Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plazmakoncentráció változásának összehasonlítása az FK949E kétféle tablettája között súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

2019. július 22. frissítette: Astellas Pharma Inc

Az FK949E I. fázisú vizsgálata – Az FK949E 50 mg-os tablettái és az FK949E 150 mg-os tablettái közötti farmakokinetikai összehasonlítás súlyos depresszióban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az FK949E alacsony dózisú tabletták és az FK949E nagy dózisú tabletták farmakokinetikáját hasonlítja össze súlyos depressziós rendellenességben szenvedő, nem idős betegeknél. Az FK949E populációban való biztonságosságát is értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az FK949E alacsony dózisú tabletták és az FK949E nagy dózisú tabletták farmakokinetikájának összehasonlítása nem idős, major depressziós rendellenességben szenvedő betegeknél 2 × 2 keresztezett elrendezésben. Az FK949E biztonságosságát a lakosság körében is értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik képesek megérteni és követni a tantárgyi követelményeket, a vizsgáló/alkutató megítélése szerint.
  • A DSM-IV-TR szerint súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizált betegek M.I.N.I.
  • BMI: 17,6 (beleértve) és 26,4 (kizárólag) között.

Kizárási kritériumok:

  • DSM-IV-TR I. tengelyű rendellenesség jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete, kivéve a major depressziós rendellenességet, az elmúlt 6 hónapban a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt.
  • Egyidejű DSM-IV-TR Axis II rendellenesség, amelyről úgy gondolják, hogy nagymértékben befolyásolja a páciens jelenlegi mentális állapotát.
  • Anyagfüggőség jelenlegi vagy múltbeli története (a koffein és nikotin kivételével) vagy alkohollal való visszaélés vagy alkoholfüggőség.
  • Nem sikerült felfüggeszteni a gyógyszer-metabolizáló enzim, a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) induktoraival vagy inhibitoraival végzett kezelést 14 nappal a szűrővizsgálat előtt és a vizsgálat során.
  • Olyan betegek, akik nem tudtak megfelelő fogamzásgátlást (óvszert) használni a vizsgálat során. Terhes vagy szoptató betegek.
  • Dokumentált vagy feltételezett veseelégtelenségben, májelégtelenségben, súlyos szívbetegségben szenvedő betegek (hordozók),

hepatitis B, hepatitis C vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS).

  • Magas vérnyomás miatt kezelésben részesülő betegek, vagy egyidejű magas vérnyomásban vagy instabil anginában szenvedő betegek, akik a vizsgálat során súlyosbodhatnak, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket a vizsgáló/alkutató klinikai megítélése alapján.
  • Egyidejű hipotenzióban (a hipotenzió kritériuma: 100 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás) vagy ortosztatikus hipotenzióban szenvedő betegek
  • ≥450 ms átlagos QTcF-intervallumú betegek 12 elvezetéses EKG-n a szűrővizsgálaton
  • Betegek, akiknél fennáll a torsades de pointe kockázata (például azok, akiknek kórtörténetében QT-megnyúlás szerepel, azok, akiknek családi hosszú QT-szindrómája van).
  • Egyidejű malabszorpciós szindróma, májbetegség vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását és/vagy metabolizmusát.
  • Egyidejű rosszindulatú daganat vagy 5 éven belül gyógyított rosszindulatú daganat a kórtörténetében
  • Jelenlegi vagy múltbeli cerebrovascularis betegség vagy tranziens ischaemiás roham (TIA).
  • Elektrokonvulzív terápiát kapott a szűrés előtti 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (FK949E alacsony dózisú tabletta – első csoport)

1. és 2. nap: egy FK949E alacsony dózisú tabletta

3-6. nap: Három FK949E alacsony dózisú tabletta

7-10. nap: Egy FK949E nagy dózisú tabletta
Drog: FK949E
Orális
Más nevek:
  • a kvetiapin elnyújtott felszabadulású készítménye
Kísérleti: 2. csoport (FK949E nagy dózisú tabletta – első csoport)

1. és 2. nap: egy FK949E alacsony dózisú tabletta

3–6. nap: Egy FK949E nagy dózisú tabletta

7–10. nap: Három FK949E alacsony dózisú tabletta
Drog: FK949E
Orális
Más nevek:
  • a kvetiapin elnyújtott felszabadulású készítménye

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A változatlan kvetiapin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás után 24 óráig
Gyakori vérvétel a 6. és a 10. napon
Az adagolás után 24 óráig
Változatlan kvetiapin AUC24h (görbe alatti terület 24 órán keresztül)
Időkeret: Az adagolás után 24 óráig
Gyakori vérvétel a 6. és a 10. napon
Az adagolás után 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A változatlan kvetiapin plazmakoncentrációjának mélypontja
Időkeret: Az adagolás után 24 óráig
Gyakori vérvétel a 6. és a 10. napon
Az adagolás után 24 óráig
a változatlan kvetiapin plazmakoncentrációjának t1/2-e
Időkeret: Az adagolás után 24 óráig
Gyakori vérvétel a 6. és a 10. napon
Az adagolás után 24 óráig
A kvetiapin metabolitjainak maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás után 24 óráig
Gyakori vérvétel a 6. és a 10. napon
Az adagolás után 24 óráig
A kvetiapin metabolitok AUC (görbe alatti terület).
Időkeret: Az adagolás után 24 óráig
Gyakori vérvétel a 6. és a 10. napon
Az adagolás után 24 óráig
a kvetiapin metabolitok plazmakoncentrációjának minimális értéke
Időkeret: Az adagolás után 24 óráig
Gyakori vérvétel a 6. és a 10. napon
Az adagolás után 24 óráig
a kvetiapin metabolitok plazmakoncentrációjának tmax
Időkeret: Az adagolás után 24 óráig
Gyakori vérvétel a 6. és a 10. napon
Az adagolás után 24 óráig
a kvetiapin metabolitok plazmakoncentrációjának t1/2-e
Időkeret: Az adagolás után 24 óráig
Gyakori vérvétel a 6. és a 10. napon
Az adagolás után 24 óráig
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulása, a klinikai tabulátoros tesztek, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a fizikális vizsgálat alapján értékelik
Időkeret: A 11. napig
A 11. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6949-CL-0006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt kivételeknek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a FK949E

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel