- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01918774
Kognitiv adfærdsterapi for arbejdssucces hos veteraner med psykisk sygdom: en undersøgelse før efter effekt
Kognitiv adfærdsterapi for at forbedre konkurrencedygtige arbejdsresultater
I 2010 var 11,5 % af alle Golfkrigs-veteraner arbejdsløse; dette tal steg til 15,2 % i januar 2011 og fortsætter med at vokse, efterhånden som antallet af veteraner fra de seneste krige stiger. Forekomsten af psykisk sygdom blandt veteraner er også bemærkelsesværdig; skøn spænder fra 31% til næsten 37% for enhver psykiatrisk lidelse, og over halvdelen af disse veteraner er diagnosticeret med mere end én psykiatrisk tilstand. Derudover tyder empiriske beviser på, at nogle psykiske lidelser er mere udbredte hos veteraner end i den generelle befolkning. Ved at forbinde arbejdsløshed og psykisk sygdom viste en nylig undersøgelse, at 65 % af veteraner, der brugte VA-sundhedspleje, var arbejdsløse, og sammenlignet med beskæftigede veteraner var de arbejdsløse mere tilbøjelige til at have depression, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), skizofreni eller misbrugsforstyrrelser. Erhvervsmæssig dysfunktion blev oftest rapporteret hos handicappede veteraner med skizofreni, PTSD og misbrugsforstyrrelser. Ikke overraskende fandt denne undersøgelse også, at arbejdsløse veteraner havde betydeligt lavere indkomst end beskæftigede. Tilsvarende konkluderede en stor undersøgelse, der fokuserede specifikt på veteraner med PTSD, at erhvervsmæssig dysfunktion er et bemærkelsesværdigt problem blandt denne gruppe, da de var signifikant mindre tilbøjelige til at blive ansat efter at have deltaget i VA-arbejdsprogrammer sammenlignet med deltagere uden lidelsen. Fordi de fleste personer med psykisk sygdom ønsker at arbejde i almindelig konkurrencebeskæftigelse, er det landsdækkende problem med arbejdsløshed blandt veteraner med psykisk sygdom særligt bekymrende.
VA imødekommer dette behov ved at implementere støttet beskæftigelse (SE), en psykiatrisk rehabiliteringstilgang, der giver individuel faglig bistand til veteraner med psykisk sygdom. Mens SE-modellen er empirisk valideret, og SE-programmer har vist sig at opnå delvis succes med at forbedre beskæftigelsesresultater, forbliver en betragtelig andel af individer, 40 % eller mere, arbejdsløse. En yderligere udfordring er jobfastholdelse; Veteraner med psykisk sygdom, der får job, kæmper ofte for at fastholde dem på lang sigt. Selv i sammenhæng med evidensbaserede erhvervstjenester af høj kvalitet, viser de fleste undersøgelser kun beskeden fastholdelse af job på et par måneder, og som følge heraf forbliver hyppige jobtab og inkonsekvent faglig funktion et væsentligt og uløst problem.
Begrundelse: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) reducerer effektivt symptomer på tværs af en række psykiatriske tilstande; dog forbliver dens fordele ved at fungere mindre godt forstået. Arbejdsfunktion har fået lidt empirisk opmærksomhed i CBT-domænet. På trods af forskningsbeviser, der tyder på, at utilpassede tanker om sig selv og forventninger om evnen til at arbejde forstyrrer arbejdets succes, er der ikke udviklet nogen CBT-programmer, der specifikt er rettet mod erhvervsfaglige temaer med det formål at forbedre konkurrencedygtige arbejdsresultater. Yderligere skitserede et nyligt papir nødvendige veje til fremtidig undersøgelse i SE-domænet; Drake og Bond (2011) anfører, at kognitive strategier kan være et frugtbart område at udvikle for at hjælpe "non-responder" forbrugere med psykisk sygdom, som kæmper med erhvervsmæssig dysfunktion på trods af erhvervsmæssig bistand af høj kvalitet. Målet med det nuværende projekt er at løse dette hul og det alvorlige problem med arbejdsløshed hos veteraner med psykisk sygdom ved at pilotteste CBT for work succes-programmet (CBTw) og vurdere vigtige beskæftigelsesresultater før og efter interventionen og seks måneder efter afslutningen af indgrebet.
Specifikke mål:
Mål 1: Test den foreløbige effektivitet af CBTw-programmet på vigtige veteranbeskæftigelse og psykosociale resultater ved at bruge et pre/post-design.
Mål 2: Yderligere vurdere gennemførligheden af programmet, herunder rekruttering, fastholdelsesrater og programdeltagelsesrater.
Mål 3: Mål effektstørrelser som forberedelse til et større randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af CBT-programmet i rutinemæssige praksisindstillinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning I 2010 var 11,5 % af alle Golfkrigsveteraner arbejdsløse; dette tal steg til 15,2 % i januar 2011 og fortsætter med at vokse, efterhånden som antallet af veteraner fra de seneste krige stiger. Forekomsten af psykisk sygdom blandt veteraner er også bemærkelsesværdig; skøn spænder fra 31% til næsten 37% for enhver psykiatrisk lidelse, og over halvdelen af disse veteraner er diagnosticeret med mere end én psykiatrisk tilstand. Derudover tyder empiriske beviser på, at nogle psykiske lidelser er mere udbredte hos veteraner end i den generelle befolkning. Ved at forbinde arbejdsløshed og psykisk sygdom viste en nylig undersøgelse, at 65 % af veteraner, der brugte VA-sundhedspleje, var arbejdsløse, og sammenlignet med beskæftigede veteraner var de arbejdsløse mere tilbøjelige til at have depression, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), skizofreni eller misbrugsforstyrrelser. Erhvervsmæssig dysfunktion blev oftest rapporteret hos handicappede veteraner med skizofreni, PTSD og misbrugsforstyrrelser. Ikke overraskende fandt denne undersøgelse også, at arbejdsløse veteraner havde betydeligt lavere indkomst end beskæftigede. Tilsvarende konkluderede en stor undersøgelse, der fokuserede specifikt på veteraner med PTSD, at erhvervsmæssig dysfunktion er et bemærkelsesværdigt problem blandt denne gruppe, da de var signifikant mindre tilbøjelige til at blive ansat efter at have deltaget i VA-arbejdsprogrammer sammenlignet med deltagere uden lidelsen. Fordi de fleste personer med psykisk sygdom ønsker at arbejde i almindelig konkurrencebeskæftigelse, er det landsdækkende problem med arbejdsløshed blandt veteraner med psykisk sygdom særligt bekymrende.
VA imødekommer dette behov ved at implementere støttet beskæftigelse (SE), en psykiatrisk rehabiliteringstilgang, der giver individuel faglig bistand til veteraner med psykisk sygdom. Mens SE-modellen er empirisk valideret, og SE-programmer har vist sig at opnå delvis succes med at forbedre beskæftigelsesresultater, forbliver en betragtelig andel af individer, 40 % eller mere, arbejdsløse. En yderligere udfordring er jobfastholdelse; Veteraner med psykisk sygdom, der får job, kæmper ofte for at fastholde dem på lang sigt. Selv i sammenhæng med evidensbaserede erhvervstjenester af høj kvalitet, viser de fleste undersøgelser kun beskeden fastholdelse af job på et par måneder, og som følge heraf forbliver hyppige jobtab og inkonsekvent faglig funktion et væsentligt og uløst problem. Som svar på dette problem er det blevet foreslået, at interventioner, der fokuserer på barrierer på patientniveau, forstærker eksisterende faglige tjenester.
Baggrund Kognitiv adfærdsterapi (CBT) reducerer effektivt symptomer på tværs af en række psykiatriske tilstande; dog forbliver dens fordele ved at fungere mindre godt forstået. Nogle undersøgelser har vist en positiv indflydelse af CBT på funktionelle resultater, mens andre ikke har. En mulig forklaring på disse uoverensstemmelser på tværs af undersøgelser er, at CBT-interventioner oftest er fokuseret på symptomer frem for samfundsfunktion. De få CBT-interventioner, der er blevet specifikt designet til at adressere funktion, har vist lovende resultater. Et funktionsområde af afgørende betydning er arbejde - et centralt mål for de fleste veteraner med (og uden) psykisk sygdom. Arbejdsfunktion har dog fået lidt empirisk opmærksomhed i CBT-domænet. På trods af forskningsbeviser, der tyder på, at utilpassede tanker om sig selv og forventninger om evnen til at arbejde forstyrrer arbejdets succes, er der ikke udviklet nogen CBT-programmer, der specifikt er rettet mod erhvervsfaglige temaer med det formål at forbedre konkurrencedygtige arbejdsresultater. Yderligere skitserede et nyligt papir nødvendige veje til fremtidig undersøgelse inden for støttet beskæftigelsesdomæne; Drake og Bond (2011) anfører, at kognitive strategier kan være et frugtbart område at udvikle for at hjælpe "non-responder" forbrugere med psykisk sygdom, som kæmper med erhvervsmæssig dysfunktion på trods af erhvervsmæssig bistand af høj kvalitet. Målet med det nuværende projekt er at løse dette hul og det alvorlige problem med arbejdsløshed hos veteraner med psykisk sygdom ved at teste et CBT-program designet til at forbedre konkurrencedygtig arbejdsfunktion i denne befolkning.
Mål 1: Test den foreløbige effektivitet af CBTw-programmet på vigtige veteranbeskæftigelse og psykosociale resultater ved at bruge et pre/post-design.
Mål 2: Yderligere vurdere gennemførligheden af programmet, herunder rekruttering, fastholdelsesrater og programdeltagelsesrater.
Mål 3: Mål effektstørrelser som forberedelse til et større randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af CBT-programmet i rutinemæssige praksisindstillinger
Forskningsdesign og -metoder Denne undersøgelse vil pilotteste en kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention for personer med psykisk sygdom for at målrette mod forbedrede konkurrencedygtige beskæftigelsesresultater, kaldet "CBT for Work Success (CBTw)-programmet"; denne CBT-intervention vil tjene som et kompliment til eksisterende understøttede arbejdsformidlinger i VA. Halvtreds deltagere vil deltage i det 12 ugers gruppebaserede CBTw-program. Alle deltagere vil modtage standard SE-tjenester under undersøgelsen. Det longitudinelle design vil bestå af vurderinger af konkurrencedygtige beskæftigelsesresultater, vigtige psykosociale resultater og baggrunds- og demografiske variabler ved baseline og ved to opfølgningsperioder - umiddelbart efter afslutningen af CBTw-programmet og seks måneder efter afslutningen af programmet.
Foranstaltninger Medmindre andet er angivet, vil undersøgelsesforanstaltninger blive indsamlet på tre tidspunkter: baseline, post intervention, 3 måneders opfølgning.
Baggrundskarakteristika. Kun indsamlet ved baseline vil deltagerbaggrundskarakteristika omfatte køn, alder, etnicitet, uddannelsesniveau, mental sundhed diagnose, civilstand, bopælsstatus, nuværende arbejdsstatus (beskæftiget/arbejdsløs), arbejdshistorie (dvs. uger arbejdet i de seks måneder forud for studiet; retshistorie. Efterforskerne vil indsamle disse data gennem en kombination af SE-journaler, patientjournaler (dvs. CPRS) og selvrapportering af deltagere.
Konkurrencedygtige beskæftigelsesresultater. Konkurrencedygtige beskæftigelsesresultater vil blive vurderet på de to opfølgningstidspunkter (efter interventionen og 6 måneders opfølgning) gennem deltagerens selvrapportering og understøttede beskæftigelsesregistre, når de er tilgængelige. Disse resultater er standard i undersøgelser af beskæftigelse hos personer med psykisk sygdom og vil omfatte beskæftigelsesstatus (arbejdende/ikke-arbejdende), joberhvervelsesraten, det samlede antal jobtab, det samlede antal og gennemsnitlige antal arbejdsuger i opfølgningsperioden, jobansættelse defineret som opnåelse af stabilt konkurrencedygtigt arbejde - at arbejde mindst halvdelen af opfølgningsperioden (kun 6 måneders opfølgning), og samlet og gennemsnitlig løn optjent på tværs af studie- og opfølgningsperioderne.
Arbejdsrelateret self-efficacy. Arbejdsrelateret self-efficacy er defineret som ens opfattede evne og selvtillid til at udføre arbejdsaktiviteter. I betragtning af at det tilpassede CBT-program vil søge at forbedre disse opfattelser, vil efterforskerne måle denne konstruktion ved hjælp af Work-Related Self-efficacy Scale. Selvrapporteringsskalaen med 37 punkter giver en samlet score og måler fire underdomæner af self-efficacy: generelle arbejdsfærdigheder, karriereplanlægning, jobsikringsfærdigheder og arbejdsrelaterede sociale færdigheder. Undersøgelser tyder på, at skalaen har tilstrækkelig til god reliabilitet og validitet hos voksne med psykisk sygdom, der bor i samfundet.
Motivation til at arbejde: Motivation til at arbejde vil blive målt ved Work Extrinsic and Intrinsic Motivation Scale (WEIMS) baseret på selvbestemmelsesteori; WEIMS'en med 18 elementer måler seks empirisk funderede domæner af motivation, herunder 1). indre motivation (f.eks. "Jeg vil arbejde for den tilfredshed, jeg oplever ved at påtage mig interessante udfordringer"); 2). integreret reguleringsmotivation (f.eks. jeg vil arbejde, fordi det er en grundlæggende del af, hvem jeg er."); 3) identificeret reguleringsmotivation (f.eks. "Jeg vil arbejde for at opnå en bestemt livsstil"; 4) indført regulering (f.eks. , "Jeg vil arbejde, fordi jeg vil være en vinder i livet."); 5) ekstern regulering (f.eks. vil jeg arbejde, fordi det giver mig sikkerhed."); 6) amotivation (f.eks. "Jeg ved ikke, hvorfor jeg vil arbejde"). WEIMS scores på en Likert-skala fra 1 til 7 ('Svarer slet ikke' til 'Svarer nøjagtigt') med højere score, der indikerer højere niveauer af hvert motivationsdomæne. WEIMS har vist sig at have en stærk prædiktiv validitet, der korrelerer i høj grad med arbejdsadfærd.
Global motivation til at arbejde vil blive målt med ét punkt: "Hvor motiveret er du til at arbejde?" målt på en Likert-skala fra 1 til 10, 1-'Slet ikke motiveret'; 10-'Ekstremt motiveret'.
Arbejdseffektivitet og arbejdsproduktivitet. Arbejds- og sundhedssamtalen vil vurdere arbejdseffektivitet og arbejdsproduktivitet for deltagere, der i øjeblikket arbejder (ledige deltagere vil ikke gennemføre disse foranstaltninger). Arbejdseffektivitet vil blive målt ved en selvrapporteringspost -" På dage, hvor du arbejdede i løbet af de sidste 4 uger, hvor effektiv var du i gennemsnit i dit job? Fortæl mig venligst, på en skala fra 0 til 100, hvor 0 % betyder, at du slet ikke var effektiv, og 100 % betyder, at du var fuldstændig effektiv, hvor effektiv vil du sige, at du har været på dit arbejde i løbet af de sidste 4 uger ?" Arbejdsproduktivitet vil blive målt ved 7 selvrapporteringselementer scoret på en Likert-skala fra 0, "ingen af tiden" til 4, "hele tiden" (eksempel: "Arbejd langsommere end normalt?"). Deltagerne vil rapportere om arbejdsproduktivitet i løbet af de sidste to uger. Arbejds- og sundhedssamtalen er blevet brugt i vid udstrækning hos patienter med kroniske lidelser, og har vist gode psykometriske egenskaber.
Selvværd: Rosenbergs selvværdsskala (RSES), en Likert-skala med 10 punkter (1-helt enig; 2-enig; 3-uenig; 4-meget uenig) vil undersøge selvværd; højere score på RSES indikerer højere niveauer af en endimensionel selvværdskonstruktion. RSES er blevet brugt i vid udstrækning i prøver af personer med og uden psykisk sygdom og på tværs af forskellige etniske og kulturelle grupper, hvilket viser god pålidelighed og validitet.
Livskvalitet. Tidligere undersøgelser inden for det mentale sundhedsdomæne har vist, at livskvaliteten forbedres som respons på CBT-behandling, og derfor, som diskuteret ovenfor med hensyn til symptomer, kan livskvaliteten blive forbedret som svar på CBT-behandling, uanset indvirkningen på arbejdsresultater. Quality of Life Interview (QOLI), udviklet specifikt til en psykiatrisk befolkning, vil måle veteraners livskvalitet. Efterforskerne vil bruge de 17 punkter, der vurderer subjektiv livskvalitet, herunder global livstilfredshed og følgende underdomæner: levesituation, daglige aktiviteter og funktion, familieforhold, sociale relationer, juridiske og sikkerhedsmæssige spørgsmål og sundhed. QOLI har vist sig at have meget god reliabilitet og validitet hos voksne ambulante patienter.
Subjektiv genopretning: Global opfattet bedring vil blive vurderet af Recovery Assessment Scale (RAS), en skala på 41 punkter designet til at vurdere opfattelser af bedring hos personer med psykisk sygdom. Fordi opfattelser af bedring kan være modtagelige for CBT og har været forbundet med vigtige funktionelle resultater, herunder beskæftigelse, er det passende at undersøge i denne undersøgelse. Selvrapporteringen RAS scores på en Likert-skala fra 1 til 5 fra 'meget uenig' til 'meget enig' (f.eks. "Jeg har et ønske om at lykkes."). RAS har fem faktorer, herunder "tillid og håb", "villighed til at bede om hjælp", "mål- og succesorientering", "afhængighed af andre" og "ingen dominans af symptomer." Højere score indikerer stærkere holdte opfattelser af personlig bedring. RAS har vist god test-gentest-pålidelighed, intern konsistens og kriterierelateret validitet.
Symptomer. Symptomer er vigtige at vurdere i denne undersøgelse, da de ofte er den primære modtager af CBT-intervention, der viser moderate til store effektstørrelser i randomiserede forsøg på tværs af adskillige psykiatriske tilstande. Det er således muligt, at symptomer kan forbedres som reaktion på CBT-behandling, uanset ændring i beskæftigelsesstatus.
Psykiatriske symptomer, der ofte forekommer ved skizofreni-spektrum lidelser, vil blive vurderet ved Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), som er blevet brugt flittigt i undersøgelser af psykiatrisk rehabilitering og CBT. PANSS består af 30 elementer, der scores på en Likert-skala fra 1 til 7, hvor den samlede score opnås ved at lægge pointene sammen for alle 30 elementer (samlet score varierer fra 30 til 240). PANSS har fem underskalaer identificeret via faktoranalytiske undersøgelser, herunder det positive syndrom (6 punkter), negativt syndrom (8 punkter), følelsesmæssigt ubehag (4 punkter), fjendtlighed (4 punkter) og kognitivt (7 punkter). PANSS har tilstrækkelig pålidelighed og validitet.
Derudover vil efterforskerne vurdere depression og angst, to almindeligt forekommende psykiatriske tilstande hos veteraner; depression og angst er forbundet med faglig dysfunktion og har vist sig at reagere godt på CBT. De nuværende niveauer af depression vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory, Second Edition. BDI-II indeholder 21 elementer, der vurderer de forskellige humør og kropslige symptomer på depression; Deltagerne bliver bedt om at svare på baggrund af symptomer i løbet af de sidste to uger. Der er fire svarmuligheder for hvert punkt, hvilket afspejler stigende sværhedsgrad af depression; den samlede score opnås ved at opsummere pointene på hvert punkt (0-3). BDI-II er guldstandardværktøjet til at vurdere depression i både ikke-kliniske og psykiatriske populationer og har vist sig at have fremragende reliabilitet og validitet på tværs af flere tidligere undersøgelser.
For det tredje vil symptomer på angst blive vurderet ved hjælp af Beck Anxiety Inventory. BAI'en har 21 elementer, der hver beskriver et psykologisk eller fysiologisk symptom på angst (f.eks. "nervøs"), som respondenterne vurderer på en Likert-skala fra 0 til 3 ("slet ikke" til "alvorligt") baseret på, hvor meget de har været generet af symptomet inden for den seneste uge. BAI er blevet meget brugt til at vurdere angst hos voksne med psykisk sygdom og har vist sig at have stærke psykometriske egenskaber.
Nuværende stofbrug vil blive vurderet ved baseline; dette i betragtning af efterforskernes tidligere arbejde, der viser en sammenhæng mellem brug af aktivt stof og vanskeligheder med at få arbejde for Veteran med psykisk sygdom, der modtager SE-tjenester. Derudover kan stofmisbrug hindre deltagere i at drage fordel af CBTw-interventionen. Efterforskerne vil bruge den seneste stofbrugssektion af Addiction Severity Index (ASI), som vurderer brugen af en række stoffer i de foregående 30 dage.
Gennemførlighedsvurdering: Gennemførligheden af CBTw-programmet vil blive vurderet ved at evaluere følgende rekrutterings-, fastholdelses- og deltagelsesresultater under CBTw-piloten og i opfølgningsperioderne: (1) antal deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, (2) antal, der deltager i 50 % eller mere af gruppesessionerne, hvilket angiver tilstrækkelig "eksponering" for programmet, (4) gennemsnitligt antal deltagere i sessioner; (5) antal deltagere, der gennemfører opfølgningsvurderinger efter behandling, og (6) antal deltagere, der gennemfører 6-måneders opfølgningsvurderinger; 7) antal deltagere, der frafalder CBTw-uddannelsen.
Troskab til kognitiv adfærdsterapi: Overholdelse af CBT-modellen vil blive vurderet ved en tilpasset form af Revised Cognitive Therapy Scale (CTS-R). Gruppeterapiversionen består af syv emner vurderet på en 0-6 likert-skala, med en vurdering på "3" eller højere på hvert emne, hvilket indikerer fuldt kompetent praksis sammenlignet med den gennemsnitlige dygtige kliniker. Tidligere undersøgelser med gruppeterapiversionen af CTS-R har fundet god til fremragende interterrater-pålidelighed. Ydermere vil troskab blive vurderet ved hjælp af lydoptagelser af tre tilfældige sessioner pr. CBTw-gruppe og vil blive udført af et blindt medlem af undersøgelsesholdet, der er trænet i CBT-troskab af Dr. Kukla.
Analysedata vil blive analyseret ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS), version 20. Først vil frekvensfordelinger og histogrammer blive genereret for at bestemme normaliteten af prøveudtagningsfordelingen og inspicere for outliers. Hvis fordelingen er skæv, vil datatransformationer og brug af ikke-parametriske test i primære analyser blive overvejet. For det andet vil der blive genereret beskrivende statistik for at karakterisere den demografiske og baggrundssammensætning af prøven og niveauer af udfaldsvariabler ved baseline, efterbehandling og tre måneder efter behandling. Denne opnåede gennemsnits- og standardafvigelsesinformation vil blive brugt til beregning af stikprøvestørrelse til et fremtidigt udvidet randomiseret forsøg.
Dernæst vil undersøgelsens resultater blive sammenlignet mellem baseline og de to opfølgningstidspunkter ved hjælp af en række afhængige gruppers T-test. Signifikansværdier for t-test vil blive sat til p<.025 for at tage højde for effekten af oppustet alfa på grund af flere sammenligninger. Dernæst vil blandede effekter regressionsmodeller blive udført, herunder en tilfældig effekt for at tage højde for den indlejrede karakter af dataene, (dvs. tre målepunkter indlejret i deltageren). Disse modeller vil identificere baner for ændringer i resultater over tid og vil give mulighed for inklusion af vigtige kovariater (f.eks. beskæftigelseshistorie vurderet ved baseline). P-værdier vil blive sat til 0,05.
Klinisk betydning Information fra denne undersøgelse vil hjælpe med at guide aktiviteterne i fremtidige planlagte undersøgelser. Specifikt vil dette føre til en fremtidig større VA-meritundersøgelse, der tester interventionen ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design, der er skalerbart til rutinemæssige serviceindstillinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne inkluderer veteraner, der modtager individualiserede faglige ydelser på et urbant Midwestern VA-medicinsk center.
Inklusionskriterier er en diagnose af en psykisk lidelse, som bekræftet gennem journalgennemgang, nuværende tilmelding til faglige tjenester og et aktivt mål om at arbejde i samfundet
- deltagere kan i øjeblikket arbejde i samfundet eller arbejdsløse og søger arbejde
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier er et stort kognitivt underskud eller en alvorlig medicinsk tilstand, der ville forhindre deltagelse i interventionen og/eller konkurrencedygtigt samfundsarbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kognitiv adfærdsterapi for arbejdssucces
50 deltagere vil deltage i det 12 uger lange CBTw-program.
Alle deltagere vil modtage standard SE-tjenester under undersøgelsen.
Det longitudinelle design vil bestå af vurderinger af konkurrencedygtige beskæftigelsesresultater, vigtige psykosociale resultater og baggrunds- og demografiske variabler ved baseline og ved to opfølgningsperioder umiddelbart efter afslutningen af CBTw-programmet og seks måneder efter afslutningen af programmet.
|
CBTw-programmet inkluderer 12 sessioner, der leveres i et ugentlig en-times gruppeformat.
Sessioner fokuserede på at identificere og ændre maladaptive tanker relateret til arbejde, øge selveffektiviteten og troen på ens evne til at lykkes på arbejdet, identificere og adressere personlige barrierer for arbejde og øge gavnlige mestringsstrategier, der kan anvendes på tværs af ansættelsesforhold, herunder under jobbet søgefase og arbejde på jobbet.
Indsatsen er skræddersyet til både beskæftigede og ledige, der søger samfundsarbejde.
Sessionens indhold omfatter følgende moduler: Introduktion-Arbejdsmål og arbejdshistorie; CBT model og arbejde; Tænker på arbejde; Barrierer for arbejde; Håndtering af stress og angst; Håndtering af vrede og svære følelser; Kommunikation på arbejdspladsen; At håndtere mennesker på arbejdspladsen effektivt; Håndtering af arbejdssucces; Personlig arbejdssuccesplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i konkurrencedygtig beskæftigelse
Tidsramme: Skift fra baseline konkurrencebeskæftigelse til 6 måneders opfølgende konkurrencebeskæftigelse
|
Konkurrencedygtig beskæftigelse er standard i undersøgelser af beskæftigelse hos personer med psykisk sygdom og vil omfatte ændring i det samlede antal uger, der arbejdes i konkurrencejob mellem baseline og 6 måneders opfølgningstidspunkt.
|
Skift fra baseline konkurrencebeskæftigelse til 6 måneders opfølgende konkurrencebeskæftigelse
|
Antal deltagere med konstant konkurrencedygtig arbejdsopnåelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Konkurrencedygtig arbejdsopnåelse, defineret som at arbejde mindst halvdelen af opfølgningsperioden, vil blive vurderet ved 6 måneders opfølgning.
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arbejdseffektivitet
Tidsramme: baseline og 12 ugers opfølgningsscore
|
Arbejds- og sundhedsinterviewet (Stewart et al., 2003) vil vurdere arbejdseffektivitet og arbejdsproduktivitet for deltagere, der i øjeblikket arbejder (ledige deltagere vil ikke gennemføre disse mål).
Arbejdseffektivitet vil blive målt ved en selvrapporteringspost -" På dage, hvor du arbejdede i løbet af de sidste 4 uger, hvor effektiv var du i gennemsnit i dit job?
Fortæl mig venligst, på en skala fra 0 til 100, hvor 0 % betyder, at du slet ikke var effektiv, og 100 % betyder, at du var fuldstændig effektiv, hvor effektiv vil du sige, at du har været på dit arbejde i løbet af de sidste 4 uger ?".
Højere score indikerer mere arbejdseffektivitet.
Arbejds- og sundhedssamtalen er blevet brugt i vid udstrækning hos patienter med kroniske lidelser, og har vist gode psykometriske egenskaber.
|
baseline og 12 ugers opfølgningsscore
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline, 12 ugers opfølgning
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er blevet brugt flittigt i undersøgelser af psykiatrisk rehabilitering og CBT.
PANSS (Kay et al., 1987) består af 30 elementer, der scores på en Likert-skala fra 1 til 7, hvor den samlede score opnås ved at lægge point sammen for alle 30 elementer (samlede scorer varierer fra 30 til 240).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
PANSS har tilstrækkelig reliabilitet og validitet hos voksne med alvorlig psykisk sygdom (Kay et al., 1987).
|
baseline, 12 ugers opfølgning
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: baseline, efter intervention (12 uger)
|
Ændringer i niveauer af depression vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996).
BDI-II indeholder 21 elementer, der vurderer de forskellige humør og kropslige symptomer på depression; Deltagerne bliver bedt om at svare på baggrund af symptomer i løbet af de sidste to uger.
Der er fire svarmuligheder for hvert punkt, hvilket afspejler stigende sværhedsgrad af depression; den samlede score opnås ved at opsummere pointene på hvert punkt (0-3).
Samlet score varierer fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
BDI-II er guldstandardværktøjet til at vurdere depression i både ikke-kliniske og psykiatriske populationer og har vist sig at have fremragende reliabilitet og validitet på tværs af flere tidligere undersøgelser (f.eks. Yin & Fan, 2000).
|
baseline, efter intervention (12 uger)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline, 12 ugers opfølgning
|
Symptomer på angst vil blive vurderet ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (Beck & Steer, 1993).
BAI'en har 21 elementer, der hver beskriver et psykologisk eller fysiologisk symptom på angst (f.eks. "nervøs"), som respondenterne vurderer på en Likert-skala fra 0 til 3 ("slet ikke" til "alvorligt") baseret på, hvor meget de har været generet af symptomet inden for den seneste uge.
Samlede scorer varierer fra 0 til 63 med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
BAI er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere angst hos voksne med psykisk sygdom og har vist sig at have stærke psykometriske egenskaber (f.eks. Fydrich, Dowdall, & Chambless, 1992).
|
baseline, 12 ugers opfølgning
|
Arbejdsrelateret selveffektivitetsskala
Tidsramme: baseline, 12 ugers opfølgning
|
Arbejdsrelateret self-efficacy er defineret som ens opfattede evne og selvtillid til at udføre arbejdsaktiviteter.
Da det tilpassede CBT-program vil søge at forbedre disse opfattelser, vil efterforskerne måle denne konstruktion ved hjælp af Work-Related Self-efficacy Scale (Waghorn et al., 2005).
Selvrapporteringsskalaen med 37 punkter giver en samlet score på en 0 til 100 point skala, hvor højere score indikerer stærkere selveffektivitet relateret til arbejde.
Undersøgelser tyder på, at skalaen har tilstrækkelig til god reliabilitet og validitet hos voksne med psykisk sygdom, der bor i samfundet (Harris et al., 2010).
|
baseline, 12 ugers opfølgning
|
Livskvalitetsinterview
Tidsramme: baseline, 12 ugers opfølgning
|
Tidligere undersøgelser inden for det mentale sundhedsdomæne har vist, at livskvaliteten forbedres som respons på CBT-behandling, og derfor, som diskuteret ovenfor med hensyn til symptomer, kan livskvaliteten blive forbedret som svar på CBT-behandling, uanset indvirkningen på arbejdsresultater.
Livskvalitetsinterviewet (QOLI; Lehman, 1988), udviklet specifikt til en psykiatrisk befolkning, vil måle veteraners livskvalitet.
Efterforskerne vil bruge de 17 punkter, der vurderer subjektiv livskvalitet, herunder global livstilfredshed og underdomæner - livssituation, daglige aktiviteter og funktion, familieforhold, sociale relationer, juridiske og sikkerhedsmæssige spørgsmål og sundhed.
QOLI har vist sig at have meget god reliabilitet og validitet hos voksne ambulante patienter (Lehman, 1988; Lehman et al., 1993).
Denne undersøgelse fokuserede på domænet for sundhedens livskvalitet, bestående af 6 elementer på en 1 til 7 likert-skala.
Scorer varierer fra 6 til 42 med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
|
baseline, 12 ugers opfølgning
|
Work Extrinsic and Intrinsic Motivation Scale
Tidsramme: baseline, 12 ugers opfølgning
|
Motivation til at arbejde vil blive målt ved Work Extrinsic and Intrinsic Motivation Scale (WEIMS) baseret på selvbestemmelsesteori; WEIMS'en med 18 elementer måler seks empirisk funderede domæner af motivation, herunder 1).
indre motivation; 2).
integreret reguleringsmotivation; 3) identificeret reguleringsmotivation; 4) indført regulering; 5) ekstern regulering ; 6) amotivation .
WEIMS scores på en Likert-skala fra 1 til 7 ('Svarer slet ikke' til 'Svarer nøjagtigt').
Gennemsnitlige WEIMS-score varierer fra 1 til 7, hvor højere score indikerer højere motivationsniveauer.
WEIMS har vist sig at have en stærk prædiktiv validitet, der korrelerer i høj grad med arbejdsadfærd (f.eks. Tremblay et al., 2009).
|
baseline, 12 ugers opfølgning
|
Rosenberg selvværdsskala
Tidsramme: baseline til 12 ugers opfølgning
|
Rosenbergs selvværdsskala, en Likert-skala med 10 punkter (1-helt enig; 2-enig; 3-uenig; 4-meget uenig) vil undersøge selvværd (Rosenberg, 1965); højere score på RSES indikerer højere niveauer af en endimensionel selvværdskonstruktion.
RSES er blevet brugt i vid udstrækning i prøver af personer med og uden psykisk sygdom og på tværs af forskellige etniske og kulturelle grupper, hvilket viser god pålidelighed og validitet (f.
Link et al., 2014).
Scorer varierer fra 10 til 40, med lavere score indikerer højere selvværd.
|
baseline til 12 ugers opfølgning
|
Recovery Assessment Scale
Tidsramme: baseline til 12 ugers opfølgning
|
Globalt opfattet helbredelse vil blive vurderet ved Recovery Assessment Scale (Corrigan et al., 1999), en 41-punkts skala designet til at vurdere opfattelser af bedring hos personer med psykisk sygdom.
Fordi opfattelser af bedring kan være modtagelige for CBT og har været forbundet med vigtige funktionelle resultater, herunder beskæftigelse, er det passende at undersøge i denne undersøgelse.
Selvrapporteringen RAS scores på en Likert-skala fra 1 til 5 fra 'meget uenig' til 'meget enig' (f.eks. "Jeg har et ønske om at lykkes.").
RAS har fem faktorer, herunder "tillid og håb", "villighed til at bede om hjælp", "mål- og succesorientering", "afhængighed af andre" og "ingen dominans af symptomer."
Samlede scorer varierer fra 41 til 205, hvor højere score indikerer stærkere opfattelser af personlig bedring.
RAS har vist god test re-test reliabilitet, intern konsistens og kriterie-relateret validitet (Corrigan et al., 1999).
|
baseline til 12 ugers opfølgning
|
Arbejdsproduktivitet
Tidsramme: baseline til 12 ugers opfølgning
|
Arbejds- og sundhedsinterviewet (Stewart et al., 2003) vil vurdere arbejdsproduktiviteten for deltagere, der i øjeblikket arbejder.
Arbejdsproduktiviteten vil blive målt ved 7 selvrapporteringspunkter (f.eks. "I løbet af de sidste 2 uger, hvor ofte mistede du koncentrationen på arbejdet?") scoret på en Likert-skala fra 0, "ingen af tiden" til 4, "hele tiden" .
De samlede scorer beregnes ved hjælp af gennemsnittet af alle elementer og konverteres derefter til kvarte procenter, hvilket giver en endelig arbejdsproduktivitetsscore på mellem 0 og 100.
Højere score indikerer mere forstyrrelse og lavere arbejdsproduktivitet.
Lavere score indikerer mindre arbejdsforstyrrelser og højere arbejdsproduktivitet.
Arbejds- og sundhedssamtalen er blevet brugt i vid udstrækning hos patienter med kroniske lidelser, og har vist gode psykometriske egenskaber.
|
baseline til 12 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina Elizabeth Kukla, BS MS PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kukla M, McGuire AB, Salyers MP. Rural and urban supported employment programs in the Veterans Health Administration: Comparison of barriers and facilitators to vocational achievement for veterans experiencing mental illnesses. Psychiatr Rehabil J. 2016 Jun;39(2):129-36. doi: 10.1037/prj0000184. Epub 2016 Apr 7.
- Kukla M, McGuire AB, Salyers MP. Barriers and Facilitators Related to Work Success for Veterans in Supported Employment: A Nationwide Provider Survey. Psychiatr Serv. 2016 Apr 1;67(4):412-7. doi: 10.1176/appi.ps.201500108. Epub 2015 Dec 15.
- Kukla M, Strasburger AM, Lysaker PH. A CBT Intervention Targeting Competitive Work Outcomes for Persons With Mental Illness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):697. doi: 10.1176/appi.ps.670504. No abstract available.
- Kukla M, Strasburger AM, Salyers MP, Rattray NA, Lysaker PH. Subjective Experiences of the Benefits and Key Elements of a Cognitive Behavioral Intervention Focused on Community Work Outcomes in Persons With Mental Illness. J Nerv Ment Dis. 2017 Jan;205(1):66-73. doi: 10.1097/NMD.0000000000000601.
- Kukla M, Strasburger AM, Salyers MP, Rollins AL, Lysaker PH. A Pilot Test of Group Based Cognitive Behavioral Therapy to Augment Vocational Services for Persons With Serious Mental Illness: Feasibility and Competitive Work Outcomes. J Nerv Ment Dis. 2018 May;206(5):310-315. doi: 10.1097/NMD.0000000000000796.
- Kukla M, Salyers MP, Strasburger AM, Johnson-Kwochka A, Amador E, Lysaker PH. Work-focused cognitive behavioral therapy to complement vocational services for people with mental illness: Pilot study outcomes across a 6-month posttreatment follow-up. Psychiatr Rehabil J. 2019 Dec;42(4):366-371. doi: 10.1037/prj0000365. Epub 2019 May 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D0943-W
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk sundhedsproblem | Præcision mental sundhedHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Erhvervsmæssige problemer | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
King's College LondonAga Khan University; UK Research and Innovation; Centro Internacional para...Ikke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien