Comparaison des changements de concentration plasmatique entre deux types de comprimés d'administration de FK949E à des patients atteints de trouble dépressif majeur

Critère d'intégration:

• Patients considérés comme capables de comprendre et de suivre les exigences du sujet, selon le jugement de l'investigateur/sous-investigateur.
• Les patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur selon le DSM-IV-TR au moyen du M.I.N.I.
• IMC : 17,6 (inclus) à 26,4 (exclu).

Critère d'exclusion:

• Antécédents actuels ou passés de trouble de l'axe I du DSM-IV-TR, à l'exception du trouble dépressif majeur, au cours des 6 derniers mois avant le consentement éclairé.
• Trouble concomitant de l'axe II du DSM-IV-TR qui est considéré comme affectant considérablement l'état mental actuel du patient.
• Antécédents actuels ou passés de dépendance à des substances (autres que la caféine et la nicotine) ou antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool.
• Incapable de suspendre le traitement avec des inducteurs ou des inhibiteurs de l'enzyme métabolisant le médicament, le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), pendant 14 jours avant l'évaluation de dépistage et tout au long de l'étude.
• Patients qui n'ont pas pu utiliser une contraception appropriée (préservatifs) pendant l'étude. Patientes enceintes ou allaitantes.
• Patients (porteurs) présentant une insuffisance rénale documentée ou suspectée, une insuffisance hépatique, une maladie cardiaque grave,

l'hépatite B, l'hépatite C ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).

• Patients recevant un traitement contre l'hypertension, ou patients souffrant d'hypertension concomitante ou d'angor instable pouvant s'aggraver avec l'étude ou pouvant affecter les résultats de l'étude en fonction du jugement clinique de l'investigateur/sous-investigateur.
• Patients présentant une hypotension concomitante (critère d'hypotension : une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg) ou une hypotension orthostatique
• Patients avec un intervalle QTcF moyen ≥ 450 ms sur un ECG à 12 dérivations lors de l'évaluation de dépistage
• Patients présentant un risque de torsades de pointe (par exemple, ceux ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT, ceux atteints du syndrome du QT long familial).
• Syndrome de malabsorption concomitant, maladie hépatique ou autres affections susceptibles d'affecter l'absorption et/ou le métabolisme du médicament à l'étude.
• Malignité concomitante ou antécédents de malignité guérie dans les 5 ans
• Antécédents actuels ou passés de maladie cérébrovasculaire ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
• A reçu une thérapie électroconvulsive dans les 90 jours précédant l'évaluation de dépistage