Comparación de los cambios de concentración plasmática entre dos tipos de comprimidos de administración de FK949E a pacientes con trastorno depresivo mayor

Criterios de inclusión:

• Pacientes considerados capaces de comprender y seguir los requisitos del sujeto, a juicio del investigador/subinvestigador.
• Pacientes diagnosticados de trastorno depresivo mayor según el DSM-IV-TR mediante M.I.N.I.
• IMC: 17,6 (inclusive) a 26,4 (exclusivo).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno del eje I del DSM-IV-TR, excepto trastorno depresivo mayor, en los últimos 6 meses antes del consentimiento informado.
• Trastorno concurrente del Eje II del DSM-IV-TR que se considera que afecta en gran medida el estado mental actual del paciente.
• Antecedentes actuales o pasados ​​de dependencia de sustancias (que no sean cafeína y nicotina) o antecedentes de abuso o dependencia del alcohol.
• No poder suspender el tratamiento con inductores o inhibidores de la enzima metabolizadora de fármacos, citocromo P450 3A4 (CYP3A4), durante 14 días antes de la evaluación de selección y durante todo el estudio.
• Pacientes que no pudieron utilizar un método anticonceptivo adecuado (condones) durante el estudio. Pacientes que estaban embarazadas o en período de lactancia.
• Pacientes (portadores) con insuficiencia renal documentada o sospechada, insuficiencia hepática, cardiopatía grave,

hepatitis B, hepatitis C o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

• Pacientes que reciben tratamiento para la hipertensión, o pacientes con hipertensión concomitante o angina inestable que puede empeorar con el estudio o puede afectar los resultados del estudio según el juicio clínico del investigador/subinvestigador.
• Pacientes con hipotensión concurrente (criterio para la hipotensión: una presión arterial sistólica de menos de 100 mmHg) o hipotensión ortostática
• Pacientes con un intervalo QTcF medio de ≥450 ms en un ECG de 12 derivaciones en la evaluación de detección
• Pacientes con riesgo de torsades de pointe (p. ej., aquellos con antecedentes de prolongación del intervalo QT, aquellos con síndrome de QT largo familiar).
• Síndrome de malabsorción concurrente, enfermedad hepática u otras condiciones que puedan afectar la absorción y/o el metabolismo del fármaco del estudio.
• Neoplasia maligna concurrente o antecedentes de neoplasia maligna curada en los últimos 5 años
• Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT).
• Recibió terapia electroconvulsiva dentro de los 90 días anteriores a la evaluación de detección