- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01918774
Kognitivní behaviorální terapie pro pracovní úspěch u veteránů s duševním onemocněním: Studie účinnosti pre-post
Kognitivně behaviorální terapie ke zlepšení konkurenčních pracovních výsledků
V roce 2010 bylo 11,5 % všech veteránů války v Zálivu bez práce; toto číslo vzrostlo na 15,2 % v lednu 2011 a nadále roste, jak se zvyšuje počet veteránů z nedávných válek. Převaha duševních chorob mezi veterány je také pozoruhodná; odhady se pohybují od 31 % do téměř 37 % pro jakoukoli psychiatrickou poruchu a více než polovina těchto veteránů je diagnostikována s více než jedním psychiatrickým onemocněním. Empirické důkazy navíc naznačují, že některé duševní poruchy jsou častější u veteránů než u běžné populace. Nedávná studie v souvislosti s nezaměstnaností a duševním onemocněním zjistila, že 65 % veteránů využívajících VA zdravotní péči bylo nezaměstnaných a ve srovnání se zaměstnanými veterány měli nezaměstnaní větší pravděpodobnost deprese, bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy (PTSD), schizofrenie nebo poruchy užívání návykových látek. Dysfunkce povolání byla nejčastěji hlášena u invalidních veteránů se schizofrenií, PTSD a poruchami užívání návykových látek. Není divu, že tato studie také zjistila, že nezaměstnaní veteráni měli výrazně nižší příjem než zaměstnané osoby. Podobně velká studie zaměřená konkrétně na veterány s PTSD dospěla k závěru, že profesní dysfunkce je u této skupiny významným problémem, protože po účasti na pracovních programech VA bylo u nich podstatně méně pravděpodobné, že budou zaměstnáni ve srovnání s účastníky bez této poruchy. Protože většina jedinců s duševním onemocněním touží pracovat v běžném konkurenčním zaměstnání, celostátní problém nezaměstnanosti mezi veterány s duševním onemocněním je obzvláště znepokojivý.
VA se zabývá touto potřebou implementací podporovaného zaměstnávání (SE), psychiatrického rehabilitačního přístupu, který poskytuje individuální odbornou pomoc veteránům s duševním onemocněním. Zatímco model SE je empiricky ověřen a programy SE prokazatelně dosahují částečného úspěchu při zlepšování výsledků zaměstnanosti, značná část jednotlivců, 40 % nebo více, zůstává nezaměstnaná. Další výzvou je udržení zaměstnání; Veteráni s duševním onemocněním, kteří získávají zaměstnání, často bojují o to, aby si je dlouhodobě udrželi. I v souvislosti s vysoce kvalitními odbornými službami podloženými důkazy většina studií ukazuje pouze na mírné udržení zaměstnání po dobu několika měsíců, a proto časté ztráty zaměstnání a nekonzistentní odborné fungování zůstávají podstatným a nevyřešeným problémem.
Odůvodnění: Kognitivně behaviorální terapie (CBT) účinně redukuje symptomy napříč celou řadou psychiatrických stavů; jeho přínos pro fungování však zůstává méně dobře pochopen. Pracovnímu fungování byla v doméně CBT věnována malá empirická pozornost. Navzdory výzkumným důkazům naznačujícím, že maladaptivní myšlenky o sobě a očekávání ohledně schopnosti pracovat narušují pracovní úspěch, nebyly vyvinuty žádné programy CBT specificky zaměřené na odborná témata s cílem zlepšit konkurenční pracovní výsledky. Dále nedávný dokument nastínil potřebné cesty budoucího studia v oblasti SE; Drake a Bond (2011) uvádějí, že kognitivní strategie mohou být plodnou oblastí, kterou je třeba vyvinout, aby pomohly spotřebitelům s duševním onemocněním „nereagujícím“, kteří se potýkají s profesní dysfunkcí navzdory vysoce kvalitní odborné pomoci. Cílem současného projektu je řešit tuto mezeru a vážný problém nezaměstnanosti u veteránů s duševním onemocněním pilotním testováním programu CBT pro pracovní úspěch (CBTw) a hodnocením klíčových výsledků zaměstnanosti před a po intervenci a šest měsíců po jejím uzavření. zásahu.
Konkrétní cíle:
Cíl 1: Otestovat předběžnou účinnost programu CBTw na klíčových pracovních výsledcích veteránů a psychosociálních výsledcích pomocí návrhu před/po.
Cíl 2: Dále posoudit proveditelnost programu, včetně náboru, míry udržení a míry účasti v programu.
Cíl 3: Změřit velikosti efektů v rámci přípravy na větší randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinnost programu CBT v prostředí rutinní praxe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a význam V roce 2010 bylo 11,5 % všech veteránů války v Zálivu bez práce; toto číslo vzrostlo na 15,2 % v lednu 2011 a nadále roste, jak se zvyšuje počet veteránů z nedávných válek. Převaha duševních chorob mezi veterány je také pozoruhodná; odhady se pohybují od 31 % do téměř 37 % pro jakoukoli psychiatrickou poruchu a více než polovina těchto veteránů je diagnostikována s více než jedním psychiatrickým onemocněním. Empirické důkazy navíc naznačují, že některé duševní poruchy jsou častější u veteránů než u běžné populace. Nedávná studie v souvislosti s nezaměstnaností a duševním onemocněním zjistila, že 65 % veteránů využívajících VA zdravotní péči bylo nezaměstnaných a ve srovnání se zaměstnanými veterány měli nezaměstnaní větší pravděpodobnost deprese, bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy (PTSD), schizofrenie nebo poruchy užívání návykových látek. Dysfunkce povolání byla nejčastěji hlášena u invalidních veteránů se schizofrenií, PTSD a poruchami užívání návykových látek. Není divu, že tato studie také zjistila, že nezaměstnaní veteráni měli výrazně nižší příjem než zaměstnané osoby. Podobně velká studie zaměřená konkrétně na veterány s PTSD dospěla k závěru, že profesní dysfunkce je u této skupiny významným problémem, protože po účasti na pracovních programech VA bylo u nich podstatně méně pravděpodobné, že budou zaměstnáni ve srovnání s účastníky bez této poruchy. Protože většina jedinců s duševním onemocněním touží pracovat v běžném konkurenčním zaměstnání, celostátní problém nezaměstnanosti mezi veterány s duševním onemocněním je obzvláště znepokojivý.
VA se zabývá touto potřebou implementací podporovaného zaměstnávání (SE), psychiatrického rehabilitačního přístupu, který poskytuje individuální odbornou pomoc veteránům s duševním onemocněním. Zatímco model SE je empiricky ověřen a programy SE prokazatelně dosahují částečného úspěchu při zlepšování výsledků zaměstnanosti, značná část jednotlivců, 40 % nebo více, zůstává nezaměstnaná. Další výzvou je udržení zaměstnání; Veteráni s duševním onemocněním, kteří získávají zaměstnání, často bojují o to, aby si je dlouhodobě udrželi. I v souvislosti s vysoce kvalitními odbornými službami podloženými důkazy většina studií ukazuje pouze na mírné udržení zaměstnání po dobu několika měsíců, a proto časté ztráty zaměstnání a nekonzistentní odborné fungování zůstávají podstatným a nevyřešeným problémem. V reakci na tento problém bylo navrženo, aby intervence zaměřené na bariéry na úrovni pacientů rozšiřovaly stávající odborné služby.
Odůvodnění Kognitivně behaviorální terapie (CBT) účinně redukuje symptomy napříč celou řadou psychiatrických stavů; jeho přínos pro fungování však zůstává méně dobře pochopen. Některé studie prokázaly pozitivní vliv KBT na funkční výsledky, zatímco jiné nikoli. Jedním z možných vysvětlení těchto nekonzistencí napříč studiemi je, že intervence CBT se nejčastěji zaměřují na symptomy spíše než na fungování komunity. Několik málo CBT intervencí, které byly speciálně navrženy pro řešení fungování, ukázalo slibné výsledky. Jednou z důležitých funkčních oblastí je práce – ústřední cíl většiny veteránů s duševním onemocněním (a bez něj). Pracovnímu fungování se však v doméně CBT věnovala malá empirická pozornost. Navzdory výzkumným důkazům naznačujícím, že maladaptivní myšlenky o sobě a očekávání ohledně schopnosti pracovat narušují pracovní úspěch, nebyly vyvinuty žádné programy CBT specificky zaměřené na odborná témata s cílem zlepšit konkurenční pracovní výsledky. Dále nedávný dokument nastínil potřebné cesty budoucího studia v oblasti podporovaného zaměstnávání; Drake a Bond (2011) uvádějí, že kognitivní strategie mohou být plodnou oblastí, kterou je třeba vyvinout, aby pomohly spotřebitelům s duševním onemocněním „nereagujícím“, kteří se potýkají s profesní dysfunkcí navzdory vysoce kvalitní odborné pomoci. Cílem současného projektu je řešit tuto mezeru a závažný problém nezaměstnanosti u veteránů s duševním onemocněním testováním programu CBT určeného k posílení konkurenčního pracovního fungování v této populaci.
Cíl 1: Otestovat předběžnou účinnost programu CBTw na klíčových pracovních výsledcích veteránů a psychosociálních výsledcích pomocí návrhu před/po.
Cíl 2: Dále posoudit proveditelnost programu, včetně náboru, míry udržení a míry účasti v programu.
Cíl 3: Změřit velikosti efektů v rámci přípravy na větší randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinnost programu CBT v prostředí rutinní praxe
Návrh a metody výzkumu Tato studie bude pilotně testovat intervenci kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro osoby s duševním onemocněním za účelem zlepšení výsledků v konkurenčním zaměstnání, nazvanou „program CBT pro pracovní úspěch (CBTw)“; tato intervence CBT bude sloužit jako kompliment ke stávajícím službám podporovaného zaměstnávání ve VA. Padesát účastníků se zúčastní 12týdenního skupinového programu CBTw. Všichni účastníci získají během studie standardní služby SE. Dlouhodobý design se bude skládat z hodnocení výsledků konkurenčního zaměstnání, důležitých psychosociálních výsledků a výchozích a demografických proměnných na začátku a ve dvou obdobích sledování – bezprostředně po uzavření programu CBTw a šest měsíců po ukončení programu.
Opatření Pokud není uvedeno jinak, budou měření studie shromažďována ve třech časových bodech: výchozí stav, po intervenci, 3 měsíce sledování.
Charakteristiky pozadí. Základní charakteristiky účastníka shromážděné pouze na začátku budou zahrnovat pohlaví, věk, etnický původ, dosažené vzdělání, diagnózu duševního zdraví, rodinný stav, rezidenční stav, aktuální pracovní stav (zaměstnaný/nezaměstnaný), pracovní minulost (tj. týdny odpracované během šesti předchozích měsíců). studium, právní historie. Vyšetřovatelé budou tato data shromažďovat prostřednictvím kombinace záznamů SE, lékařských záznamů pacientů (tj. CPRS) a vlastního hlášení účastníka.
Konkurenční výsledky zaměstnání. Konkurenční výsledky zaměstnání budou posouzeny ve dvou časových bodech následného sledování (po intervenci a 6měsíčním sledování) prostřednictvím vlastního hlášení účastníků a záznamů o podporovaném zaměstnání, pokud jsou k dispozici. Tyto výsledky jsou standardní ve studiích zaměstnanosti u osob s duševním onemocněním a budou zahrnovat postavení v zaměstnání (pracující/nepracující), míru získání zaměstnání, celkový počet ztrát o zaměstnání, celkový a průměrný počet odpracovaných týdnů za sledované období, funkční období definované jako dosažení stabilní konkurenční práce – odpracování alespoň poloviny sledovaného období (pouze 6měsíční sledování) a celkové a průměrné mzdy vydělané v průběhu studia a následného období.
Sebeúčinnost související s prací. Sebeúčinnost související s prací je definována jako vnímaná schopnost a sebevědomí vykonávat pracovní činnosti. Vzhledem k tomu, že upravený program CBT bude usilovat o zlepšení tohoto vnímání, budou výzkumníci měřit tento konstrukt pomocí škály vlastní účinnosti související s prací. Škála 37 položek self-report poskytuje celkové skóre a měří čtyři subdomény vlastní účinnosti: obecné pracovní dovednosti, plánování kariéry, dovednosti pro zajištění zaměstnání a sociální dovednosti související s prací. Studie naznačují, že škála má adekvátní až dobrou spolehlivost a validitu u dospělých s duševním onemocněním žijících v komunitě.
Motivace k práci: Motivace k práci bude měřena škálou pracovní vnější a vnitřní motivace (WEIMS) na základě teorie sebeurčení; 18-položkový WEIMS měří šest empiricky podložených domén motivace, včetně 1). vnitřní motivace (např. „Chci pracovat pro uspokojení, které zažívám při přijímání zajímavých výzev“); 2). integrovaná regulační motivace (např. chci pracovat, protože je základní součástí toho, kdo jsem."); 3) identifikovaná regulační motivace (např. „chci pracovat, abych dosáhl určitého životního stylu"; 4) zavedená regulace (např. , "Chci pracovat, protože chci být v životě vítěz."); 5) vnější regulace (např. chci pracovat, protože mi poskytuje bezpečnost.“); 6) amotivace (např. "Nevím, proč chci pracovat."). WEIMS se hodnotí na Likertově stupnici od 1 do 7 („Vůbec neodpovídá“ „Přesně odpovídá“), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně každé domény motivace. Ukázalo se, že WEIMS má silnou prediktivní platnost, která vysoce koreluje s pracovním chováním.
Globální motivace k práci bude měřena jednou položkou: "Jak jste motivováni pracovat?" měřeno na Likertově stupnici od 1 do 10, 1 – „Vůbec nemotivovaný“; 10 – „Extrémně motivovaný“.
Efektivita práce a produktivita práce. Work and Health Interview posoudí efektivitu práce a produktivitu práce u účastníků, kteří právě pracují (nezaměstnaní účastníci tato opatření nedokončí). Efektivita práce bude měřena jednou položkou vlastního výkazu-" Jak efektivní jste byl v průměru ve svém zaměstnání ve dnech, kdy jste pracovali během posledních 4 týdnů? Řekněte mi prosím na stupnici od 0 do 100, kde 0 % znamená, že jste nebyli vůbec efektivní a 100 % znamená, že jste byli zcela efektivní, jak efektivní byste řekli, že jste byli ve své práci během posledních 4 týdnů ?" Produktivita práce bude měřena pomocí 7 položek self-reportu bodovaných na Likertově škále v rozsahu od 0, „nikdy“ do 4, „stále“ (příklad položky: „Pracovat pomaleji než obvykle?“). Účastníci budou referovat o produktivitě práce za poslední dva týdny. Work and Health Interview je široce používán u pacientů s chronickými onemocněními a vykazuje dobré psychometrické vlastnosti.
Sebevědomí: Rosenbergova škála sebeúcty (RSES), 10-položková Likertova škála (1 – zcela souhlasím; 2 – souhlasím; 3 – nesouhlasím; 4 – zcela nesouhlasím) bude zkoumat sebevědomí; vyšší skóre na RSES indikují vyšší úrovně jednorozměrného konstruktu sebeúcty. RSES byl široce používán u vzorků osob s duševním onemocněním i bez něj a napříč různými etnickými a kulturními skupinami, což prokázalo dobrou spolehlivost a validitu.
Kvalita života. Předchozí studie v oblasti duševního zdraví prokázaly, že kvalita života se zlepšuje v reakci na léčbu KBT, a proto, jak bylo diskutováno výše s ohledem na symptomy, může být kvalita života v reakci na léčbu CBT zvýšena bez ohledu na dopad na pracovní výsledky. Quality of Life Interview (QOLI), vyvinutý speciálně pro psychiatrickou populaci, bude měřit kvalitu života veteránů. Vyšetřovatelé použijí 17 položek, které hodnotí subjektivní kvalitu života, včetně globální životní spokojenosti a následujících subdomén: životní situace, každodenní aktivity a fungování, rodinné vztahy, sociální vztahy, právní a bezpečnostní otázky a zdraví. Ukázalo se, že QOLI má velmi dobrou spolehlivost a validitu u dospělých ambulantních pacientů.
Subjektivní zotavení: Globální vnímané zotavení bude posuzováno pomocí škály hodnocení zotavení (RAS), 41 položkové stupnice, která je navržena tak, aby zhodnotila vnímání zotavení osobami s duševním onemocněním. Vzhledem k tomu, že vnímání zotavení může být přístupné CBT a bylo spojeno s klíčovými funkčními výsledky, včetně zaměstnání, je vhodné prozkoumat v této studii. Self-report RAS je hodnocen na Likertově stupnici od 1 do 5 od „silně nesouhlasím“ po „silně souhlasím“ (např. „Mám touhu uspět.“). RAS má pět faktorů včetně „důvěry a naděje“, „ochoty požádat o pomoc“, „orientace na cíl a úspěch“, „spoléhání se na druhé“ a „žádná nadvláda symptomy“. Vyšší skóre naznačuje silnější vnímání osobního zotavení. RAS prokázal dobrou spolehlivost opakovaného testování, vnitřní konzistenci a validitu související s kritérii.
Příznaky. V této studii je nezbytné zhodnotit symptomy, protože jsou často primárním příjemcem intervence KBT, přičemž v randomizovaných studiích napříč četnými psychiatrickými stavy prokazují střední až velké účinky. Je tedy možné, že se symptomy mohou zlepšit v reakci na léčbu KBT, bez ohledu na změnu postavení v zaměstnání.
Psychiatrické symptomy často přítomné u poruch schizofrenního spektra budou hodnoceny pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS), která byla široce používána ve studiích psychiatrické rehabilitace a KBT. PANSS se skládá z 30 položek bodovaných na Likertově stupnici od 1 do 7, ve které se celkové skóre získá sečtením skóre všech 30 položek (celkové skóre se pohybuje od 30 do 240). PANSS má pět subškál identifikovaných prostřednictvím faktorové analytické studie, včetně pozitivního syndromu (6 položek), negativního syndromu (8 položek), emočního nepohodlí (4 položky), hostility (4 položky) a kognitivního (7 položek). PANSS má odpovídající spolehlivost a validitu.
Kromě toho vyšetřovatelé posoudí depresi a úzkost, dva běžně se vyskytující psychiatrické stavy u veteránů; deprese a úzkost jsou spojeny s profesní dysfunkcí a bylo prokázáno, že dobře reagují na CBT. Současné úrovně deprese budou hodnoceny pomocí Beck Depression Inventory, druhé vydání. BDI-II obsahuje 21 položek, které hodnotí různé nálady a tělesné příznaky deprese; účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na základě symptomů během posledních dvou týdnů. Pro každou položku existují čtyři možnosti reakce odrážející rostoucí závažnost deprese; celkové skóre se získá sečtením skóre u každé položky (0-3). BDI-II je nástroj zlatého standardu pro hodnocení deprese v neklinické i psychiatrické populaci a bylo prokázáno, že má vynikající spolehlivost a validitu v několika předchozích studiích.
Za třetí, symptomy úzkosti budou hodnoceny pomocí Beckova inventáře úzkosti. BAI má 21 položek, z nichž každá popisuje psychologický nebo fyziologický symptom úzkosti (např. „Nervózní“), které respondenti hodnotí na Likertově stupnici od 0 do 3 („vůbec ne“ až „těžce“) podle toho, jak moc byli obtěžován symptomem během minulého týdne. BAI se široce používá k hodnocení úzkosti u dospělých s duševním onemocněním a bylo prokázáno, že má silné psychometrické vlastnosti.
Současné užívání látky bude posouzeno na začátku; to s ohledem na předchozí práci vyšetřovatelů, která prokázala souvislost mezi užíváním účinné látky a obtížemi získat práci pro veterána s duševním onemocněním, který využívá služby SE. Kromě toho může zneužívání návykových látek bránit účastníkům v tom, aby měli prospěch z intervence CBTw. Vyšetřovatelé využijí sekci nedávného užívání látek v Indexu závažnosti závislosti (ASI), která hodnotí užívání různých látek v předchozích 30 dnech.
Posouzení proveditelnosti: Proveditelnost programu CBTw bude posouzena vyhodnocením následujících výsledků náboru, udržení a účasti během pilotního projektu CBTw a v následujících obdobích: (1) počet účastníků, kteří jsou zapsáni do studie, (2) počet, kteří se účastní 50 % nebo více skupinových sezení, což naznačuje adekvátní „expozici“ programu, (4) průměrný počet navštívených sezení; (5) počet účastníků, kteří dokončí následná hodnocení po léčbě, a (6) počet účastníků, kteří dokončí 6měsíční následná hodnocení; 7) počet účastníků, kteří opustí program CBTw.
Věrnost kognitivně behaviorální terapii: Dodržování modelu CBT bude hodnoceno upravenou formou revidované škály kognitivní terapie (CTS-R). Verze skupinové terapie se skládá ze sedmi položek hodnocených na stupnici Likert 0-6, přičemž hodnocení každé položky „3“ nebo vyšší znamená plně kompetentní praxi ve srovnání s průměrně zkušeným klinikem. Předchozí studie používající verzi CTS-R pro skupinovou terapii zjistily dobrou až vynikající spolehlivost mezi hodnotiteli. Dále bude věrnost hodnocena pomocí zvukových nahrávek tří náhodných sezení na CBTw skupinu a bude vedena zaslepeným členem studijního týmu vyškoleným v CBT věrnosti Dr. Kuklou.
Analýza Data budou analyzována pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS), verze 20. Nejprve se vygenerují frekvenční distribuce a histogramy, aby se určila normalita distribuce vzorkování a zkontrolovaly se odlehlé hodnoty. Pokud je distribuce zkreslená, budou uvažovány transformace dat a použití neparametrických testů v primárních analýzách. Za druhé budou vytvořeny popisné statistiky, které budou charakterizovat demografické složení a složení pozadí vzorku a úrovně výstupních proměnných na začátku léčby, po léčbě a tři měsíce po léčbě. Tyto získané informace o průměru a směrodatné odchylce budou použity pro výpočet velikosti vzorku pro budoucí rozšířenou randomizovanou studii.
Dále budou výsledky studie porovnány mezi výchozí hodnotou a dvěma následujícími časovými body pomocí série T-testů závislých skupin. Hodnoty významnosti pro t-testy budou nastaveny na p<0,025, aby se zohlednil účinek nafouknutého alfa v důsledku vícenásobného srovnání. Dále budou provedeny regresní modely se smíšenými efekty, včetně náhodného efektu, který zohlední vnořenou povahu dat (tj. tři body měření vnořené v rámci účastníka). Tyto modely identifikují trajektorie změn výsledků v průběhu času a umožní zahrnutí důležitých kovariát (např. historie zaměstnání hodnocená na začátku). Hodnoty P budou nastaveny na 0,05.
Klinický význam Informace z této studie pomohou vést aktivity v budoucích plánovaných studiích. Konkrétně to povede k budoucí větší studii VA, která bude testovat intervence pomocí randomizovaného kontrolovaného designu, který je škálovatelný na rutinní nastavení služeb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi účastníky patří veteráni, kteří dostávají individualizované odborné služby v městském středozápadním zdravotnickém středisku VA.
Kritéria pro zařazení jsou diagnóza duševní poruchy potvrzená kontrolou zdravotních záznamů, aktuálním zařazením do odborných služeb a aktivním cílem práce v komunitě.
- účastníci mohou v současné době pracovat v komunitě nebo nezaměstnaní a hledají práci
Kritéria vyloučení:
- Kritériem vyloučení je závažný kognitivní deficit nebo vážný zdravotní stav, který by bránil účasti na intervenci a/nebo soutěžní komunitní práci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie pro pracovní úspěch
50 účastníků se zúčastní 12 týdenního programu CBTw.
Všichni účastníci získají během studie standardní služby SE.
Dlouhodobý návrh se bude skládat z hodnocení výsledků konkurenčního zaměstnání, důležitých psychosociálních výsledků a výchozích a demografických proměnných na začátku a ve dvou obdobích sledování bezprostředně po uzavření programu CBTw a šest měsíců po ukončení programu.
|
Program CBTw zahrnuje 12 relací, které jsou poskytovány v týdenním jednohodinovém skupinovém formátu.
Lekce zaměřené na identifikaci a úpravu maladaptivních myšlenek souvisejících s prací, zvýšení sebeúčinnosti a víry ve schopnost uspět v práci, identifikaci a řešení osobních překážek v práci a zvýšení prospěšných strategií zvládání, které lze použít v různých prostředích zaměstnání, včetně práce fáze hledání a práce na zakázce.
Intervence je přizpůsobena zaměstnaným i nezaměstnaným osobám hledajícím komunitní práci.
Obsah sezení zahrnuje následující moduly: Úvod – Pracovní cíle a pracovní příběh; CBT model a práce; Přemýšlení o práci; Překážky v práci; Zvládání stresu a úzkosti; Zvládání hněvu a obtížných emocí; Komunikace v práci; Efektivní jednání s lidmi v práci; Řízení pracovního úspěchu; Osobní plán úspěchu v práci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v konkurenčním zaměstnání
Časové okno: Změna ze základního konkurenčního zaměstnání na 6měsíční následné konkurenční zaměstnání
|
Konkurenční zaměstnání je standardní ve studiích zaměstnanosti osob s duševním onemocněním a bude zahrnovat změnu v celkovém počtu odpracovaných týdnů v konkurenčních zaměstnáních mezi výchozím stavem a 6měsíčním následným bodem.
|
Změna ze základního konkurenčního zaměstnání na 6měsíční následné konkurenční zaměstnání
|
Počet účastníků se stálými konkurenčními pracovními výsledky
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Stálé konkurenceschopné pracovní výsledky, definované jako odpracování alespoň poloviny sledovaného období, budou hodnoceny v 6měsíčním sledování.
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efektivita práce
Časové okno: výchozí a 12 týdenní následné skóre
|
Work and Health Interview (Stewart et al., 2003) posoudí efektivitu práce a produktivitu u účastníků, kteří v současné době pracují (nezaměstnaní účastníci tato opatření nedokončí).
Efektivita práce bude měřena jednou položkou vlastního výkazu-" Jak efektivní jste byl v průměru ve svém zaměstnání ve dnech, kdy jste pracovali během posledních 4 týdnů?
Řekněte mi prosím na stupnici od 0 do 100, kde 0 % znamená, že jste nebyli vůbec efektivní a 100 % znamená, že jste byli zcela efektivní, jak efektivní byste řekli, že jste byli ve své práci během posledních 4 týdnů ?".
Vyšší skóre znamená větší efektivitu práce.
Work and Health Interview je široce používán u pacientů s chronickými onemocněními a vykazuje dobré psychometrické vlastnosti.
|
výchozí a 12 týdenní následné skóre
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: výchozí stav, sledování po 12 týdnech
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) byla široce používána ve studiích psychiatrické rehabilitace a CBT.
PANSS (Kay et al., 1987) se skládá z 30 položek hodnocených na Likertově stupnici od 1 do 7, ve které se celkové skóre získá sečtením skóre všech 30 položek (celkové skóre se pohybuje od 30 do 240).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
PANSS má adekvátní spolehlivost a platnost u dospělých s těžkým duševním onemocněním (Kay et al., 1987).
|
výchozí stav, sledování po 12 týdnech
|
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů)
|
Změna úrovní deprese bude hodnocena pomocí Beck Depression Inventory, druhé vydání (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996).
BDI-II obsahuje 21 položek, které hodnotí různé nálady a tělesné příznaky deprese; účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na základě symptomů během posledních dvou týdnů.
Pro každou položku existují čtyři možnosti reakce odrážející rostoucí závažnost deprese; celkové skóre se získá sečtením skóre u každé položky (0-3).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
BDI-II je nástroj zlatého standardu pro hodnocení deprese u neklinické i psychiatrické populace a bylo prokázáno, že má vynikající spolehlivost a validitu v několika předchozích studiích (např. Yin & Fan, 2000).
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: výchozí stav, sledování po 12 týdnech
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí Beckova inventáře úzkosti (Beck & Steer, 1993).
BAI má 21 položek, z nichž každá popisuje psychologický nebo fyziologický symptom úzkosti (např. „Nervózní“), které respondenti hodnotí na Likertově stupnici od 0 do 3 („vůbec ne“ až „těžce“) podle toho, jak moc byli obtěžován symptomem během minulého týdne.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější symptomy úzkosti.
BAI se široce používá k hodnocení úzkosti u dospělých s duševním onemocněním a bylo prokázáno, že má silné psychometrické vlastnosti (např. Fydrich, Dowdall a Chambles, 1992).
|
výchozí stav, sledování po 12 týdnech
|
Škála vlastní účinnosti související s prací
Časové okno: výchozí stav, sledování po 12 týdnech
|
Sebeúčinnost související s prací je definována jako vnímaná schopnost a sebevědomí vykonávat pracovní činnosti.
Vzhledem k tomu, že upravený program CBT bude usilovat o zlepšení tohoto vnímání, budou výzkumníci měřit tento konstrukt pomocí škály vlastní účinnosti související s prací (Waghorn et al., 2005).
37-položková sebehodnotící škála poskytuje celkové skóre na 0 až 100 bodové škále, ve které vyšší skóre ukazuje na silnější sebevědomí související s prací.
Studie naznačují, že škála má adekvátní až dobrou spolehlivost a validitu u dospělých s duševním onemocněním žijících v komunitě (Harris et al., 2010).
|
výchozí stav, sledování po 12 týdnech
|
Quality of Life Interview
Časové okno: výchozí stav, sledování po 12 týdnech
|
Předchozí studie v oblasti duševního zdraví prokázaly, že kvalita života se zlepšuje v reakci na léčbu KBT, a proto, jak bylo diskutováno výše s ohledem na symptomy, může být kvalita života v reakci na léčbu CBT zvýšena bez ohledu na dopad na pracovní výsledky.
Quality of Life Interview (QOLI; Lehman, 1988), vyvinutý speciálně pro psychiatrickou populaci, bude měřit kvalitu života veteránů.
Vyšetřovatelé použijí 17 položek, které posuzují subjektivní kvalitu života, včetně globální životní spokojenosti a subdomén – životní situace, každodenní aktivity a fungování, rodinné vztahy, sociální vztahy, právní a bezpečnostní otázky a zdraví.
Ukázalo se, že QOLI má velmi dobrou spolehlivost a validitu u dospělých ambulantních pacientů (Lehman, 1988; Lehman et al., 1993).
Tato studie se zaměřila na oblast zdravotní kvality života, skládala se ze 6 bodů skóre na 1 až 7 likertově stupnici.
Skóre se pohybuje od 6 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
výchozí stav, sledování po 12 týdnech
|
Škála vnější a vnitřní motivace práce
Časové okno: výchozí stav, sledování po 12 týdnech
|
Motivace k práci bude měřena škálou pracovní vnější a vnitřní motivace (WEIMS) na základě teorie sebeurčení; 18-položkový WEIMS měří šest empiricky podložených domén motivace, včetně 1).
vnitřní motivace; 2).
motivace integrované regulace; 3) identifikovaná regulační motivace; 4) zavedená regulace; 5) vnější regulace; 6) motivace.
WEIMS se hodnotí na Likertově stupnici od 1 do 7 („Vůbec neodpovídá“ „Přesně odpovídá“).
Průměrné skóre WEIMS se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň motivace.
Ukázalo se, že WEIMS má silnou prediktivní platnost, která vysoce koreluje s pracovním chováním (např. Tremblay et al., 2009).
|
výchozí stav, sledování po 12 týdnech
|
Rosenbergova stupnice sebeúcty
Časové okno: základní až 12týdenní sledování
|
Rosenbergova škála sebeúcty, 10-položková Likertova škála (1-zcela souhlasím; 2-souhlasím; 3-nesouhlasím; 4-zcela nesouhlasím) bude zkoumat sebevědomí (Rosenberg, 1965); vyšší skóre na RSES indikují vyšší úrovně jednorozměrného konstruktu sebeúcty.
RSES byl široce používán u vzorků osob s duševním onemocněním i bez něj a napříč různými etnickými a kulturními skupinami, což prokázalo dobrou spolehlivost a validitu (např.
Link a kol., 2014).
Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž nižší skóre znamená vyšší sebevědomí.
|
základní až 12týdenní sledování
|
Hodnotící stupnice zotavení
Časové okno: základní až 12týdenní sledování
|
Globální vnímané uzdravení bude hodnoceno pomocí škály hodnocení zotavení (Corrigan et al., 1999), 41 položkové škály určené k posouzení vnímání uzdravení osobami s duševním onemocněním.
Vzhledem k tomu, že vnímání zotavení může být přístupné CBT a bylo spojeno s klíčovými funkčními výsledky, včetně zaměstnání, je vhodné prozkoumat v této studii.
Self-report RAS je hodnocen na Likertově stupnici od 1 do 5 od „silně nesouhlasím“ po „silně souhlasím“ (např. „Mám touhu uspět.“).
RAS má pět faktorů včetně „důvěry a naděje“, „ochoty požádat o pomoc“, „orientace na cíl a úspěch“, „spoléhání se na druhé“ a „žádná nadvláda symptomy“.
Celkové skóre se pohybuje od 41 do 205, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější vnímání osobního zotavení.
RAS prokázal dobrou spolehlivost opakovaného testu, vnitřní konzistenci a validitu související s kritérii (Corrigan et al., 1999).
|
základní až 12týdenní sledování
|
Produktivita práce
Časové okno: výchozí stav do 12týdenního sledování
|
Work and Health Interview (Stewart et al., 2003) posoudí produktivitu práce účastníků, kteří právě pracují.
Produktivita práce bude měřena 7 položkami ve vlastní zprávě (např. „Jak často jste během posledních 2 týdnů ztratili koncentraci v práci?“) hodnocenými na Likertově stupnici v rozsahu od 0, „v žádném případě“ do 4, "po celou dobu" .
Celkové skóre se vypočítá pomocí průměru všech položek a poté se převede na čtvrtinová procenta, čímž se získá konečné skóre produktivity práce v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre značí větší narušení a nižší produktivitu práce.
Nižší skóre znamená menší narušení práce a vyšší produktivitu práce.
Work and Health Interview je široce používán u pacientů s chronickými onemocněními a vykazuje dobré psychometrické vlastnosti.
|
výchozí stav do 12týdenního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Elizabeth Kukla, BS MS PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kukla M, McGuire AB, Salyers MP. Rural and urban supported employment programs in the Veterans Health Administration: Comparison of barriers and facilitators to vocational achievement for veterans experiencing mental illnesses. Psychiatr Rehabil J. 2016 Jun;39(2):129-36. doi: 10.1037/prj0000184. Epub 2016 Apr 7.
- Kukla M, McGuire AB, Salyers MP. Barriers and Facilitators Related to Work Success for Veterans in Supported Employment: A Nationwide Provider Survey. Psychiatr Serv. 2016 Apr 1;67(4):412-7. doi: 10.1176/appi.ps.201500108. Epub 2015 Dec 15.
- Kukla M, Strasburger AM, Lysaker PH. A CBT Intervention Targeting Competitive Work Outcomes for Persons With Mental Illness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):697. doi: 10.1176/appi.ps.670504. No abstract available.
- Kukla M, Strasburger AM, Salyers MP, Rattray NA, Lysaker PH. Subjective Experiences of the Benefits and Key Elements of a Cognitive Behavioral Intervention Focused on Community Work Outcomes in Persons With Mental Illness. J Nerv Ment Dis. 2017 Jan;205(1):66-73. doi: 10.1097/NMD.0000000000000601.
- Kukla M, Strasburger AM, Salyers MP, Rollins AL, Lysaker PH. A Pilot Test of Group Based Cognitive Behavioral Therapy to Augment Vocational Services for Persons With Serious Mental Illness: Feasibility and Competitive Work Outcomes. J Nerv Ment Dis. 2018 May;206(5):310-315. doi: 10.1097/NMD.0000000000000796.
- Kukla M, Salyers MP, Strasburger AM, Johnson-Kwochka A, Amador E, Lysaker PH. Work-focused cognitive behavioral therapy to complement vocational services for people with mental illness: Pilot study outcomes across a 6-month posttreatment follow-up. Psychiatr Rehabil J. 2019 Dec;42(4):366-371. doi: 10.1037/prj0000365. Epub 2019 May 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D0943-W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .