Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zmian stężenia w osoczu między dwoma rodzajami tabletek FK949E podawanych pacjentom z dużym zaburzeniem depresyjnym

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie fazy I FK949E — Porównanie farmakokinetyki tabletek FK949E 50 mg i tabletek FK949E 150 mg u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Niniejsze badanie ma na celu porównanie farmakokinetyki tabletek o małej dawce FK949E i tabletek o dużej dawce FK949E u pacjentów w młodszym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Oceniono również bezpieczeństwo FK949E w populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie farmakokinetyki tabletek o małej dawce FK949E i tabletek o dużej dawce FK949E u pacjentów w młodszym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi w układzie krzyżowym 2 × 2. Ocenia się również bezpieczeństwo FK949E w populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uznano, że pacjenci są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań podmiotu, zgodnie z oceną badacza/badacza pomocniczego.
  • Pacjenci z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego według DSM-IV-TR za pomocą M.I.N.I.
  • BMI: 17,6 (włącznie) do 26,4 (wyłącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta historia zaburzeń osi I DSM-IV-TR, z wyjątkiem dużego zaburzenia depresyjnego, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Współistniejące zaburzenie osi II DSM-IV-TR, które uważa się za mające duży wpływ na aktualny stan psychiczny pacjenta.
  • Aktualna lub przeszła historia uzależnienia od substancji (innych niż kofeina i nikotyna) lub historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu.
  • Niemożność zawieszenia leczenia induktorami lub inhibitorami enzymu metabolizującego leki, cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), na 14 dni przed oceną przesiewową i podczas całego badania.
  • Pacjenci, którzy nie mogli stosować odpowiedniej antykoncepcji (prezerwatywy) podczas badania. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci (nosiciele) z udokumentowaną lub podejrzewaną niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby, ciężką chorobą serca,

zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

  • Pacjenci otrzymujący leczenie nadciśnienia tętniczego lub pacjenci ze współistniejącym nadciśnieniem lub niestabilną dusznicą bolesną, których stan może ulec pogorszeniu w trakcie badania lub który może wpłynąć na wyniki badania w oparciu o ocenę kliniczną badacza/badacza pomocniczego.
  • Pacjenci ze współistniejącym niedociśnieniem (kryterium niedociśnienia: skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg) lub niedociśnieniem ortostatycznym
  • Pacjenci ze średnim odstępem QTcF ≥450 ms w 12-odprowadzeniowym EKG podczas oceny przesiewowej
  • Pacjenci z ryzykiem torsades de pointe (np. pacjenci z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, pacjenci z rodzinnym zespołem wydłużonego odstępu QT).
  • Współistniejący zespół złego wchłaniania, choroba wątroby lub inne stany, które mogą wpływać na wchłanianie i/lub metabolizm badanego leku.
  • Współistniejąca choroba nowotworowa lub historia wyleczenia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  • Obecna lub przebyta historia choroby naczyniowo-mózgowej lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA).
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową w ciągu 90 dni przed oceną przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (grupa FK949E z małą dawką - pierwsza tabletka)

Dzień 1 i 2: Jedna tabletka o małej dawce FK949E

Dni 3 do 6: Trzy tabletki o niskiej dawce FK949E

Dni od 7 do 10: Jedna tabletka o wysokiej dawce FK949E
Lek: FK949E
Doustny
Inne nazwy:
  • preparat kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu
Eksperymentalny: Grupa 2 (grupa FK949E z dużą dawką – pierwsza tabletka)

Dzień 1 i 2: Jedna tabletka o małej dawce FK949E

Dni od 3 do 6: Jedna tabletka o wysokiej dawce FK949E

Dni od 7 do 10: Trzy tabletki o niskiej dawce FK949E
Lek: FK949E
Doustny
Inne nazwy:
  • preparat kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie kwetiapiny w osoczu (Cmax) w postaci niezmienionej
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
Częste pobieranie krwi w dniu 6 i dniu 10
Przez 24 godziny po podaniu
AUC24h (pole pod krzywą dla 24h) niezmienionej kwetiapiny
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
Częste pobieranie krwi w dniu 6 i dniu 10
Przez 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wartość stężenia kwetiapiny w osoczu w postaci niezmienionej
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
Częste pobieranie krwi w dniu 6 i dniu 10
Przez 24 godziny po podaniu
t1/2 stężenia niezmienionej kwetiapiny w osoczu
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
Częste pobieranie krwi w dniu 6 i dniu 10
Przez 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitów kwetiapiny
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
Częste pobieranie krwi w dniu 6 i dniu 10
Przez 24 godziny po podaniu
AUC (pole pod krzywą) metabolitów kwetiapiny
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
Częste pobieranie krwi w dniu 6 i dniu 10
Przez 24 godziny po podaniu
minimalna wartość stężenia metabolitów kwetiapiny w osoczu
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
Częste pobieranie krwi w dniu 6 i dniu 10
Przez 24 godziny po podaniu
tmax stężenia metabolitów kwetiapiny w osoczu
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
Częste pobieranie krwi w dniu 6 i dniu 10
Przez 24 godziny po podaniu
t1/2 stężenia metabolitów kwetiapiny w osoczu
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
Częste pobieranie krwi w dniu 6 i dniu 10
Przez 24 godziny po podaniu
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, testów klinicznych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6949-CL-0006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na FK949E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj