大うつ病性障害患者へのFK949E投与2種類の錠剤間の血漿中濃度変化の比較
2019年7月22日 更新者：Astellas Pharma Inc
FK949E の第 I 相試験 - 大うつ病性障害患者における FK949E 50 mg 錠剤と FK949E 150 mg 錠剤の薬物動態の比較
この研究は、大うつ病性障害の非高齢患者におけるFK949E低用量錠剤とFK949E高用量錠剤の薬物動態を比較することを目的としています。
集団におけるFK949Eの安全性も評価されました。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、大うつ病性障害の非高齢患者におけるFK949E低用量錠剤とFK949E高用量錠剤の薬物動態を2×2クロスオーバー設計で比較することです。
集団におけるFK949Eの安全性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kanto、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師/治験分担医師の判断により、被験者の要件を理解し、従うことができるとみなされる患者。
- M.I.N.IによるDSM-IV-TRに従って大うつ病性障害と診断された患者。
- BMI: 17.6 (両端を含む) ～ 26.4 (両端を含む)。
除外基準:
- -インフォームドコンセント前の過去6か月以内に、大うつ病性障害を除くDSM-IV-TR軸I障害の現在または過去の病歴。
- 患者の現在の精神状態に大きな影響を与えると考えられる DSM-IV-TR 軸 II 障害の併発。
- 現在または過去の物質依存症（カフェインとニコチン以外）の病歴、またはアルコールの乱用または依存症の病歴。
- スクリーニング評価前および研究期間中、薬物代謝酵素であるチトクロム P450 3A4 (CYP3A4) の誘導剤または阻害剤による治療を 14 日間中断できない。
- 研究中に適切な避妊法（コンドーム）を使用できなかった患者。 妊娠中または授乳中の患者。
- 腎不全、肝不全、重篤な心疾患を有するまたは疑われる患者（キャリア）、
B型肝炎、C型肝炎、または後天性免疫不全症候群（AIDS）。
- 高血圧の治療を受けている患者、または研究により悪化する可能性がある高血圧または不安定狭心症を併発している患者、または治験責任医師/治験分担医師の臨床判断に基づいて研究結果に影響を与える可能性がある患者。
- 低血圧を併発している患者（低血圧の基準：最高血圧100mmHg未満）、または起立性低血圧の患者
- スクリーニング評価時の12誘導ECGで平均QTcF間隔が450ms以上の患者
- トルサード・ド・ポアントのリスクのある患者（例、QT延長の既往歴のある患者、家族性QT延長症候群のある患者）。
- -吸収不良症候群、肝疾患、または治験薬の吸収および/または代謝に影響を与える可能性のあるその他の状態を併発している。
- 悪性腫瘍を併発している、または5年以内に治癒した悪性腫瘍の病歴がある
- 脳血管疾患または一過性脳虚血発作（TIA）の現在または過去の病歴。
- スクリーニング評価前の90日以内に電気けいれん療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1 (FK949E 低用量錠剤ファースト グループ)
1 日目と 2 日目: FK949E 低用量錠剤 1 錠 3 ～ 6 日目: FK949E 低用量錠剤 3 錠 7 ～ 10 日目: FK949E 高用量錠剤 1 錠 |
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：グループ 2 (FK949E 高用量錠剤優先グループ)
1 日目と 2 日目: FK949E 低用量錠剤 1 錠 3 ～ 6 日目: FK949E 高用量錠剤 1 錠 7 ～ 10 日目: FK949E 低用量錠剤 3 錠 |
オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
未変化クエチアピンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：服用後24時間
|
6日目と10日目に頻繁に採血する
|
服用後24時間
|
|
未変化クエチアピンの AUC24h (24 時間の曲線下面積)
時間枠：服用後24時間
|
6日目と10日目に頻繁に採血する
|
服用後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
未変化体クエチアピンの血漿中濃度のトラフ値
時間枠：服用後24時間
|
6日目と10日目に頻繁に採血する
|
服用後24時間
|
|
未変化のクエチアピンの血漿濃度の t1/2
時間枠：服用後24時間
|
6日目と10日目に頻繁に採血する
|
服用後24時間
|
|
クエチアピン代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：服用後24時間
|
6日目と10日目に頻繁に採血する
|
服用後24時間
|
|
クエチアピン代謝産物の AUC (曲線下面積)
時間枠：服用後24時間
|
6日目と10日目に頻繁に採血する
|
服用後24時間
|
|
クエチアピン代謝物の血漿中濃度のトラフ値
時間枠：服用後24時間
|
6日目と10日目に頻繁に採血する
|
服用後24時間
|
|
クエチアピン代謝物の血漿中濃度の tmax
時間枠：服用後24時間
|
6日目と10日目に頻繁に採血する
|
服用後24時間
|
|
クエチアピン代謝物の血漿濃度の t1/2
時間枠：服用後24時間
|
6日目と10日目に頻繁に採血する
|
服用後24時間
|
|
有害事象の発生率、臨床タブテスト、バイタルサイン、12誘導心電図、身体検査によって安全性を評価
時間枠：11日目まで
|
11日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月26日
一次修了 (実際)
2012年6月22日
研究の完了 (実際)
2012年6月22日
試験登録日
最初に提出
2013年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6949-CL-0006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラス製薬のスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の 1 つ以上を満たすため、匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
FK949Eの臨床試験
-
Astellas Pharma Inc完了
-
Astellas Pharma Inc完了