Сравнение изменений концентрации в плазме между двумя типами таблеток FK949E, вводимых пациентам с большим депрессивным расстройством

Критерии включения:

• Пациенты считались способными понимать и выполнять требования субъекта, по оценке исследователя/вспомогательного исследователя.
• Пациенты с диагнозом большое депрессивное расстройство в соответствии с DSM-IV-TR с помощью M.I.N.I.
• ИМТ: от 17,6 (включительно) до 26,4 (исключительно).

Критерий исключения:

• Текущая или предыдущая история расстройств оси I DSM-IV-TR, за исключением большого депрессивного расстройства, в течение последних 6 месяцев до получения информированного согласия.
• Сопутствующее расстройство оси II DSM-IV-TR, которое, как считается, сильно влияет на текущее психическое состояние пациента.
• Текущая или прошлая история зависимости от веществ (кроме кофеина и никотина) или история злоупотребления или зависимости от алкоголя.
• Невозможно приостановить лечение индукторами или ингибиторами фермента, метаболизирующего лекарственные средства, цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), за 14 дней до скрининговой оценки и на протяжении всего исследования.
• Пациенты, которые не могли использовать подходящую контрацепцию (презервативы) во время исследования. Пациенты, которые были беременны или кормили грудью.
• Пациенты (носители) с подтвержденной или подозреваемой почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, серьезными сердечными заболеваниями,

гепатит В, гепатит С или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

• Пациенты, получающие лечение от гипертонии, или пациенты с сопутствующей гипертензией или нестабильной стенокардией, состояние которых может ухудшиться в ходе исследования или может повлиять на результаты исследования на основании клинического суждения исследователя/вспомогательного исследователя.
• Пациенты с сопутствующей гипотензией (критерий гипотензии: систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.) или ортостатической гипотензией.
• Пациенты со средним интервалом QTcF ≥450 мс на ЭКГ в 12 отведениях при скрининговой оценке
• Пациенты с риском пируэтной тахикардии (например, с удлинением интервала QT в анамнезе, с семейным синдромом удлиненного интервала QT).
• Сопутствующий синдром мальабсорбции, заболевание печени или другие состояния, которые могут повлиять на абсорбцию и/или метаболизм исследуемого препарата.
• Сопутствующее злокачественное новообразование или история излеченного злокачественного новообразования в течение 5 лет
• Текущая или прошлая история цереброваскулярных заболеваний или транзиторной ишемической атаки (ТИА).
• Получил электросудорожную терапию в течение 90 дней до скрининговой оценки