert "tillit og håp", "villighet til å be om hjelp", "mål- og suksessorientering", "avhengighet av andre" og "ingen dominans av symptomer." Høyere skårer indikerer sterkere oppfatninger om personlig bedring. RAS har vist god testreliabilitet, intern konsistens og kriterierelatert validitet.
Symptomer. Symptomer er avgjørende å vurdere i denne studien, siden de ofte er den primære mottakeren av CBT-intervensjon, og viser moderate til store effektstørrelser i randomiserte studier på tvers av en rekke psykiatriske tilstander. Dermed er det mulig at symptomene kan forbedres som respons på CBT-behandling, uavhengig av endring i arbeidsstatus.
Psykiatriske symptomer som ofte er tilstede ved schizofreni-spekterforstyrrelser vil bli vurdert ved Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), som har vært mye brukt i studier av psykiatrisk rehabilitering og CBT. PANSS består av 30 elementer scoret på en Likert-skala fra 1 til 7, der den totale poengsummen oppnås ved å legge sammen poengsummene for alle 30 elementene (totale poengsum varierer fra 30 til 240). PANSS har fem underskalaer identifisert via faktoranalytiske studier, inkludert positivt syndrom (6 elementer), negativt syndrom (8 elementer), emosjonelt ubehag (4 elementer), fiendtlighet (4 elementer) og kognitivt (7 elementer). PANSS har tilstrekkelig reliabilitet og validitet.
I tillegg vil etterforskerne vurdere depresjon og angst, to vanlig forekommende psykiatriske tilstander hos veteraner; depresjon og angst er knyttet til yrkesmessig dysfunksjon og har vist seg å reagere godt på CBT. Nåværende nivåer av depresjon vil bli vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory, Second Edition. BDI-II inneholder 21 elementer som vurderer ulike humør og kroppslige symptomer på depresjon; deltakerne blir bedt om å svare basert på symptomer de siste to ukene. Det er fire svaralternativer for hvert element som gjenspeiler økende alvorlighetsgrad av depresjon; totalpoengsummen oppnås ved å summere poengsummene på hvert element (0-3). BDI-II er gullstandardverktøyet for å vurdere depresjon i både ikke-kliniske og psykiatriske populasjoner og har vist seg å ha utmerket reliabilitet og validitet i flere tidligere studier.
For det tredje vil symptomer på angst bli vurdert ved hjelp av Beck Anxiety Inventory. BAI har 21 elementer, som hver beskriver et psykologisk eller fysiologisk symptom på angst (f.eks. "nervøs") som respondentene vurderer på en Likert-skala fra 0 til 3 ("ikke i det hele tatt" til "alvorlig") basert på hvor mye de har vært. plaget av symptomet i løpet av den siste uken. BAI har blitt mye brukt for å vurdere angst hos voksne med psykiske lidelser og har vist seg å ha sterke psykometriske egenskaper.
Nåværende stoffbruk vil bli vurdert ved baseline; dette i betraktning av etterforskernes tidligere arbeid som viser en sammenheng mellom bruk av aktivt stoff og vanskeligheter med å få arbeid for Veteran med psykiske lidelser som mottar SE-tjenester. I tillegg kan rusmisbruk hindre deltakerne i å dra nytte av CBTw-intervensjonen. Etterforskerne vil bruke den nylige stoffbruksdelen av Addiction Severity Index (ASI), som vurderer bruken av en rekke stoffer de siste 30 dagene.
Gjennomførbarhetsvurdering: Gjennomførbarheten av CBTw-programmet vil bli vurdert ved å evaluere følgende rekrutterings-, oppbevarings- og deltakelsesresultater under CBTw-piloten og i oppfølgingsperiodene: (1) antall deltakere som er registrert i studien, (2) antall som deltar på 50 % eller mer av gruppeøktene, noe som indikerer tilstrekkelig "eksponering" for programmet, (4) gjennomsnittlig antall økter deltatt; (5) antall deltakere som fullfører oppfølgingsvurderinger etter behandling, og (6) antall deltakere som fullfører 6-måneders oppfølgingsvurderinger; 7) antall deltakere som dropper ut av CBTw-programmet.
Troskap til kognitiv atferdsterapi: Overholdelse av CBT-modellen vil bli vurdert ved en tilpasset form av Revised Cognitive Therapy Scale (CTS-R). Gruppeterapiversjonen består av syv elementer vurdert på en likert-skala fra 0-6, med vurdering på "3" eller høyere på hvert element, noe som indikerer fullt kompetent praksis sammenlignet med den gjennomsnittlige dyktige klinikeren. Tidligere studier med gruppeterapiversjonen av CTS-R har funnet god til utmerket interrater-pålitelighet. Videre vil troskap bli vurdert ved hjelp av lydopptak av tre tilfeldige økter per CBTw-gruppe og vil bli utført av et blindet medlem av studieteamet som er opplært i CBT-troskap av Dr. Kukla.
Analysedata vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versjon 20. Først vil frekvensfordelinger og histogrammer bli generert for å bestemme normaliteten til prøvetakingsfordelingen og inspisere for uteliggere. Dersom fordelingen er skjev, vil datatransformasjoner og bruk av ikke-parametriske tester i primæranalyser bli vurdert. For det andre vil beskrivende statistikk bli generert for å karakterisere den demografiske og bakgrunnssammensetningen av utvalget og nivåer av utfallsvariabler ved baseline, etterbehandling og tre måneder etter behandling. Denne innhentede gjennomsnitts- og standardavviksinformasjonen vil bli brukt for beregning av utvalgsstørrelse for en fremtidig utvidet randomisert studie.
Deretter vil studieresultatene bli sammenlignet mellom baseline og de to oppfølgingstidspunktene ved hjelp av en serie T-tester for avhengige grupper. Signifikansverdier for t-tester vil bli satt til p<.025 for å ta hensyn til effekten av oppblåst alfa på grunn av flere sammenligninger. Deretter vil regresjonsmodeller med blandede effekter bli utført, inkludert en tilfeldig effekt for å ta hensyn til den nestede naturen til dataene, (dvs. tre målepunkter nestet i deltakeren). Disse modellene vil identifisere baner for endring i utfall over tid og vil tillate inkludering av viktige kovariater (f.eks. sysselsettingshistorie vurdert ved baseline). P-verdier vil bli satt til 0,05.
Klinisk betydning Informasjon fra denne studien vil hjelpe til med å veilede aktivitetene i fremtidige planlagte studier. Spesifikt vil dette føre til en fremtidig større VA-meritstudie som tester intervensjonen ved å bruke et randomisert kontrollert design som er skalerbart til rutinemessige tjenesteinnstillinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne inkluderer veteraner som mottar individualiserte yrkestjenester ved et urbant Midwestern VA medisinsk senter.
Inklusjonskriterier er en diagnose av en psykisk lidelse som bekreftet gjennom journalgjennomgang, nåværende påmelding til yrkesfaglige tjenester og et aktivt mål om å jobbe i samfunnet
- deltakerne kan for tiden jobbe i samfunnet eller arbeidsledige og søke arbeid
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier er et stort kognitivt underskudd eller alvorlig medisinsk tilstand som vil forhindre deltakelse i intervensjonen og/eller konkurransedyktig samfunnsarbeid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kognitiv atferdsterapi for suksess på jobb
Femti deltakere vil delta i det 12 uker lange CBTw-programmet.
Alle deltakere vil motta standard SE-tjenester i løpet av studien.
Det longitudinelle designet vil bestå av vurderinger av konkurransedyktige sysselsettingsresultater, viktige psykososiale utfall og bakgrunns- og demografiske variabler ved baseline og ved to oppfølgingsperioder umiddelbart etter avslutningen av CBTw-programmet og seks måneder etter avslutningen av programmet.
|
CBTw-programmet inkluderer 12 økter som leveres i et ukentlig en-times gruppeformat.
Økter fokuserte på å identifisere og modifisere maladaptive tanker relatert til arbeid, styrke selveffektivitet og tro på ens evne til å lykkes på jobb, identifisere og adressere personlige barrierer for arbeid, og øke fordelaktige mestringsstrategier som kan brukes på tvers av arbeidsmiljøer, inkludert under jobben. søkefase og jobbe med jobben.
Tiltaket er skreddersydd for både sysselsatte og arbeidsledige som søker samfunnsarbeid.
Sesjonsinnhold inkluderer følgende moduler: Introduksjon-Arbeidsmål og arbeidshistorie; CBT modell og arbeid; Tenker på jobb; Barrierer for arbeid; Mestring av stress og angst; Mestring av sinne og vanskelige følelser; Kommunikasjon på jobben; Å håndtere mennesker på jobb effektivt; Administrere suksess i arbeidet; Personlig suksessplan for arbeidet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konkurransedyktig sysselsetting
Tidsramme: Endring fra baseline konkurransedyktig ansettelse til 6 måneders oppfølging konkurransedyktig ansettelse
|
Konkurransedyktig ansettelse er standard i studier av sysselsetting hos personer med psykiske lidelser og vil inkludere endring i totalt antall uker arbeidet i konkurransedyktige jobber mellom baseline og 6 måneders oppfølgingspunkt.
|
Endring fra baseline konkurransedyktig ansettelse til 6 måneders oppfølging konkurransedyktig ansettelse
|
|
Antall deltakere med jevn konkurransedyktig arbeidsoppnåelse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Jevn konkurransedyktig arbeidsoppnåelse, definert som å jobbe minst halvparten av oppfølgingsperioden, vil bli vurdert ved 6 måneders oppfølging.
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidseffektivitet
Tidsramme: baseline og 12 ukers oppfølgingsscore
|
Arbeids- og helseintervjuet (Stewart et al., 2003) vil vurdere arbeidseffektivitet og arbeidsproduktivitet for deltakere som for tiden er i arbeid (arbeidsledige deltakere vil ikke gjennomføre disse tiltakene).
Arbeidseffektivitet vil bli målt ved ett selvrapporteringselement -" På dager du jobbet i løpet av de siste 4 ukene, hvor effektiv var du i gjennomsnitt i jobben din?
Fortell meg, på en skala fra 0 til 100, hvor 0 % betyr at du ikke var effektiv i det hele tatt, og 100 % betyr at du var helt effektiv, hvor effektiv vil du si at du har vært på jobben i løpet av de siste 4 ukene ?".
Høyere score indikerer mer arbeidseffektivitet.
Arbeids- og helseintervjuet har blitt mye brukt hos pasienter med kroniske lidelser, og viser gode psykometriske egenskaper.
|
baseline og 12 ukers oppfølgingsscore
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline, 12 ukers oppfølging
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) har vært mye brukt i studier av psykiatrisk rehabilitering og CBT.
PANSS (Kay et al., 1987) består av 30 elementer scoret på en Likert-skala fra 1 til 7, der den totale poengsummen oppnås ved å legge sammen poengsummene på alle 30 elementene (totale poengsum varierer fra 30 til 240).
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
PANSS har tilstrekkelig reliabilitet og validitet hos voksne med alvorlig psykisk lidelse (Kay et al., 1987).
|
baseline, 12 ukers oppfølging
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
Endring i nivåer av depresjon vil bli vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996).
BDI-II inneholder 21 elementer som vurderer ulike humør og kroppslige symptomer på depresjon; deltakerne blir bedt om å svare basert på symptomer de siste to ukene.
Det er fire svaralternativer for hvert element som gjenspeiler økende alvorlighetsgrad av depresjon; totalpoengsummen oppnås ved å summere poengsummene på hvert element (0-3).
Totalskåre varierer fra 0 til 63, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
BDI-II er gullstandardverktøyet for å vurdere depresjon i både ikke-kliniske og psykiatriske populasjoner og har vist seg å ha utmerket reliabilitet og validitet på tvers av flere tidligere studier (f.eks. Yin & Fan, 2000).
|
baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline, 12 ukers oppfølging
|
Symptomer på angst vil bli vurdert ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (Beck & Steer, 1993).
BAI har 21 elementer, som hver beskriver et psykologisk eller fysiologisk symptom på angst (f.eks. "nervøs") som respondentene vurderer på en Likert-skala fra 0 til 3 ("ikke i det hele tatt" til "alvorlig") basert på hvor mye de har vært. plaget av symptomet i løpet av den siste uken.
Totalskåre varierer fra 0 til 63 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
BAI har blitt mye brukt for å vurdere angst hos voksne med psykiske lidelser og har vist seg å ha sterke psykometriske egenskaper (f.eks. Fydrich, Dowdall, & Chambless, 1992).
|
baseline, 12 ukers oppfølging
|
|
Arbeidsrelatert egeneffektivitetsskala
Tidsramme: baseline, 12 ukers oppfølging
|
Arbeidsrelatert self-efficacy er definert som ens opplevde evne og selvtillit til å utføre arbeidsaktiviteter.
Gitt at det tilpassede CBT-programmet vil søke å forbedre disse oppfatningene, vil etterforskerne måle denne konstruksjonen ved å bruke Work-Related Self-efficacy Scale (Waghorn et al., 2005).
Selvrapporteringsskalaen med 37 elementer gir en totalscore på en 0 til 100 poengskala, der høyere skårer indikerer sterkere egeneffektivitet relatert til arbeid.
Studier tyder på at skalaen har tilstrekkelig til god reliabilitet og validitet hos voksne med psykiske lidelser som bor i samfunnet (Harris et al., 2010).
|
baseline, 12 ukers oppfølging
|
|
Livskvalitetsintervju
Tidsramme: baseline, 12 ukers oppfølging
|
Tidligere studier innen psykisk helse har vist at livskvalitet forbedres som respons på CBT-behandling, og derfor, som diskutert ovenfor med hensyn til symptomer, kan livskvaliteten forbedres som respons på CBT-behandling, uavhengig av innvirkningen på arbeidsresultater.
Livskvalitetsintervjuet (QOLI; Lehman, 1988), utviklet spesielt for en psykiatrisk befolkning, vil måle veteraners livskvalitet.
Etterforskerne vil bruke de 17 elementene som vurderer subjektiv livskvalitet, inkludert global livstilfredshet og underdomener – levesituasjon, daglige aktiviteter og funksjon, familieforhold, sosiale relasjoner, juridiske og sikkerhetsmessige spørsmål og helse.
QOLI har vist seg å ha svært god reliabilitet og validitet hos voksne polikliniske pasienter (Lehman, 1988; Lehman et al., 1993).
Denne studien fokuserte på helsekvalitetsdomenet, bestående av 6 poengscore på en likert-skala fra 1 til 7.
Poeng varierer fra 6 til 42 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
|
baseline, 12 ukers oppfølging
|
|
Work Extrinsic and Intrinsic Motivation Scale
Tidsramme: baseline, 12 ukers oppfølging
|
Motivasjon til å jobbe vil bli målt ved Work Extrinsic and Intrinsic Motivation Scale (WEIMS) basert på selvbestemmelsesteori; WEIMS med 18 elementer måler seks empirisk funderte domener for motivasjon, inkludert 1).
indre motivasjon; 2).
integrert regulering motivasjon; 3) identifisert reguleringsmotivasjon; 4) innført regulering; 5) ekstern regulering ; 6) amotivasjon .
WEIMS scores på en Likert-skala fra 1 til 7 ('Svarer ikke i det hele tatt' til 'Svarer nøyaktig').
Gjennomsnittlig WEIMS-poengsum varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer høyere motivasjonsnivå.
WEIMS har vist seg å ha sterk prediktiv validitet, og korrelerer sterkt med arbeidsatferd (f.eks. Tremblay et al., 2009).
|
baseline, 12 ukers oppfølging
|
|
Rosenberg Self Esteem Scale
Tidsramme: baseline til 12 ukers oppfølging
|
Rosenbergs selvtillitskala, en Likert-skala med 10 elementer (1-helt enig; 2-enig; 3-uenig; 4-helt uenig) vil undersøke selvtillit (Rosenberg, 1965); høyere skårer på RSES indikerer høyere nivåer av en endimensjonal selvtillit konstruksjon.
RSES har blitt brukt mye i utvalg av personer med og uten psykiske lidelser og på tvers av ulike etniske og kulturelle grupper, og viser god reliabilitet og validitet (f.
Link et al., 2014).
Poeng varierer fra 10 til 40, med lavere poengsum indikerer høyere selvtillit.
|
baseline til 12 ukers oppfølging
|
|
Recovery Assessment Scale
Tidsramme: baseline til 12 ukers oppfølging
|
Global oppfattet bedring vil bli vurdert av Recovery Assessment Scale (Corrigan et al., 1999), en skala på 41 punkter designet for å vurdere oppfatninger om bedring hos personer med psykiske lidelser.
Fordi oppfatninger av bedring kan være mottagelig for CBT og har vært assosiert med sentrale funksjonelle utfall, inkludert sysselsetting, er det hensiktsmessig å undersøke i denne studien.
Selvrapporten RAS skåres på en Likert-skala fra 1 til 5 fra "helt uenig" til "helt enig" (f.eks. "Jeg har et ønske om å lykkes.").
RAS har fem faktorer, inkludert "tillit og håp", "villighet til å be om hjelp", "mål- og suksessorientering", "avhengighet av andre" og "ingen dominans av symptomer."
Totalskårene varierer fra 41 til 205, med høyere skårer som indikerer sterkere oppfatninger av personlig bedring.
RAS har vist god testreliabilitet, intern konsistens og kriterierelatert validitet (Corrigan et al., 1999).
|
baseline til 12 ukers oppfølging
|
|
Arbeidsproduktivitet
Tidsramme: baseline til 12 ukers oppfølging
|
Arbeids- og helseintervjuet (Stewart et al., 2003) vil vurdere arbeidsproduktiviteten for deltakere som for tiden jobber.
Arbeidsproduktiviteten vil bli målt ved 7 selvrapporteringselementer (f.eks. «I løpet av de siste 2 ukene, hvor ofte mistet du konsentrasjonen på jobben?») skåret på en Likert-skala fra 0, «ingen av tiden» til 4, "hele tiden" .
Totalpoengsum beregnes ved å bruke gjennomsnittet av alle elementer og konverteres deretter til kvart prosenter, noe som gir en endelig arbeidsproduktivitetspoeng fra 0 til 100.
Høyere score indikerer mer forstyrrelse og lavere arbeidsproduktivitet.
Lavere skårer indikerer mindre arbeidsavbrudd og høyere arbeidsproduktivitet.
Arbeids- og helseintervjuet har blitt mye brukt hos pasienter med kroniske lidelser, og viser gode psykometriske egenskaper.
|
baseline til 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina Elizabeth Kukla, BS MS PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kukla M, McGuire AB, Salyers MP. Rural and urban supported employment programs in the Veterans Health Administration: Comparison of barriers and facilitators to vocational achievement for veterans experiencing mental illnesses. Psychiatr Rehabil J. 2016 Jun;39(2):129-36. doi: 10.1037/prj0000184. Epub 2016 Apr 7.
- Kukla M, McGuire AB, Salyers MP. Barriers and Facilitators Related to Work Success for Veterans in Supported Employment: A Nationwide Provider Survey. Psychiatr Serv. 2016 Apr 1;67(4):412-7. doi: 10.1176/appi.ps.201500108. Epub 2015 Dec 15.
- Kukla M, Strasburger AM, Lysaker PH. A CBT Intervention Targeting Competitive Work Outcomes for Persons With Mental Illness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):697. doi: 10.1176/appi.ps.670504. No abstract available.
- Kukla M, Strasburger AM, Salyers MP, Rattray NA, Lysaker PH. Subjective Experiences of the Benefits and Key Elements of a Cognitive Behavioral Intervention Focused on Community Work Outcomes in Persons With Mental Illness. J Nerv Ment Dis. 2017 Jan;205(1):66-73. doi: 10.1097/NMD.0000000000000601.
- Kukla M, Strasburger AM, Salyers MP, Rollins AL, Lysaker PH. A Pilot Test of Group Based Cognitive Behavioral Therapy to Augment Vocational Services for Persons With Serious Mental Illness: Feasibility and Competitive Work Outcomes. J Nerv Ment Dis. 2018 May;206(5):310-315. doi: 10.1097/NMD.0000000000000796.
- Kukla M, Salyers MP, Strasburger AM, Johnson-Kwochka A, Amador E, Lysaker PH. Work-focused cognitive behavioral therapy to complement vocational services for people with mental illness: Pilot study outcomes across a 6-month posttreatment follow-up. Psychiatr Rehabil J. 2019 Dec;42(4):366-371. doi: 10.1037/prj0000365. Epub 2019 May 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D0943-W
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .