Srovnání změn plazmatické koncentrace mezi dvěma typy tablet podávaných FK949E pacientům s těžkou depresivní poruchou
22. července 2019 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Fáze I studie FK949E - Srovnání farmakokinetiky mezi FK949E 50 mg tabletami a FK949E 150 mg tabletami u pacientů s těžkou depresivní poruchou
Tato studie má porovnat farmakokinetiku tablet s nízkou dávkou FK949E a tablet s vysokou dávkou FK949E u mladších pacientů s velkou depresivní poruchou.
Byla také hodnocena bezpečnost FK949E v populaci.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je porovnat farmakokinetiku tablet FK949E s nízkou dávkou a tablet s vysokou dávkou FK949E u mladších pacientů s velkou depresivní poruchou ve zkříženém designu 2 × 2.
Hodnotí se také bezpečnost FK949E v populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kanto, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u nichž se předpokládá, že jsou schopni porozumět požadavkům subjektu a dodržovat je, podle posouzení zkoušejícího/dílčího zkoušejícího.
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována velká depresivní porucha podle DSM-IV-TR pomocí M.I.N.I.
- BMI: 17,6 (včetně) až 26,4 (mimo).
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá anamnéza poruchy osy I DSM-IV-TR, s výjimkou velké depresivní poruchy, během posledních 6 měsíců před informovaným souhlasem.
- Souběžná porucha osy II DSM-IV-TR, o které se předpokládá, že výrazně ovlivňuje aktuální duševní stav pacienta.
- Současná nebo minulá anamnéza závislosti na látkách (jiných než kofein a nikotin) nebo anamnéza zneužívání nebo závislosti na alkoholu.
- Nelze přerušit léčbu induktory nebo inhibitory enzymu metabolizujícího léčivo, cytochromem P450 3A4 (CYP3A4), po dobu 14 dnů před screeningovým hodnocením a v průběhu studie.
- Pacienti, kteří během studie nemohli používat vhodnou antikoncepci (kondomy). Pacientky, které byly těhotné nebo kojící.
- Pacienti (přenašeči) s dokumentovaným nebo suspektním selháním ledvin, jaterním selháním, závažným srdečním onemocněním,
hepatitida B, hepatitida C nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS).
- Pacienti léčení hypertenze nebo pacienti se současnou hypertenzí nebo nestabilní anginou pectoris, která se může v průběhu studie zhoršit nebo může ovlivnit výsledky studie na základě klinického úsudku zkoušejícího/dílčího zkoušejícího.
- Pacienti se současnou hypotenzí (kritérium pro hypotenzi: systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg) nebo ortostatickou hypotenzí
- Pacienti s průměrným intervalem QTcF ≥450 ms na 12svodovém EKG při screeningovém vyšetření
- Pacienti s rizikem torsades de pointe (např. pacienti s anamnézou prodloužení QT intervalu, pacienti s familiárním syndromem dlouhého QT intervalu).
- Současný malabsorpční syndrom, onemocnění jater nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit absorpci a/nebo metabolismus studovaného léčiva.
- Souběžná malignita nebo anamnéza vyléčené malignity do 5 let
- Současná nebo minulá anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
- Během 90 dnů před screeningovým vyšetřením podstoupil elektrokonvulzivní léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (první skupina s nízkou dávkou tablety FK949E)
Dny 1 a 2: Jedna tableta FK949E s nízkou dávkou Dny 3 až 6: Tři tablety FK949E s nízkou dávkou Dny 7 až 10: Jedna tableta FK949E s vysokou dávkou |
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 (první skupina s vysokou dávkou tablety FK949E)
Dny 1 a 2: Jedna tableta FK949E s nízkou dávkou Dny 3 až 6: Jedna tableta FK949E s vysokou dávkou Dny 7 až 10: Tři tablety FK949E s nízkou dávkou |
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nezměněného kvetiapinu
Časové okno: 24 hodin po podání
|
Časté odběry krve v den 6 a den 10
|
24 hodin po podání
|
|
AUC24h (plocha pod křivkou po dobu 24 hodin) nezměněného kvetiapinu
Časové okno: 24 hodin po podání
|
Časté odběry krve v den 6 a den 10
|
24 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální hodnota plazmatické koncentrace nezměněného kvetiapinu
Časové okno: 24 hodin po podání
|
Časté odběry krve v den 6 a den 10
|
24 hodin po podání
|
|
t1/2 plazmatické koncentrace nezměněného kvetiapinu
Časové okno: 24 hodin po podání
|
Časté odběry krve v den 6 a den 10
|
24 hodin po podání
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitů kvetiapinu
Časové okno: 24 hodin po podání
|
Časté odběry krve v den 6 a den 10
|
24 hodin po podání
|
|
AUC (plocha pod křivkou) metabolitů kvetiapinu
Časové okno: 24 hodin po podání
|
Časté odběry krve v den 6 a den 10
|
24 hodin po podání
|
|
minimální hodnota plazmatické koncentrace metabolitů kvetiapinu
Časové okno: 24 hodin po podání
|
Časté odběry krve v den 6 a den 10
|
24 hodin po podání
|
|
tmax plazmatické koncentrace metabolitů kvetiapinu
Časové okno: 24 hodin po podání
|
Časté odběry krve v den 6 a den 10
|
24 hodin po podání
|
|
t1/2 plazmatické koncentrace metabolitů kvetiapinu
Časové okno: 24 hodin po podání
|
Časté odběry krve v den 6 a den 10
|
24 hodin po podání
|
|
Bezpečnost hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, klinických testů, vitálních funkcí, 12svodového EKG a fyzického vyšetření
Časové okno: Až do dne 11
|
Až do dne 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6949-CL-0006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko