Comparação das alterações da concentração plasmática entre dois tipos de comprimidos de administração de FK949E a pacientes com transtorno depressivo maior

Critério de inclusão:

• Pacientes considerados capazes de entender e seguir os requisitos do sujeito, conforme julgado pelo investigador/subinvestigador.
• Pacientes diagnosticados com transtorno depressivo maior de acordo com o DSM-IV-TR por meio do M.I.N.I.
• IMC: 17,6 (inclusive) a 26,4 (exclusivo).

Critério de exclusão:

• História atual ou passada de transtorno do Eixo I do DSM-IV-TR, exceto transtorno depressivo maior, nos últimos 6 meses antes do consentimento informado.
• Transtorno concomitante do Eixo II do DSM-IV-TR que é considerado como afetando muito o estado mental atual do paciente.
• História atual ou passada de dependência de substâncias (exceto cafeína e nicotina) ou história de abuso ou dependência de álcool.
• Incapaz de suspender o tratamento com indutores ou inibidores da enzima metabolizadora de drogas, citocromo P450 3A4 (CYP3A4), por 14 dias antes da avaliação de triagem e durante todo o estudo.
• Pacientes que não puderam usar um método contraceptivo adequado (preservativos) durante o estudo. Pacientes grávidas ou lactantes.
• Pacientes (portadores) com insuficiência renal documentada ou suspeita, insuficiência hepática, doença cardíaca grave,

hepatite B, hepatite C ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).

• Pacientes recebendo tratamento para hipertensão ou pacientes com hipertensão concomitante ou angina instável que podem piorar com o estudo ou podem afetar os resultados do estudo com base no julgamento clínico do investigador/subinvestigador.
• Pacientes com hipotensão concomitante (critério para hipotensão: pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg) ou hipotensão ortostática
• Pacientes com um intervalo QTcF médio de ≥450 ms em um ECG de 12 derivações na avaliação de triagem
• Pacientes com risco de torsades de pointe (por exemplo, aqueles com história de prolongamento do intervalo QT, aqueles com síndrome do QT longo familiar).
• Síndrome de má absorção concomitante, doença hepática ou outras condições que possam afetar a absorção e/ou o metabolismo do medicamento em estudo.
• Malignidade concomitante ou história de malignidade curada em 5 anos
• História atual ou passada de doença cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório (AIT).
• Recebeu terapia eletroconvulsiva dentro de 90 dias antes da avaliação de triagem