Vergleich der Plasmakonzentrationsänderungen zwischen zwei Arten von Tabletten zur Verabreichung von FK949E an Patienten mit schwerer depressiver Störung

Einschlusskriterien:

• Patienten, von denen angenommen wird, dass sie in der Lage sind, die Anforderungen des Fachs zu verstehen und zu befolgen, wie vom Prüfer/Unterprüfer beurteilt.
• Patienten, bei denen gemäß DSM-IV-TR mittels M.I.N.I. eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde.
• BMI: 17,6 (inklusive) bis 26,4 (exklusiv).

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer DSM-IV-TR-Achse-I-Störung, mit Ausnahme einer schweren depressiven Störung, innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einwilligung nach Aufklärung.
• Gleichzeitige DSM-IV-TR-Achse-II-Störung, von der angenommen wird, dass sie den aktuellen Geisteszustand des Patienten stark beeinträchtigt.
• Aktuelle oder frühere Abhängigkeit von Substanzen (außer Koffein und Nikotin) oder Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol in der Vorgeschichte.
• Die Behandlung mit Induktoren oder Inhibitoren des arzneistoffmetabolisierenden Enzyms Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) kann für 14 Tage vor der Screening-Bewertung und während der gesamten Studie nicht ausgesetzt werden.
• Patienten, die während der Studie keine geeignete Empfängnisverhütung (Kondome) anwenden konnten. Patienten, die schwanger waren oder stillten.
• Patienten (Träger) mit dokumentiertem oder vermutetem Nierenversagen, Leberversagen, schwerer Herzerkrankung,

Hepatitis B, Hepatitis C oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).

• Patienten, die wegen Bluthochdruck behandelt werden, oder Patienten mit gleichzeitiger Hypertonie oder instabiler Angina pectoris, die sich im Laufe der Studie verschlimmern oder die Studienergebnisse beeinflussen können, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes/Unterprüfers.
• Patienten mit gleichzeitiger Hypotonie (Kriterium für Hypotonie: ein systolischer Blutdruck von weniger als 100 mmHg) oder orthostatischer Hypotonie
• Patienten mit einem mittleren QTcF-Intervall von ≥ 450 ms in einem 12-Kanal-EKG bei der Screening-Beurteilung
• Patienten mit dem Risiko einer Torsade de pointe (z. B. Patienten mit einer QT-Verlängerung in der Vorgeschichte, Patienten mit familiärem Long-QT-Syndrom).
• Gleichzeitiges Malabsorptionssyndrom, Lebererkrankung oder andere Erkrankungen, die die Absorption und/oder den Metabolismus des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
• Gleichzeitige Malignität oder geheilte Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung oder eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA).
• Erhielt innerhalb von 90 Tagen vor der Screening-Beurteilung eine Elektrokrampftherapie