- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01918774
Terapia conductual cognitiva para el éxito laboral en veteranos con enfermedades mentales: un estudio de eficacia previo y posterior
Terapia conductual cognitiva para mejorar los resultados laborales competitivos
En 2010, el 11,5 % de todos los veteranos de la Segunda Guerra del Golfo estaban desempleados; esa cifra subió al 15,2% en enero de 2011 y sigue creciendo a medida que aumenta el número de veteranos de guerras recientes. La prevalencia de enfermedades mentales entre los veteranos también es notable; las estimaciones oscilan entre el 31 % y casi el 37 % para cualquier trastorno psiquiátrico, y a más de la mitad de estos veteranos se les diagnostica más de una afección psiquiátrica. Además, la evidencia empírica sugiere que algunos trastornos mentales son más frecuentes en los veteranos que en la población general. Al vincular el desempleo y las enfermedades mentales, un estudio reciente encontró que el 65 % de los veteranos que usaban atención médica de VA estaban desempleados y, en comparación con los veteranos empleados, los desempleados tenían más probabilidades de sufrir depresión, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático (TEPT), esquizofrenia o trastornos por uso de sustancias. La disfunción vocacional se informó con mayor frecuencia en veteranos discapacitados con esquizofrenia, trastorno de estrés postraumático y trastornos por uso de sustancias. No es sorprendente que este estudio también haya encontrado que los veteranos desempleados tenían ingresos significativamente más bajos que las personas empleadas. De manera similar, un gran estudio que se centró específicamente en los veteranos con PTSD concluyó que la disfunción vocacional es un problema notable entre este grupo, ya que tenían significativamente menos probabilidades de estar empleados después de participar en los programas de trabajo de VA en comparación con los participantes sin el trastorno. Debido a que la mayoría de las personas con enfermedades mentales desean trabajar en un empleo competitivo regular, el problema nacional del desempleo entre los veteranos con enfermedades mentales es particularmente preocupante.
El VA está abordando esta necesidad mediante la implementación del empleo con apoyo (SE), un enfoque de rehabilitación psiquiátrica que brinda asistencia vocacional individual a los veteranos con enfermedades mentales. Si bien el modelo de SE está validado empíricamente y se ha demostrado que los programas de SE logran un éxito parcial en la mejora de los resultados laborales, una proporción considerable de personas, el 40% o más, permanece desempleada. Otro desafío es la retención de empleo; Los veteranos con enfermedades mentales que obtienen trabajos frecuentemente luchan por mantenerlos a largo plazo. Incluso en el contexto de servicios vocacionales de alta calidad basados en evidencia, la mayoría de los estudios muestran solo una modesta retención de trabajo de unos pocos meses y, en consecuencia, las pérdidas frecuentes de empleo y el funcionamiento vocacional inconsistente siguen siendo un problema sustancial y sin resolver.
Justificación: la terapia conductual cognitiva (TCC) reduce de manera efectiva los síntomas en una variedad de afecciones psiquiátricas; sin embargo, su beneficio para el funcionamiento sigue siendo menos conocido. El funcionamiento del trabajo ha recibido poca atención empírica en el dominio de la TCC. A pesar de la evidencia de la investigación que sugiere que los pensamientos desadaptativos sobre uno mismo y las expectativas sobre la capacidad de trabajar interfieren con el éxito laboral, no se han desarrollado programas de TCC dirigidos específicamente a temas vocacionales con el objetivo de mejorar los resultados laborales competitivos. Además, un documento reciente describió las vías necesarias de estudio futuro en el dominio SE; Drake y Bond (2011) afirman que las estrategias cognitivas pueden ser un área fructífera a desarrollar para ayudar a los consumidores "que no responden" con enfermedades mentales que luchan contra la disfunción vocacional a pesar de una asistencia vocacional de alta calidad. El objetivo del proyecto actual es abordar esta brecha y el grave problema del desempleo en veteranos con enfermedades mentales mediante una prueba piloto del programa CBT para el éxito laboral (CBTw) y evaluando los resultados clave de empleo antes y después de la intervención, y seis meses después de la conclusión. de la intervención.
Objetivos específicos:
Objetivo 1: probar la eficacia preliminar del programa CBTw en el empleo de veteranos clave y los resultados psicosociales utilizando un diseño previo/posterior.
Objetivo 2: evaluar más a fondo la viabilidad del programa, incluido el reclutamiento, las tasas de retención y las tasas de participación en el programa.
Objetivo 3: Medir los tamaños del efecto en preparación para un ensayo controlado aleatorio más grande que examine la efectividad del programa CBT en entornos de práctica de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y significado En 2010, el 11,5 % de todos los veteranos de la Segunda Guerra del Golfo estaban desempleados; esa cifra subió al 15,2% en enero de 2011 y sigue creciendo a medida que aumenta el número de veteranos de guerras recientes. La prevalencia de enfermedades mentales entre los veteranos también es notable; las estimaciones oscilan entre el 31 % y casi el 37 % para cualquier trastorno psiquiátrico, y a más de la mitad de estos veteranos se les diagnostica más de una afección psiquiátrica. Además, la evidencia empírica sugiere que algunos trastornos mentales son más frecuentes en los veteranos que en la población general. Al vincular el desempleo y las enfermedades mentales, un estudio reciente encontró que el 65 % de los veteranos que usaban atención médica de VA estaban desempleados y, en comparación con los veteranos empleados, los desempleados tenían más probabilidades de sufrir depresión, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático (TEPT), esquizofrenia o trastornos por uso de sustancias. La disfunción vocacional se informó con mayor frecuencia en veteranos discapacitados con esquizofrenia, trastorno de estrés postraumático y trastornos por uso de sustancias. No es sorprendente que este estudio también haya encontrado que los veteranos desempleados tenían ingresos significativamente más bajos que las personas empleadas. De manera similar, un gran estudio que se centró específicamente en los veteranos con PTSD concluyó que la disfunción vocacional es un problema notable entre este grupo, ya que tenían significativamente menos probabilidades de estar empleados después de participar en los programas de trabajo de VA en comparación con los participantes sin el trastorno. Debido a que la mayoría de las personas con enfermedades mentales desean trabajar en un empleo competitivo regular, el problema nacional del desempleo entre los veteranos con enfermedades mentales es particularmente preocupante.
El VA está abordando esta necesidad mediante la implementación del empleo con apoyo (SE), un enfoque de rehabilitación psiquiátrica que brinda asistencia vocacional individual a los veteranos con enfermedades mentales. Si bien el modelo de SE está validado empíricamente y se ha demostrado que los programas de SE logran un éxito parcial en la mejora de los resultados laborales, una proporción considerable de personas, el 40% o más, permanece desempleada. Otro desafío es la retención de empleo; Los veteranos con enfermedades mentales que obtienen trabajos frecuentemente luchan por mantenerlos a largo plazo. Incluso en el contexto de servicios vocacionales de alta calidad basados en evidencia, la mayoría de los estudios muestran solo una modesta retención de trabajo de unos pocos meses y, en consecuencia, las pérdidas frecuentes de empleo y el funcionamiento vocacional inconsistente siguen siendo un problema sustancial y sin resolver. En respuesta a este problema, se ha sugerido que las intervenciones que se centran en las barreras a nivel del paciente aumentan los servicios vocacionales existentes.
Justificación La terapia cognitiva conductual (TCC) reduce eficazmente los síntomas en una variedad de condiciones psiquiátricas; sin embargo, su beneficio para el funcionamiento sigue siendo menos conocido. Algunos estudios han evidenciado una influencia positiva de la TCC en los resultados funcionales, mientras que otros no. Una posible explicación de estas inconsistencias entre los estudios es que las intervenciones de la TCC se enfocan más a menudo en los síntomas que en el funcionamiento de la comunidad. Las pocas intervenciones de TCC que se han diseñado específicamente para abordar el funcionamiento han mostrado resultados prometedores. Un área funcional de importancia crítica es el trabajo, un objetivo central de la mayoría de los Veteranos con (y sin) enfermedad mental. Sin embargo, el funcionamiento del trabajo ha recibido poca atención empírica en el dominio de la TCC. A pesar de la evidencia de la investigación que sugiere que los pensamientos desadaptativos sobre uno mismo y las expectativas sobre la capacidad de trabajar interfieren con el éxito laboral, no se han desarrollado programas de TCC dirigidos específicamente a temas vocacionales con el objetivo de mejorar los resultados laborales competitivos. Además, un documento reciente describió las vías necesarias de estudio futuro en el dominio del empleo con apoyo; Drake y Bond (2011) afirman que las estrategias cognitivas pueden ser un área fructífera a desarrollar para ayudar a los consumidores "que no responden" con enfermedades mentales que luchan contra la disfunción vocacional a pesar de una asistencia vocacional de alta calidad. El objetivo del proyecto actual es abordar esta brecha y el grave problema del desempleo en los veteranos con enfermedades mentales mediante la prueba de un programa CBT diseñado para mejorar el funcionamiento laboral competitivo en esta población.
Objetivo 1: probar la eficacia preliminar del programa CBTw en el empleo de veteranos clave y los resultados psicosociales utilizando un diseño previo/posterior.
Objetivo 2: evaluar más a fondo la viabilidad del programa, incluido el reclutamiento, las tasas de retención y las tasas de participación en el programa.
Objetivo 3: Medir los tamaños del efecto en preparación para un ensayo controlado aleatorio más grande que examine la efectividad del programa CBT en entornos de práctica de rutina.
Diseño y métodos de investigación Este estudio realizará una prueba piloto de una intervención de terapia cognitiva conductual (CBT) para personas con enfermedades mentales con el fin de mejorar los resultados de empleo competitivo, denominado "programa CBT for Work Success (CBTw)"; esta intervención CBT servirá como un complemento a los servicios de empleo con apoyo existentes en el VA. Cincuenta participantes participarán en el programa CBTw grupal de 12 semanas. Todos los participantes recibirán servicios SE estándar durante el estudio. El diseño longitudinal consistirá en evaluaciones de resultados de empleo competitivo, resultados psicosociales importantes y variables demográficas y de antecedentes al inicio y en dos períodos de seguimiento, inmediatamente después de la conclusión del programa CBTw y seis meses después de la conclusión del programa.
Medidas A menos que se especifique lo contrario, las medidas del estudio se recopilarán en tres puntos temporales: línea de base, después de la intervención, 3 meses de seguimiento.
Características de fondo. Recopiladas solo al inicio, las características de los antecedentes de los participantes incluirán sexo, edad, etnia, nivel educativo, diagnóstico de salud mental, estado civil, estado residencial, estado laboral actual (empleado/desempleado), historial laboral (es decir, semanas trabajadas durante los seis meses anteriores). el estudio; historia del derecho. Los investigadores recopilarán estos datos a través de una combinación de registros SE, registros médicos de pacientes (es decir, CPRS) y autoinforme del participante.
Resultados de empleo competitivo. Los resultados de empleo competitivo se evaluarán en los dos puntos de tiempo de seguimiento (después de la intervención y seguimiento de 6 meses) a través del autoinforme del participante y los registros de empleo asistido cuando estén disponibles. Estos resultados son estándar en los estudios de empleo en personas con enfermedades mentales e incluirán la situación laboral (trabajando/no trabajando), la tasa de adquisición de trabajo, el número total de pérdidas de trabajo, el número total y medio de semanas trabajadas durante el período de seguimiento, la permanencia en el trabajo se define como el logro de un trabajo estable y competitivo: trabajar al menos la mitad del período de seguimiento (seguimiento de 6 meses únicamente) y los salarios totales y medios ganados durante el estudio y los períodos de seguimiento.
Autoeficacia relacionada con el trabajo. La autoeficacia relacionada con el trabajo se define como la capacidad y la confianza percibidas para realizar actividades laborales. Dado que el programa de TCC adaptada buscará mejorar estas percepciones, los investigadores medirán este constructo mediante la Escala de Autoeficacia Relacionada con el Trabajo. La escala de autoinforme de 37 elementos produce una puntuación total y mide cuatro subdominios de autoeficacia: habilidades laborales generales, planificación de carrera, habilidades para asegurar el trabajo y habilidades sociales relacionadas con el trabajo. Los estudios sugieren que la escala tiene una confiabilidad y validez adecuadas a buenas en adultos con enfermedades mentales que viven en la comunidad.
Motivación al trabajo: La motivación al trabajo se medirá mediante la Escala de Motivación Extrínseca e Intrínseca al Trabajo (WEIMS) basada en la teoría de la autodeterminación; el WEIMS de 18 ítems mide seis dominios de motivación basados empíricamente, incluido 1). motivación intrínseca (p. ej., "Quiero trabajar por la satisfacción que experimento al asumir desafíos interesantes"); 2). motivación de regulación integrada (e.g., quiero trabajar porque es una parte fundamental de lo que soy"); 3) motivación de regulación identificada (e.g., "quiero trabajar para lograr cierto estilo de vida"; 4) regulación introyectada (e.g. , "Quiero trabajar porque quiero ser un triunfador en la vida"); 5) regulación externa (por ejemplo, quiero trabajar porque me da seguridad"); 6) desmotivación (p. ej., "No sé por qué quiero trabajar"). El WEIMS se puntúa en una escala Likert de 1 a 7 ('No corresponde en absoluto' a 'Corresponde exactamente') y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de cada dominio de motivación. Se ha demostrado que el WEIMS tiene una fuerte validez predictiva y se correlaciona altamente con los comportamientos laborales.
La motivación global para trabajar se medirá con un ítem: "¿Qué tan motivado está para trabajar?" medido en una escala Likert de 1 a 10, 1-'Nada motivado'; 10-'Extremadamente motivado'.
Eficacia laboral y productividad laboral. La Entrevista de trabajo y salud evaluará la eficacia laboral y la productividad laboral de los participantes que actualmente están trabajando (los participantes desempleados no completarán estas medidas). La efectividad del trabajo se medirá mediante un elemento de autoinforme: "En los días que trabajó durante las últimas 4 semanas, ¿qué tan efectivo fue en promedio en su trabajo? Por favor dígame, en una escala de 0 a 100, donde 0% significa que no fue nada efectivo y 100% significa que fue completamente efectivo, ¿qué tan efectivo diría que ha sido en su trabajo durante las últimas 4 semanas? ?" La productividad laboral se medirá mediante 7 ítems de autoinforme calificados en una escala de Likert que va de 0, "nunca" a 4, "todo el tiempo" (ejemplo de ítem: "¿Trabaja más lento de lo habitual?"). Los participantes informarán sobre la productividad laboral durante las últimas dos semanas. La Entrevista de Trabajo y Salud ha sido ampliamente utilizada en pacientes con condiciones crónicas, demostrando buenas propiedades psicométricas.
Autoestima: La escala de autoestima de Rosenberg (RSES), una escala Likert de 10 ítems (1-totalmente de acuerdo; 2-de acuerdo; 3-en desacuerdo; 4-totalmente en desacuerdo) examinará la autoestima; puntuaciones más altas en la RSES indican niveles más altos de un constructo de autoestima unidimensional. El RSES se ha utilizado ampliamente en muestras de personas con y sin enfermedad mental y en varios grupos étnicos y culturales, lo que demuestra una buena fiabilidad y validez.
Calidad de vida. Estudios previos en el dominio de la salud mental han demostrado que la calidad de vida mejora en respuesta al tratamiento con TCC, por lo tanto, como se discutió anteriormente con respecto a los síntomas, la calidad de vida puede mejorar en respuesta al tratamiento con TCC, independientemente del impacto en los resultados laborales. La Entrevista de calidad de vida (QOLI), desarrollada específicamente para una población psiquiátrica, medirá la calidad de vida de los veteranos. Los investigadores utilizarán los 17 elementos que evalúan la calidad de vida subjetiva, incluida la satisfacción con la vida global y los siguientes subdominios: situación de vida, actividades y funcionamiento diarios, relaciones familiares, relaciones sociales, cuestiones legales y de seguridad, y salud. Se ha demostrado que el QOLI tiene muy buena confiabilidad y validez en pacientes adultos ambulatorios.
Recuperación subjetiva: la recuperación percibida global se evaluará mediante la Escala de evaluación de la recuperación (RAS), una escala de 41 ítems diseñada para evaluar las percepciones de recuperación que tienen las personas con enfermedades mentales. Debido a que las percepciones de recuperación pueden ser susceptibles a la TCC y se han asociado con resultados funcionales clave, incluido el empleo, es apropiado examinar en este estudio. El autoinforme RAS se califica en una escala de Likert de 1 a 5 desde 'totalmente en desacuerdo' hasta 'totalmente de acuerdo' (p. ej., "Tengo el deseo de tener éxito"). El RAS tiene cinco factores que incluyen "confianza y esperanza", "disposición a pedir ayuda", "orientación hacia la meta y el éxito", "confianza en los demás" y "ausencia de dominación por los síntomas". Las puntuaciones más altas indican percepciones más fuertes de recuperación personal. El RAS ha mostrado una buena confiabilidad test retest, consistencia interna y validez relacionada con el criterio.
Síntomas. Los síntomas son esenciales para evaluar en este estudio, ya que a menudo son los principales beneficiarios de la intervención de la TCC, demostrando tamaños de efecto moderados a grandes en ensayos aleatorios en numerosas condiciones psiquiátricas. Por lo tanto, es posible que los síntomas mejoren en respuesta al tratamiento con TCC, independientemente del cambio en la situación laboral.
Los síntomas psiquiátricos que a menudo se presentan en los trastornos del espectro de la esquizofrenia se evaluarán mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), que se ha utilizado ampliamente en estudios de rehabilitación psiquiátrica y TCC. La PANSS se compone de 30 ítems puntuados en una escala Likert de 1 a 7, en la que la puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los 30 ítems (las puntuaciones totales oscilan entre 30 y 240). La PANSS tiene cinco subescalas identificadas a través de estudios analíticos factoriales que incluyen el síndrome positivo (6 elementos), el síndrome negativo (8 elementos), el malestar emocional (4 elementos), la hostilidad (4 elementos) y el cognitivo (7 elementos). La PANSS tiene adecuada confiabilidad y validez.
Además, los investigadores evaluarán la depresión y la ansiedad, dos condiciones psiquiátricas comunes en los veteranos; la depresión y la ansiedad están relacionadas con la disfunción vocacional y se ha demostrado que responden bien a la TCC. Los niveles actuales de depresión se evaluarán mediante el Inventario de depresión de Beck, segunda edición. El BDI-II contiene 21 ítems que evalúan los diversos síntomas anímicos y corporales de la depresión; se les pide a los participantes que respondan según los síntomas durante las últimas dos semanas. Hay cuatro opciones de respuesta para cada ítem que reflejan la gravedad creciente de la depresión; la puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de cada ítem (0-3). El BDI-II es la herramienta estándar de oro para evaluar la depresión en poblaciones psiquiátricas y no clínicas y se ha demostrado que tiene una confiabilidad y validez excelentes en varios estudios anteriores.
En tercer lugar, se evaluarán los síntomas de ansiedad mediante el Inventario de Ansiedad de Beck. El BAI tiene 21 ítems, cada uno de los cuales describe un síntoma psicológico o fisiológico de ansiedad (p. ej., "nerviosismo") que los encuestados califican en una escala de Likert de 0 a 3 ("nada" a "severamente") en función de cuánto han estado molesto por el síntoma en la última semana. El BAI se ha utilizado ampliamente para evaluar la ansiedad en adultos con enfermedades mentales y se ha demostrado que tiene fuertes propiedades psicométricas.
El consumo actual de sustancias se evaluará al inicio del estudio; esto en consideración del trabajo anterior de los investigadores que demuestra un vínculo entre el uso de sustancias activas y las dificultades para obtener trabajo para los veteranos con enfermedades mentales que reciben servicios de SE. Además, el abuso de sustancias puede impedir que los participantes se beneficien de la intervención de TCC. Los investigadores utilizarán la sección de uso reciente de sustancias del Índice de gravedad de la adicción (ASI), que evalúa el uso de una variedad de sustancias en los 30 días anteriores.
Evaluación de viabilidad: la viabilidad del programa CBTw se evaluará mediante la evaluación de los siguientes resultados de reclutamiento, retención y participación durante el piloto de CBTw y en los períodos de seguimiento: (1) número de participantes que están inscritos en el estudio, (2) número que asiste al 50% o más de las sesiones grupales, lo que indica una "exposición" adecuada al programa, (4) número medio de sesiones a las que asistió; (5) número de participantes que completaron las evaluaciones de seguimiento posteriores al tratamiento y (6) número de participantes que completaron las evaluaciones de seguimiento a los 6 meses; 7) número de participantes que abandonan el programa CBTw.
Fidelidad a la terapia cognitiva conductual: la adherencia al modelo CBT se evaluará mediante una forma adaptada de la Escala de Terapia Cognitiva Revisada (CTS-R). La versión de terapia de grupo se compone de siete elementos clasificados en una escala Likert de 0 a 6, con una calificación de "3" o más en cada elemento que indica una práctica totalmente competente en comparación con el médico calificado promedio. Estudios previos que utilizaron la versión de terapia grupal del CTS-R han encontrado una confiabilidad entre evaluadores de buena a excelente. Además, la fidelidad se evaluará mediante grabaciones de audio de tres sesiones aleatorias por grupo de TCC y la llevará a cabo un miembro ciego del equipo de estudio capacitado en fidelidad de la TCC por el Dr. Kukla.
Análisis Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS), versión 20. Primero, se generarán distribuciones de frecuencia e histogramas para determinar la normalidad de la distribución de muestreo e inspeccionar los valores atípicos. Si la distribución es asimétrica, se considerarán las transformaciones de datos y el uso de pruebas no paramétricas en los análisis primarios. En segundo lugar, se generarán estadísticas descriptivas para caracterizar la composición demográfica y de antecedentes de la muestra y los niveles de las variables de resultado al inicio, después del tratamiento y tres meses después del tratamiento. Esta información obtenida sobre la media y la desviación estándar se utilizará para calcular el tamaño de la muestra para un futuro ensayo aleatorizado ampliado.
A continuación, los resultados del estudio se compararán entre la línea de base y los dos puntos temporales de seguimiento utilizando una serie de pruebas T de grupos dependientes. Los valores de significancia para las pruebas t se establecerán en p<.025 para tener en cuenta el efecto del alfa inflado debido a comparaciones múltiples. A continuación, se realizarán modelos de regresión de efectos mixtos que incluyan un efecto aleatorio para tener en cuenta la naturaleza anidada de los datos (es decir, tres puntos de medición anidados dentro del participante). Estos modelos identificarán trayectorias de cambio en los resultados a lo largo del tiempo y permitirán la inclusión de covariables importantes (p. ej., historial de empleo evaluado al inicio). Los valores de p se establecerán en .05.
Importancia clínica La información de este estudio ayudará a guiar las actividades en futuros estudios planificados. Específicamente, esto conducirá a un futuro estudio de mérito de VA más grande que pruebe la intervención utilizando un diseño controlado aleatorio que es escalable a los entornos de servicio de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes incluyen veteranos que reciben servicios vocacionales individualizados en un centro médico VA urbano del Medio Oeste.
Los criterios de inclusión son un diagnóstico de un trastorno mental confirmado a través de la revisión de registros médicos, inscripción actual en servicios vocacionales y una meta activa de trabajar en la comunidad.
- los participantes pueden estar trabajando actualmente en la comunidad o desempleados y buscando trabajo
Criterio de exclusión:
- El criterio de exclusión es un déficit cognitivo mayor o una condición médica severa que impida la participación en la intervención y/o el trabajo comunitario competitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Terapia cognitiva conductual para el éxito laboral
Cincuenta participantes participarán en el programa CBTw de 12 semanas.
Todos los participantes recibirán servicios SE estándar durante el estudio.
El diseño longitudinal consistirá en evaluaciones de resultados de empleo competitivo, resultados psicosociales importantes y variables demográficas y de antecedentes al inicio y en dos períodos de seguimiento inmediatamente después de la conclusión del programa CBTw y seis meses después de la conclusión del programa.
|
El programa CBTw incluye 12 sesiones que se imparten en un formato grupal semanal de una hora.
Sesiones enfocadas en identificar y modificar pensamientos inadaptados relacionados con el trabajo, mejorar la autoeficacia y las creencias en la capacidad de uno para tener éxito en el trabajo, identificar y abordar las barreras personales para el trabajo y aumentar las estrategias de afrontamiento beneficiosas que se pueden aplicar en todos los entornos laborales, incluso durante el trabajo. fase de búsqueda y trabajo en el puesto de trabajo.
La intervención se adapta tanto a personas empleadas como desempleadas que buscan trabajo comunitario.
El contenido de la sesión incluye los siguientes módulos: Introducción-Objetivos de trabajo e historia de trabajo; modelo y trabajo de TCC; Pensando en el trabajo; Barreras al trabajo; Hacer frente al estrés y la ansiedad; Hacer frente a la ira y las emociones difíciles; Comunicación en el trabajo; Tratar eficazmente con las personas en el trabajo; Gestionar el éxito laboral; Plan personal de éxito laboral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el empleo competitivo
Periodo de tiempo: Cambio de empleo competitivo de referencia a empleo competitivo de seguimiento de 6 meses
|
El empleo competitivo es estándar en los estudios de empleo en personas con enfermedades mentales e incluirá cambios en el número total de semanas trabajadas en trabajos competitivos entre la línea de base y el punto de seguimiento de 6 meses.
|
Cambio de empleo competitivo de referencia a empleo competitivo de seguimiento de 6 meses
|
|
Número de participantes con logros laborales competitivos constantes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
El logro de trabajo competitivo constante, definido como trabajar al menos la mitad del período de seguimiento, se evaluará en el seguimiento de 6 meses.
|
Seguimiento de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad Laboral
Periodo de tiempo: puntuaciones iniciales y de seguimiento a las 12 semanas
|
La Entrevista de Trabajo y Salud (Stewart et al., 2003) evaluará la eficacia laboral y la productividad laboral de los participantes que actualmente están trabajando (los participantes desempleados no completarán estas medidas).
La efectividad del trabajo se medirá mediante un elemento de autoinforme: "En los días que trabajó durante las últimas 4 semanas, ¿qué tan efectivo fue en promedio en su trabajo?
Por favor dígame, en una escala de 0 a 100, donde 0% significa que no fue nada efectivo y 100% significa que fue completamente efectivo, ¿qué tan efectivo diría que ha sido en su trabajo durante las últimas 4 semanas? ?".
Las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia en el trabajo.
La Entrevista de Trabajo y Salud ha sido ampliamente utilizada en pacientes con condiciones crónicas, demostrando buenas propiedades psicométricas.
|
puntuaciones iniciales y de seguimiento a las 12 semanas
|
|
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas de seguimiento
|
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) se ha utilizado ampliamente en estudios de rehabilitación psiquiátrica y TCC.
La PANSS (Kay et al., 1987) se compone de 30 ítems puntuados en una escala Likert de 1 a 7, en la que la puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los 30 ítems (las puntuaciones totales oscilan entre 30 y 240).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
La PANSS tiene una fiabilidad y validez adecuadas en adultos con enfermedad mental grave (Kay et al., 1987).
|
línea de base, 12 semanas de seguimiento
|
|
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (12 semanas)
|
El cambio en los niveles de depresión se evaluará mediante el Inventario de depresión de Beck, segunda edición (BDI-II; Beck, Steer y Brown, 1996).
El BDI-II contiene 21 ítems que evalúan los diversos síntomas anímicos y corporales de la depresión; se les pide a los participantes que respondan según los síntomas durante las últimas dos semanas.
Hay cuatro opciones de respuesta para cada ítem que reflejan la gravedad creciente de la depresión; la puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de cada ítem (0-3).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
El BDI-II es la herramienta estándar de oro para evaluar la depresión tanto en poblaciones no clínicas como psiquiátricas y se ha demostrado que tiene una excelente fiabilidad y validez en varios estudios anteriores (p. ej., Yin & Fan, 2000).
|
línea de base, después de la intervención (12 semanas)
|
|
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas de seguimiento
|
Los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando el Inventario de Ansiedad de Beck (Beck & Steer, 1993).
El BAI tiene 21 ítems, cada uno de los cuales describe un síntoma psicológico o fisiológico de ansiedad (p. ej., "nerviosismo") que los encuestados califican en una escala de Likert de 0 a 3 ("nada" a "severamente") en función de cuánto han estado molesto por el síntoma en la última semana.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63; las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
El BAI se ha utilizado ampliamente para evaluar la ansiedad en adultos con enfermedades mentales y se ha demostrado que tiene fuertes propiedades psicométricas (p. ej., Fydrich, Dowdall y Chambless, 1992).
|
línea de base, 12 semanas de seguimiento
|
|
Escala de autoeficacia relacionada con el trabajo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas de seguimiento
|
La autoeficacia relacionada con el trabajo se define como la capacidad y la confianza percibidas para realizar actividades laborales.
Dado que el programa de TCC adaptada buscará mejorar estas percepciones, los investigadores medirán este constructo utilizando la Escala de Autoeficacia Relacionada con el Trabajo (Waghorn et al., 2005).
La escala de autoinforme de 37 ítems produce una puntuación total en una escala de 0 a 100 puntos, en la que las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia relacionada con el trabajo.
Los estudios sugieren que la escala tiene una fiabilidad y validez adecuadas a buenas en adultos con enfermedades mentales que viven en la comunidad (Harris et al., 2010).
|
línea de base, 12 semanas de seguimiento
|
|
Entrevista de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas de seguimiento
|
Estudios previos en el dominio de la salud mental han demostrado que la calidad de vida mejora en respuesta al tratamiento con TCC, por lo tanto, como se discutió anteriormente con respecto a los síntomas, la calidad de vida puede mejorar en respuesta al tratamiento con TCC, independientemente del impacto en los resultados laborales.
La Entrevista de calidad de vida (QOLI; Lehman, 1988), desarrollada específicamente para una población psiquiátrica, medirá la calidad de vida de los veteranos.
Los investigadores utilizarán los 17 ítems que evalúan la calidad de vida subjetiva, incluida la satisfacción con la vida global y los subdominios: situación de vida, actividades y funcionamiento diarios, relaciones familiares, relaciones sociales, cuestiones legales y de seguridad, y salud.
Se ha demostrado que el QOLI tiene muy buena confiabilidad y validez en pacientes adultos ambulatorios (Lehman, 1988; Lehman et al., 1993).
Este estudio se enfocó en el dominio de la calidad de vida de la salud, compuesto por puntajes de 6 ítems en una escala Likert de 1 a 7.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
|
línea de base, 12 semanas de seguimiento
|
|
Escala de Motivación Extrínseca e Intrínseca al Trabajo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas de seguimiento
|
La motivación para el trabajo se medirá mediante la Escala de Motivación Extrínseca e Intrínseca al Trabajo (WEIMS) basada en la teoría de la autodeterminación; el WEIMS de 18 ítems mide seis dominios de motivación basados empíricamente, incluido 1).
motivación intrínseca; 2).
regulación integrada motivación; 3) motivación de regulación identificada; 4) regulación introyectada; 5) regulación externa; 6) desmotivación.
El WEIMS se puntúa en una escala Likert de 1 a 7 ('No corresponde en absoluto' a 'Corresponde exactamente').
Las puntuaciones WEIMS medias oscilan entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de motivación.
Se ha demostrado que el WEIMS tiene una fuerte validez predictiva y se correlaciona altamente con los comportamientos laborales (p. ej., Tremblay et al., 2009).
|
línea de base, 12 semanas de seguimiento
|
|
Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas de seguimiento
|
La escala de autoestima de Rosenberg, una escala Likert de 10 ítems (1-totalmente de acuerdo; 2-de acuerdo; 3-en desacuerdo; 4-totalmente en desacuerdo) examinará la autoestima (Rosenberg, 1965); puntuaciones más altas en la RSES indican niveles más altos de un constructo de autoestima unidimensional.
El RSES se ha utilizado ampliamente en muestras de personas con y sin enfermedad mental y en varios grupos étnicos y culturales, lo que demuestra una buena fiabilidad y validez (p.
Enlace et al., 2014).
Las puntuaciones van de 10 a 40, y las puntuaciones más bajas indican una mayor autoestima.
|
línea de base a 12 semanas de seguimiento
|
|
Escala de Evaluación de la Recuperación
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas de seguimiento
|
La recuperación global percibida se evaluará mediante la Escala de Evaluación de la Recuperación (Corrigan et al., 1999), una escala de 41 ítems diseñada para evaluar las percepciones de recuperación que tienen las personas con enfermedades mentales.
Debido a que las percepciones de recuperación pueden ser susceptibles a la TCC y se han asociado con resultados funcionales clave, incluido el empleo, es apropiado examinar en este estudio.
El autoinforme RAS se califica en una escala de Likert de 1 a 5 desde 'totalmente en desacuerdo' hasta 'totalmente de acuerdo' (p. ej., "Tengo el deseo de tener éxito").
El RAS tiene cinco factores que incluyen "confianza y esperanza", "disposición a pedir ayuda", "orientación hacia la meta y el éxito", "confianza en los demás" y "ausencia de dominación por los síntomas".
Las puntuaciones totales oscilan entre 41 y 205, y las puntuaciones más altas indican percepciones más sólidas de recuperación personal.
El RAS ha demostrado una buena confiabilidad test retest, consistencia interna y validez relacionada con el criterio (Corrigan et al., 1999).
|
línea de base a 12 semanas de seguimiento
|
|
Productividad laboral
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas de seguimiento
|
La Entrevista de Trabajo y Salud (Stewart et al., 2003) evaluará la productividad laboral de los participantes que están trabajando actualmente.
La productividad laboral se medirá mediante 7 ítems de autoinforme (por ejemplo, "Durante las últimas 2 semanas, ¿con qué frecuencia perdió la concentración en el trabajo?") Calificados en una escala de Likert que va de 0, "nunca" a 4, "todo el tiempo" .
Las puntuaciones totales se calculan utilizando la media de todos los elementos y luego se convierten en porcentajes de trimestres, lo que arroja una puntuación de productividad laboral final que oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican más interrupciones y una menor productividad laboral.
Las puntuaciones más bajas indican menos interrupciones en el trabajo y una mayor productividad laboral.
La Entrevista de Trabajo y Salud ha sido ampliamente utilizada en pacientes con condiciones crónicas, demostrando buenas propiedades psicométricas.
|
línea de base a 12 semanas de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Elizabeth Kukla, BS MS PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kukla M, McGuire AB, Salyers MP. Rural and urban supported employment programs in the Veterans Health Administration: Comparison of barriers and facilitators to vocational achievement for veterans experiencing mental illnesses. Psychiatr Rehabil J. 2016 Jun;39(2):129-36. doi: 10.1037/prj0000184. Epub 2016 Apr 7.
- Kukla M, McGuire AB, Salyers MP. Barriers and Facilitators Related to Work Success for Veterans in Supported Employment: A Nationwide Provider Survey. Psychiatr Serv. 2016 Apr 1;67(4):412-7. doi: 10.1176/appi.ps.201500108. Epub 2015 Dec 15.
- Kukla M, Strasburger AM, Lysaker PH. A CBT Intervention Targeting Competitive Work Outcomes for Persons With Mental Illness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):697. doi: 10.1176/appi.ps.670504. No abstract available.
- Kukla M, Strasburger AM, Salyers MP, Rattray NA, Lysaker PH. Subjective Experiences of the Benefits and Key Elements of a Cognitive Behavioral Intervention Focused on Community Work Outcomes in Persons With Mental Illness. J Nerv Ment Dis. 2017 Jan;205(1):66-73. doi: 10.1097/NMD.0000000000000601.
- Kukla M, Strasburger AM, Salyers MP, Rollins AL, Lysaker PH. A Pilot Test of Group Based Cognitive Behavioral Therapy to Augment Vocational Services for Persons With Serious Mental Illness: Feasibility and Competitive Work Outcomes. J Nerv Ment Dis. 2018 May;206(5):310-315. doi: 10.1097/NMD.0000000000000796.
- Kukla M, Salyers MP, Strasburger AM, Johnson-Kwochka A, Amador E, Lysaker PH. Work-focused cognitive behavioral therapy to complement vocational services for people with mental illness: Pilot study outcomes across a 6-month posttreatment follow-up. Psychiatr Rehabil J. 2019 Dec;42(4):366-371. doi: 10.1037/prj0000365. Epub 2019 May 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D0943-W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .