Jämförelse av plasmakoncentrationsförändringar mellan två typer av tabletter av FK949E administrering till patienter med allvarlig depressiv sjukdom
29 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Fas I-studie av FK949E - Jämförelse av farmakokinetik mellan FK949E 50 mg tabletter och FK949E 150 mg tabletter hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom
Denna studie är att jämföra farmakokinetiken för FK949E lågdostabletter och FK949E högdostabletter hos icke-äldre patienter med egentlig depression.
Säkerheten för FK949E i befolkningen utvärderades också.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att jämföra farmakokinetiken för FK949E lågdostabletter och FK949E högdostabletter hos icke-äldre patienter med egentlig depression i en 2 × 2 crossover design.
Säkerheten för FK949E i befolkningen utvärderas också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kanto, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som anses kunna förstå och följa ämneskrav, enligt bedömning av utredaren/underutredaren.
- Patienter diagnostiserade med egentlig depression enligt DSM-IV-TR med hjälp av M.I.N.I.
- BMI: 17,6 (inklusive) till 26,4 (exklusive).
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller tidigare historia av DSM-IV-TR Axis I-störning, förutom egentlig depression, under de senaste 6 månaderna före informerat samtycke.
- Samtidig DSM-IV-TR Axis II störning som anses i hög grad påverka patientens nuvarande mentala status.
- Aktuell eller tidigare historia av beroende av substanser (andra än koffein och nikotin) eller historia av missbruk eller beroende av alkohol.
- Kan inte avbryta behandlingen med inducerare eller hämmare av det läkemedelsmetaboliserande enzymet, cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), i 14 dagar före screeningbedömningen och under hela studien.
- Patienter som inte kunde använda lämpligt preventivmedel (kondomer) under studien. Patienter som var gravida eller ammande.
- Patienter (bärare) med dokumenterad eller misstänkt njursvikt, leversvikt, allvarlig hjärtsjukdom,
hepatit B, hepatit C eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
- Patienter som får behandling för hypertoni, eller patienter med samtidig hypertoni eller instabil angina som kan förvärras med studien eller kan påverka studieresultaten baserat på utredarens/underutredarens kliniska bedömning.
- Patienter med samtidig hypotoni (kriterium för hypotoni: ett systoliskt blodtryck på mindre än 100 mmHg), eller ortostatisk hypotoni
- Patienter med ett genomsnittligt QTcF-intervall på ≥450 ms på ett 12-avlednings-EKG vid screeningbedömningen
- Patienter med risk för torsades de pointe (t.ex. de med en historia av QT-förlängning, de med familjärt långt QT-syndrom).
- Samtidigt malabsorptionssyndrom, leversjukdom eller andra tillstånd som kan påverka absorptionen och/eller metabolismen av studieläkemedlet.
- Samtidig malignitet eller historia av botad malignitet inom 5 år
- Aktuell eller tidigare historia av cerebrovaskulär sjukdom eller övergående ischemisk attack (TIA).
- Fick elektrokonvulsiv behandling inom 90 dagar före screeningbedömningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (FK949E lågdos tablett-första grupp)
Dag 1 och 2: En FK949E lågdostablett Dag 3 till 6: Tre FK949E lågdostabletter Dag 7 till 10: En FK949E högdostablett |
Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2 (FK949E högdos tablett-första grupp)
Dag 1 och 2: En FK949E lågdostablett Dag 3 till 6: En FK949E högdostablett Dag 7 till 10: Tre FK949E lågdostabletter |
Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av oförändrat quetiapin
Tidsram: I 24 timmar efter dosering
|
Frekvent blodprov på dag 6 och dag 10
|
I 24 timmar efter dosering
|
|
AUC24h (area under kurvan i 24 timmar) av oförändrat quetiapin
Tidsram: I 24 timmar efter dosering
|
Frekvent blodprov på dag 6 och dag 10
|
I 24 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägsta värde för plasmakoncentration av oförändrat quetiapin
Tidsram: I 24 timmar efter dosering
|
Frekvent blodprov på dag 6 och dag 10
|
I 24 timmar efter dosering
|
|
t1/2 av plasmakoncentrationen av oförändrat quetiapin
Tidsram: I 24 timmar efter dosering
|
Frekvent blodprov på dag 6 och dag 10
|
I 24 timmar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av quetiapinmetaboliter
Tidsram: I 24 timmar efter dosering
|
Frekvent blodprov på dag 6 och dag 10
|
I 24 timmar efter dosering
|
|
AUC (area under kurvan) för quetiapinmetaboliter
Tidsram: I 24 timmar efter dosering
|
Frekvent blodprov på dag 6 och dag 10
|
I 24 timmar efter dosering
|
|
dalvärdet för plasmakoncentrationen av quetiapinmetaboliter
Tidsram: I 24 timmar efter dosering
|
Frekvent blodprov på dag 6 och dag 10
|
I 24 timmar efter dosering
|
|
tmax för plasmakoncentrationen av quetiapinmetaboliter
Tidsram: I 24 timmar efter dosering
|
Frekvent blodprov på dag 6 och dag 10
|
I 24 timmar efter dosering
|
|
t1/2 av plasmakoncentrationen av quetiapinmetaboliter
Tidsram: I 24 timmar efter dosering
|
Frekvent blodprov på dag 6 och dag 10
|
I 24 timmar efter dosering
|
|
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar, kliniska tester, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och fysisk undersökning
Tidsram: Fram till dag 11
|
Fram till dag 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2013
Första postat (Beräknad)
8 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6949-CL-0006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .