Plasman pitoisuuden muutosten vertailu kahden tyyppisten FK949E-tablettien välillä potilaille, joilla on vakava masennushäiriö
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
FK949E:n vaiheen I tutkimus – FK949E 50 mg -tablettien ja FK949E 150 mg -tablettien farmakokinetiikan vertailu potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tässä tutkimuksessa verrataan pieniannoksisten FK949E-tablettien ja suuriannoksisten FK949E-tablettien farmakokinetiikkaa muilla kuin iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö.
Myös FK949E:n turvallisuus väestössä arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata pieniannoksisten FK949E-tablettien ja suuriannoksisten FK949E-tablettien farmakokinetiikkaa muilla kuin iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö 2 × 2 -crossover-mallissa.
Myös FK949E:n turvallisuus väestössä arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kanto, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden katsotaan pystyvän ymmärtämään ja noudattamaan tutkijan/alatutkijan arvioimia aihevaatimuksia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö DSM-IV-TR:n mukaan M.I.N.I.
- BMI: 17,6 (mukaan lukien) - 26,4 (ilman).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi DSM-IV-TR Axis I -häiriö, paitsi vakava masennushäiriö, viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoitettua suostumusta.
- Samanaikainen DSM-IV-TR Axis II -häiriö, jonka katsotaan vaikuttavan suuresti potilaan nykyiseen henkiseen tilaan.
- Nykyinen tai aikaisempi riippuvuus aineista (muista kuin kofeiinista ja nikotiinista) tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Hoitoa lääkettä metaboloivan entsyymin sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) indusoreilla tai estäjillä ei voida keskeyttää 14 päiväksi ennen seulontaarviointia ja koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka eivät voineet käyttää asianmukaista ehkäisyä (kondomia) tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka olivat raskaana tai imettäneet.
- Potilaat (kantaajat), joilla on dokumentoitu tai epäilty munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, vakava sydänsairaus,
hepatiitti B, hepatiitti C tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
- Potilaat, jotka saavat hoitoa verenpaineeseen tai potilaat, joilla on samanaikainen verenpainetauti tai epästabiili angina pectoris, joka voi pahentua tutkimuksen myötä tai vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijan/alatutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Potilaat, joilla on samanaikainen hypotensio (hypotension kriteeri: systolinen verenpaine alle 100 mmHg) tai ortostaattinen hypotensio
- Potilaat, joiden keskimääräinen QTcF-aika on ≥450 ms 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulontaarvioinnissa
- Potilaat, joilla on torsades de pointe -riski (esim. potilaat, joilla on aiemmin ollut QT-ajan pidentyminen, potilaat, joilla on familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä).
- Samanaikainen imeytymishäiriö, maksasairaus tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen ja/tai metaboliaan.
- Samanaikainen pahanlaatuisuus tai parantunut pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä
- Nykyinen tai aiempi aivoverisuonitauti tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
- Sai sähkökouristushoitoa 90 päivän sisällä ennen seulontaarviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (FK949E pieniannoksiset tabletit - ensimmäinen ryhmä)
Päivät 1 ja 2: Yksi pieniannoksinen FK949E-tabletti Päivät 3-6: Kolme FK949E pieniannoksista tablettia Päivät 7–10: Yksi suuriannoksinen FK949E-tabletti |
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (FK949E suuriannoksiset tabletit - ensimmäinen ryhmä)
Päivät 1 ja 2: Yksi pieniannoksinen FK949E-tabletti Päivät 3–6: Yksi suuriannoksinen FK949E-tabletti Päivät 7-10: Kolme FK949E pieniannoksista tablettia |
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttumattoman ketiapiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Toistuva verinäytteenotto päivänä 6 ja päivänä 10
|
24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
|
Muuttumattoman ketiapiinin AUC24h (käyrän alla oleva pinta-ala 24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Toistuva verinäytteenotto päivänä 6 ja päivänä 10
|
24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttumattoman ketiapiinin plasmapitoisuuden minimiarvo
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Toistuva verinäytteenotto päivänä 6 ja päivänä 10
|
24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
|
t1/2 muuttumattoman ketiapiinin plasmapitoisuudesta
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Toistuva verinäytteenotto päivänä 6 ja päivänä 10
|
24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
|
Ketiapiinin metaboliittien huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Toistuva verinäytteenotto päivänä 6 ja päivänä 10
|
24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
|
Ketiapiinin metaboliittien AUC (käyrän alla oleva pinta-ala).
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Toistuva verinäytteenotto päivänä 6 ja päivänä 10
|
24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
|
Ketiapiinin metaboliittien plasmapitoisuuden minimiarvo
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Toistuva verinäytteenotto päivänä 6 ja päivänä 10
|
24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
|
Ketiapiinin metaboliittien plasmapitoisuuden tmax
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Toistuva verinäytteenotto päivänä 6 ja päivänä 10
|
24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
|
t1/2 ketiapiinin metaboliittien plasmapitoisuudesta
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Toistuva verinäytteenotto päivänä 6 ja päivänä 10
|
24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden, kliinisen välitestin, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja fyysisen kokeen perusteella
Aikaikkuna: Päivään 11 asti
|
Päivään 11 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6949-CL-0006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .