Confronto delle variazioni della concentrazione plasmatica tra due tipi di compresse di somministrazione di FK949E a pazienti con disturbo depressivo maggiore

Criterio di inclusione:

• Pazienti considerati in grado di comprendere e seguire i requisiti del soggetto, come giudicato dallo sperimentatore/sub-ricercatore.
• I pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo il DSM-IV-TR mediante M.I.N.I.
• BMI: da 17,6 (incluso) a 26,4 (escluso).

Criteri di esclusione:

• Storia attuale o passata del disturbo di Asse I del DSM-IV-TR, eccetto il disturbo depressivo maggiore, negli ultimi 6 mesi prima del consenso informato.
• Disturbo concomitante dell'Asse II del DSM-IV-TR che si ritiene influisca notevolmente sullo stato mentale attuale del paziente.
• Storia attuale o passata di dipendenza da sostanze (diverse da caffeina e nicotina) o storia di abuso o dipendenza da alcol.
• - Impossibile sospendere il trattamento con induttori o inibitori dell'enzima che metabolizza il farmaco, citocromo P450 3A4 (CYP3A4), per 14 giorni prima della valutazione di screening e durante lo studio.
• Pazienti che non hanno potuto utilizzare un contraccettivo appropriato (preservativi) durante lo studio. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
• Pazienti (portatori) con insufficienza renale documentata o sospetta, insufficienza epatica, cardiopatia grave,

epatite B, epatite C o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

• Pazienti che ricevono un trattamento per l'ipertensione o pazienti con ipertensione concomitante o angina instabile che possono peggiorare con lo studio o possono influenzare i risultati dello studio in base al giudizio clinico dello sperimentatore/sub-ricercatore.
• Pazienti con concomitante ipotensione (criterio per l'ipotensione: una pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg) o ipotensione ortostatica
• Pazienti con un intervallo QTcF medio di ≥450 ms su un ECG a 12 derivazioni alla valutazione di screening
• Pazienti a rischio di torsioni di punta (ad esempio, quelli con una storia di prolungamento dell'intervallo QT, quelli con sindrome del QT lungo familiare).
• Sindrome da malassorbimento concomitante, malattia epatica o altre condizioni che possono influenzare l'assorbimento e/o il metabolismo del farmaco in studio.
• Tumore maligno concomitante o storia di tumore maligno curato entro 5 anni
• Storia attuale o passata di malattia cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio (TIA).
• Terapia elettroconvulsiva ricevuta entro 90 giorni prima della valutazione di screening