Sammenligning av plasmakonsentrasjonsendringer mellom to typer tabletter av FK949E administrasjon til pasienter med alvorlig depressiv lidelse
29. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Fase I-studie av FK949E - Sammenligning av farmakokinetikk mellom FK949E 50 mg tabletter og FK949E 150 mg tabletter hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Denne studien skal sammenligne farmakokinetikken til FK949E lavdosetabletter og FK949E høydosetabletter hos ikke-eldre pasienter med alvorlig depressiv lidelse.
Sikkerheten til FK949E i befolkningen ble også evaluert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å sammenligne farmakokinetikken til FK949E lavdosetabletter og FK949E høydosetabletter hos ikke-eldre pasienter med alvorlig depressiv lidelse i et 2 × 2 crossover design.
Sikkerheten til FK949E i befolkningen er også evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kanto, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter anses å være i stand til å forstå og følge fagkrav, som vurderes av utreder/underetterforsker.
- Pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-IV-TR ved hjelp av M.I.N.I.
- BMI: 17,6 (inklusive) til 26,4 (eksklusivt).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med DSM-IV-TR akse I lidelse, unntatt alvorlig depressiv lidelse, i løpet av de siste 6 månedene før informert samtykke.
- Samtidig DSM-IV-TR akse II lidelse som anses å ha stor innvirkning på pasientens nåværende mentale status.
- Nåværende eller tidligere historie med avhengighet av stoffer (annet enn koffein og nikotin) eller historie med misbruk eller avhengighet av alkohol.
- Kan ikke avbryte behandlingen med induktorer eller hemmere av det legemiddelmetaboliserende enzymet, cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), i 14 dager før screeningsvurderingen og gjennom hele studien.
- Pasienter som ikke kunne bruke passende prevensjon (kondomer) under studien. Pasienter som var gravide eller ammende.
- Pasienter (bærere) med dokumentert eller mistenkt nyresvikt, leversvikt, alvorlig hjertesykdom,
hepatitt B, hepatitt C eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
- Pasienter som mottar behandling for hypertensjon, eller pasienter med samtidig hypertensjon eller ustabil angina som kan forverres med studien eller kan påvirke studieresultatene basert på den kliniske vurderingen til etterforskeren/underetterforskeren.
- Pasienter med samtidig hypotensjon (kriterium for hypotensjon: et systolisk blodtrykk på mindre enn 100 mmHg), eller ortostatisk hypotensjon
- Pasienter med et gjennomsnittlig QTcF-intervall på ≥450 ms på et 12-avlednings-EKG ved screeningvurderingen
- Pasienter med risiko for torsades de pointe (f.eks. de med en historie med QT-forlengelse, de med familiært langt QT-syndrom).
- Samtidig malabsorpsjonssyndrom, leversykdom eller andre tilstander som kan påvirke absorpsjonen og/eller metabolismen av studiemedikamentet.
- Samtidig malignitet eller historie med helbredet malignitet innen 5 år
- Nåværende eller tidligere historie med cerebrovaskulær sykdom eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
- Fikk elektrokonvulsiv behandling innen 90 dager før screeningsvurderingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (FK949E lavdose tablett-første gruppe)
Dag 1 og 2: En FK949E lavdosertablett Dag 3 til 6: Tre FK949E lavdosetabletter Dag 7 til 10: Én FK949E høydosertablett |
Muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (FK949E høydose tablett-første gruppe)
Dag 1 og 2: En FK949E lavdosertablett Dag 3 til 6: Én FK949E høydosetablett Dag 7 til 10: Tre FK949E lavdosetabletter |
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av uendret quetiapin
Tidsramme: I 24 timer etter dosering
|
Hyppige blodprøver på dag 6 og dag 10
|
I 24 timer etter dosering
|
|
AUC24h (areal under kurven i 24 timer) av uendret quetiapin
Tidsramme: I 24 timer etter dosering
|
Hyppige blodprøver på dag 6 og dag 10
|
I 24 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavverdi av plasmakonsentrasjon av uendret quetiapin
Tidsramme: I 24 timer etter dosering
|
Hyppige blodprøver på dag 6 og dag 10
|
I 24 timer etter dosering
|
|
t1/2 av plasmakonsentrasjonen av uendret quetiapin
Tidsramme: I 24 timer etter dosering
|
Hyppige blodprøver på dag 6 og dag 10
|
I 24 timer etter dosering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av quetiapin-metabolitter
Tidsramme: I 24 timer etter dosering
|
Hyppige blodprøver på dag 6 og dag 10
|
I 24 timer etter dosering
|
|
AUC (areal under kurven) for quetiapinmetabolitter
Tidsramme: I 24 timer etter dosering
|
Hyppige blodprøver på dag 6 og dag 10
|
I 24 timer etter dosering
|
|
laveste verdi for plasmakonsentrasjon av quetiapin-metabolitter
Tidsramme: I 24 timer etter dosering
|
Hyppige blodprøver på dag 6 og dag 10
|
I 24 timer etter dosering
|
|
tmax for plasmakonsentrasjon av quetiapin-metabolitter
Tidsramme: I 24 timer etter dosering
|
Hyppige blodprøver på dag 6 og dag 10
|
I 24 timer etter dosering
|
|
t1/2 av plasmakonsentrasjonen av quetiapin-metabolitter
Tidsramme: I 24 timer etter dosering
|
Hyppige blodprøver på dag 6 og dag 10
|
I 24 timer etter dosering
|
|
Sikkerhet vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser, kliniske tester, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Frem til dag 11
|
Frem til dag 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
8. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6949-CL-0006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .